Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5880/2013/08-21 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Infanrix-
IPV+Hib pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Vaccin conjugat (adsorbit) difteric, tetanic, pertussis (componentă acelulară), poliomielitic (inactivat) şi
Haemophilus influenzae de tip b
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Infanrix-IPV+Hib
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix-IPV+Hib copilului dumneavoastră
3.
Cum se
administrează Infanrix-IPV+Hib
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Infanrix-IPV+Hib
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Infanrix-IPV+Hib
şi pentru ce se utilizează
Infanrix-IPV+Hib este un vaccin administrat copiilor pentru prevenirea a 5 boli:
• Difterie -
este o infecţie bacteriană care afectează în principal căile aeriene şi, uneori, pielea. În general,
căile aeriene devin umflate şi determină tulburări severe ale respiraţiei. De asemenea, bacteria
eliberează o substanţă toxică. Aceasta poate determina leziuni ale nervilor, probleme ale inimii şi chiar
moarte.
• Tetanos -
bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii. Rănile care sunt
susceptibile
în mod special la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele contaminate cu
pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn. Bacteria eliberează o toxină. Aceasta poate
determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele
musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.
•
Tusea măgărească (pertussis) - este o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene. Determină
accese severe de tuse, care pot
afecta respiraţia normală. Tusea este însoţită frecvent de un sunet
caracteristic, de unde şi denumirea populară de ,,tuse măgărească”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai
mult. De asemenea, tusea convulsivă poate determina otite, bronşite cu o evoluţie mai îndelungată,
pneumonie, convulsii, afectare a creierului şi chiar moarte.
• Poliomelita (Polio) -
este o infecţie virală. Poliomelita poate face ca muşchii să nu mai fie mobili
(paralizie musculară). Sunt afectaţi muşchii implicaţi în respiraţie şi în mers. Membrele afectate de
boală pot fi deformate (răsucite) şi dureroase.
•
Infecţia cu Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate cauza umflarea (inflamaţia) creierului. Aceasta
poate duce la: întârziere mentală (retardare), paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială.
Poate determina, de asemenea, inflamaţie a gâtului. Aceasta poate duce la deces prin sufocare. Mai
Page 2
2
puţin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulaţiile şi ţesuturile ochilor
sau gurii.
Infanrix-IP
V+Hib este un vaccin care se administrează la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 3 ani.
Infanrix-
IPV+Hib nu este indicat la copiii cu vârstă mai mare de 3 ani.
Cum acţionează vaccinul
Infanrix-
IPV+Hib ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi asigure singur protecţia (prin producere de
anticorpi). Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
Despre protecţia oferită de Infanrix-IPV+Hib
• Infanrix-
IPV+Hib va proteja numai împotriva infecţiilor determinate de germenii patogeni pentru care a
fost produs vaccinul
• Ca toate vaccinurile, Infanrix-
IPV+Hib poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi
•
La copiii cu un sistem imunitar slăbit (cum sunt cei cu infecţie cu HIV) beneficiul vaccinării cu Infanrix-
IPV+Hib poate să nu fie deplin
•
Vaccinul nu determină bolile menţionate mai sus, fiind conceput să îl protejeze pe copilul
dumneavoastră de acestea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte i se administreze Infanrix IPV+Hib copilului dumneavoastră
Nu ut
ilizaţi Infanrix IPV+Hib:
•
În caz
ul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la Infanrix -IPV+Hib, la oricare
dintre componentele conţinute în Infanrix-IPV+Hib sau la neomicină, polimixină (antibiotice) sau
polisorbat 80. Substanţele active şi alte componente ale Infanrix -IPV+Hib sunt prezentate la finalul
prospectului.
Semnele reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la
respiraţie şi umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gâtului.
•
În cazul în care copilul a avut orice fel de probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la
vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis (împotriva tusei măgăreşti)
•
În cazul în care copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră, cum
este o răceală obişnuită, nu constituie o problemă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Infanrix-
IPV+Hib nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul copilului
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să i se
administreze copilului Infanrix-IPV+Hib.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să i se administreze copilului acest vaccin:
•
dacă la o vaccinare anterioară cu Infanrix -IPV+Hib sau cu un vaccin împotriva pertussis (tuse
măgărească), copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme:
♦
Temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare
♦
Colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare
♦
Plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare
♦
Convulsii/crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii, în primele 3 zile de la vaccinare
•
dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală progresivă sau nediagnosticată a creierului sau de o
epilepsie necontrolată. După controlul şi diagnosticarea bolii vaccinul trebuie administrat.
