EFECTIN EP 37,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EFECTIN EP 37,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EFECTIN EP 37,5 mg
Substanța activă: VENLAFAXINUM
Concentrația: 37,5 mg
Cod atc: N06AX16
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7975_31.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. din PVC/Al x 50 caps. elib. prel.
Cod cim: W56740019
Firma producătoare: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (PIP) - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7975/2015/01-25                                                                 

Anexa 1

                             

                                                                                 7976/2015/01-24  
                                                                                 7977/2015/01-24               
        

 

  

 

 

 

 

             Prospect 

     

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 

EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită 

EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită 

venlafaxină

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este EFECTIN EP şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EFECTIN EP 

3.

 

Cum să luaţi EFECTIN EP 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează EFECTIN EP 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  Ce este EFECTIN EP şi pentru ce se utilizează 

 
EFECTIN EP conţine substanţa activă venlafaxină. 
 
EFECTIN EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai 
recaptării serotoninei şi norepinefrinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata 
depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de 
depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi norepinefrină în creier. Modul de acţiune al 
antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi 
norepinefrină din creier.  
 
EFECTIN EP este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat 
adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate 
socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). 
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să 
vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind 
mai gravă şi mai greu de tratat.  
 
 


Page 2
background image

 

2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi  EFECTIN EP 
 
Nu luaţi EFECTIN EP 

 

Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de 
inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul 
depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună cu EFECTIN EP, 
poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie 
să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi EFECTIN EP înainte de a lua orice IMAO 
(vezi şi punctul intitulat „EFECTIN EP împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul 
respectiv despre „Sindromul serotoninergic”). 

 

Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte

 să luaţi EFECTIN EP

 

adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

 

Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu EFECTIN EP, pot creşte riscul de apariţie a 
sindromului serotoninergic (vezi punctul „EFECTIN EP împreună cu alte medicamente”). 

 

Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul 
ochiului). 

 

Dacă aţi avut tensiune arterială mare. 

 

Dacă aţi avut probleme cu inima. 

 

Dacă vi s-a spus că aveţi bătăi anormale ale inimii. 

 

Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive). 

 

Dacă aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie). 

 

Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) 
sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, ca de exemplu warfarina 
(utilizată pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge). 

 

Dacă aţi avut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau bucurie exagerată) sau dacă 
cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme. 

 

Dacă aţi avut un comportament agresiv. 

 
EFECTIN EP poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, 
în timpul primelor săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării de anxietate 
 
Dacă aveţi depresie şi/sau tulburare de anxietate, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere. Aceste gânduri se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult. Aceste gânduri pot apare, de asemenea, când doza dvs. a fost scăzută 
sau în timpul întreruperii tratamentului cu EFECTIN EP.  
 
Puteţi fi mai înclinat spre astfel de idei: 

 

Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

 

Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc 
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de 
o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 


Page 3
background image

 

 
În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. 
 
S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că 
aveți o tulburare de anxietate şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă 
cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările 
apărute în comportamentul dumneavoastră. 
 
Senzație de uscăciune la nivelul gurii 
 
Au fost înregistrate cazuri de senzație de uscăciune la nivelul gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu 
venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o 
importanţă deosebită igienei dentare. 
 
Diabet 
 
EFECTIN  EP  poate  modifica  concentraţia  glucozei  în  sângele  dumneavoastră.  Prin  urmare,  poate  fi 
necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice. 
 
Probleme sexuale 
 
Medicamentele precum EFECTIN EP (denumite IRSN) pot determina simptome de disfuncție sexuală 
(vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după întreruperea tratamentului. 
 

Copii şi adolescenţi 

 
În mod normal, EFECTIN EP nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 
ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii 
adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal 
agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate 
acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă 
decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un 
pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate 
mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau EFECTIN EP. De asemenea, 

în 

acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind 
creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

 

 

 EFECTIN EP împreună cu alte medicamente

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua EFECTIN EP împreună cu alte medicamente.  
 
