FLUARIX - PROSPECT

Prospectul pentru FLUARIX - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUARIX
Substanța activă: VACCIN GRIPAL INACTIVAT
Concentrația: -
Cod atc: J07BB02
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8244_23.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza, cu ac atasat x 0,5 ml susp. inj
Cod cim: W56360005
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8244/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10              Anexa 1    

                                                                                                                                                       Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Fluarix suspensie injectabilă în seringă preumplută 

 

Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a

 vi se administra

 dumneavoastră sau 

copilul dumneavoastră 

acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru 

dumneavoastră. 

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie 
să-l daţi altor persoane.  

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
 
1. 

Ce este Fluarix şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi 

înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi  

           Fluarix  
3. 

Cum se utilizează Fluarix  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fluarix  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
 
1. 

Ce este Fluarix şi pentru ce se utilizează  

 
Fluarix este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră 
împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de 
gripă. Utilizarea Fluarix se face în baza recomandărilor oficiale. 
 
Când se administrează Fluarix unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a 
organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele 
vaccinului nu poate cauza gripa.   
 
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tulpini virale, care 
se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil să fie necesar ca dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră să fiţi vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a  vă îmbolnăvi de gripă este în 
timpul lunilor reci, adică perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau 
copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este încă recomandat să vă vaccinaţi în perioada 
următoare până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de 
a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă 
pentru administrarea vaccinului.  
 
Fluarix va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei 
tulpini virale conţinute în vaccin după 2-3 săptămâni de la vaccinare. 
 
Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
aţi fost expuşi gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi. 

Page 2
background image

 

2

 
Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelilor comune, 
chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi 

înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Fluarix  

 
Pentru a fi sigur că Fluarix este adecvat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este 
important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos 
este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi le explice. 
 
Nu utilizaţi Fluarix 

dacă dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) sau copilul dumneavoastră este alergic 
(hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

vaccin 

(enumerate la punctul 6).

sau la orice component care poate fi prezent în cantităţi foarte mici, de 

exemplu ouă (ovalbumină sau proteine de pui de găină), formaldehidă, sulfat de gentamicină sau 
deoxicolat de sodiu.  

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, 
vaccinarea trebuie amânată după vindecarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. 

 
Atenţionări şi precauţii 
 

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra dumneavoastră sau 
copilului dumneavoastră Fluarix 

dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunodeficienţă sau utilizaţi un tratament cu 

medicamente care pot afecta sistemul imunitar). 

dacă, indiferent de cauză, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a efectuat o analiză de 
sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală. Acest lucru este necesar deoarece au fost 
observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge la câţiva pacienţi care au fost vaccinaţi 
recent. 

 
Leşinul poate sa apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii. 
Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi leşinat 
vreodată în urma administrării unei injecţii. 
 
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Fluarix să nu asigure o protecţie totală împotriva gripei 
la toate persoanele vaccinate. 
 
Alte medicamente şi Fluarix  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau 

s-ar putea să luaţi

 orice alte vaccinuri sau medicamente. 

 
-  Fluarix poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. 

De menţionat că, în aceste cazuri, reacţiile adverse pot fi mai intense. 

 
-  Răspunsul imunitar poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor, cum 

sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Fluarix poate fi administrat la gravide aflate în oricare dintre cele 3 trimestre de sarcină. Sunt 
disponibile mai multe date privind siguranţa administrării în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, 
comparativ cu primul trimestru de sarcină; cu toate acestea, datele obţinute în urma utilizării pe scară 

Page 3
background image

 

3

largă a vaccinurilor gripale nu indică faptul că vaccinul ar putea avea efecte dăunătoare asupra sarcinii 
sau copilului. 
 
Fluarix poate fi utilizat în timpul alăptării. 
 
Medicul dumneavoastră/farmacistul vor decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 
trebuie să vi se administreze vaccinul gripal. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Fluarix nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 
 
Fluarix conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1mmol (23 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat 
‘fără sodiu’. 
 
