1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9824/2017/01-21                                                                      

Anexa 1 

                                                                         NR. 9825/2017/01-21  
                                                                         NR. 9826/2017/01-23                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Topiramat Teva 25 mg comprimate filmate 
Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate 

Topiramat Teva 100 mg comprimate filmate 

topiramat

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este Topiramat Teva şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Teva 
3.  Cum să utilizaţi Topiramat Teva 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Topiramat Teva 
6.     Conținutul ambalajului și alte informaţii  
 
 

1.

Ce este Topiramat Teva și pentru ce se utilizează  

Topiramat Teva aparţine unui grup de substanţe numite „medicamente antiepileptice”. Este utilizat: 
• singur (în monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani 
•  împreună  cu  alte  medicamente,  ca  tratament  adjuvant,  pentru  a  trata  convulsiile  la  adulţi  şi  la  copii  cu 
vârsta de peste 2 ani 
• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi. 

 
 
2. 

Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Teva

 
 
Nu utilizaţi Topiramat Teva 

-

dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

-

pentru  a  preveni  migrena:  dacă  sunteţi  gravidă  sau  dacă  sunteți  o  femeie  aflată  la  vârsta  fertilă,  cu 
excepția  cazului  în  care  utilizaţi  o  metodă  contraceptivă  eficace  (vezi  punctul  „Sarcina  şi  alăptarea” 
pentru  informaţii  suplimentare).  Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  despre  cea  mai  bună 
metodă de contracepţie pe care să o utilizaţi în timp ce luaţi Topiramat Teva. 

 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  cele  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul  dumneavoastră,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva. 

2 

 
Atenționări și precauții 
 

Înainte să luați Topiramat Teva adresați-vă medicul dumneavoastră dacă: 
- aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală 
- aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică) 
- aveţi probleme cu ficatul 
-  aveţi  probleme  cu  ochii,  în  special  glaucom  (creşterea  presiunii  la  nivelul  ochilor,  durere  şi  scăderea 
acuităţii vizuale) 
- aveţi probleme de creştere 
- aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică) 
- luaţi Topiramat Teva pentru tratamentul epilepsiei  şi sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată  la vârsta 
fertilă (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare). 
 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul  dumneavoastră,  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva. 
 
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului. 
 
De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care 
conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topiramat Teva. 
 
Este posibil să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topiramat Teva, aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat 
greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă scădeţi prea mult în greutate sau dacă un copil care utilizează 
acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului. 
 
La  un  număr  mic  de  pacienţi  trataţi  cu  medicamente  antiepileptice  precum  Topiramat  Teva  s-a  constatat 
apariţia  unor  gânduri  de  auto-vătămare  sau  de  sinucidere.  În  cazul  în  care  vă  apar  astfel  de  gânduri, 
contactaţi-vă imediat medicul

, 

indiferent de moment. 

 
De  asemenea,  este  posibil  ca  tratamentul  cu  medicamente  antiepileptice  să  vă  afecteze  gândirea  sau 
capacitatea de învăţare. Dacă acest lucru vi se întâmplă în timpul tratamentului cu Topiramat Teva, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră. 
 

Topiramat Teva împreună cu alte medicamente  

Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte  
medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală,  vitamine  şi  medicamente  din  plante 
medicinale.  Topiramat  Teva  şi  anumite  alte  medicamente  îşi  pot  influenţa  reciproc  efectele.  Uneori  doza 
unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topiramat Teva va trebui să fie modificată. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: 



alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea 
musculară  (de  exemplu  medicamente  deprimante  ale  sistemului  nervos  central,  precum  relaxante 
musculare şi sedative). 



anticoncepţionale orale. Topiramat Teva poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale. Trebuie 
să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  despre  cea  mai  bună  metodă  de  contracepţie  pe  care  să  o 
utilizaţi în timp ce luaţi Topiramat Teva 



preparate din plate pe bază de sunătoare (

Hypericum perforatum

) 

 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  observaţi  modificări  ale  sângerării  menstruale  în  timp  ce  luaţi 
anticoncepţionale orale şi Topiramat Teva. 
 
Păstraţi  o  listă  cu  toate  medicamentele  pe  care  le  luaţi.  Arătaţi  această  listă  medicului  dumneavoastră  şi 
farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament. 
 
Alte  medicamente  despre  care  trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  includ  alte 
medicamente antiepileptice, digoxină, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburidă, 

3 

amitriptilină,  propranolol,  diltiazem,  venlafaxină,  acid  valproic,  flunarizină,  diazepam,  imipramin, 
moclobemid, proguanil, omeprazol. 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva. 
 

Topiramat Teva împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua Topiramat Teva cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni 
formarea  pietrelor  la  rinichi  pe  perioada  tratamentului  cu  Topiramat  Teva.  Trebuie  să  evitaţi  băuturile 
alcoolice în timp ce luaţi Topiramat Teva. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 

Prevenţia migrenei:  
Topiramat Teva poate afecta un copil nenăscut. Nu trebuie să utilizaţi Topiramat Teva dacă sunteţi gravidă. 
Nu trebuie să utilizaţi Topiramat Teva pentru prevenţia migrenei dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, 
dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună 
metodă  de  contracepţie  şi  dacă  Topiramat  Teva  este  potrivit  pentru  dumneavoastră.  Înainte  de  a  începe 
tratamentul cu Topiramat Teva, trebuie făcut un test de sarcină.  
 