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie 
medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul. 

 

Inhibitorii monoaminooxidazei care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii 
Parkinson, 

nu trebuie luaţi împreună cu EFECTIN EP. 

Spuneţi medicului dumneavoastră 


Page 4
background image

 

dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile. (IMAO: vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi 
înainte să luaţi EFECTIN EP”). 

 

Sindromul serotoninergic: 

 

Sindromul serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacţii 
asemanatoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul „Reacţii adverse 
posibile”), pot apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată 
cu alte medicamente.  
 
Exemple de astfel de medicamente includ: 

o

 

Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei) 

o

 

Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu, INRS, ISRS, triciclice sau 
medicamente care conţin litiu  

o

 

Medicamente care conţin amfetamine (utilizate pentru tratarea tulburării hiperactive cu 
deficit de atenţie (ADHD), narcolepsiei şi obezităţii) 

o

 

Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) 

o

 

Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei) 

o

 

Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) 

o

 

Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină 
(utilizate pentru tratarea durerii severe) 

o

 

Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratarea tusei) 

o

 

Medicamente care conţin metadonă (utilizate pentru tratarea adicţiei la medicamente 
opioide sau a durerii severe)  

o

 

Medicamente care conţin albastru de metilen (utilizate pentru tratarea valorilor crescute 
de methemoglobină în sânge) 

o

 

Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de 
plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) 

o

 

Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a 
depresiei) 

o

 

Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome precum auzul, vederea 
sau simţirea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciuni neobişnuite, 
gândire neclară şi înstrăinare socială) 

 
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor:  
nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, 
modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. 
 
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindromul neuroleptic malign 
(SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, 
transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creştere a valorilor enzimelor musculare (determinate 
printr-o analiză de sânge). 
 

În cazul în care consideraţi că aveţi sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital. 

 
Trebuie să-i spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă influenţează ritmul 
cardiac. 
 
Exemple de astfel de medicamente includ: 

 

Antiaritmice, cum sunt chinidină, amiodaronă, sotalol sau dofetilidă (utilizate pentru tratarea 
bătăilor anormale ale inimii) 

 

Antipsihotice, cum este tioridazina (vezi şi punctul „Sindromul serotoninergic” de mai sus) 


Page 5
background image

 

 

Antibiotice, cum sunt eritromicină sau moxifloxacină (utilizate pentru tratarea infecţiilor 
bacteriene) 

 

Antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor) 

 
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu EFECTIN EP şi trebuie utilizate cu precauţie. 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care 
conţin: 
 

 

Ketoconazol (un medicament antifungic) 

 

Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice) 

 

Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari şi problemelor de 
inimă) 

 

EFECTIN EP împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 
EFECTIN EP trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi EFECTIN EP”). 
 
Trebuie să evitaţi consumul de alcool în perioada cât luaţi EFECTIN EP. 

 
Sarcina şi alăptarea

 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Trebuie să folosiţi EFECTIN EP numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile 
potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.  
 
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că urmaţi tratamentul cu EFECTIN EP. Dacă 
sunt utilizate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul unei afecţiuni grave la 
copil, denumită hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (HTPPN), caracterizată prin 
respiraţie rapidă şi colorarea vineţie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei în timpul primelor 
24 de ore de la naşterea copilului. În cazul în care copilului dumneavoastră i se întâmplă acest lucru, 
trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră poate avea la naştere pe 
lângă dificultăţi la respiraţie şi alte simptome cum sunt dificultăţi la alimentație. În cazul în care copilul 
dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau 
moaşei dumneavoastră pentru sfaturi. 
 
EFECTIN EP trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, 
trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi 
alăptarea sau tratamentul cu acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează 
acest medicament.  
 
 


Page 6
background image

 

3.  Cum să luaţi EFECTIN EP 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării de anxietate generalizată şi al 
tulburării de anxietate socială este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul 
dumneavoastră, după cum este necesar, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă 
urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 
mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de 
anxietate socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi. 
 