Fluarix conţine potasiu 
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1mmol (39 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat 
‘fără potasiu’. 
 
 
3. 

Cum se utilizează Fluarix  

 
Doze 
 
La adulţi se administrează o doză de 0,5 ml. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi: 
La adolescenţi şi copii cu vârsta de mimim 36 de luni se administrează o doză de 0,5 ml. 
La copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni se administrează fie o doză de 0,25 ml, fie o doză de 
0,5 ml, conform recomandărilor oficiale în vigoare. 
În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani şi nu a mai fost vaccinat anterior împotriva 
gripei, trebuie să se administreze o a doua doză de vaccin, la un interval de timp de cel puţin 4 
săptămâni. 
 
Mod şi/sau cale de administrare  
 
Medicul dumneavoastră vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecţii 
în muşchi sau profund, sub piele. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse. Acestea au fost estimate ca fiind 
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): 

  durere de cap 

  transpiraţii 
  dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii) 
  febră, stare generală de rău, frisoane, oboseală 

Page 4
background image

 

4

  reacţii adverse locale: înroşire, umflare, durere, tendinţă la învineţire (echimoză), zonă dură 

(induraţie) la locul injectării vaccinului.  

 

De obicei, aceste reacţii dispar în 1-2 zile, fără tratament. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice la copii şi adolescenţi cu vârste 
cuprinse între 6 luni şi 17 ani: 
 
Foarte frecvente (acestea pot să apară la peste 1 din 10 doze de vaccin): 

  iritabilitate

2

 

  pierdere a poftei de mâncare

2

 

  somnolenţă

2

 

  durere de cap

3

 

  dureri ale articulaţiilor

3

  

  dureri ale muşchilor

3

 

  febră

2

 

  oboseală

3

 

  reacţii adverse locale: înroşire

1

, umflare

1

, durere

1

 

 
 Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):  

  simptome gastro-intestinale

3

 

  frisoane

3

 

  febră

3

 

 

1

 raportate la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani 

2

 raportate la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 

6 ani 

3

 raportate la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 ani şi 17 ani 

 
În afara acestor reacţii adverse frecvente, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe 
piaţă a vaccinului: 
  reacţii alergice: 

- secreţie a ochilor însoţită de mâncărime şi cruste pe marginea pleoapelor (conjunctivită) 
- care pot evolua în cazuri rare până la urgenţe medicale, cu incapacitate a aparatului circulator de  
  a menţine un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc); 

       - în cazuri foarte rare umflare, mai evidentă la nivelul capului şi gâtului, inclusiv la nivelul feţei, 
          buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (angioedem) 
  reacţii cutanate care se pot generaliza la nivelul întregului organism, incluzând mâncărimi ale pielii 

(prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele 
inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte 
rare, tulburări temporare la nivelul rinichilor 

  durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie la pipăit, anomalii de percepţie a 

durerii, a senzaţiei de cald şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care 
pot determina înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, 
pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp 
(encefalomielite, nevrite, sindrom Guillain-Barré) 

  reducere tranzitorie a numărului unor celule din sânge numite plachete sanguine; un număr mic de 

plachete poate determina tendinţa accentuată la învineţire sau sângerare (trombocitopenie 
tranzitorie); inflamaţie trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii 
inghinale (limfadenopatie tranzitorie). 

 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 

Page 5
background image

 

5

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Fluarix  

 
A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2

C - 8C).  

 
A nu se congela. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. 

