TYPHIM Vi - PROSPECT

Prospectul pentru TYPHIM Vi - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TYPHIM Vi
Substanța activă: VACCIN TIFOIDIC, POLIZAHARIDIC PURIFICAT
Concentrația: -
Cod atc: J07AP03
Acțiune terapeutică: VACCINURI BACTERIENE VACCINURI TIFOIDICE
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1346_31.12.08.pdf
Ambalaj: Cutie cu 20 seringi din sticla pre-umpluta (monodoza) x 0,5 ml sol. inj. cu ace atasate
Cod cim: W43027002
Firma producătoare: SANOFI PASTEUR SA - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/01-02-03-04-05                                       

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                  Prospect

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

TYPHIM Vi soluţie injectabilă 

Vaccin tifoidic polizaharidic 

 
 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Typhim Vi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Typhim Vi 

3. 

Cum să utilizaţi Typhim Vi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Typhim Vi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Typhim Vi şi pentru ce se utilizează  

 
Acest medicament este un vaccin indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei tifoide cauzată de 

Salmonella

 

enterica serovar typhi

 (S. typhi) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. 

Typhim Vi este indicat în special persoanelor care călătoresc în zone endemice, populaţiei care 
migrează, personalului medical şi personalului militar. 
Typhim Vi trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Typhim Vi 

 
Nu utilizaţi Typhim Vi  

-

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare 
dintre celelalte componente ale  acestui vaccin (enumerate la pct. 6.1).   

-

 

 dacă aţi avut o reacție care pune în pericol viața, la administrarea anterioară a vaccinului sau a 
unui vaccin care conține aceleași substanțe. 

-

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală cu febră sau o boală acută (în acest 
caz, vaccinarea trebuie amânată). 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Typhim Vi, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

Acest  vaccin  nu  trebuie  administrat  intravascular:  medicul  sau  asistenta  medicală  care  vă 
administrează vaccinul trebuie să se asigure că acul nu a pătruns într-un vas de sânge. 
Acest vaccin asigură protecție împotriva bacteriei care determină febra tifoidă (

Salmonella typhi

),

 

dar  nu  şi  împotriva  bacteriei  înrudite  (

Salmonella paratyphi

  tip  A  sau  B)  sau  a  altor  tipuri  de 

Salmonella


Page 2
background image

 

2

 

Acest  vaccin nu  este indicat  la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece la această grupă de vârstă, 
eficacitatea sa nu este adecvată. 

 
Ca  și  în  cazul  altor  vaccinuri,  trebuie  asigurate  condiții  de  tratament  al  potențialelor  reacții 
anafilactice. 
 
Vaccinul poate conține urme de formaldehidă sau cazeină, care sunt folosite pe parcursul procesului 
de fabricație. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la persoanele cunoscute cu alergie la aceste 
substanțe. 
 
Sincopa (leşinul) poate apărea pe durata administrării sau chiar înainte de administrarea oricărui 
vaccin, mai ales la adolescenți, ca răspuns psihogenic la injecții. Aceasta poate fi însoțită de semne 
neurologice precum tulburări tranzitorii de vedere, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor 
pe durata trezirii. Este important ca vaccinarea să se facă în poziții în care să fie evitată lezarea prin 
cădere în urma leșinului

 

și pentru a putea gestiona reacțiile sincopale. 

 
Similar  altor  vaccinuri  injectabile,  vaccinarea  trebuie  făcută  cu  precauție  la  persoanele  cu 
trombocitopenie  (număr  scăzut  de  trombocite  în  sânge)  sau  orice  tulburare  de  coagulare  a  sângelui, 
deoarece pot apărea sângerări la injectarea intramusculară. 
 
Similar altor vaccinuri, vaccinarea cu Typhim Vi poate să nu protejeze toți subiecții vaccinați. 
Vaccinarea trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni înainte de expunerea potențială la infecția cu 

Salmonella typhi. 

 
Imunogenitatea Typhim Vi poate fi scăzută în cazul tratamentelor imunosupresive sau la persoanele cu 
imunodeficiență. În astfel de cazuri, este recomandat ca vaccinarea să fie amânată până la vindecarea 
bolii sau sfârşitul tratamentului. În orice situație, vaccinarea persoanelor cu imunodeficiențe cronice, 
precum cele cu infecții HIV, este recomandată, chiar dacă răspunsul antigenic este limitat. 
 

Typhim Vi împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 

Typhim  Vi  poate  fi  administrat  simultan  cu  alte  vaccinuri  uzuale  (vaccin  hepatitic  A,  vaccin  pentru 
febra galbenă, vaccin difteric, vaccin tetanic, vaccin poliomielitic, vaccin antirabic

 

preparat pe celule 

VERO, vaccinuri meningococice A+C şi vaccin hepatitic B), în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Până în prezent, nu sunt disponibile date clinice relevante cu privire la utilizarea Typhim Vi la femeile 
gravide. De aceea, utilizarea Typhim Vi la femeile gravide nu este recomandată. Typhim Vi trebuie 
administrat femeilor gravide numai dacă este  absolut necesar și în urma evaluării raportului 
beneficiu/risc. Acest vaccin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului 
dumneavoastră.  
Nu  este  cunoscut  dacă  acest  vaccin  se  excretă  în  laptele  uman.  Se  recomandă  precauţie  la 
administrarea acestui vaccin în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunoaşte dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

 

3. 

Cum să utilizaţi Typhim Vi 

 

Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 


Page 3
background image

 

3

 
Doze 
ACEST VACCIN ESTE RECOMANDAT STRICT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII 
CU VÂRSTA PESTE 2 ANI.

