1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7952/2015/01-02                                                          

Anexa

1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Nasacort 55 micrograme/doză spray nazal suspensie 

Triamcinolon acetonid 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.

Ce este Nasacort şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasacort 

3.

Cum să utilizaţi Nasacort 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Nasacort 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Nasacort şi pentru ce se utilizează  

 
Nasacort conţine un medicament numit triamcinolon acetonid. Acesta aparţine unui grup de 
medicamente denumite corticosteroizi, ceea ce înseamnă că este un tip de steroid. Se administrează în 
interiorul nasului sub formă de spray, pentru tratamentul simptomelor nazale ale rinitei alergice. 
 
Simptomele nazale de alergie includ strănut, mâncărime şi nas înfundat, respiraţie dificilă pe nas sau 
secreţii nazale. Acestea pot fi provocate de alergeni cum sunt: 



Blană de animale sau acarieni din praful de casă. Alergia de acest tip poate să apară în orice 
moment al anului şi se numeşte „rinită alergică perenă“.  



Polen. Alergia de acest tip, cum este „febra fânului”, poate fi provocată de diferite tipuri de 
polen din diverse anotimpuri ale anului şi se numeşte „rinită alergică sezonieră“.  

 
Acest medicament are efect numai dacă este utilizat în mod regulat şi este posibil să nu vă amelioreze 
imediat simptomele. Ajută unele persoane în cursul primei zile de tratament, însă, la alte persoane pot 
fi necesare 3 până la 4 zile până când să se simtă o ameliorare. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasacort 

 
Nu utilizaţi Nasacort: 



Dacă sunteţi alergic la triamcinolon acetonid sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

Semnele unei reacţii alergice la Nasacort includ: erupţie trecătoare pe piele (urticarie), 
mâncărime, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. 

2 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Nasacort, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 



Dacă aveţi orice fel de infecţie a nasului sau a gâtului, care nu este tratată. Dacă în timpul 
utilizării Nasacort, vă apare o infecţie fungică, opriţi utilizarea spray-ului până când infecţia a 
fost tratată. 



Dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau dacă aveţi o leziune 
sau o ulceraţie la nivelul nasului.  



Dacă vi se schimbă tratamentul cu corticosteroizi administraţi injectabil sau sub formă de 
comprimate cu Nasacort spray. 



Dacă aveţi glaucom sau cataractă. 

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua acest medicament. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. 
 

Copii (sub 6 ani) 

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 

Intervenţii chirurgicale sau perioade de stres 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză mai mare din acest medicament decât cea 
normală, din motive medicale. În cazul în care vă este crescută doza, spuneţi medicului dumneavoastră 
dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau dacă nu vă simţiţi bine, deoarece doze 
mai mari din acest medicament decât cele normale pot să scadă capacitatea organismului 
dumneavoastră de vindecare sau de a face faţă stresului. În astfel de situaţii, pentru a vă ajuta, este 
posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că este necesar să continuaţi tratamentul cu un alt 
medicament. 
 

Nasacort împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent  orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru se datorează 
faptului că Nasacort poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte 
medicamente pot afecta modul în care acţionează Nasacort.  
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Nasacort şi este posibil să fie necesar 
ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizaţi aceste 
medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nasacort nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 

 
Nasacort conţine clorură de benzalconiu

, care este iritantă şi poate provoca reacţii adverse cutanate.  

3.

Cum să utilizaţi Nasacort 

 
NASACORT este destinat numai administrării nazale.  
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul are efect terapeutic numai dacă 
este utilizat în mod regulat. Este posibil să dureze 3-4 zile până să observaţi o ameliorare a 
simptomelor dumneavoastră.  

3 

Doza recomandată de Nasacort  

Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani) 



Doza iniţială uzuală este de 2 pufuri în fiecare nară, pe zi. 



După ce se obţine controlul simptomelor alergiei, doza poate fi scăzută la 1 puf în 
fiecare nară, pe zi. 

Copii (între 6 ani şi 12 ani) 



Doza uzuală este de 1 puf în fiecare nară, pe zi. 



Dacă simptomele nu dispar, doza poate fi crescută la 2 pufuri în fiecare nară, pe zi. 



Ulterior, doza poate fi scăzută din nou la 1 puf în fiecare nară, pe zi. 



La copiii cu vârsta sub 12 ani, nu utilizaţi Nasacort mai mult de 3 luni. 

 
Cum să utilizaţi spray-ul

Înainte de a utiliza spray-ul dumneavoastră nazal, suflaţi-vă delicat nasul pentru a vă curăţa nările. 
 

1. 

