VALACICLOVIR ARENA 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VALACICLOVIR ARENA 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VALACICLOVIR ARENA 500 mg
Substanța activă: VALACYCLOVIRUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J05AB11
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12163_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 blist. PVC/PE/PVDC alb opac/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W60087002
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12163/2019/01-02                                                 Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Valaciclovir Arena 500 mg comprimate filmate 

Valaciclovir 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest 

medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse 
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Valaciclovir Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valaciclovir Arena 

3.

 

Cum să utilizaţi Valaciclovir Arena 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Valaciclovir Arena 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Valaciclovir Arena şi pentru ce se utilizează 

 

Valaciclovir Arena aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale. Acţionează prin 
distrugerea sau oprirea creşterii virusurilor denumite herpes simplex (VHS), virus varicelo-
zosterian (VVZ) şi virus citomegalic (VCM). 
Valaciclovir Arena poate fi utilizat pentru: 

 

tratamentul zonei zoster (la adulţi);  

 

tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital (la adulţi şi 
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei 
acestor infecţii; 

 

tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani); 

 

prevenirea infecţiei cu VCM după transplantul de organe (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta 
peste 12 ani); 

 

tratarea şi prevenirea infecţiilor cu VHS de la nivelul ochilor la adulţi şi adolescenţi cu 
vârsta peste 12 ani.  

 
 
 
 


Page 2
background image

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valaciclovir Arena 

 
Nu utilizaţi Valaciclovir Arena 

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valaciclovir sau la aciclovir sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  
Nu utilizaţi Valaciclovir Arena dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu 
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 
Valaciclovir Arena. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Valaciclovir Arena 
dacă: 

 

aveţi probleme cu rinichii 

 

aveţi probleme cu ficatul 

 

aveţi peste 65 de ani 

 

aveţi sistemul imunitar slăbit 

 

Dacă nu sunteţi sigur că una sau mai multe din cele de mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 
Valaciclovir Arena. 
 

Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane 

Dacă luaţi Valaciclovir Arena pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital sau dacă aţi 
avut în trecut herpes genital trebuie să practicaţi în continuare sexul protejat, incluzând utilizarea 
prezervativelor. Este important să preveniţi transmiterea infecţiei altor persoane. Dacă aveţi 
vezicule sau ulceraţii în zona genitală, nu trebuie să faceţi sex. 
 

Valaciclovir Arena împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente care 
afectează rinichii. Acestea includ: aminoglicozide, substanţe organoplatinice, substanţe de 
contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină, tacrolimus, cimetidină 
şi probenecid. 
 
Dacă luaţi Valaciclovir Arena pentru tratamentul zonei zoster sau după ce vi s-a efectuat un 
transplant de organ, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului despre alte 
medicamente pe care le luaţi. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
De regulă, Valaciclovir Arena nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau 
credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valaciclovir Arena 
fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. În timpul sarcinii sau alăptării medicul 
dumneavoastră va evalua beneficiul adus dumneavoastră de tratamentul cu Valaciclovir Arena, 
comparându-l cu riscul pentru copilul dumneavoastră. 

 


Page 3
background image

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Valaciclovir Arena poate provoca reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat. 
 

Valaciclovir Arena conţine lactoză

.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Valaciclovir Arena 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Doza pe care trebuie să o luaţi depinde de motivul pentru care medicul dumneavoastră v-a 
prescris Valaciclovir Arena. Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră. 
 
Tratamentul zonei zoster 

 

Doza uzuală este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) de trei ori pe zi. 

 

Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena timp de 7 zile. 

 
Tratamentul herpesului simplu 

 

Doza uzuală este de 2000 mg (patru comprimate de 500 mg) de două ori pe zi. 

 

A doua doză trebuie luată la 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) după prima doză. 

 

Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena numai o zi (două doze). 

 

Tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital 

 

Doza uzuală este de 500 mg (un comprimat de 500 mg) de două ori pe zi. 

 

Pentru prima infecţie trebuie să luaţi Valaciclovir Arena timp de cinci până la zece zile dacă 
medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Pentru infecţiile recidivate, durata 
tratamentului este în mod normal de 3-5 zile. 

 
Prevenirea revenirii infecţiilor cu VHS  

 

Doza uzuală este de un comprimat de 500 mg, o dată pe zi. 

 

Unele persoane cu recidive frecvente pot avea un beneficiu dacă iau o doză de 500 mg, 
divizată în două prize, de două ori pe zi. 
 

 

Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena până când medicul vă spune să opriţi tratamentul. 

 
Împiedicarea infecţiei cu VCM (

virus citomegalic

 

Doza uzuală este de 2000 mg (4 comprimate de 500 mg) de patru ori pe zi. 

 

Trebuie să luaţi fiecare doză la interval de 6 ore. 

 

De regulă, veţi începe să luaţi Valaciclovir Arena cât de repede posibil după operaţie. 

 

Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena timp de aproximativ 90 zile după operaţie, până când 
medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. 

 
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valaciclovir Arena dacă: 

 

aveţi vârsta peste 65 de ani 

 

aveţi un sistem imunitar slăbit 


Page 4
background image

 

 

aveţi probleme cu rinichii. 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Valaciclovir Arena, dacă oricare dintre cele 
de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 

 
Cum să luaţi acest medicament 

 

Luaţi acest medicament pe cale orală 

 

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă 

 

Luaţi Valaciclovir Arena la aceeaşi oră în fiecare zi. 

 

Luaţi Valaciclovir Arena aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

 
Utilizarea la copii 
şi adolescenţi 

Eficacitatea Valaciclovir Arena la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost evaluată. 

