Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
TYPHIM Vi soluţie injectabilă
Vaccin tifoidic polizaharidic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Typhim Vi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Typhim Vi
3.
Cum să utilizaţi Typhim Vi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Typhim Vi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Typhim Vi şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un vaccin indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei tifoide cauzată de
Salmonella
enterica serovar typhi
(S. typhi) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Typhim Vi este indicat în special persoanelor care călătoresc în zone endemice, populaţiei care
migrează, personalului medical şi personalului militar.
Typhim Vi trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Typhim Vi
Nu utilizaţi Typhim Vi
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6.1).
-
dacă aţi avut o reacție care pune în pericol viața, la administrarea anterioară a vaccinului sau a
unui vaccin care conține aceleași substanțe.
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală cu febră sau o boală acută (în acest
caz, vaccinarea trebuie amânată).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Typhim Vi, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Acest vaccin nu trebuie administrat intravascular: medicul sau asistenta medicală care vă
administrează vaccinul trebuie să se asigure că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.
Acest vaccin asigură protecție împotriva bacteriei care determină febra tifoidă (
Salmonella typhi
),
dar nu şi împotriva bacteriei înrudite (
Salmonella paratyphi
tip A sau B) sau a altor tipuri de
Salmonella
.
Page 2
2
Acest vaccin nu este indicat la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece la această grupă de vârstă,
eficacitatea sa nu este adecvată.
Ca și în cazul altor vaccinuri, trebuie asigurate condiții de tratament al potențialelor reacții
anafilactice.
Vaccinul poate conține urme de formaldehidă sau cazeină, care sunt folosite pe parcursul procesului
de fabricație. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la persoanele cunoscute cu alergie la aceste
substanțe.
Sincopa (leşinul) poate apărea pe durata administrării sau chiar înainte de administrarea oricărui
vaccin, mai ales la adolescenți, ca răspuns psihogenic la injecții. Aceasta poate fi însoțită de semne
neurologice precum tulburări tranzitorii de vedere, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor
pe durata trezirii. Este important ca vaccinarea să se facă în poziții în care să fie evitată lezarea prin
cădere în urma leșinului
și pentru a putea gestiona reacțiile sincopale.
Similar altor vaccinuri injectabile, vaccinarea trebuie făcută cu precauție la persoanele cu
trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) sau orice tulburare de coagulare a sângelui,
deoarece pot apărea sângerări la injectarea intramusculară.
Similar altor vaccinuri, vaccinarea cu Typhim Vi poate să nu protejeze toți subiecții vaccinați.
Vaccinarea trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni înainte de expunerea potențială la infecția cu
Salmonella typhi.
Imunogenitatea Typhim Vi poate fi scăzută în cazul tratamentelor imunosupresive sau la persoanele cu
imunodeficiență. În astfel de cazuri, este recomandat ca vaccinarea să fie amânată până la vindecarea
bolii sau sfârşitul tratamentului. În orice situație, vaccinarea persoanelor cu imunodeficiențe cronice,
precum cele cu infecții HIV, este recomandată, chiar dacă răspunsul antigenic este limitat.
Typhim Vi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Typhim Vi poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri uzuale (vaccin hepatitic A, vaccin pentru
febra galbenă, vaccin difteric, vaccin tetanic, vaccin poliomielitic, vaccin antirabic
preparat pe celule
VERO, vaccinuri meningococice A+C şi vaccin hepatitic B), în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Până în prezent, nu sunt disponibile date clinice relevante cu privire la utilizarea Typhim Vi la femeile
gravide. De aceea, utilizarea Typhim Vi la femeile gravide nu este recomandată. Typhim Vi trebuie
administrat femeilor gravide numai dacă este absolut necesar și în urma evaluării raportului
beneficiu/risc. Acest vaccin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Nu este cunoscut dacă acest vaccin se excretă în laptele uman. Se recomandă precauţie la
administrarea acestui vaccin în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Typhim Vi
Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Doze
ACEST VACCIN ESTE RECOMANDAT STRICT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII
CU VÂRSTA PESTE 2 ANI.
