1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7952/2015/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nasacort 55 micrograme/doză spray nazal suspensie
Triamcinolon acetonid
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nasacort şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasacort
3.
Cum să utilizaţi Nasacort
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nasacort
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nasacort şi pentru ce se utilizează
Nasacort conţine un medicament numit triamcinolon acetonid. Acesta aparţine unui grup de
medicamente denumite corticosteroizi, ceea ce înseamnă că este un tip de steroid. Se administrează în
interiorul nasului sub formă de spray, pentru tratamentul simptomelor nazale ale rinitei alergice.
Simptomele nazale de alergie includ strănut, mâncărime şi nas înfundat, respiraţie dificilă pe nas sau
secreţii nazale. Acestea pot fi provocate de alergeni cum sunt:
Blană de animale sau acarieni din praful de casă. Alergia de acest tip poate să apară în orice
moment al anului şi se numeşte „rinită alergică perenă“.
Polen. Alergia de acest tip, cum este „febra fânului”, poate fi provocată de diferite tipuri de
polen din diverse anotimpuri ale anului şi se numeşte „rinită alergică sezonieră“.
Acest medicament are efect numai dacă este utilizat în mod regulat şi este posibil să nu vă amelioreze
imediat simptomele. Ajută unele persoane în cursul primei zile de tratament, însă, la alte persoane pot
fi necesare 3 până la 4 zile până când să se simtă o ameliorare.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasacort
Nu utilizaţi Nasacort:
Dacă sunteţi alergic la triamcinolon acetonid sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Semnele unei reacţii alergice la Nasacort includ: erupţie trecătoare pe piele (urticarie),
mâncărime, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nasacort, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă aveţi orice fel de infecţie a nasului sau a gâtului, care nu este tratată. Dacă în timpul
utilizării Nasacort, vă apare o infecţie fungică, opriţi utilizarea spray-ului până când infecţia a
fost tratată.
Dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau dacă aveţi o leziune
sau o ulceraţie la nivelul nasului.
Dacă vi se schimbă tratamentul cu corticosteroizi administraţi injectabil sau sub formă de
comprimate cu Nasacort spray.
Dacă aveţi glaucom sau cataractă.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Copii (sub 6 ani)
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.
Intervenţii chirurgicale sau perioade de stres
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză mai mare din acest medicament decât cea
normală, din motive medicale. În cazul în care vă este crescută doza, spuneţi medicului dumneavoastră
dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau dacă nu vă simţiţi bine, deoarece doze
mai mari din acest medicament decât cele normale pot să scadă capacitatea organismului
dumneavoastră de vindecare sau de a face faţă stresului. În astfel de situaţii, pentru a vă ajuta, este
posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că este necesar să continuaţi tratamentul cu un alt
medicament.
Nasacort împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru se datorează
faptului că Nasacort poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte
medicamente pot afecta modul în care acţionează Nasacort.
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Nasacort şi este posibil să fie necesar
ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizaţi aceste
medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nasacort nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Nasacort conţine clorură de benzalconiu
, care este iritantă şi poate provoca reacţii adverse cutanate.
3.
Cum să utilizaţi Nasacort
NASACORT este destinat numai administrării nazale.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul are efect terapeutic numai dacă
este utilizat în mod regulat. Este posibil să dureze 3-4 zile până să observaţi o ameliorare a
simptomelor dumneavoastră.
3
Doza recomandată de Nasacort
Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani)
Doza iniţială uzuală este de 2 pufuri în fiecare nară, pe zi.
După ce se obţine controlul simptomelor alergiei, doza poate fi scăzută la 1 puf în
fiecare nară, pe zi.
Copii (între 6 ani şi 12 ani)
Doza uzuală este de 1 puf în fiecare nară, pe zi.
Dacă simptomele nu dispar, doza poate fi crescută la 2 pufuri în fiecare nară, pe zi.
Ulterior, doza poate fi scăzută din nou la 1 puf în fiecare nară, pe zi.
La copiii cu vârsta sub 12 ani, nu utilizaţi Nasacort mai mult de 3 luni.
Cum să utilizaţi spray-ul
Înainte de a utiliza spray-ul dumneavoastră nazal, suflaţi-vă delicat nasul pentru a vă curăţa nările.
1.