Pregătirea flaconului 



Îndepărtaţi capacul, trăgându-l în sus. 



Înainte de utilizare, agitaţi uşor 
flaconul.  

2. 

Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima 
dată



Ţineţi flaconul în poziţie verticală. 



Nu îndreptaţi spre dumneavoastră 
vârful pulverizator al spray-ului în 
timpul efectuării următoarelor 
manevre. 



Umpleţi pompa cu spray prin apăsarea 
vârfului pulverizator. Această 
procedură se numeşte amorsare. 



Apăsaţi şi eliberaţi vârful pulverizator 
de 5 ori. 



Procedaţi astfel până se eliberează un 
abur fin. 



Acum, spray-ul este gata de utilizare. 

3. 

Utilizarea spray-ului 



Închideţi o nară apăsând-o cu degetul. 



Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi 
introduceţi vârful pulverizator în 
cealaltă nară, la o adâncime care vă 
este confortabilă.  



Inspiraţi uşor pe nas, cu gura închisă. 



În timp ce faceţi asta, apăsaţi vârful 
pulverizator, pentru a administra un 
puf. 

4. 

După aceea, expiraţi pe gură. 

5. 

Repetaţi

 paşii 3 şi 4 în cazul în care 

trebuie să mai administraţi un puf în 
aceeaşi nară, precum şi pentru cealaltă 

Poziție corectă 

Poziție greșită 

4 

nară.  

6. 

După utilizarea spray-ului  



Pentru a menţine curat vârful 
pulverizator, ştergeţi-l cu atenţie cu un 
şerveţel sau o batistă curată, după 
fiecare utilizare.  



Puneţi la loc capacul pe vârful 
pulverizator. 

 
Dacă spray-ul nazal nu a fost utilizat mai mult de 2 săptămâni: 



Trebuie amorsat din nou, pentru a umple vârful pulverizator cu spray. 



În timp ce efectuaţi această procedură, vârful pulverizator nu trebuie îndreptat către 
dumneavoastră. 



Pentru a efectua amorsarea, pulverizaţi o dată în aer înainte de utilizare. 



Înainte de utilizare, agitaţi întotdeauna uşor flaconul. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Curăţarea spray-ului 

Dacă spray-ul nu funcţionează, este posibil ca vârful pulverizator să fie blocat. Nu încercaţi 

niciodată

să îl deblocaţi sau să lărgiţi orificiul minuscul de pulverizare cu un ac sau un alt obiect ascuţit, 
deoarece spray-ul se poate defecta.  

Spray-ul nazal trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână. În cazul în care se blochează, acesta poate 
fi curăţat mai frecvent. 

Capac 

Vârf 
pulverizator

Flacon

5 

Instrucţiuni de curăţare a spray-ului: 

1.

Îndepărtaţi capacul. 

2.

Scoateţi numai vârful pulverizator, trăgând uşor de el. 

3.

Scufundaţi capacul şi vârful pulverizator în apă caldă, timp de câteva 
minute. 

4.

Clătiţi sub jet de apă rece, de la robinet. 

5.

Scuturaţi sau loviţi uşor pentru a îndepărta eventualele resturi de apă. 

6.

Lăsaţi-le să se usuce la aer. 

7.

Puneţi la loc vârful pulverizator. 

8.

Amorsaţi spray-ul nazal până la eliberarea unui abur fin. 

9.

Utilizaţi în mod normal. 

Dacă utilizaţi mai mult Nasacort decât trebuie 

Este important să vă administraţi doza aşa cum este specificată de farmacist pe cutie sau conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră. Trebuie să vă administraţi strict doza recomandată de 
medicul dumneavoastră; utilizarea unei doze mai mari sau mai mici poate duce la înrăutăţirea 
simptomelor dumneavoastră.  
 
Este puţin probabil ca un supradozaj să determine probleme. Cu toate acestea, în cazul în care aţi 
administrat întregul conţinut al flaconului pe cale orală, este posibil să aveţi o senzaţie de disconfort la 
nivelul stomacului sau intestinului. Adresaţi-vă unui medic dacă aţi utilizat mai mult Nasacort decât 
trebuie. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Nasacort

Dacă aţi uitat să utilizaţi Nasacort, utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Nasacort 

Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină în 
decurs de câteva zile.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

6 

4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Opriţi utilizarea Nasacort şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă: 



Aveţi o reacţie alergică la Nasacort. Semnele (cu frecvenţă necunoscută) pot include: erupţie 
trecătoare pe piele (urticarie), mâncărime, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a 
buzelor, feţei, gâtului sau limbii. 

