INFANRIX-IPV + Hib - PROSPECT

Prospectul pentru INFANRIX-IPV + Hib - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: INFANRIX-IPV + Hib
Substanța activă: VACCIN COMBINAT DTPA-IPV+HIB
Concentrația: -
Cod atc: J07CA06
Acțiune terapeutică: VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5880_15.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 flac. cu pulb. si 100 flac. cu susp.
Cod cim: W13418008
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5880/2013/08-21                                                                      Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Infanrix-

IPV+Hib pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă 

Vaccin conjugat (adsorbit) difteric, tetanic, pertussis (componentă acelulară), poliomielitic (inactivat) şi 

Haemophilus influenzae de tip b 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului 

dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Infanrix-IPV+Hib 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix-IPV+Hib copilului dumneavoastră 

3. 

Cum se 

administrează Infanrix-IPV+Hib 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Infanrix-IPV+Hib 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Infanrix-IPV+Hib 

şi pentru ce se utilizează  

 
Infanrix-IPV+Hib este un vaccin administrat copiilor pentru prevenirea a 5 boli:  

•  Difterie - 

este o infecţie bacteriană care afectează în principal căile aeriene şi, uneori, pielea. În general, 

căile aeriene devin umflate şi determină tulburări severe ale respiraţiei. De asemenea, bacteria 

eliberează o substanţă toxică. Aceasta poate determina leziuni ale nervilor, probleme ale inimii şi chiar 
moarte. 

•  Tetanos - 

bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii. Rănile care sunt 

susceptibile 

în mod special la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele contaminate cu 

pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn. Bacteria eliberează o toxină. Aceasta poate 

determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele 

musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale. 

• 

Tusea măgărească (pertussis) - este o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene. Determină 

accese severe de tuse, care pot 

afecta respiraţia normală. Tusea este însoţită frecvent de un sunet 

caracteristic, de unde şi denumirea populară de ,,tuse măgărească”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai 

mult. De asemenea, tusea convulsivă poate determina otite, bronşite cu o evoluţie mai îndelungată, 

pneumonie, convulsii, afectare a creierului şi chiar moarte. 

•  Poliomelita (Polio) - 

este o infecţie virală. Poliomelita poate face ca muşchii să nu mai fie mobili 

(paralizie musculară). Sunt afectaţi muşchii implicaţi în respiraţie şi în mers. Membrele afectate de 

boală pot fi deformate (răsucite) şi dureroase. 

• 

Infecţia cu Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate cauza umflarea (inflamaţia) creierului. Aceasta 

poate duce la: întârziere mentală (retardare), paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială. 

Poate determina, de asemenea, inflamaţie a gâtului. Aceasta poate duce la deces prin sufocare. Mai 

Page 2
background image

puţin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulaţiile şi ţesuturile ochilor 
sau gurii. 

 
Infanrix-IP

V+Hib este un vaccin care se administrează la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 3 ani. 

Infanrix-

IPV+Hib nu este indicat la copiii cu vârstă mai mare de 3 ani. 

 

Cum acţionează vaccinul 
Infanrix-

IPV+Hib ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi asigure singur protecţia (prin producere de 

anticorpi). Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli. 
 

Despre protecţia oferită de Infanrix-IPV+Hib 

•  Infanrix-

IPV+Hib va proteja numai împotriva infecţiilor determinate de germenii patogeni pentru care a 

fost produs vaccinul  

•  Ca toate vaccinurile, Infanrix-

IPV+Hib poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi 

• 

La copiii cu un sistem imunitar slăbit (cum sunt cei cu infecţie cu HIV) beneficiul vaccinării cu Infanrix-

IPV+Hib poate să nu fie deplin  

• 

Vaccinul nu determină bolile menţionate mai sus, fiind conceput să îl protejeze pe copilul 

dumneavoastră de acestea. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte i se administreze Infanrix IPV+Hib copilului dumneavoastră 

 
Nu ut

ilizaţi Infanrix IPV+Hib: 

• 

În caz

ul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la Infanrix -IPV+Hib, la oricare 

dintre componentele conţinute în Infanrix-IPV+Hib sau la neomicină, polimixină (antibiotice) sau 

polisorbat 80. Substanţele active şi alte componente ale Infanrix -IPV+Hib sunt prezentate la finalul 
prospectului.  

Semnele reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la 

respiraţie şi umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gâtului. 