•
în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
•
în cazul în care copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă
există istoric familial de convulsii febrile
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur),
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să i se administreze copilului Infanrix-
IPV+Hib.
Page 3
3
•
Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns la acul de seringă.
De aceea spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat
la o injecta
re anterioară.
Utilizarea
împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt
medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau a fost vaccinat recent.
În mod special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului despre faptul că îi administraţi copilului
unul dintre următoarele medicamente:
•
medicamente care influenţează sistemul imunitar. Infanrix-IPV+Hib poate să nu aibă o acţiune atât de
bună în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează aceste medicamente.
Infanrix-
IPV+Hib poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Fiecare vaccin va fi administrat în
locuri diferite.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Deoarece este utilizat numai la copii, Infanrix-
IPV+Hib nu este administrat niciodată la gravide sau la femei
care alăptează.
Infanrix IPV+Hib
conţine neomicină, polimixină (antibiotice) şi polisorbat 80.
Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică la aceste
componente.
3.
Cum
se administrează Infanrix IPV-Hib
Cât de mult se administrează
•
Medicul va administra doza recomandată de Infanrix-IPV+Hib copilului dumneavoastră
•
De obicei, copilului dumneavoastră i se vor administra două sau trei injecţii, la un interval de o lună, în
conformitate cu recomandările medicului. Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2
luni.
•
Veţi fi informat despre momentul în care i se va administra copilului dumneavoastră următoarea injecţie.
•
Dacă sunt necesare injecţiile de rapel, medicul dumneavoastră vă va spune. Aceste rapeluri vor fi
administrate la interval de cel puţin 6 luni după ultima injecţie a a schemei de vaccinare.
Cum se administrează vaccinul
• Infanrix-
IPV+Hib se administrează într-un muşchi, de obicei la nivelul coapsei
•
Vaccinul nu va fi administrat niciodată intravenos.
În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate
•
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi stabiliţi o altă vizită.
•
Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată. În caz contrar, copilul
dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Infanrix -IPV+Hib
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice
În cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi imediat la medic. Semnele pot include:
• umflare la nivel
ul feţei, buzelor, limbii şi gâtului
•
o scădere marcată a tensiunii arteriale
•
dificultăţi la respiraţie
Page 4
4
•
învineţire a pielii
•
pierdere a conştienţei
Frecvent, astfel de reacţii adverse apar foarte repede după ce a fost administrată injecţia. Duceţi imediat
co
pilul la un medic, dacă reacţiile adverse apar după ce părăsiţi cabinetul.
Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de copii vaccinaţi).
Mergeţi imediat la medic în cazul în care copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacţii
adverse grave:
• colaps
•
pierdere a conştienţei
•
lipsa conştientizării
• convulsii
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile de mai sus, mergeţi imediat la medic. Aceste reacţii adverse sunt foarte
rare (pot apărea până la 1 din 10000 de copii vaccinaţi).
Alte reacţii adverse raportate sunt:
Foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10 copii vaccinaţi)
• pierdere a poftei de mâncare
•
temperatură 38
o
C sau mai mare
•
umflare, durere sau înroşire la locul injectării
•
plâns neobişnuit
•
agitaţie
• nervozitate
•
somnolenţă
Frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 10 copii vaccinaţi)
•
diaree sau greaţă (vărsături)
•
nodul la locul injectării
•
umflare la locul injectării
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de copii vaccinaţi)
• umflare a glandel
or din gât, axilă sau de la nivel inghinal (limfadenopatie)
•
tuse sau infecţie a plămânilor (bronşită), secreţii nazale
•
infecţii ale tractului respirator superior cum sunt răceală, amigdalită sau laringită
•
erupţii trecătoare pe piele, erupţie cu pustule (urticarie)
•
umflătură la nivelul membrului injectat şi uneori la articulaţia apropiată
•
oboseală
•
temperatură crescută de 39,5
o
C sau mai mult
Rare
(afectează mai puţin de 1 din 1000 de copii vaccinaţi)
•
erupţie pe piele
•
mâncărime
Foarte rare
(afectează mai puţin de 1 din 10000 de copii vaccinaţi)
•
la prematuri, născuţi la mai puţin de 28 de săptămâni de sarcină pot apărea la 2-3 zile după vaccinare
pauze mai mari decât în mod normal între respiraţii
•
opriri temporare în respiraţie (apnee)
•
scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie)
• umflare a întregului membru injectat
•
pustule la locul injectării
Dozele rapel de Infanrix-
IPV+Hib pot creşte riscul reacţiilor la nivelul locului de administrare.
