1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9824/2017/01-21
Anexa 1
NR. 9825/2017/01-21
NR. 9826/2017/01-23 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Topiramat Teva 25 mg comprimate filmate
Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate
Topiramat Teva 100 mg comprimate filmate
topiramat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Topiramat Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Teva
3. Cum să utilizaţi Topiramat Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Topiramat Teva
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Topiramat Teva și pentru ce se utilizează
Topiramat Teva aparţine unui grup de substanţe numite „medicamente antiepileptice”. Este utilizat:
• singur (în monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani
• împreună cu alte medicamente, ca tratament adjuvant, pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu
vârsta de peste 2 ani
• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi.
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Teva
Nu utilizaţi Topiramat Teva
-
dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
pentru a preveni migrena: dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, cu
excepția cazului în care utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”
pentru informaţii suplimentare). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună
metodă de contracepţie pe care să o utilizaţi în timp ce luaţi Topiramat Teva.
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva.
2
Atenționări și precauții
Înainte să luați Topiramat Teva adresați-vă medicul dumneavoastră dacă:
- aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală
- aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)
- aveţi probleme cu ficatul
- aveţi probleme cu ochii, în special glaucom (creşterea presiunii la nivelul ochilor, durere şi scăderea
acuităţii vizuale)
- aveţi probleme de creştere
- aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică)
- luaţi Topiramat Teva pentru tratamentul epilepsiei şi sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta
fertilă (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva.
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.
De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care
conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topiramat Teva.
Este posibil să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topiramat Teva, aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat
greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă scădeţi prea mult în greutate sau dacă un copil care utilizează
acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topiramat Teva s-a constatat
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri,
contactaţi-vă imediat medicul
,
indiferent de moment.
De asemenea, este posibil ca tratamentul cu medicamente antiepileptice să vă afecteze gândirea sau
capacitatea de învăţare. Dacă acest lucru vi se întâmplă în timpul tratamentului cu Topiramat Teva, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră.
Topiramat Teva împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante
medicinale. Topiramat Teva şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori doza
unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topiramat Teva va trebui să fie modificată.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea
musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante
musculare şi sedative).
anticoncepţionale orale. Topiramat Teva poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pe care să o
utilizaţi în timp ce luaţi Topiramat Teva
preparate din plate pe bază de sunătoare (
Hypericum perforatum
)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi
anticoncepţionale orale şi Topiramat Teva.
Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi
farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte
medicamente antiepileptice, digoxină, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburidă,
3
amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, acid valproic, flunarizină, diazepam, imipramin,
moclobemid, proguanil, omeprazol.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva.
Topiramat Teva împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Topiramat Teva cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni
formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topiramat Teva. Trebuie să evitaţi băuturile
alcoolice în timp ce luaţi Topiramat Teva.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Prevenţia migrenei:
Topiramat Teva poate afecta un copil nenăscut. Nu trebuie să utilizaţi Topiramat Teva dacă sunteţi gravidă.
Nu trebuie să utilizaţi Topiramat Teva pentru prevenţia migrenei dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă,
dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună
metodă de contracepţie şi dacă Topiramat Teva este potrivit pentru dumneavoastră. Înainte de a începe
tratamentul cu Topiramat Teva, trebuie făcut un test de sarcină.
Tratamentul epilepsiei:
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte
posibile tratamente în loc de Topiramat Teva. Dacă este luată decizia de a utiliza Topiramat Teva, trebuie să
folosiţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de
contracepţie pentru utilizarea în timpul tratamentului cu Topiramat Teva. Înainte de a începe tratamentul cu
Topiramat Teva, trebuie făcut un test de sarcină.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să rămâneți gravidă.