• 

În cazul în care copilul a avut orice fel de probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la 

vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis (împotriva tusei măgăreşti) 

• 

În cazul în care copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră, cum 

este o răceală obişnuită, nu constituie o problemă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
Infanrix-

IPV+Hib nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul copilului 

dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să i se 
administreze copilului Infanrix-IPV+Hib. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să i se administreze copilului acest vaccin: 

• 

dacă la o vaccinare anterioară cu Infanrix -IPV+Hib sau cu un vaccin împotriva pertussis (tuse 

măgărească), copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme:   

♦ 

Temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare 

♦ 

Colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare 

♦ 

Plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare 

♦ 

Convulsii/crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii, în primele 3 zile de la vaccinare 

• 

dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală progresivă sau nediagnosticată a creierului sau de o 

epilepsie necontrolată. După controlul şi diagnosticarea bolii vaccinul trebuie administrat.  

• 

în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor 

• 

în cazul în care copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă 

există istoric familial de convulsii febrile  

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să i se administreze copilului Infanrix-
IPV+Hib. 
 

Page 3
background image

• 

Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns la acul de seringă. 

De aceea spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat 
la o injecta

re anterioară.  

 
Utilizarea 

împreună cu alte medicamente sau vaccinuri 

Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt 

medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau a fost vaccinat recent.  

În mod special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului despre faptul că îi administraţi copilului 

unul dintre următoarele medicamente: 

• 

medicamente care influenţează sistemul imunitar. Infanrix-IPV+Hib poate să nu aibă o acţiune atât de 

bună în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează aceste medicamente. 

 
Infanrix-

IPV+Hib poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Fiecare vaccin va fi administrat în 

locuri diferite. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 
Deoarece este utilizat numai la copii, Infanrix-

IPV+Hib nu este administrat niciodată la gravide sau la femei 

care alăptează.  
 
Infanrix IPV+Hib 

conţine neomicină, polimixină (antibiotice) şi polisorbat 80.  

Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică la aceste 
componente. 
 
 
3. 

Cum 

se administrează Infanrix IPV-Hib 

 

Cât de mult se administrează 

• 

Medicul va administra doza recomandată de Infanrix-IPV+Hib copilului dumneavoastră 

• 

De obicei, copilului dumneavoastră i se vor administra două sau trei injecţii, la un interval de o lună, în 

conformitate cu recomandările medicului. Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 
luni. 

• 

Veţi fi informat despre momentul în care i se va administra copilului dumneavoastră următoarea injecţie. 

• 

Dacă sunt necesare injecţiile de rapel, medicul dumneavoastră vă va spune. Aceste rapeluri vor fi 

administrate la interval de cel puţin 6 luni după ultima injecţie a a schemei de vaccinare. 

 

Cum se administrează vaccinul 

•  Infanrix-

IPV+Hib se administrează într-un muşchi, de obicei la nivelul coapsei 

• 

Vaccinul nu va fi administrat niciodată intravenos. 

 

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate 

• 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi stabiliţi o altă vizită. 

• 

Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată. În caz contrar, copilul 

dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.  

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Infanrix -IPV+Hib 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţii alergice 

În cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi imediat la medic. Semnele pot include: 

•  umflare la nivel

ul feţei, buzelor, limbii şi gâtului 

• 

o scădere marcată a tensiunii arteriale 

• 

dificultăţi la respiraţie 

Page 4
background image

• 

învineţire a pielii 

• 

pierdere a conştienţei 

Frecvent, astfel de reacţii adverse apar foarte repede după ce a fost administrată injecţia. Duceţi imediat 
co

pilul la un medic, dacă reacţiile adverse apar după ce părăsiţi cabinetul.  

 

Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de copii vaccinaţi). 
 

Mergeţi imediat la medic în cazul în care copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacţii 
adverse grave: 

•  colaps  

• 

pierdere a conştienţei  

• 

lipsa conştientizării 

•  convulsii  

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile de mai sus, mergeţi imediat la medic. Aceste reacţii adverse sunt foarte 

rare (pot apărea până la 1 din 10000 de copii vaccinaţi). 
 