Doza recomandată pentru adulți, adolescenţi și copii este o singură injecție de 0,5 ml. Dacă se menţine
riscul de expunere la febra tifoidă, trebuie să se efectueze revaccinarea, la interval de 3 ani.
Schema de vaccinare este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Mod de administrare
Calea de administrare preferată pentru acest vaccin este cea intramusculară, dar poate fi administrat şi
subcutanat.
Dacă utilizaţi mai mult Typhim Vi decât trebuie
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice grave:
Reacții anafilactice, anafilactoide, inclusiv șoc, care pot include unul sau mai multe dintre următoarele
simptome:
urticarie, erupție trecătoare pe piele,
umflare a feței și/sau a gâtului,
dificultăți la respirație, învineţire a limbii sau a buzelor,
tensiune arterială scăzută, ritm rapid al bătăilor inimii și puls slab, răceală a pielii, amețeli și
potențial leșin.
Aceste semne sau simptome apar, de obicei, foarte curând după injecție, în timp ce persoana afectată
se află încă în clinică sau la cabinetul medicului. Dacă unul dintre aceste simptome survine după ce ați
părăsit locul unde a fost administrată injecția, trebuie să vă adresați IMEDIAT unui medic.
Alte reacţii adverse
Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la vaccinare. Cele mai multe s-au remis
spontan, în interval de 1 până la 3 zile după debut. Au fost raportate cu următoarele frecvențe:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
durere la locul de injectare,
indurația locului de injectare,
înroșirea locului de injectare (eritem)
(1)
,
umflare
la locul de injectare (edem)
(1)
,
durere de cap
(1)
,
dureri musculare (mialgii),
stare generală de rău
(2)
,
oboseală,
slăbiciune neobișnuită (astenie)
(2)
.
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
febră
(3)
.
Mai pu
ț
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 de persoane)
:
•
mâncărime la locul injectării (prurit)
(4)
.
Page 4
4
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
boala serului: dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, umflare a ganglionilor limfatici
şi
stare generală de rău. Aceste simptome apar, în general, la 2-4 săptămâni după vaccinare.
leșin, ca răspuns psihogenic la injecții (sincopă vasovagală),
tuse, respiraţie şuierătoare, disconfort respirator (astm),
greață, vărsături, diaree, durere abdominală,
erupție trecătoare pe piele, uneori însoțită de umflături și mâncărime (prurit, erupție trecătoare
pe piele, urticarie),
dureri articulare (artralgii).
(1)
Frecvente la adulți
(2)
Frecvente la copii şi adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani)
(3)
Neraportate la adulți
(4)
Neraportate la copii şi adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Typhim Vi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2
C – 8
C). A nu se congela.
A se ține seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine
Typhim Vi
-
Substanţa activă:
Fiecare doză de 0,5 ml vaccin tifoidic polizaharidic conţine polizaharid capsular purificat de
Salmonella typhi
(tulpina Ty2) 25 micrograme.
-
Celelalte componente sunt: fenol şi soluţie tampon care conţine clorură de sodiu,
hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Typhim Vi şi conţinutul ambalajului
Typhim Vi se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi este
disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil), cu
ac atașat, a 0,5 ml soluție injectabilă
Page 5
5
Cutie cu 20 seringi preumplute (monodoză), din sticlă tip I, prevăzute cu piston cu dop (clorobutil), cu
ace atașate, a câte 0,5 ml soluție injectabilă
Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil) şi
capac protector (izopren-bromobutil sintetic), fără ac atașat, a 0,5 ml soluție injectabilă
Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil) şi
capac protector (izopren-bromobutil sintetic), cu un ac în ambalajul secundar, a 0,5 ml soluție
injectabilă
Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil) şi
capac protector (izopren-bromobutil sintetic), cu 2 ace în ambalajul secundar, a 0,5 ml soluție
injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Fabricanţii
SANOFI PASTEUR
1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Franţa
SANOFI PASTEUR
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Franţa
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor Park), Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/
Page 6
6
___________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament
medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în
situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.
Înainte de utilizare, aduceţi vaccinul la temperatura camerei.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.
Nu administraţi vaccinul intravascular.