Similar altor medicamente antiepileptice, există riscul de a afecta copilul nenăscut dacă Topiramat Teva este
folosit în timpul sarcinii (pot apărea malformaţii congenitale şi greutate mică la naştere, în special dacă
topiramatul este utilizat în primul trimestru de sarcină). Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile
utilizării Topiramat Teva pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
-
Dacă luaţi Topiramat Teva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră are un risc mai mare de apariţie a
defectelor la naştere, în special cheiloschizis (buză de iepure - despicătură la nivelul buzei superioare) şi
palatoschizis (despicătură pe cerul gurii). Nou-născuţii de sex masculin pot avea, de asemenea, o
malformaţie a penisului (hipospadias). Aceste defecte pot apărea devreme în cursul sarcinii, chiar şi
înainte de a ştii că sunteţi gravidă.
-
Dacă luaţi Topiramat Teva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic la naştere decât
este de așteptat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări despre acest risc în timpul
sarcinii.
-
Este posibil să existe alte medicamente care tratează afecţiunea dumneavoastră, cu risc mai mic de a
determina defecte la naştere.
-
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Topiramat Teva.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi continua să luaţi Topiramat Teva
în timp ce sunteţi gravidă.
Alăptarea
Substanţa activă din Topiramat Teva (topiramat) trece în laptele matern. Efectele observate la copiii alăptaţi
ale căror mame au primit tratament, includ diaree, stare de somnolenţă, stare de iritabilitate şi creştere în
greutate redusă. Prin urmare, medicul trebuie să discute cu dumneavoastră dacă să întrerupeţi fie alăptarea,
fie tratamentul cu Topiramat Teva. Medicul dumneavoastră va lua în considerare importanţa medicamentului
pentru mamă şi riscul pentru copil.
Mamele care alăptează în timp ce iau Topiramat Teva trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă
observă manifestări neobişnuite la copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Topiramat Teva pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
4
Topiramat Teva conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Topiramat Teva conține lecitină și manitol
Topiramat Teva conține lecitină (ulei de soia)
Topiramat Teva 50 mg și 100 mg comprimate filmate, conţine lecitină (ulei de soia). Dacă sunteți alergic la
arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Topiramat Teva conține manitol
Manitolul poate avea efect uşor laxativ.
3.
Cum să utilizaţi
Topiramat Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru doze care nu sunt realizabile practic cu concentraţiile acestui medicament, există alte concentraţii
diferite ale acestuia şi alte forme farmaceutice.
Luaţi Topiramat Teva exact aşa cum v-a fost prescris. Medicul dumneavoastră vă va prescrie la
începutul tratamentului o doză mică de Topiramat Teva şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la
doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Comprimatele de Topiramat Teva trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că
s-ar putea să lase un gust amar.
Topiramat Teva poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide în timpul zilei
pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topiramat Teva.
Dacă luaţi mai mult Topiramat Teva decât trebuie
Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Puteţi prezenta somnolenţă sau oboseală, dificultăți de vorbire, tulburări de vedere, vedere dublă,
gândire anormală, letargie, stupoare, stare de depresie, agitație, dureri abdominale sau puteţi avea
mişcări anormale ale corpului, probleme de postură şi de mers, senzaţie de ameţeală ca urmare a
tensiunii arteriale scăzute sau bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive.
Supradozajul poate determina acidoză metabolică severă.
De asemenea, supradozajul poate să apară dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topiramat Teva.