Alte reacţii adverse raportate sunt: 
Foarte frecvente 

(afectează mai mult de 1 din 10 copii vaccinaţi) 

•  pierdere a poftei de mâncare 

• 

temperatură 38

o

C sau mai mare 

• 

umflare, durere sau înroşire la locul injectării 

• 

plâns neobişnuit 

• 

agitaţie 

•  nervozitate 

• 

somnolenţă 

 
Frecvente 

(afectează mai puţin de 1 din 10 copii vaccinaţi) 

• 

diaree sau greaţă (vărsături) 

• 

nodul la locul injectării 

• 

umflare la locul injectării 

 

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de copii vaccinaţi) 

•  umflare a glandel

or din gât, axilă sau de la nivel inghinal (limfadenopatie)  

• 

tuse sau infecţie a plămânilor (bronşită), secreţii nazale 

• 

infecţii ale tractului respirator superior cum sunt răceală, amigdalită sau laringită 

• 

erupţii trecătoare pe piele, erupţie cu pustule (urticarie) 

• 

umflătură la nivelul membrului injectat şi uneori la articulaţia apropiată 

• 

oboseală 

• 

temperatură crescută de 39,5

o

C sau mai mult 

 
Rare 

(afectează mai puţin de 1 din 1000 de copii vaccinaţi) 

• 

erupţie pe piele 

• 

mâncărime 

 
Foarte rare 

(afectează mai puţin de 1 din 10000 de copii vaccinaţi) 

• 

la prematuri, născuţi la mai puţin de 28 de săptămâni de sarcină pot apărea la 2-3 zile după vaccinare 

pauze mai mari decât în mod normal între respiraţii 

• 

opriri temporare în respiraţie (apnee)  

• 

scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie) 

•  umflare a întregului membru injectat 

• 

pustule la locul injectării 

 
Dozele rapel de Infanrix-

IPV+Hib pot creşte riscul reacţiilor la nivelul locului de administrare. 

Page 5
background image

Aceste reacţii adverse includ umflarea la locul injectării, umflarea întregului membru şi uneori umflarea 

articulaţiei învecinate. De obicei, aceste reacţii apar în decurs de 2 zile de la administrare şi dispar după 4 
zile. 
 

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Infanrix -IPV+Hib 

 

• 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

• 

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). 

•  A nu se congela. 

• 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

• 

Nu utilizaţi Infanrix -IPV+Hib după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

•  Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea ape

i sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Infanrix -IPV+Hib 
 

Substanţele active sunt: 

O doză (0,5 ml) conţine: 

Anatoxină difterică

1

                                                                                            minim 30 U.I. 

Anatoxină tetanică

1

                                                                                             minim 40 U.I. 

Antigene Bordetella pertussis  
        

Anatoxină pertussis

1

                                                                                    

25 μg 

        

Hemaglutinină filamentoasă

1                       

                                                        

25 μg 

        

Pertactină

1

                                                                                                    

8 μg 

Virusuri poliomielitice (inactivate) 
        tip 1 (tulpina Mahoney)

2

                                                                            40 U antigen D 

        tip 2 (tulpina MEF-1)

2

                                                                                  8 U antigen D 

        tip 3 (tulpina Saukett)

2

                                                                               32 U antigen D 

Polizaharid al Haemophilus influenzae 

tip b                                                        10 μg 

(fosfat de poliribozilribitol)

  

conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor                                  aproximativ 30 μg 
 

1

adsorbit pe Al(OH)

3

                                                                                  0,5 miligrame Al

3+

             

2

cultivat pe celule Vero                   

Hidroxidul de aluminiu este 

inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanţii sunt substanţe incluse în 

anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăţi şi/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului. 

 

Celelalte componente sunt: lactoză, clorură de sodiu, mediu 199 (care conţine în principal aminoacizi, săruri 

minerale, vitamine), apă pentru preparate injectabile 
 

Cum arată Infanrix-IPV+Hib şi conţinutul ambalajului 
 

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă 
 
Componenta Infanrix-

IPV a vaccinului se prezintă sub formă de lichid alb, uşor lăptos şi este disponibilă 

într-

o seringă preumplută (0,5 ml).  

 

Page 6
background image

Componenta Hib a vaccinului se prezintă sub formă de pulbere albă şi este disponibilă într-un flacon din 

sticlă.  
 

Înainte de administrarea vaccinului, cele două componente trebuie amestecate într-o seringă. Amestecul 

rezultat este un lichid alb, uşor lăptos.  
 