Luaţi EFECTIN EP aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite 
întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.  
 
EFECTIN EP trebuie luat împreună cu alimente. 
 
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să 
aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament. 
 
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă 
încetaţi să luaţi EFECTIN EP”). 
 

Dacă luaţi mai mult EFECTIN EP decât trebuie  

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din 
acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.  
 
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de conştienţă 
(de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături. 
 

Dacă uitaţi să luaţi EFECTIN EP 

 
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi 
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
Nu luaţi o cantitate zilnică de EFECTIN EP mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. 
 

Dacă încetaţi să luaţi EFECTIN EP 

 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest 
sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi 
nevoie de tratamentul cu EFECTIN EP, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a 
tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci 
când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca 
gânduri suicidale, agresivitate, oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, senzație de 
uscăciune la nivelul gurii, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit 
în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, senzație de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii 
sau simptome asemănătoare gripei, probleme cu vederea și creșterea tensiunii arteriale (care poate cauza 
dureri de cap, amețeală, țiuit în urechi, transpirație, etc).  
 


Page 7
background image

 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu 
EFECTIN EP. Aceasta poate dura o perioadă de câteva săptămâni sau luni. La unii pacienți întreruperea 
tratamentului poate necesita să aibe loc foarte treptat, în timp de luni sau mai mult. 
 Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul 
medicului dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi EFECTIN EP. 

Anunţaţi-l imediat pe medicul 

dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în 
următoarele cazuri: 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

 

Umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei 
trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie. 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

 

Senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie 

 

Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, 
care adeseori dau senzaţie de mâncărime)

 

 

Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, 
pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide 
ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. 
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindromul neuroleptic 
malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea 
bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor 
enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge). 

 

Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, 
transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări 
sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie. 

 

Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea 
severă a pielii. 

 

Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de 
rabdomioliză. 
 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Semne şi simptome ale unei afecţiuni numite „cardiomiopatie de stres”, ce pot include durere 
la nivelul pieptului, scurtarea respiraţiei, ameţeală, leşin, bătăi neregulate ale inimii. 
 


Page 8
background image

 

Alte reacţii adverse despre care trebuie 

să spuneţi medicului dumneavoastră

 includ (frecvenţa acestor 

reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos): 

 

Tuse, respiraţie şuierătoare şi dificultăţi în respiraţie, care pot fi însoţite de temperatură mare 

 

Scaune (fecale) de culoare neagră sau cu sânge 

 

Mâncărime, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, sau închidere la culoare a urinei, 
care pot fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită) 

 

Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creştere a tensiunii 
arteriale 

 

Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate 

 

Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate 
(spasme ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive 

 

Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate şi senzaţie neobişnuită de supraexcitare. 

 

Reacții de întrerupere (vezi punctul „Cum să luaţi EFECTIN EP”, „Dacă încetaţi să luaţi 
EFECTIN EP”). 

 

Sângerare prelungită – dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să 
se oprească să fie mai mare decât de obicei 

 

Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi EFECTIN EP. În 
interiorul capsulelor EFECTIN EP se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care 
conţin substanța activă (venlafaxină). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în aparatul 
digestiv. Pe măsură ce aceştia se deplasează de-a lungul stomacului şi intestinelor, venlafaxina este 
eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. De aceea, chiar dacă 
observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită. 
 
Alte reacţii adverse care pot să apară  
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

 

 

Ameţeală; dureri de cap; stare de somnolenţă 

 

Insomnie 

 

Greaţă; senzație de uscăciune la nivelul gurii; constipaţie  

 

Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne) 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

 

Scădere a poftei de mâncare 

 

Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea 
libidoului; agitaţie; stare de nervozitate; vise anormale 

 

Tremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; 
alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular 

 

Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se adapta 
de la vederea la distanţă la vederea de aproape 

 

Zgomote în urechi (tinitus) 

 

Bătăi rapide ale inimii, palpitaţii 

 

Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei 

 

Scurtare a respiraţiei; căscat 

 