Pregătirea flaconului
Îndepărtaţi capacul, trăgându-l în sus.
Înainte de utilizare, agitaţi uşor
flaconul.
2.
Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima
dată
Ţineţi flaconul în poziţie verticală.
Nu îndreptaţi spre dumneavoastră
vârful pulverizator al spray-ului în
timpul efectuării următoarelor
manevre.
Umpleţi pompa cu spray prin apăsarea
vârfului pulverizator. Această
procedură se numeşte amorsare.
Apăsaţi şi eliberaţi vârful pulverizator
de 5 ori.
Procedaţi astfel până se eliberează un
abur fin.
Acum, spray-ul este gata de utilizare.
3.
Utilizarea spray-ului
Închideţi o nară apăsând-o cu degetul.
Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi
introduceţi vârful pulverizator în
cealaltă nară, la o adâncime care vă
este confortabilă.
Inspiraţi uşor pe nas, cu gura închisă.
În timp ce faceţi asta, apăsaţi vârful
pulverizator, pentru a administra un
puf.
4.
După aceea, expiraţi pe gură.
5.
Repetaţi
paşii 3 şi 4 în cazul în care
trebuie să mai administraţi un puf în
aceeaşi nară, precum şi pentru cealaltă
Poziție corectă
Poziție greșită
4
nară.
6.
După utilizarea spray-ului
Pentru a menţine curat vârful
pulverizator, ştergeţi-l cu atenţie cu un
şerveţel sau o batistă curată, după
fiecare utilizare.
Puneţi la loc capacul pe vârful
pulverizator.
Dacă spray-ul nazal nu a fost utilizat mai mult de 2 săptămâni:
Trebuie amorsat din nou, pentru a umple vârful pulverizator cu spray.
În timp ce efectuaţi această procedură, vârful pulverizator nu trebuie îndreptat către
dumneavoastră.
Pentru a efectua amorsarea, pulverizaţi o dată în aer înainte de utilizare.
Înainte de utilizare, agitaţi întotdeauna uşor flaconul.
Curăţarea spray-ului
Dacă spray-ul nu funcţionează, este posibil ca vârful pulverizator să fie blocat. Nu încercaţi
niciodată
să îl deblocaţi sau să lărgiţi orificiul minuscul de pulverizare cu un ac sau un alt obiect ascuţit,
deoarece spray-ul se poate defecta.
Spray-ul nazal trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână. În cazul în care se blochează, acesta poate
fi curăţat mai frecvent.
Capac
Vârf
pulverizator
Flacon
5
Instrucţiuni de curăţare a spray-ului:
1.
Îndepărtaţi capacul.
2.
Scoateţi numai vârful pulverizator, trăgând uşor de el.
3.
Scufundaţi capacul şi vârful pulverizator în apă caldă, timp de câteva
minute.
4.
Clătiţi sub jet de apă rece, de la robinet.
5.
Scuturaţi sau loviţi uşor pentru a îndepărta eventualele resturi de apă.
6.
Lăsaţi-le să se usuce la aer.
7.
Puneţi la loc vârful pulverizator.
8.
Amorsaţi spray-ul nazal până la eliberarea unui abur fin.
9.
Utilizaţi în mod normal.
Dacă utilizaţi mai mult Nasacort decât trebuie
Este important să vă administraţi doza aşa cum este specificată de farmacist pe cutie sau conform
recomandărilor medicului dumneavoastră. Trebuie să vă administraţi strict doza recomandată de
medicul dumneavoastră; utilizarea unei doze mai mari sau mai mici poate duce la înrăutăţirea
simptomelor dumneavoastră.