Infanrix -IPV+Hib este disponibil în:  

Cutie cu un flacon cu pulbere şi o seringă preumplută 

Cutie cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi preumplute 
Cutie cu 20 flacoane c

u pulbere şi 20 seringi preumplute 

Cutie cu 25 flacoane cu pulbere şi 25 seringi preumplute 

Cutie cu 40 flacoane cu pulbere şi 40 seringi preumplute 

Cutie cu 50 flacoane cu pulbere şi 50 seringi preumplute 

Cutie cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 seringi preumplute 

Cutie cu 1 flacon cu pulbere şi o seringă preumplută cu 2 ace 

Cutie cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi preumplute cu 20 ace 

Cutie cu 20 flacoane cu pulbere şi 20 seringi preumplute cu 40 ace 

Cutie cu 25 flacoane cu pulbere şi 25 seringi preumplute cu 50 ace 

Cutie cu 40 flacoane cu pulbere şi 40 seringi preumplute cu 80 ace 

Cutie cu 50 flacoane cu pulbere şi 50 seringi preumplute cu 100 ace 

Cutie cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 seringi preumplute cu 200 ace 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89 
B-1330 Rixensart 
Belgia 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 7
background image

 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Infanrix-

IPV+Hib nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă. 

 

În timpul păstrării suspensiei, se poate observa un precipitat alb şi un supernatant clar.  

Acesta nu este un semn că vaccinul este deteriorat. 
 

Seringa trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie omogenă. Suspensia din seringă, pulberea din 

flacon şi vaccinul reconstituit trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a observa orice 

particulă macroscopică străină şi/sau aspect fizic anormal. Dacă oricare dintre acestea este observat, vaccinul 

nu trebuie utilizat şi va fi aruncat. 
 

Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute cu suspensie în flaconul 
cu pulbere. Amestecul rezultat trebuie injectat imediat.  
 

Instrucţiunile complete de reconstituire sunt: 

1. Agitaţi seringa preumplută care conţine suspensia. 

2. Ataşaţi un ac la seringa preumplută şi injectaţi conţinutul seringii în flaconul cu pulbere.  

3. În timp ce acul este încă inserat, agitaţi energic flaconul cu pulbere şi urmăriţi dizolvarea acesteia.  

4. Extrageţi întregul amestec înapoi în seringă. 

5. Îndepărtaţi şi aruncaţi primul ac. Înlocuiţi acul cu un alt ac de mărime potrivită pentru injectare şi 

administraţi vaccinul. 

6. Dacă vaccinul nu este administrat imediat, soluţia trebuie agitată energic din nou înainte de vaccinare. 

7. Orice vaccin neutilizat sau orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminate în conformitate cu 

reglementările locale. 
 

 

 

INFANRIX-IPV + Hib se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. cu pulb. si 1 flac. cu susp.

Cutie cu 10 flac. cu pulb. si 10 flac. cu susp.

Cutie cu 20 flac. cu pulb. si 20 flac. cu susp.

Cutie cu 25 flac. cu pulb. si 25 flac. cu susp.

Cutie cu 40 flac. cu pulb. si 40 flac. cu susp.

Cutie cu 50 flac. cu pulb. si 50 flac. cu susp.

Cutie cu 1 flac. cu pulb. si 1 seringa preumpluta cu susp., cu 2 ace

Cutie cu 10 flac. cu pulb. si 10 seringi preumplute cu susp., cu 20 ace

Cutie cu 20 flac. cu pulb. si 20 seringi preumplute cu susp., cu 40 ace

Cutie cu 25 flac. cu pulb. si 25 seringi preumplute cu susp., cu 50 ace

Cutie cu 40 flac. cu pulb. si 40 seringi preumplute cu susp., cu 80 ace

Cutie cu 50 flac. cu pulb. si 50 seringi preumplute cu susp., cu 100 ace

Cutie cu 100 flac. cu pulb. si 100 seringi preumplute cu susp., cu 200 ace

Cutie cu 1 flac. cu pulb. si 1 seringa preumpluta cu susp., fara ac

Cutie cu 10 flac. cu pulb. si 10 seringi preumlpute cu susp., fara ace

Cutie cu 20 flac. cu pulb. si 20 seringi preumlpute cu susp., fara ace

Cutie cu 25 flac. cu pulb. si 25 seringi preumlpute cu susp., fara ace

Cutie cu 40 flac. cu pulb. si 40 seringi preumlpute cu susp., fara ace

Cutie cu 50 flac. cu pulb. si 50 seringi preumlpute cu susp., fara ace

Cutie cu 100 flac. cu pulb. si 100 seringi preumlpute cu susp., fara ace