Vărsături; diaree 

 

Erupţie uşoară pe piele; mâncărime 

 

Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitatea de a elimina urina; dificultăţi la urinat 


Page 9
background image

 

 

Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de 
ejaculare/orgasm (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă) 

 

Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane 

 

Creştere în greutate; scădere în greutate 

 

Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

 

Hiperactivitate, fugă de idei şi nevoie scăzută de somn (manie) 

 

Halucinaţii; senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului; lipsa 
sentimentelor sau emoţiilor; stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor 

 

Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru 

 

Senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare); scăderea tensiunii 
arteriale 

 

Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de 
sângerare internă 

 

Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; căderea anormală a părului 

 

Pierdere necontrolată de urină 

 

Rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor 

 

Modificări uşoare ale valorilor din sânge ale enzimelor hepatice 

 

Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

 

Convulsii sau crize convulsive  

 

Tuse, respiraţie şuierătoare şi respiraţie dificilă care pot fi însoţite de temperatură mare  

 

Dezorientare şi confuzie, adesea însoţite de halucinaţii (delir) 

 

Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de 
hormon antidiuretic, SIADH) 

 

Scădere a valorilor sodiului în sânge 

 

Dureri severe la nivelul ochilor şi reducere sau înceţoşare a vederii 

 

Bătăi anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot conduce la leşin  

 

Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului 
sau pancreasului) 

 

Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau a globilor oculari,  urină de culoare închisă sau simptome 
asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită) 

 

Foarte rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

 

Sângerare prelungită, care poate fi un semn de reducere a numărului de plachete sanguine în sângele 
dumneavoastră, ceea ce duce la un risc crescut de apariţie a vânătăilor sau sângerărilor  

 

Secreţie anormală de lapte 

 

Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor 
vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte) 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 

 

Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în 
timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, 
“Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EFECTIN EP”) 


Page 10
background image

 

10 

 

Agresivitate 

 

Vertij 

 
Uneori, EFECTIN EP provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu vă daţi seama, cum sunt creşteri 
ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii; modificări uşoare ale valorilor enzimelor hepatice, 
sodiului şi colesterolului în sânge. Mai rar, EFECTIN EP poate reduce funcţia plachetelor sanguine din 
sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. De 
aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize de sânge din când în 
când, în special dacă aţi luat EFECTIN EP o perioadă îndelungată.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5.  Cum se păstrează EFECTIN EP 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine EFECTIN EP 

 
Substanţa activă este venlafaxina. 
 
EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg, echivalent cu venlafaxină 37,5 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
 
Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc 
 


Page 11
background image

 

11 

Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer 
(E 172), dioxid de titan (E 171)  
 
Cerneală de inscripţionare : shellac, oxid roşu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticonă, 
propilenglicol 
 
EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită 
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină 84,85 mg, echivalent cu venlaflaxină 75 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
 
Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc 
 
Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan 
(E 171) 
 
Cerneală de inscripţionare : shellac, oxid roşu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticonă, 
propilenglicol 
 
EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită 
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină 169,7 mg, echivalent cu venlaflaxină 150 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
 
Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc 
 
Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan 
(E 171) 
 
Cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă, dioxid de titan (E 171) 

 
Cum arată EFECTIN EP şi conţinutul ambalajului 
 

EFECTIN EP 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită

 

Capsule (gelatinoase) cu capac de culoare gri deschis, opac şi corp portocaliu, opac, cu dimensiunile 15,9 
mm x 5,82 mm, inscripţionate cu cerneală roşie, cu ‘W’ şi concentraţia ‘37.5’. 
EFECTIN EP 37,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 
84,  100  capsule  cu  eliberare  prelungită  şi  ambalaj  de  uz  spitalicesc  cu  70  (10x7,  1x70)  capsule  cu 
eliberare  prelungită  sau  în  cutii  cu  flacoane  care  conţin  7,  14,  20,  21,  35,  50,  100  capsule  cu  eliberare 
prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 70 capsule cu eliberare prelungită. 
  