 
Persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau cu probleme ale rinichilor 

Este foarte important ca, în timpul tratamentului cu Valaciclovir Arena, să beţi apă în mod regulat

 

în timpul zilei. Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul 
nervos. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a vedea dacă apar semne ale acestor 
reacţii adverse. Reacţiile adverse ale sistemului nervos pot include stare de confuzie sau de 
agitaţie, sau o stare neobişnuită de somnolenţă sau de toropeală. 
 
Pentru dozele de 250 mg valaciclovir trebuie utilizate forme farmaceutice cu această concentrație. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Valaciclovir Arena decât trebuie 

De regulă, Valaciclovir Arena nu este nociv decât dacă luaţi o doză prea mare, timp de mai multe 
zile. Dacă luaţi prea multe comprimate puteţi prezenta greaţă, vărsături, stare de confuzie, stare de 
agitaţie sau stare de somnolenţă neobişnuită. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă luaţi mai mult decât trebuie din Valaciclovir Arena. Luaţi cutia medicamentului 
cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Valaciclovir Arena  

 

Dacă uitaţi să luaţi Valaciclovir Arena, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Cu toate 
acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza 
uitată. 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Valaciclovir Arena 

Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 
4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, Valaciclovir Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest 
medicament: 
 
 


Page 5
background image

 

 

Condiţii care necesită atenţie 

 

reacţii alergice severe (

anafilaxie

). Acestea sunt rare la persoanele care iau Valaciclovir 

Arena. Simptomele care apar rapid includ: 
-înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime 
-umflare a buzelor, feţei, gâtului şi căilor respiratorii superioare, care determină dificultăţi 
la respiraţie (

angioedem

-scădere marcată a tensiunii arteriale, ducând până la colaps 

 
Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi administrarea de Valaciclovir Arena şi adresaţi-vă imediat 
unui medic. 

 
Foarte frecvente 

(afectează mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

durere de cap 

 
Frecvente 

(afectează până la 1 din 10 persoane): 

 

greaţă 

 

ameţeli 

 

vărsături 

 

diaree 

 

reacţie pe piele după expunerea la lumina soarelui (

fotosensibilitate

). 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 
Mai puţin frecvente 

(afectează până la 1 din 100 de persoane) 

 

stare de confuzie 

 

vederea sau auzul unor lucruri care nu există în realitate (

halucinaţii

 

stare de somnolenţă extremă  

 

tremurături 

 

stare de agitaţie 

 
De regulă, aceste reacţii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul 
rinichilor, la vârstnici sau la pacienţii cu transplant de organ care iau doze mari de Valaciclovir 
Arena, de peste 8 grame pe zi. De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu 
Valaciclovir Arena este oprit sau când doza este redusă. 
 
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente 

 

scurtare a respiraţiei (

dispnee

 

disconfort la nivelul stomacului 

 

erupţie trecătoare pe piele, uneori însoţită de mâncărime, blânde pe piele (

urticarie

 

durere la nivelul spatelui (durere la nivelul rinichilor) 

 

sânge în urină 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge: 

 

reducere a numărului de celule albe (

leucopenie

 

reducere a numărului de 

trombocite 

din sânge; trombocitele sunt celule care ajută la 

formarea cheagurilor de sânge (

trombocitopenie

 

creştere a substanţelor produse la nivelul ficatului. 

 
Rare 

(care afectează până la

 1 din 1000 de 

persoane) 

 

lipsă de stabilitate la mers şi lipsă de coordonare (

ataxie

 

vorbire lentă, neclară (

dizartrie


Page 6
background image

 

 

crize convulsive (convulsii) 

 

alterare a funcţiei creierului (

encefalopatie

 

inconştienţă (

comă

 

gânduri confuze sau tulburi 

 
De regulă, aceste reacţii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul 
rinichilor, la vârstnici sau la pacienţii cu transplant de organ care iau doze mari de Valaciclovir 
Arena, de peste 8 grame pe zi. De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu 
Valaciclovir Arena este oprit sau când doza este redusă. 
 
Alte reacţii adverse rare: 

 

probleme la nivelul rinichilor, cu eliminarea unei cantităţi mici de urină sau lipsa totală a 

eliminării urinei. 
 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

 
5.

 

Cum se păstrează Valaciclovir Arena 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie  după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

 
6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Valaciclovir Arena 

- Substanţa activă este valaciclovirul. Fiecare comprimat filmat conţine valaciclovir 500 mg sub 
formă de clorhidrat de valaciclovir hidratat 614,6 mg. 
- Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogen fosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu 
tip A, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de magneziu; film: Opadry II White OY-LS-28908*. 
 
* Opadry II White OY-LS-28908  conţine (% (m/m)): hipromeloză 15cP (E464) 15,00%, 
hipromeloză 3 cP (E464) 12,5%, hipromeloză 50 cP (E464) 12,5%, lactoză monohidrat 20,00%, 
dioxid de titan (E171) 25,00%, macrogol/PEG 4000 15,00% 
 


Page 7
background image

 

 

Cum arată Valaciclovir Arena şi conţinutul ambalajului 

Valaciclovir Arena se prezintă sub formă de comprimate albe, cu formă oblongă, biconvexe. 
 
Este disponibil în cutii cu 1 sau 10 blistere din PVC/PE/PVDC alb opac /Al a câte 10 comprimate 
filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Arena Group S.A., 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România 

 
Fabricanţii 

Arena Group S.A.  
B-dul Dunării nr. 54, cod  077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România 

 

Pharmaten Pharmaceutical S.A.  
6 Dervenation St. Pallini, 153-51, Attiki, Grecia 

 

 

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.

 


VALACICLOVIR ARENA 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC alb opac/Al x 10 compr. film.