1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8244/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Fluarix suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
vi se administra
dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră
acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Fluarix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi
Fluarix
3.
Cum se utilizează Fluarix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluarix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fluarix şi pentru ce se utilizează
Fluarix este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră
împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de
gripă. Utilizarea Fluarix se face în baza recomandărilor oficiale.
Când se administrează Fluarix unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a
organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele
vaccinului nu poate cauza gripa.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tulpini virale, care
se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil să fie necesar ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să fiţi vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a vă îmbolnăvi de gripă este în
timpul lunilor reci, adică perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este încă recomandat să vă vaccinaţi în perioada
următoare până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de
a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă
pentru administrarea vaccinului.
Fluarix va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei
tulpini virale conţinute în vaccin după 2-3 săptămâni de la vaccinare.
Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aţi fost expuşi gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi.
2
Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelilor comune,
chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Fluarix
Pentru a fi sigur că Fluarix este adecvat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este
important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos
este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi le explice.
Nu utilizaţi Fluarix
-
dacă dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) sau copilul dumneavoastră este alergic
(hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
vaccin
(enumerate la punctul 6).
sau la orice component care poate fi prezent în cantităţi foarte mici, de
exemplu ouă (ovalbumină sau proteine de pui de găină), formaldehidă, sulfat de gentamicină sau
deoxicolat de sodiu.
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută,
vaccinarea trebuie amânată după vindecarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră Fluarix
-
dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunodeficienţă sau utilizaţi un tratament cu
medicamente care pot afecta sistemul imunitar).
-
dacă, indiferent de cauză, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a efectuat o analiză de
sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală. Acest lucru este necesar deoarece au fost
observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge la câţiva pacienţi care au fost vaccinaţi
recent.
Leşinul poate sa apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi leşinat
vreodată în urma administrării unei injecţii.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Fluarix să nu asigure o protecţie totală împotriva gripei
la toate persoanele vaccinate.
Alte medicamente şi Fluarix
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau
s-ar putea să luaţi
orice alte vaccinuri sau medicamente.
- Fluarix poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite.
De menţionat că, în aceste cazuri, reacţiile adverse pot fi mai intense.
- Răspunsul imunitar poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor, cum
sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Fluarix poate fi administrat la gravide aflate în oricare dintre cele 3 trimestre de sarcină. Sunt
disponibile mai multe date privind siguranţa administrării în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină,
comparativ cu primul trimestru de sarcină; cu toate acestea, datele obţinute în urma utilizării pe scară
3
largă a vaccinurilor gripale nu indică faptul că vaccinul ar putea avea efecte dăunătoare asupra sarcinii
sau copilului.
Fluarix poate fi utilizat în timpul alăptării.
Medicul dumneavoastră/farmacistul vor decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
trebuie să vi se administreze vaccinul gripal. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fluarix nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Fluarix conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1mmol (23 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat
‘fără sodiu’.
Fluarix conţine potasiu
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1mmol (39 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat
‘fără potasiu’.
3.
Cum se utilizează Fluarix
Doze
La adulţi se administrează o doză de 0,5 ml.
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
La adolescenţi şi copii cu vârsta de mimim 36 de luni se administrează o doză de 0,5 ml.
La copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni se administrează fie o doză de 0,25 ml, fie o doză de
0,5 ml, conform recomandărilor oficiale în vigoare.
În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani şi nu a mai fost vaccinat anterior împotriva
gripei, trebuie să se administreze o a doua doză de vaccin, la un interval de timp de cel puţin 4
săptămâni.
Mod şi/sau cale de administrare
Medicul dumneavoastră vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecţii
în muşchi sau profund, sub piele.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse. Acestea au fost estimate ca fiind
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
durere de cap
transpiraţii
dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii)
febră, stare generală de rău, frisoane, oboseală
4
reacţii adverse locale: înroşire, umflare, durere, tendinţă la învineţire (echimoză), zonă dură
(induraţie) la locul injectării vaccinului.