EFECTIN EP 75 mg, capsule cu eliberare prelungită

 

Capsule (gelatinoase) cu capac şi corp portocaliu, opace, cu dimensiunile 19,4 mm x 6,91 mm, 
inscripţionate cu cerneală roşie, cu ‘W’ şi concentraţia ‘75’. 
EFECTIN EP 75 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 
98, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10x50), 1000 (10x100) 
capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu flacoane care conţin 14, 20, 50, 100 capsule cu eliberare 
prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 şi 1000 capsule cu eliberare prelungită.  
 
EFECTIN EP 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

 


Page 12
background image

 

12 

Capsule (gelatinoase) cu capac şi corp portocaliu închis, opace, cu dimensiunile 23,5 mm x 7,65 mm, 
inscripţionate cu cerneală albă, cu ‘W’ şi cu concentraţia ‘150’. 
EFECTIN EP 150 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 
84, 98, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10x50), 1000 (10x100) 
capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu flacoane care conţin 14, 20, 50, 100 ambalaj de uz 
spitalicesc cu 500 şi 1000 capsule cu eliberare prelungită. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Upjohn EESV  
Rivium Westlaan 142  
2909 LD Capelle aan den IJssel  
Olanda 
 

Fabricanții 

Pfizer Ireland Pharmaceuticals (PIP) 
Little Connel, Newbridge, County Kildare,  
Irlanda 
 
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbhH 
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,  
79090, Freiburg,  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Austria 

Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 
Efectin ER 75 mg - Kapseln 
Efectin ER 150 mg - Kapseln 

Belgia, Luxemburg 

Efexor-Exel 37,5 
Efexor-Exel 75 
Efexor-Exel 150 

Bulgaria 

Efectin ER 75 mg 
Efectin ER 150 mg 

Republica Cehă 

Efectin ER 37,5 mg 
Efectin ER 75 mg 
Efectin ER 150 mg 

Cipru, Grecia, Estonia, Lituania, 
Portugalia 

Efexor XR 

Letonia 

Efexor XR 
Efexor XR 75 
Efexor XR 150 

Danemarca, Finlanda, Islanda, 
Norvegia, Suedia 

Efexor Depot 

Franţa   

Effexor L.P. 

Germania 

Trevilor retard 37,5 mg 


Page 13
background image

 

13 

Trevilor retard 75 mg 
Trevilor retard 150 mg 

Irlanda, Malta, Marea Britanie 

Efexor XL 

Olanda 

Efexor XR 37,5 
Efexor XR 75 
Efexor XR 150 

Italia 

Efexor 
Faxine 

Polonia 

Efectin ER 37,5 
Efectin ER 75 
Efectin ER 150 

România 

Efectin EP 37,5 mg 
Efectin EP 75 mg 
Efectin EP 150 mg 

Slovenia 

Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 
Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 
Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 

Spania 

Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada 
Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada 

*[Vă rugăm să reţineţi că este posibil să nu fie disponibile toate produsele şi concentraţiile 
menţionate] 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2020 

 


EFECTIN EP 37,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. din PVC/Al x 10 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 30 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 60 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 7 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 14 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 20 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 21 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 28 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 35 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 100 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 70 (10x7) caps. elib. prel. amb. de uz spitalicesc

Cutie cu blist. din PVC/Al x 70 (1x70) caps. elib. prel. amb. de uz spitalicesc

Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al continand 14 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al continand 28 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al continand 84 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al continand 100 caps. elib. prel.

Cutie cu un flacon din PEID x 7 caps. elib. prel.

Cutie cu un flacon din PEID x 14 caps. elib. prel.

Cutie cu un flacon din PEID x 20 caps. elib. prel.

Cutie cu un flacon din PEID x 21 caps. elib. prel.

Cutie cu un flacon din PEID x 35 caps. elib. prel.

Cutie cu un flacon din PEID x 50 caps. elib. prel.

Cutie cu un flacon din PEID x 100 caps. elib. prel.

Cutie cu un flacon din PEID x 70 caps. elib. prel., ambalaj pt. uz spitalicesc