Dacă uitaţi să luaţi Topiramat Teva
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape
momentul pentru următoarea doză, omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă
omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Topiramat Teva
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru,
deoarece simptomele s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească acest tratament,
doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
5
Reac
ţ
ii adverse foarte frecvente (afecteaz
ă
mai mult de 1 din 10 utilizatori)
:
Pierdere în greutate
Furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor
Toropeală sau somnolenţă
Ameţeli
Diaree
Greaţă
Nas înfundat cu secreţii nazale, durere în gât
Oboseală
Depresie
Reac
ţ
ii adverse frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10 utilizatori):
Creştere în greutate
Modificări ale stării de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
Reducerea numărului de globule roşii
Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de
memorie sau lentoare în gândire
Limbaj neclar
Lipsă de îndemânare sau probleme la mers
Convulsii
Coordonare anormală
Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor
Reducerea simţului tactil sau al senzaţiilor
Mişcări involuntare ale ochilor
Modificări de gust
Probleme de echilibru
Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă
Zgomote în urechi
Dureri de urechi
Dificultăţi de respiraţie
Sângerări nazale
Vărsături
Constipaţie
Dureri de stomac
Indigestie
Gură uscată
Disconfort gastric
Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii
Pietre la rinichi
Urinare frecventă
Urinare dureroasă
Căderea părului
Erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărime a pielii
Dureri articulare
Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară
Dureri toracice
Febră
Pierderea puterii
Stare generală de rău sau de indispoziţie
Reacţii alergice
Gândire încetinită
Insomnie
6
Anxietate, agitaţie
Confuzie, dezorientare
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 100 utilizatori):
Cristale în urină
Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe
sau de trombocite, sau număr crescut de eozinofile
Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
Creşterea frecvenţei convulsiilor
Probleme de comunicare verbală
Salivare excesivă
Nelinişte sau activitate fizică şi mintală anormal crescută
Scăderea nivelului de conştienţă
Leşin
Mişcări încetinite sau diminuate, probleme la menţinerea poziţiei verticale sau la mers
Somn de slabă calitate, somnolenţă excesivă
Probleme cu scrisul de mână
Crampe musculare (distonie)
Tulburări senzoriale: tulburări ale simţului tactil (senzaţie de furnicături pe piele, senzaţie de
arsuri pe piele), olfactiv (percepţia falsă a unui miros), gustativ (modificarea sau dispariţia
gustului), vizual (senzaţie de ochi uscaţi, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare, percepţie de
puncte luminoase, lăcrimare şi acuitate vizuală scăzută, miopie, dilatarea pupilelor), auditiv (auz
diminuat sau pierderea auzului)
Spasme ale pleoapelor
Tulburări de vorbire
Ameţeli
Scurtarea respiraţiei, hipersecreţie nazală
Inflamarea pancreasului
Balonare
Senzaţie de arsură în capul pieptului
Dureri în abdomenul inferior
Pierderea sensibilităţii la atingere în gură
Sângerarea gingiilor
Senzaţie de plenitudine sau de umflare
Senzaţii dureroase sau de arsură în gură
Respiraţie urât mirositoare
Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
Nevoie imperioasă de a urina
Hematurie (urină cu sânge)
Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii urinare provocate de pietre la rinichi
Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira
Urticarie, prurit (mâncărime pe piele), erupţie trecătoare pe piele, dermatită alergică
Modificări de culoare ale pielii
Umflături localizate pe piele
Umflarea feţei
Umflarea articulaţiilor
Rigiditate musculo-scheletică, oboseală musculară
Dureri în lateralul abdomenului
Valori crescute
ale acidităţii în sânge
Valori scăzute ale potasiului în sânge
Creşterea poftei de mâncare
Senzaţie acută de sete şi consum de cantităţi anormal de mari de lichide
Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
Bufeuri, înroşirea pielii
7
Hipertermie (creşterea temperaturii corpului)
Senzaţie de sete
Simptome asemănătoare gripei
Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
Probleme de învăţare şi de citire
Tulburări ale funcţiei sexuale (disfuncţie erectilă, pierderea libidoului)
Idei suicidare, tentative de sinucidere
Halucinaţii
Stări paranoice, stare de euforie, stupoare
Comunicare verbală scăzută
Apatie (stare de inactivitate şi indiferenţă la ce este în jur)
Stare de nelinişte, agitaţie
Atacuri de panică
Reac
ţ
ii adverse rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 1000 utilizatori):
Scăderea bicarbonatului din sânge (acidoză metabolică)
Scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie)
Incapacitatea de a executa mişcări coordonate (apraxie)
Sensibilitate excesivă a pielii
Simţ olfactiv diminuat, pierderea sensibilităţii olfactive
Tremor
Lentoare anormală a mişcărilor
Lipsă de răspuns la stimului exteriori
Orbire unilaterală, orbire trecătoare, orbire nocturnă
Glaucom
Afectarea acuităţii vizuale
Edem la nivelul pleoapelor
Calculi la nivelul ureterelor
Acidoză tubulară renală
Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o afecţiune cutanată ce pune
viaţa în pericol, în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior) şi eritemul polimorf (o
afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule)
Miros neplăcut al pielii
Umflarea pleoapelor
Umflarea ţesuturilor din jurul ochilor
Umflarea feţei (edem facial)
Senzaţie de discomfort la nivelul membrelor
Sindromul Raynaud (o boală ce afectează vasele de sânge la nivelul degetelor de la mâini şi de la
picioare şi al urechilor şi provoacă durere şi sensibilitate la rece)
Urticarie
Calcifierea ţesuturilor (calcinoză)
Manie, hipomanie (stare anormală de hiperactivitate)
Atacuri de panică.