 

Doza recomandată pentru adulți, adolescenţi și copii este o singură injecție de 0,5 ml. Dacă se menţine 
riscul de expunere la febra tifoidă, trebuie să se efectueze revaccinarea, la interval de 3 ani.  
Schema de vaccinare este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.  
 
Mod de administrare 
Calea de administrare preferată pentru acest vaccin este cea intramusculară, dar poate fi administrat şi 
subcutanat. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Typhim Vi decât trebuie  

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  
 

Reacții alergice grave: 

Reacții anafilactice, anafilactoide, inclusiv șoc, care pot include unul sau mai multe dintre următoarele 
simptome: 

 

urticarie, erupție trecătoare pe piele, 

 

umflare a feței și/sau a gâtului, 

 

dificultăți la respirație, învineţire a limbii sau a buzelor, 

 

tensiune arterială scăzută, ritm rapid al bătăilor inimii și puls slab, răceală a pielii, amețeli și 
potențial leșin. 

Aceste semne sau simptome apar, de obicei, foarte curând după injecție, în timp ce persoana afectată 
se află încă în clinică sau la cabinetul medicului. Dacă unul dintre aceste simptome survine după ce ați 
părăsit locul unde a fost administrată injecția, trebuie să vă adresați IMEDIAT unui medic. 
 

Alte reacţii adverse 

Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la vaccinare. Cele mai multe s-au remis 
spontan, în interval de 1 până la 3 zile după debut. Au fost raportate cu următoarele frecvențe: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

durere la locul de injectare,  

 

indurația locului de injectare,  

 

înroșirea locului de injectare (eritem)

(1)

 

umflare

 

la locul de injectare (edem)

(1)

 

durere de cap

(1)

 

dureri musculare (mialgii), 

 

stare generală de rău

(2)

,  

 

oboseală,

 

slăbiciune neobișnuită (astenie)

(2)

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

 

febră

(3)

 

Mai pu

ț

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane)

 

mâncărime la locul injectării (prurit)

(4)

 


Page 4
background image

 

4

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

boala serului: dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, umflare a ganglionilor limfatici

 

şi 

stare generală de rău. Aceste simptome apar, în general, la 2-4 săptămâni după vaccinare. 

 

leșin, ca răspuns psihogenic la injecții (sincopă vasovagală), 

 

tuse, respiraţie şuierătoare, disconfort respirator (astm), 

 

greață, vărsături, diaree, durere abdominală, 

 

erupție trecătoare pe piele, uneori însoțită de umflături și mâncărime (prurit, erupție trecătoare 
pe piele, urticarie),  

 

dureri articulare (artralgii). 

 

(1)

 Frecvente la adulți 

(2)

 Frecvente la copii şi adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) 

(3)

 

Neraportate la adulți 

(4)

 

Neraportate la copii şi adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

 

Website: www.anm.ro  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se păstrează Typhim Vi 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2

C – 8

C). A nu se congela. 

A se ține seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine

 

Typhim Vi

 

Substanţa activă:  
Fiecare doză de 0,5 ml vaccin tifoidic polizaharidic conţine polizaharid capsular purificat de 

Salmonella typhi

 (tulpina Ty2) 25 micrograme. 

-

 

Celelalte componente sunt: fenol şi soluţie tampon care conţine clorură de sodiu, 
hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate 
injectabile. 

 
Cum arată Typhim Vi şi conţinutul ambalajului 

Typhim Vi se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi este 
disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 
Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil), cu 
ac atașat, a 0,5 ml soluție injectabilă 


Page 5
background image

 

5

Cutie cu 20 seringi preumplute (monodoză), din sticlă tip I, prevăzute cu piston cu dop (clorobutil), cu 
ace atașate, a câte 0,5 ml soluție injectabilă 
Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil) şi 
capac protector (izopren-bromobutil sintetic), fără ac atașat, a 0,5 ml soluție injectabilă 
Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil) şi 
capac  protector  (izopren-bromobutil  sintetic),  cu  un  ac  în  ambalajul  secundar,  a  0,5  ml  soluție 
injectabilă 
Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil) şi 
capac  protector  (izopren-bromobutil  sintetic),  cu  2  ace  în  ambalajul  secundar,  a  0,5  ml  soluție 
injectabilă 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Sanofi Pasteur 
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa 

 
Fabricanţii 

SANOFI PASTEUR  
1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Franţa 
 
SANOFI PASTEUR  
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Franţa 
 
SANOFI-AVENTIS Zrt. 
1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor Park), Ungaria 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Sanofi Romania SRL 

Tel: 021 317 31 36 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.

 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest  vaccin sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/ 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

6

 
___________________________________________________________________ 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

 

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament 
medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în 
situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin. 

 

Înainte de utilizare, aduceţi vaccinul la temperatura camerei.  

 

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.  

 

Nu administraţi vaccinul intravascular. 


TYPHIM Vi se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa din sticla pre-umpluta (monodoza) x 0,5 ml sol. inj. cu ac atasat

Cutie cu 1 seringa din sticla pre-umpluta (monodoza) x 0,5 ml sol. inj. fara ac atasat

Cutie cu 1 seringa din sticla pre-umpluta (monodoza) x 0,5 ml sol. inj. (1 ac in ambalajul secundar)

Cutie cu 1 seringa din sticla pre-umpluta (monodoza) x 0,5 ml sol. inj. (2 ace in ambalajul secundar)