 
Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 



Secreţii nazale, durere de cap, durere în gât şi/sau tuse 



Sângerări nazale 



Inflamaţie/iritaţie a căilor respiratorii (bronşită) 



Senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie 



Simptome asemănătoare gripei (febră, dureri musculare, slăbiciune şi/sau oboseală) 



Probleme cu dinţii 

Alte reacţii adverse

 (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) 



Iritaţie şi uscăciune a mucoasei din interiorul nasului 



Congestie sau obstrucţie a sinusurilor  



Strănut 



Modificări ale percepţiei gustului şi mirosului 



Stare de rău (greaţă) 



Tulburări ale somnului, senzaţie de ameţeală sau oboseală 



Senzaţie de lipsă de aer (dispnee) 



Scădere a concentraţiei de cortizol în sânge (rezultate la analize de laborator) 



Opacifiere a cristalinului (cataractă), creştere a tensiunii în interiorul ochiului (glaucom) 



Vedere încețoșată 

 
La unele persoane, Nasacort poate provoca leziuni la nivelul părţii de mijloc din interiorul nasului 
(denumită „sept nazal“). Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre orice 
îngrijorări pe care este posibil să le aveţi în legătură cu acest lucru. 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Dacă acest medicament a fost utilizat de către copilul dumneavoastră, este posibil să îi afecteze viteza 
cu care acesta creşte. Acest fapt înseamnă că medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod regulat 
înălţimea copilului dumneavoastră şi, în consecinţă, este posibil să scadă doza. În plus, medicul 
dumneavoastră poate lua în considerare recomandarea unui consult de către medicul pediatru. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

7 

5.

Cum se păstrează Nasacort



Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 



Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 



A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 



După prima deschidere, Nasacort trebuie utilizat în termen de 1 lună în cazul flaconului cu 
30 de pufuri sau în termen de 2 luni în cazul flaconului cu 120 de pufuri. 



Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Nasacort 

Substanţa activă este triamcinolonul acetonid. O doză eliberată conţine triamcinolon acetonid 
55 micrograme. 
Celelalte componente sunt: 
-

celuloză microcristalină şi carmeloză sodică (celuloză dispersabilă)  

-

polisorbat 80 

-

apă purificată 

-

glucoză anhidră 

-

clorură de benzalconiu (soluţie cu concentraţie de 50%) 

-

edetat disodic 

-

acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 

Cum arată Nasacort şi conţinutul ambalajului 
 

 
Nasacort este un spray nazal, suspensie. Acesta este comercializat într-un flacon alb, din plastic, 
prevăzut cu o pompă pentru pulverizarea Nasacort în nara dumneavoastră prin vârful pulverizator al 
spray-ului. Flaconul este prevăzut cu un capac protector, pentru ca pulverizatorul să fie menţinut curat 
şi pentru a preveni apăsarea accidentală a vârfului pulverizator. 
 
Acest flacon cu spray conţine fie cel puţin 120 de pufuri (16,5 g de suspensie care conţine 
triamcinolon acetonid 9,075 mg), fie cel puţin 30 de pufuri (6,5 g de suspensie care conţine 
triamcinolon acetonid 3,575 mg).  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Opella Healthcare Romania S.R.L. 

Vârful 
pulverizator 

Capacul 
flaconului 

Flacon 

8 

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, Bucureşti 
România 
 

Fabricantul 

Aventis Pharma, Holmes Chapel, 
72 London Road, Holmes Chapel, Crewe, Cheshire, CW4 8BE 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: Nasacort  

Austria:  

Nasacort Nasenspray 

Belgia:  

Nasacort 

Bulgaria: 

Nasacort 

Republica Cehă: 

Triamcinolone sanofi 55 mikrogramů/dávka 

Danemarca: 

Nasacort 

Estonia: 

Nasacort 

Finlanda: 

Nasacort 

Germania: 

Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis 

Grecia: 

Nasacort 

Ungaria: 

Nasacort 

Irlanda: 

Nasacort nasal spray 

Italia: 

Nasacort 

Letonia: 

Nasacort 

Lituania: 

Triamcinolone acetonide Sanofi 55μg/dose nasal spray, suspension 

Luxemburg: 

Nasacort 

Olanda 

Nasacort 

Polonia: 

Nasacort 

Portugalia: 

Nasacort 

România: 

Nasacort 55 micrograme/doză spray nazal suspensie 

Republica Slovacia: 

Nasacort 55 mikrogramov/dávka 

Slovenia: 

Nasacort 

Spania: 

Nasacort 

Suedia: 

Nasacort 

Marea Britanie: 

Nasacort nasal spray 

Acest prospect a fost revizuit înAugust 2021

.