Hepatită, insuficienţă hepatică
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(a c
ă
ror frecven
ță
nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
Glaucom cu unghi închis
Tulburări ale mişcărilor ochilor
Maculopatie (o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare
acuitate). Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
Umflarea conjunctivei ochiului
Edeme alergice
Necroliză epidermică toxică (o formă mai gravă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacţii adverse
mai puţin frecvente).
8
Tuse.
Inflamare a ochiului (uveită), cu simptome cum ar fi înroșirea ochiului, durere, sensibilitate la
lumină, lăcrimare, vederea unor puncte mici sau vedere încețoșată.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Reacţii adverse raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (de peste de două ori) faţă de cele la
adulţi, în studii clinice, includ:
-
Scăderea sau creşterea apetitului alimentar
-
Rezulatate anormale ale unor teste de sânge (acidoză, hipokaliemie)
-
Comportament anormal, agresivitate
-
Apatie, letargie (stare de inactivitate totală)
-
Perturbarea atenţiei, dificultăţi în învăţare
-
Idei suicidare
-
Tulburări ale somnului
-
Creşterea lacrimaţiei
-
Scăderea ritmului inimii (bradicardie sinusală)
-
Ameţeli, vărsături
-
Senzaţii anormale
-
Tulburări de mers.
Reacţii adverse raportate la copii, dar nu şi la adulţi, în studii clinice, includ:
-
Eozinofilie (creşterea numărului de eozinofile, un anumit tip de celule albe din sânge)
-
Hiperactivitate psihomotorie
-
Vertij, vărsături
-
Hipertermie
-
Febră
-
Tulburări de învăţare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Topiramat Teva
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon sau pe blister, după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
9
Ce conţine Topiramat Teva
-
Substanţa activă este topiramat.
Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Topiramat Teva 25 mg
Nucleu:
mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film:
dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc
Topiramat Teva 50 mg
Nucleu:
mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film:
dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină
(E 322)
Topiramat Teva 100 mg, comprimate filmate
Nucleu:
manitol (E 421), amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film:
dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină
(E 322), oxid galben de fer (E 172), lecitină (E 322)
Cum arată Topiramat Teva şi conţinutul ambalajului
25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm, inscripţionate cu
“V1” pe o faţă.
50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, inscripţionate cu “V3” pe o faţă.
100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “V4” pe o faţă.
Topiramat Teva 25 mg, comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate
Topiramat Teva 50 mg, comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
10
Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate
Topiramat Teva 100 mg, comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 7 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
TEVA B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
Fabricanți
ACTAVIS HF.
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600, Bulgaria
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.
11
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
Cutie cu 1 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.
Cutie cu 2 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.
Cutie cu 2 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.
Cutie cu 4 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.
Cutie cu 3 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.
Cutie cu 4 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.
Cutie cu 5 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.
Cutie cu 6 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.
Cutie cu 14 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.
Cutie cu 10 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 40 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.