Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6690/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Vamadrid 40 mg comprimate filmate
Valsartan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Vamadrid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vamadrid
3.
Cum să luaţi Vamadrid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vamadrid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Vamadrid şi pentru ce se utilizează
Vamadrid aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din
organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Vamadrid acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se
relaxează iar tensiunea arterială scade.
Vamadrid 40 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:
•
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între
6 şi 18 ani. Tensiunea arterială mare creşte efortul pe care îl fac inima şi arterele. Dacă nu este tratată,
aceasta poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la
accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte
riscul infarctului miocardic. Reducerea tensiunii arteriale la nivelul normal reduce riscul dezvoltării
acestor afecţiuni.
•
pentru tratamentul pacienţilor adulţi după un infarct miocard recent. Prin „recent”
înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
•
pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. Vamadrid este
utilizat când o clasă de medicamente, numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)
(un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi utilizat
suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace nu
pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor din
cauza
acumulării de lichid. Aceasta din cauza faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele
îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vamadrid
Nu luaţi Vamadrid:
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct 6).
•
dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului
•
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi
Vamadrid în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).
•
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii nu luaţi Vamadrid
Atenţionări şi precauţii:
Înainte să luaţi Vamadrid adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
•
dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
•
dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă.
•
dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
•
dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
•
dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul
dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia renală
dacă vi s-au umflat vreodată limba și fața, din cauza unei reacții alergice numite angioedem, în
timp ce luați alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA), spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aceste simptome apar când luați Vamadrid, încetați imediat să luați Vamadrid și nu-l mai
luați niciodată. Vezi și pct. 4, „Reacții adverse posibile”.
•
dacă aveţi o afecţiune severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
•
dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele
de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi
heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la
intervale regulate
•
dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi Vamadrid în asociere cu alte medicamente care inhibă
sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care reduc tensiunea arterială), poate fi
necesar ca medicul dumneavoastră să efectueze analize de sânge pentru a verifica funcția renală
și valoarea potasiului.
•
dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o afecţiune în care glandele dumneavoastră suprarenale
produc prea mult hormon numit aldosteron. Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este
recomandat să utilizaţi Vamadrid.
•
dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a
dozelor mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
•
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni)
gravidă. Vamadrid nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie
să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul
dumneavoastră dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).
•
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme
ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
•
dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru
tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de
mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de
exemplu, metoprolol).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Page 3
3
Vezi punctul „Nu luaţi Vamadrid:”
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a
lua Vamadrid
Vamadrid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Vamadrid este utilizat împreună cu anumite alte
medicamente. Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în
unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru
medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie
medicală, în special:
•
alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special
comprimatele pentru eliminarea apei (diuretice), numite inhibitori ECA (cum sunt
enalapril, lisinopril, etc.,) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctul “Nu luaţi Vamadrid” şi
“Atenţionări şi precuţii”)
•
medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ
suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu,
medicamentele care reţin potasiu şi heparina.
un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare
nesteroidiene (AINS).
unele antibiotice (din clasa rifamicinei), un medicament utilizat pentru protecția împotriva
respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata
infecția cu HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot spori efectul Vamadrid.
•
litiul, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.
În plus:
•
dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu
inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).
•
dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, cu inhibitori ai ECA şi alte
medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace cunoscute sub denumirea de antagonişti ai
receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu spironolactonă, eplerenonă) sau beta-
blocante (de exemplu, metoprolol ).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie.
Vamadrid împreună cu alimente şi băuturi
Vamadrid poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
•
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea
deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi
Vamadrid înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda
să luaţi un alt medicament în locul Vamadrid. Vamadrid nu este recomandat pentru utilizare în
primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că
ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.
•
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.
Vamadrid nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul
Page 4
4
dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special
dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care
solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Vamadrid. La fel ca multe alte medicamente
utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Vamadrid poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să
afecteze capacitatea de concentrare.
Vamadrid conține lactoză și sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.
3.
Cum să luaţi Vamadrid
Luaţi întotdeauna Vamadrid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai
bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă
niciun semn al acestei probleme. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu
atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială mare
La pacienţii cu greutatea corporală sub 35 kg, doza obişnuită este de 40 mg de valsartan, o dată pe zi.
La pacienţii cu greutatea corporală de 35 kg sau peste, doza obişnuită de început este de 80 mg de
valsartan, o dată pe zi.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută până la
160 mg şi până la maximum 320 mg).
Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent: În general, după un infarct miocardic tratamentul
este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză mică, de 20 mg pe zi. Puteţi obţine doza de
20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe
parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală
depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.
Vamadrid se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic
iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.
Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă: În general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg
de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva
săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care
o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.
