1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12163/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Valaciclovir Arena 500 mg comprimate filmate
Valaciclovir
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Valaciclovir Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valaciclovir Arena
3.
Cum să utilizaţi Valaciclovir Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valaciclovir Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Valaciclovir Arena şi pentru ce se utilizează
Valaciclovir Arena aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale. Acţionează prin
distrugerea sau oprirea creşterii virusurilor denumite herpes simplex (VHS), virus varicelo-
zosterian (VVZ) şi virus citomegalic (VCM).
Valaciclovir Arena poate fi utilizat pentru:
•
tratamentul zonei zoster (la adulţi);
•
tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital (la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei
acestor infecţii;
•
tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani);
•
prevenirea infecţiei cu VCM după transplantul de organe (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta
peste 12 ani);
•
tratarea şi prevenirea infecţiilor cu VHS de la nivelul ochilor la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste 12 ani.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valaciclovir Arena
Nu utilizaţi Valaciclovir Arena
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valaciclovir sau la aciclovir sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Nu utilizaţi Valaciclovir Arena dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Valaciclovir Arena.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Valaciclovir Arena
dacă:
•
aveţi probleme cu rinichii
•
aveţi probleme cu ficatul
•
aveţi peste 65 de ani
•
aveţi sistemul imunitar slăbit
Dacă nu sunteţi sigur că una sau mai multe din cele de mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Valaciclovir Arena.
Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane
Dacă luaţi Valaciclovir Arena pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital sau dacă aţi
avut în trecut herpes genital trebuie să practicaţi în continuare sexul protejat, incluzând utilizarea
prezervativelor. Este important să preveniţi transmiterea infecţiei altor persoane. Dacă aveţi
vezicule sau ulceraţii în zona genitală, nu trebuie să faceţi sex.
Valaciclovir Arena împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente care
afectează rinichii. Acestea includ: aminoglicozide, substanţe organoplatinice, substanţe de
contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină, tacrolimus, cimetidină
şi probenecid.
Dacă luaţi Valaciclovir Arena pentru tratamentul zonei zoster sau după ce vi s-a efectuat un
transplant de organ, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului despre alte
medicamente pe care le luaţi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
De regulă, Valaciclovir Arena nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau
credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valaciclovir Arena
fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. În timpul sarcinii sau alăptării medicul
dumneavoastră va evalua beneficiul adus dumneavoastră de tratamentul cu Valaciclovir Arena,
comparându-l cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Valaciclovir Arena poate provoca reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Valaciclovir Arena conţine lactoză
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Valaciclovir Arena
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doza pe care trebuie să o luaţi depinde de motivul pentru care medicul dumneavoastră v-a
prescris Valaciclovir Arena. Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
Tratamentul zonei zoster
•
Doza uzuală este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) de trei ori pe zi.
•
Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena timp de 7 zile.
Tratamentul herpesului simplu
•
Doza uzuală este de 2000 mg (patru comprimate de 500 mg) de două ori pe zi.
•
A doua doză trebuie luată la 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) după prima doză.
•
Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena numai o zi (două doze).
Tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital
•
Doza uzuală este de 500 mg (un comprimat de 500 mg) de două ori pe zi.
•
Pentru prima infecţie trebuie să luaţi Valaciclovir Arena timp de cinci până la zece zile dacă
medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Pentru infecţiile recidivate, durata
tratamentului este în mod normal de 3-5 zile.
Prevenirea revenirii infecţiilor cu VHS
•
Doza uzuală este de un comprimat de 500 mg, o dată pe zi.
•
Unele persoane cu recidive frecvente pot avea un beneficiu dacă iau o doză de 500 mg,
divizată în două prize, de două ori pe zi.
•
Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena până când medicul vă spune să opriţi tratamentul.
Împiedicarea infecţiei cu VCM (
virus citomegalic
)
•
Doza uzuală este de 2000 mg (4 comprimate de 500 mg) de patru ori pe zi.
•
Trebuie să luaţi fiecare doză la interval de 6 ore.
•
De regulă, veţi începe să luaţi Valaciclovir Arena cât de repede posibil după operaţie.
•
Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena timp de aproximativ 90 zile după operaţie, până când
medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valaciclovir Arena dacă:
•
aveţi vârsta peste 65 de ani
•
aveţi un sistem imunitar slăbit
4
•
aveţi probleme cu rinichii.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Valaciclovir Arena, dacă oricare dintre cele
de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Cum să luaţi acest medicament
•
Luaţi acest medicament pe cale orală
•
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă
•
Luaţi Valaciclovir Arena la aceeaşi oră în fiecare zi.
•
Luaţi Valaciclovir Arena aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Eficacitatea Valaciclovir Arena la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost evaluată.
Persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau cu probleme ale rinichilor
Este foarte important ca, în timpul tratamentului cu Valaciclovir Arena, să beţi apă în mod regulat
în timpul zilei. Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul
nervos.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a vedea dacă apar semne ale acestor
reacţii adverse. Reacţiile adverse ale sistemului nervos pot include stare de confuzie sau de
agitaţie, sau o stare neobişnuită de somnolenţă sau de toropeală.
