ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml
Substanța activă: VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE
Concentrația: 0,75µg/0,25ml
Cod atc: J07BA01
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI CONTRA ENCEFALITEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5405_25.02.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,25 ml susp. inj.
Cod cim: W64417001
Firma producătoare: GSK VACCINES GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5405/2013/01-02-03-04                                                 

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR 

 

Encepur Copii suspensie injectabilă în seringă preumplută 

Vaccin TBE (virus encefalic transmis de căpuşe) adsorbit

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiți:

 

1. 

Ce este Encepur Copii și pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Encepur Copii 

3. 

Cum să vi se administreze Encepur Copii 

4. 

Reacțiile adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Encepur Copii 

6. 

Informații suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE ENCEPUR COPII ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Encepur

 

Copii este un vaccin utilizat în imunizarea activă, la copii cu vârsta între 1 și 11 ani, 

împotriva encefalitei determinată de virusul (TBE). Boala este determinată  de virusul TBE, transmis 
prin mușcătura de căpușă. Vaccinarea este indicată în mod special copiilor care sunt în permanență sau 
temporar în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice). Pentru copiii cu vârsta peste 12 
ani se recomandă Encepur pentru adolescenţi sau adulți. 
Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli induse de mușcătura de căpușă (de exemplu, 
borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp. 
 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE

 

ENCEPUR COPII 

 

Encepur Copii nu trebuie administrat:

 

-

 

dacă copilul dumneavoastră este hipersensibil (alergic) la substanțele active sau oricare dintre 
componentele vaccinlui Encepur Copii (de exemplu, neomicină sau gentamicină). 

-

 

dacă copilul dumneavoastră suferă de afecțiuni acute, care necesită tratament. Vaccinul va fi 
administrat numai după cel puțin două săptămâni de la recuperarea totală. 

-

 

dacă copilul dumneavoastră suferă complicații după o imunizare anterioară cu Encepur Copii. O 
imunizare ulterioară cu același tip de vaccin nu trebuie realizată până când cauzele 
complicațiilor nu sunt clarificate. Acesta este un lucru important în cazul reacțiilor adverse, care 
nu se limitează doar la nivelul locului de administrare. 

 
 
 


Page 2
background image

 

Aveți grijă deosebită când utilizați Encepur Copii

 

În cazuri extrem de rare au fost raportate reacții adverse manifestate prin simptome clinice, cum ar fi 
urticaria, edeme ale buzei și epiglotei, bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau șoc după ingerare 
de ovalbumină. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie efectuată numai sub monitorizare strictă, trebuind 
să existe măsuri adecvate pentru tratament de urgență. De regulă, nu există un risc crescut în timpul 
imunizării cu Encepur Copii la pacienții la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care 
prezintă o reacție pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină.  
 
A nu se injecta vaccinul intravascular! 
 
Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular (într-un vas de sânge), există riscul apariției 
reacțiilor adverse și anume a stării de șoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgență 
adecvate pentru prevenirea șocului. 
Se recomandă prudență în cazul administrării vaccinului Encepur Copii dacă copilul dumneavoastră 
are afecțiuni cerebrale.  
 
Mai ales la copiii mici, poate apărea febră după imunizarea primară (vezi 4.8); după a doua imunizare, 
aceasta este observată mai puţin frecvent. Dacă este necesar, trebuie avut în vedere un tratament 
antipiretic. 
 

Administrarea Encepur Copii cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. 
 
La pacienții care primesc tratament imunosupresiv și anume un tratament care afectează sistemul de 
apărare a organismului, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic. 

 
Intervale privind alte imuniz

ă

ri 

 
Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări. 
 

Sarcina și alăptarea

  

Nu este cazul. 
 
 

3. 

CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE ENCEPUR COPII 

 
Doze

  

Copiii cu vârsta între 1 și 11 ani vor primi aceeași doză. 

 

1) Imunizare primar

ă

 

 

Schema de vaccinare conven

ț

ional

ă

 (obi

ș

nuit

ă

- Doza 1 (ziua 0) 

 

 

 

 

 

0,25 ml 

- Doza 2 (1 - 3 luni de la primovaccinare) 

 

 

0,25 ml 

- Doza 3 (9 - 12 luni după a doua vaccinare) 

 

 

0,25 ml 

 
A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se 
preferă regimul convențional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea 
primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 3 ani, când se recomandă 
administrarea primei doze de consolidare. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la doua 
săptămâni după a doua doză. 
Pentru persoanele care au nevoie de o imunizare rapidă, se poate folosi o schema de vaccinare 
prescurtată. 


Page 3
background image

 

 
Schema rapidă de imunizare: 

- Doza 1 (ziua 0) 

 

 

 

0,25 ml 

- Doza 2 (ziua 7) 

 

 

 

0,25 ml 

- Doza 3 (ziua 21) 

 

 

 

0,25 ml 

Anticorpii împotriva virusului TBE se mențin prezenți în sânge cel puțin 14 zile de la a doua vaccinare 
şi anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 
12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.  
 

La copiii al căror sistem de apărare a organismului este afectat, nivelul anticorpilor trebuie testat la 30 
până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convențională de imunizare), sau 
după  a  treia  doză  (dacă  se  folosește  schema  prescurtată).  Dacă  este  nevoie  se  vor  administra  doze 
adiționale. 
 

2) Int

ă

rirea imuniz

ă

rii 

După o schemă de imunizare primară completă, efectuată prin una dintre cele două scheme 
recomandate, o administrare de 0,25 ml Encepur Copii este suficientă pentru creșterea imunității. 
Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă un vaccin TBE pentru adolescenţi sau adulți (de 
exemplu, Encepur Adulți). 
 