Vamadrid se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace,
iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.
Vamadrid poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi Vamadrid cu un pahar de apă. Luaţi Vamadrid
aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vamadrid
Dacă simţiţi o stare de o ameţeală severă şi/sau leşin, contactaţi medicul imediat şi întindeţi-vă. Dacă
Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră,
farmacistul sau spitalul.
Dacă uitaţi să luaţi Vamadrid
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape
timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Page 5
5
Dacă încetaţi să luaţi Vamadrid
Oprirea tratamentului cu Vamadrid poate agrava boala dumneavoastră. Nu vă opriţi din a lua
medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră.vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Vamadrid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:
Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:
•
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
•
dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
•
urticarie, mâncărime
Dacă apare oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.
Alte reacții adverse includ:
Frecvente: afectează până de 1 utilizator din 10
•
ameţeli
•
scăderea tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum este senzaţia de ameţeală şi senzaţie de
leşin la ridicarea în picioare
•
scăderea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
•
angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”)
•
pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
•
senzaţie de rotire (vertij)
•
scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)
•
spasme musculare, ritm anormal al inimii (semne de hiperkaliemie)
•
lipsă de aer, dificultăţi în respiraţie în poziţia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficienţă
cardiacă)
•
durere de cap
•
tuse
•
durere abdominală
•
greaţă
•
diaree
•
oboseală
•
stare de slăbiciune
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
•
pot apărea reacţii alergice cu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi leziuni; simptome de
febră, articulaţii umflate şi durere la nivelul articulaţii, durere musculară, umflarea ganglionilor
limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
•
pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită
şi vasculită)
•
sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
•
durere musculară (mialgie)
•
febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui
număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)
•
scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care, în
cazuri severe, poate conduce la anemie)
Page 6
6
•
creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care poate genera spasme musculare şi ritm cardiac
anormal în cazuri severe)
•
creşterea valorilor testelor privind funcţia ficatului (care pot indica o afectare a ficatului),
incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care poate genera colorarea în galben a
pielii şi ochilor în cazuri severe)
creşterea cantităţii de uree din sânge şi creşterea valorilor creatininei serice (care pot indica o
funcţie renală anormală)
nivel redus al sodiului în sânge (ceea ce poate provoca oboseală, confuzie, spasme musculare
și/sau convulsii în cazuri severe).
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu,
reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai frecvent la
pacienţii adulţi trataţi pentru tensiune arterială mare decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă
cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstreză Vamadrid
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
umiditate.
•
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
•
Nu utilizaţi Vamadrid după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
•
Nu utilizaţi Vamadrid dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de
deschidere.
•
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vamadrid
Substanța activă este valsartan.
Vamadrid 40 mg, fiecare comprimat filmat conține valsartan 40 mg;
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, sorbitol (E
420), carbonat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-25, stearilfumarat de
sodiu, laurilsulfat de sodiu, crospovidonă tip A. Filmul: lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464),
dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.
Vamadrid 40 mg suplimentar oxid galben de fier (E 172).
Page 7
7
Cum arată Vamadrid şi conţinutul ambalajului
Vamadrid 40 mg: sunt comprimate filmate cilindrice, de culoare galbenă. marcate cu o linie mediană
pe una din feţe.
Mărimea ambalajului 7, 14, 28, 56, 98 sau 280 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ş i f a b r i c a n t u l
Laboratorios liconsa, S.A
Gran Vía Carlos III, 98 7
th
floor.
08028 Barcelona
Spania
Fabricanţii
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda:
Vamadrid 40 mg filmomhulde tablet
Belgia:
Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Bulgaria:
Vamadrid 40 mg филмирани таблетки
Republica Cehă:
Vamadrid 40 mg
Germania: Vamadrid 40 mg Filmtabletten
Spania:
Vamadrid 40 mg comprimidos recubiertos con película
Estonia:
Vamadrid
Grecia:
Vamadrid 40 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Finlanda:
Vamadrid 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franța:
Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Ungaria:
Vamadrid 40 mg bevont tabletta
Irlanda:
Vamadrid 40 mg film-coated tablets
Italia:
Vamadrid 40 mg compressa rivestita con film
Lituania:
Vamadrid 40 mg plėvele dengtos tabletės
Page 8
8
Letonia:
Vamadrid 40 mg apvalkotās tabletes
Luxemburg:
Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Norvegia: Vamadrid 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia:
Vamadrid 40 mg
Portugalia:
Vamadrid 40 mg
România:
Vamadrid 40 mg comprimate filmate
Slovenia: Vamadrid 40 mg filmsko obložene tablete
Replubica Slovacia: Vamadrid 40 mg
Marea Britanie: Vamadrid 40 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016.