Este puţin probabil ca un supradozaj să determine probleme. Cu toate acestea, în cazul în care aţi
administrat întregul conţinut al flaconului pe cale orală, este posibil să aveţi o senzaţie de disconfort la
nivelul stomacului sau intestinului. Adresaţi-vă unui medic dacă aţi utilizat mai mult Nasacort decât
trebuie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nasacort
Dacă aţi uitat să utilizaţi Nasacort, utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nasacort
Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină în
decurs de câteva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
6
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi utilizarea Nasacort şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă:
Aveţi o reacţie alergică la Nasacort. Semnele (cu frecvenţă necunoscută) pot include: erupţie
trecătoare pe piele (urticarie), mâncărime, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a
buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Secreţii nazale, durere de cap, durere în gât şi/sau tuse
Sângerări nazale
Inflamaţie/iritaţie a căilor respiratorii (bronşită)
Senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie
Simptome asemănătoare gripei (febră, dureri musculare, slăbiciune şi/sau oboseală)
Probleme cu dinţii
Alte reacţii adverse
(cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Iritaţie şi uscăciune a mucoasei din interiorul nasului
Congestie sau obstrucţie a sinusurilor
Strănut
Modificări ale percepţiei gustului şi mirosului
Stare de rău (greaţă)
Tulburări ale somnului, senzaţie de ameţeală sau oboseală
Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
Scădere a concentraţiei de cortizol în sânge (rezultate la analize de laborator)
Opacifiere a cristalinului (cataractă), creştere a tensiunii în interiorul ochiului (glaucom)
Vedere încețoșată
La unele persoane, Nasacort poate provoca leziuni la nivelul părţii de mijloc din interiorul nasului
(denumită „sept nazal“). Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre orice
îngrijorări pe care este posibil să le aveţi în legătură cu acest lucru.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Dacă acest medicament a fost utilizat de către copilul dumneavoastră, este posibil să îi afecteze viteza
cu care acesta creşte. Acest fapt înseamnă că medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod regulat
înălţimea copilului dumneavoastră şi, în consecinţă, este posibil să scadă doza. În plus, medicul
dumneavoastră poate lua în considerare recomandarea unui consult de către medicul pediatru.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
7
5.
Cum se păstrează Nasacort
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
După prima deschidere, Nasacort trebuie utilizat în termen de 1 lună în cazul flaconului cu
30 de pufuri sau în termen de 2 luni în cazul flaconului cu 120 de pufuri.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nasacort
Substanţa activă este triamcinolonul acetonid. O doză eliberată conţine triamcinolon acetonid
55 micrograme.
Celelalte componente sunt:
-
celuloză microcristalină şi carmeloză sodică (celuloză dispersabilă)
-
polisorbat 80
-
apă purificată
-
glucoză anhidră
-
clorură de benzalconiu (soluţie cu concentraţie de 50%)
-
edetat disodic
-
acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Cum arată Nasacort şi conţinutul ambalajului
Nasacort este un spray nazal, suspensie. Acesta este comercializat într-un flacon alb, din plastic,
prevăzut cu o pompă pentru pulverizarea Nasacort în nara dumneavoastră prin vârful pulverizator al
spray-ului. Flaconul este prevăzut cu un capac protector, pentru ca pulverizatorul să fie menţinut curat
şi pentru a preveni apăsarea accidentală a vârfului pulverizator.
Acest flacon cu spray conţine fie cel puţin 120 de pufuri (16,5 g de suspensie care conţine
triamcinolon acetonid 9,075 mg), fie cel puţin 30 de pufuri (6,5 g de suspensie care conţine
triamcinolon acetonid 3,575 mg).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Opella Healthcare Romania S.R.L.
Vârful
pulverizator
Capacul
flaconului
Flacon
8
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, Bucureşti
România
Fabricantul
Aventis Pharma, Holmes Chapel,
72 London Road, Holmes Chapel, Crewe, Cheshire, CW4 8BE
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale: Nasacort
Austria:
Nasacort Nasenspray
Belgia:
Nasacort
Bulgaria:
Nasacort
Republica Cehă:
Triamcinolone sanofi 55 mikrogramů/dávka
Danemarca:
Nasacort
Estonia:
Nasacort
Finlanda:
Nasacort
Germania:
Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis
Grecia:
Nasacort
Ungaria:
Nasacort
Irlanda:
Nasacort nasal spray
Italia:
Nasacort
Letonia:
Nasacort
Lituania:
Triamcinolone acetonide Sanofi 55μg/dose nasal spray, suspension
Luxemburg:
Nasacort
Olanda
Nasacort
Polonia:
Nasacort
Portugalia:
Nasacort
România:
Nasacort 55 micrograme/doză spray nazal suspensie
Republica Slovacia:
Nasacort 55 mikrogramov/dávka
Slovenia:
Nasacort
Spania:
Nasacort
Suedia:
Nasacort
Marea Britanie:
Nasacort nasal spray
Acest prospect a fost revizuit înAugust 2021
.