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice, trebuie 
respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide de vaccinare. 
 

Prima doză de întărire 

Toate celelalte doze de întărire 

3 ani 

La fiecare 5 ani

 
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice, trebuie 
respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenționale de vaccinare.  

 

Prima doză de întărire 

Toate celelalte doze de întărire 

12 - 18 luni conform 

recomandărilor  

La fiecare 5 ani 

 

Mod de administrare  
Suspensia trebuie agitată bine înainte de utilizare. 
 
Encepur Copii se injectează intramuscular, preferabil în braț. Dacă e nevoie, de exemplu la pacienții 
cu diateza hemoragică (tendința crescută de a prezenta o hemoragie abundentă), produsul se poate 
injecta subcutanat (sub piele). 

A nu se injecta vaccinul intravascular! 
 
 

4. 

REACȚII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate vaccinurile, Encepur Copii poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă 
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Pentru evaluarea reacțiilor adverse, sunt utilizate următoarele clasificări ale frecvenței: 
 

 

Foarte frecvente (≥1/10)

 


Page 4
background image

 

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

 

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) 
Foarte rare (<1/10000) 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

 

Datele din studiile clinice şi experiența de după punerea pe piață au indicat următoarele frecvențe ale 
reacțiilor adverse: 
 

Foarte frecvente

: durere tranzitorie la locul injecției, febră ≥38°C, mai ales la copii cu vârsta de 1 şi 2 

ani, greață, somnolenţă la copii sub 3 ani,  
 

Frecvente

: eritem, edem, stare de rău generală; simptome pseudo-gripale (transpirație, frisoane), mai 

ales după imunizarea primară, febră ≥38°C, mialgii, dureri de cap la copii sub 3 ani,  
 
Mai puţin frecvente: vărsături, scaune diareice,  
 

Rare

 

Foarte rare

: nodul dens

 (

granulom) la locul injecției, care, în cazuri rare conține lichid la 

 nivelul țesuturilor, 

 

artralgii si mialgii în regiunea cervicală, tumefierea nodulilor limfatici, furnicături, 

convulsii febrile, reacții alergice (ca urticaria generalizată, edem al mucoaselor, respirație șuierătoare, 
dificultăți de respirație, constricții convulsive/umflarea căilor respiratorii, tensiune arterială scăzută și 
alte reacții circulatorii (posibilitatea apariției perturbărilor vizuale tranzitorii, scăderea tranzitorie a 
numărului de trombocite), 

 

 
Simptomele pseudo-gripale menționate mai sus apar mai ales după prima vaccinare și, în general, 
dispar în 72 de ore. Dacă este necesar, consultați medicul care vă poate sugera un tratament pentru 
reducerea febrei. 
 
Artralgia și mialgia în regiunea cervicală pot imita meningismul (simptome care par caracteristice 
meningismului, fără ca pacientul să sufere de meningism). Aceste simptome sunt rare şi dispar în 
câteva zile, fără consecințe. 
După vaccinări TBE, în cazuri izolate, au fost raportate cazuri de afecțiuni ale sistemului nervos 
central și periferic, incluzând paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în cazuri severe (exemplu 
sindrom Guillain-Barré). 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ENCEPUR COPII 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la frigider (+2°C - +8°C). 
 
A nu se congela! A nu se utiliza un vaccin care a fost congelat! 
 
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și pe recipient după 
cuvintele „valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul 
cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 


Page 5
background image

 

6. 

INFORMAȚII SUPLIMENTARE 

 

Ce conține Encepur Copii 

 
Substanța activă este virus TBE inactivat, tulpina K23, crescut pe culturi celulare de fibroblaști de pui. 
Fiecare doză (0,25 ml suspensie) de vaccin conține de 0,75 µg de virus TBE dezactivat și hidroxid de 
aluminiu hidratat (0,15 – 0,2 mg mg Al 

3+

). 

 
Celelalte componente sunt TRIS-(hidroximetil)-aminometan,clorura de sodiu, apa pentru preparate 
injectabile, zahăr și urme de clortetraciclină, gentamicină, neomicină și formaldehidă. 
 

Cum arată Encepur Copii şi conținutul ambalajului 
 

Encepur Copii este o suspensie aproape albă, tulbure, într-o seringă preumplută (sticla tip I) cu sau 
fără ac. 
 
Encepur Copii este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaje:  
Seringa preumplută (cu/fără ac) cu 0,25 ml suspensie injectabilă. 
 
10 seringi preumplute (cu/fără ace) cu 0,25 ml suspensie injectabilă. 
 
 
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
Bavarian Nordic A/S  
Philip Heymans Allé 3, 2900 Hellerup, Danemarca  
 

Fabricantul 
 

Bavarian Nordic A/S 
Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard, Danemarca 
 
GSK Vaccines GmbH  
Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg, Germania 

 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2021. 
 
 

 
 
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătății: 
 
După fiecare mușcătura de căpuşă, trebuie verificat statusul vaccinării împotriva tetanosului. 
 
Toate vaccinările trebuie notate de către medic, cu numărul lotului și denumirea preparatului 
(denumirea comercială) în Registrul Internațional de Vaccinare. Pentru înregistrare medicul 
dumneavoastră poate folosi eticheta de pe flaconul de vaccin. Numai în cazul unei imunizîri complete, 
protecția va fi optimă. 

 

 

 

 


ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,25 ml susp. inj. + 1 ac

Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,25 ml susp. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,25 ml susp. inj. + 10 ace