Page 5
5
Aceste reacţii adverse includ umflarea la locul injectării, umflarea întregului membru şi uneori umflarea
articulaţiei învecinate. De obicei, aceste reacţii apar în decurs de 2 zile de la administrare şi dispar după 4
zile.
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se
păstrează Infanrix -IPV+Hib
•
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
•
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A nu se congela.
•
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
•
Nu utilizaţi Infanrix -IPV+Hib după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea ape
i sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Infanrix -IPV+Hib
-
Substanţele active sunt:
O doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minim 30 U.I.
Anatoxină tetanică
1
minim 40 U.I.
Antigene Bordetella pertussis
Anatoxină pertussis
1
25 μg
Hemaglutinină filamentoasă
1
25 μg
Pertactină
1
8 μg
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)
2
40 U antigen D
tip 2 (tulpina MEF-1)
2
8 U antigen D
tip 3 (tulpina Saukett)
2
32 U antigen D
Polizaharid al Haemophilus influenzae
tip b 10 μg
(fosfat de poliribozilribitol)
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor aproximativ 30 μg
1
adsorbit pe Al(OH)
3
0,5 miligrame Al
3+
2
cultivat pe celule Vero
Hidroxidul de aluminiu este
inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanţii sunt substanţe incluse în
anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăţi şi/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului.
Celelalte componente sunt: lactoză, clorură de sodiu, mediu 199 (care conţine în principal aminoacizi, săruri
minerale, vitamine), apă pentru preparate injectabile
Cum arată Infanrix-IPV+Hib şi conţinutul ambalajului
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Componenta Infanrix-
IPV a vaccinului se prezintă sub formă de lichid alb, uşor lăptos şi este disponibilă
într-
o seringă preumplută (0,5 ml).
Page 6
6
Componenta Hib a vaccinului se prezintă sub formă de pulbere albă şi este disponibilă într-un flacon din
sticlă.
Înainte de administrarea vaccinului, cele două componente trebuie amestecate într-o seringă. Amestecul
rezultat este un lichid alb, uşor lăptos.
Infanrix -IPV+Hib este disponibil în:
Cutie cu un flacon cu pulbere şi o seringă preumplută
Cutie cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi preumplute
Cutie cu 20 flacoane c
u pulbere şi 20 seringi preumplute
Cutie cu 25 flacoane cu pulbere şi 25 seringi preumplute
Cutie cu 40 flacoane cu pulbere şi 40 seringi preumplute
Cutie cu 50 flacoane cu pulbere şi 50 seringi preumplute
Cutie cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 seringi preumplute
Cutie cu 1 flacon cu pulbere şi o seringă preumplută cu 2 ace
Cutie cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi preumplute cu 20 ace
Cutie cu 20 flacoane cu pulbere şi 20 seringi preumplute cu 40 ace
Cutie cu 25 flacoane cu pulbere şi 25 seringi preumplute cu 50 ace
Cutie cu 40 flacoane cu pulbere şi 40 seringi preumplute cu 80 ace
Cutie cu 50 flacoane cu pulbere şi 50 seringi preumplute cu 100 ace
Cutie cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 seringi preumplute cu 200 ace
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013.
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Infanrix-
IPV+Hib nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă.
În timpul păstrării suspensiei, se poate observa un precipitat alb şi un supernatant clar.
Acesta nu este un semn că vaccinul este deteriorat.
Seringa trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie omogenă. Suspensia din seringă, pulberea din
flacon şi vaccinul reconstituit trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a observa orice
particulă macroscopică străină şi/sau aspect fizic anormal. Dacă oricare dintre acestea este observat, vaccinul
nu trebuie utilizat şi va fi aruncat.
Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute cu suspensie în flaconul
cu pulbere. Amestecul rezultat trebuie injectat imediat.
Instrucţiunile complete de reconstituire sunt:
1. Agitaţi seringa preumplută care conţine suspensia.
2. Ataşaţi un ac la seringa preumplută şi injectaţi conţinutul seringii în flaconul cu pulbere.
3. În timp ce acul este încă inserat, agitaţi energic flaconul cu pulbere şi urmăriţi dizolvarea acesteia.
4. Extrageţi întregul amestec înapoi în seringă.
5. Îndepărtaţi şi aruncaţi primul ac. Înlocuiţi acul cu un alt ac de mărime potrivită pentru injectare şi
administraţi vaccinul.
6. Dacă vaccinul nu este administrat imediat, soluţia trebuie agitată energic din nou înainte de vaccinare.
7. Orice vaccin neutilizat sau orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminate în conformitate cu
reglementările locale.