De obicei, aceste reacţii dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice la copii şi adolescenţi cu vârste
cuprinse între 6 luni şi 17 ani:
Foarte frecvente (acestea pot să apară la peste 1 din 10 doze de vaccin):
iritabilitate
2
pierdere a poftei de mâncare
2
somnolenţă
2
durere de cap
3
dureri ale articulaţiilor
3
dureri ale muşchilor
3
febră
2
oboseală
3
reacţii adverse locale: înroşire
1
, umflare
1
, durere
1
Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):
simptome gastro-intestinale
3
frisoane
3
febră
3
1
raportate la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani
2
raportate la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi
<
6 ani
3
raportate la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 ani şi 17 ani
În afara acestor reacţii adverse frecvente, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe
piaţă a vaccinului:
reacţii alergice:
- secreţie a ochilor însoţită de mâncărime şi cruste pe marginea pleoapelor (conjunctivită)
- care pot evolua în cazuri rare până la urgenţe medicale, cu incapacitate a aparatului circulator de
a menţine un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc);
- în cazuri foarte rare umflare, mai evidentă la nivelul capului şi gâtului, inclusiv la nivelul feţei,
buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (angioedem)
reacţii cutanate care se pot generaliza la nivelul întregului organism, incluzând mâncărimi ale pielii
(prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele
inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte
rare, tulburări temporare la nivelul rinichilor
durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie la pipăit, anomalii de percepţie a
durerii, a senzaţiei de cald şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care
pot determina înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor,
pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp
(encefalomielite, nevrite, sindrom Guillain-Barré)
reducere tranzitorie a numărului unor celule din sânge numite plachete sanguine; un număr mic de
plachete poate determina tendinţa accentuată la învineţire sau sângerare (trombocitopenie
tranzitorie); inflamaţie trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii
inghinale (limfadenopatie tranzitorie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
5
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Fluarix
A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2
C - 8C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fluarix
Substanţa activă este: Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară utilizată:
(A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)
15 micrograme HA**
A/Hong Kong/4801/2014/Switzerland/9715293 (H3N2) - tulpina similară utilizată:
(A/Hong Kong/4801/2014Switzerland/9715293/, NYMC X- 263B IB-88)
15 micrograme HA**
B/Brisbane/60/2008- tulpină similară utilizată
(B/Brisbane/60/2008, tipul sălbatic) Phuket/3073/2013
15 micrograme HA**
per doză de 0,5 ml
* cultivate pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
** hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera
nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2016/2017.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu,
clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat,
-tocoferil hidrogenosuccinat, polisorbat 80,
octoxinol 10 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Fluarix şi conţinutul ambalajului
0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu opritor pentru piston
(butil), cu ac ataşat, cu ac separat sau fără ac, în următoarele mărimi de ambalaj.
Cutii cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute fără ac ataşat
Cutii cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute cu ac ataşat
Cutie cu 1 seringă preumplută cu ac separat
Cutie cu 1 seringă preumplută cu 2 ace separat
Cutie cu 10 seringi preumplute cu 10 ace separate
6
Cutie cu 20 seringi preumplute cu 20 ace separate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Rue de l'Institute 89, B-1330 Rixensart
Belgia
Fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresda
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Stat Membru
Denumire comercială
Austria, Bulgaria, Cipru, Croația, Republica
Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa,
Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia,
Lituania, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia,
Portugalia, România, Slovenia, Republica
Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Fluarix
Belgia, Luxemburg
α-RIX
Germania
Influsplit SSW
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai
profesioniştilor din domeniul sănătăţii
:
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical
adecvat şi să existe o supraveghere medicală corespunzătoare, pentru cazurile de evenimente
anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramuscular sau subcutanat profund.
În nici un caz Fluarix nu trebuie administrat intravascular.
Fluarix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri. Administrarea trebuie efectuată în membre
diferite.
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de utilizare.
A se agita înainte de utilizare. A se examina vizual înainte de administrare.
În cazul în care este indicată administrarea unei doze de 0,5 ml, trebuie injectat întregul conţinut al
seringii.
7
Instrucţiuni pentru administrarea a 0,25 ml din vaccin pentru utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între
6 luni şi 35 de luni
În cazul în care este indicată administrarea unei doze de 0,25 ml, seringa preumplută trebuie ţinută în
poziţie verticală şi se elimină jumătate din volumul conţinut, până când opritorul ajunge în dreptul liniei
marcate pe corpul seringii.
Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută fără ac ataşat
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi Figura 1.
Ac
Seringă
1. Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi de pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii
prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
2. Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că
se blochează (vezi figura 1).
3. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
4. Administraţi vaccinul.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Teaca protectoare a acului
Pistonul seringii
Corpul seringii
Capacul
seringii
Figura 1
Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza, fara ac x 0,5 ml susp. inj
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza, fara ac x 0,5 ml susp. inj
Cutie cu 20 seringi preumplute monodoza, fara ac x 0,5 ml susp. inj
Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza, cu ac atasat x 0,5 ml susp. inj
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza, cu ac atasat x 0,5 ml susp. inj
Cutie cu 20 seringi preumplute monodoza, cu ac atasat x 0,5 ml susp. inj
Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza, cu 1 ac separat a 0,5 ml susp. inj.
Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza, cu 2 ace separate a 0,5 ml susp. inj.
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza, cu 10 ace separate a cate 0,5 ml susp. inj.