Pentru dozele de 250 mg valaciclovir trebuie utilizate forme farmaceutice cu această concentrație.
Dacă utilizaţi mai mult Valaciclovir Arena decât trebuie
De regulă, Valaciclovir Arena nu este nociv decât dacă luaţi o doză prea mare, timp de mai multe
zile. Dacă luaţi prea multe comprimate puteţi prezenta greaţă, vărsături, stare de confuzie, stare de
agitaţie sau stare de somnolenţă neobişnuită. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă luaţi mai mult decât trebuie din Valaciclovir Arena. Luaţi cutia medicamentului
cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Valaciclovir Arena
•
Dacă uitaţi să luaţi Valaciclovir Arena, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Cu toate
acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza
uitată.
•
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Valaciclovir Arena
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Valaciclovir Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest
medicament:
5
Condiţii care necesită atenţie
•
reacţii alergice severe (
anafilaxie
). Acestea sunt rare la persoanele care iau Valaciclovir
Arena. Simptomele care apar rapid includ:
-înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime
-umflare a buzelor, feţei, gâtului şi căilor respiratorii superioare, care determină dificultăţi
la respiraţie (
angioedem
)
-scădere marcată a tensiunii arteriale, ducând până la colaps
Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi administrarea de Valaciclovir Arena şi adresaţi-vă imediat
unui medic.
Foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
•
durere de cap
Frecvente
(afectează până la 1 din 10 persoane):
•
greaţă
•
ameţeli
•
vărsături
•
diaree
•
reacţie pe piele după expunerea la lumina soarelui (
fotosensibilitate
).
•
erupţie trecătoare pe piele
Mai puţin frecvente
(afectează până la 1 din 100 de persoane)
•
stare de confuzie
•
vederea sau auzul unor lucruri care nu există în realitate (
halucinaţii
)
•
stare de somnolenţă extremă
•
tremurături
•
stare de agitaţie
De regulă, aceste reacţii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul
rinichilor, la vârstnici sau la pacienţii cu transplant de organ care iau doze mari de Valaciclovir
Arena, de peste 8 grame pe zi. De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu
Valaciclovir Arena este oprit sau când doza este redusă.
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente
•
scurtare a respiraţiei (
dispnee
)
•
disconfort la nivelul stomacului
•
erupţie trecătoare pe piele, uneori însoţită de mâncărime, blânde pe piele (
urticarie
)
•
durere la nivelul spatelui (durere la nivelul rinichilor)
•
sânge în urină
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
•
reducere a numărului de celule albe (
leucopenie
)
•
reducere a numărului de
trombocite
din sânge; trombocitele sunt celule care ajută la
formarea cheagurilor de sânge (
trombocitopenie
)
•
creştere a substanţelor produse la nivelul ficatului.
Rare
(care afectează până la
1 din 1000 de
persoane)
•
lipsă de stabilitate la mers şi lipsă de coordonare (
ataxie
)
•
vorbire lentă, neclară (
dizartrie
)
6
•
crize convulsive (convulsii)
•
alterare a funcţiei creierului (
encefalopatie
)
•
inconştienţă (
comă
)
•
gânduri confuze sau tulburi
De regulă, aceste reacţii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul
rinichilor, la vârstnici sau la pacienţii cu transplant de organ care iau doze mari de Valaciclovir
Arena, de peste 8 grame pe zi. De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu
Valaciclovir Arena este oprit sau când doza este redusă.
Alte reacţii adverse rare:
•
probleme la nivelul rinichilor, cu eliminarea unei cantităţi mici de urină sau lipsa totală a
eliminării urinei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Valaciclovir Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Valaciclovir Arena
- Substanţa activă este valaciclovirul. Fiecare comprimat filmat conţine valaciclovir 500 mg sub
formă de clorhidrat de valaciclovir hidratat 614,6 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogen fosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu
tip A, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de magneziu; film: Opadry II White OY-LS-28908*.
* Opadry II White OY-LS-28908 conţine (% (m/m)): hipromeloză 15cP (E464) 15,00%,
hipromeloză 3 cP (E464) 12,5%, hipromeloză 50 cP (E464) 12,5%, lactoză monohidrat 20,00%,
dioxid de titan (E171) 25,00%, macrogol/PEG 4000 15,00%
7
Cum arată Valaciclovir Arena şi conţinutul ambalajului
Valaciclovir Arena se prezintă sub formă de comprimate albe, cu formă oblongă, biconvexe.
Este disponibil în cutii cu 1 sau 10 blistere din PVC/PE/PVDC alb opac /Al a câte 10 comprimate
filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România
Fabricanţii
Arena Group S.A.
B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România
Pharmaten Pharmaceutical S.A.
6 Dervenation St. Pallini, 153-51, Attiki, Grecia
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.
Cutie cu 10 blist. PVC/PE/PVDC alb opac/Al x 10 compr. film.