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 

mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine Fluarix 
 
Substanţa activă este: Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*: 
 
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară utilizată:  
(A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)       

 

 

 

            15 micrograme HA** 

A/Hong Kong/4801/2014/Switzerland/9715293 (H3N2) - tulpina similară utilizată:  
(A/Hong Kong/4801/2014Switzerland/9715293/, NYMC X- 263B IB-88) 

15 micrograme HA** 

B/Brisbane/60/2008- tulpină similară utilizată 
(B/Brisbane/60/2008, tipul sălbatic) Phuket/3073/2013    

 

              15 micrograme HA** 

per doză de 0,5 ml 

 

*   cultivate pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase 
** hemaglutinină 

 

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera 
nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2016/2017
 
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, 
clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, 

-tocoferil hidrogenosuccinat, polisorbat 80, 

octoxinol 10 şi apă pentru preparate injectabile.  
 
Cum arată Fluarix şi conţinutul ambalajului 
0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu opritor pentru piston 
(butil), cu ac ataşat, cu ac separat sau fără ac, în următoarele mărimi de ambalaj.  
 
Cutii cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute fără ac ataşat 
Cutii cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute cu ac ataşat 
Cutie cu 1 seringă preumplută cu ac separat  
Cutie cu 1 seringă preumplută cu 2 ace separat  
Cutie cu 10 seringi preumplute cu 10 ace separate 

Page 6
background image

 

6

Cutie cu 20 seringi preumplute cu 20 ace separate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A 
Rue de l'Institute 89, B-1330 Rixensart 
Belgia 
 
Fabricantul 
GlaxoSmithKline Biologicals  
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG 
Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresda 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

Stat Membru 

Denumire comercială 

Austria, Bulgaria, Cipru, Croația, Republica 
Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, 
Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, 
Lituania, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, 
Portugalia, România, Slovenia, Republica 
Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie 

Fluarix 
 

Belgia, Luxemburg 

α-RIX 

Germania 

Influsplit SSW 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016. 
 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai 

profesioniştilor din domeniul sănătăţii

 
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical 
adecvat şi să existe o supraveghere medicală corespunzătoare, pentru cazurile de evenimente 
anafilactice survenite după administrarea vaccinului. 
 
Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramuscular sau subcutanat profund. 
 
În nici un caz Fluarix nu trebuie administrat intravascular. 
 
Fluarix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri. Administrarea trebuie efectuată în membre 
diferite.  
 
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de utilizare.  
 
A se agita înainte de utilizare. A se examina vizual înainte de administrare. 
 
În cazul în care este indicată administrarea unei doze de 0,5 ml, trebuie injectat întregul conţinut al 
seringii. 
 
 
 

Page 7
background image

 

7

Instrucţiuni pentru administrarea a 0,25 ml din vaccin pentru utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între    
6 luni şi 35 de luni 
În cazul în care este indicată administrarea unei doze de 0,25 ml, seringa preumplută trebuie ţinută în 
poziţie verticală şi se elimină jumătate din volumul conţinut, până când opritorul ajunge în dreptul liniei 
marcate pe corpul seringii.  
 
Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută fără ac ataşat 
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi Figura 1. 
 
 
 
Ac 

 
 
 
 
 
 

Seringă 

 
 

 

 
 
 
 
 

1.  Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi de pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii 

prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic. 

2.  Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că 

se blochează (vezi figura 1). 

3.  Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă. 
4.  Administraţi vaccinul.  

Orice  medicament  neutilizat  sau  material  rezidual  trebuie  eliminat  în  conformitate  cu  reglementările 
locale. 
 

Teaca protectoare a acului 

Pistonul seringii 

Corpul seringii 

Capacul 
seringii 

   Figura 1 

FLUARIX se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza, fara ac x 0,5 ml susp. inj

Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza, fara ac x 0,5 ml susp. inj

Cutie cu 20 seringi preumplute monodoza, fara ac x 0,5 ml susp. inj

Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza, cu ac atasat x 0,5 ml susp. inj

Cutie cu 20 seringi preumplute monodoza, cu ac atasat x 0,5 ml susp. inj

Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza, cu 1 ac separat a 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza, cu 2 ace separate a 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza, cu 10 ace separate a cate 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 20 seringi preumplute monodoza, cu 20 ace separate a cate 0,5 ml susp. inj.