Tratamentul epilepsiei:  
Dacă  sunteţi  o  femeie  aflată  la  vârsta  fertilă,  trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  despre  alte 
posibile tratamente în loc de Topiramat Teva. Dacă este luată decizia de a utiliza Topiramat Teva, trebuie să 
folosiţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de 
contracepţie pentru utilizarea în timpul tratamentului cu Topiramat Teva. Înainte de a începe tratamentul cu 
Topiramat Teva, trebuie făcut un test de sarcină. 
 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să rămâneți gravidă. 
Similar altor medicamente antiepileptice, există riscul de a afecta copilul nenăscut dacă Topiramat Teva este 
folosit  în  timpul  sarcinii  (pot  apărea  malformaţii  congenitale  şi  greutate  mică  la  naştere,  în  special  dacă 
topiramatul este utilizat în primul trimestru de sarcină). Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile 
utilizării Topiramat Teva pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii. 
-

Dacă luaţi Topiramat Teva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră are un risc mai mare de apariţie a 
defectelor la naştere, în special cheiloschizis (buză de iepure - despicătură la nivelul buzei superioare) şi 
palatoschizis  (despicătură  pe  cerul  gurii).  Nou-născuţii  de  sex  masculin  pot  avea,  de  asemenea,  o 
malformaţie  a  penisului  (hipospadias).  Aceste  defecte  pot  apărea  devreme  în  cursul  sarcinii,  chiar  şi 
înainte de a ştii că sunteţi gravidă. 

-

Dacă luaţi Topiramat Teva în timpul sarcinii,  copilul dumneavoastră poate fi mai  mic la naştere decât 
este  de  așteptat.  Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  aveţi  întrebări  despre  acest  risc  în  timpul 
sarcinii. 

-

Este  posibil  să  existe  alte  medicamente  care  tratează  afecţiunea  dumneavoastră,  cu  risc  mai  mic  de  a 
determina defecte la naştere. 

-

Spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  rămâneţi  gravidă  în  timp  ce  luaţi  Topiramat  Teva. 
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi continua să luaţi Topiramat Teva 
în timp ce sunteţi gravidă. 

Alăptarea  

Substanţa activă din Topiramat Teva (topiramat) trece în laptele matern. Efectele observate la copiii alăptaţi 
ale  căror  mame  au  primit  tratament,  includ  diaree,  stare  de  somnolenţă,  stare  de  iritabilitate  şi  creştere  în 
greutate redusă. Prin urmare, medicul trebuie să discute cu dumneavoastră dacă să întrerupeţi fie alăptarea, 
fie tratamentul cu Topiramat Teva. Medicul dumneavoastră va lua în considerare importanţa medicamentului 
pentru mamă şi riscul pentru copil.  
Mamele care alăptează în timp ce iau Topiramat Teva trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă 
observă manifestări neobişnuite la copil. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În  timpul  tratamentului  cu  Topiramat  Teva  pot  apărea  ameţeli,  oboseală  şi  problemele  de  vedere.  Nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 

4 

Topiramat Teva conține sodiu 

Acest  medicament  conţine  sodiu  mai  puţin  de  1  mmol  (23  mg)  per  comprimat  filmat,  adică  practic  „nu 
conţine sodiu”. 

Topiramat Teva conține lecitină și manitol 
Topiramat Teva conține lecitină (ulei de soia)  

Topiramat Teva 50 mg și 100 mg comprimate filmate, conţine lecitină (ulei de soia). Dacă sunteți alergic la 
arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 

Topiramat Teva conține manitol 

Manitolul poate avea efect uşor laxativ.

3. 

Cum să utilizaţi

Topiramat Teva 

 
Luaţi întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră. Discutaţi cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Pentru  doze  care  nu  sunt  realizabile  practic  cu  concentraţiile  acestui  medicament,  există  alte  concentraţii 
diferite ale acestuia şi alte forme farmaceutice. 



Luaţi  Topiramat  Teva  exact  aşa  cum  v-a  fost  prescris.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  prescrie  la 
începutul tratamentului o doză mică de Topiramat Teva şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la 
doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 



Comprimatele de Topiramat Teva trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că 
s-ar putea să lase un gust amar. 



Topiramat Teva poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide în timpul zilei 
pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topiramat Teva. 

Dacă luaţi mai mult Topiramat Teva decât trebuie  



Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 



Puteţi  prezenta  somnolenţă  sau  oboseală,  dificultăți  de  vorbire,  tulburări  de  vedere,  vedere  dublă, 
gândire  anormală,  letargie,  stupoare,  stare  de  depresie,  agitație,  dureri  abdominale  sau  puteţi  avea 
mişcări  anormale  ale  corpului,  probleme  de  postură  şi  de  mers,  senzaţie  de  ameţeală  ca  urmare  a 
tensiunii arteriale scăzute sau bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive. 

 
Supradozajul poate determina acidoză metabolică severă.  
De asemenea, supradozajul poate să apară dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topiramat Teva. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Topiramat Teva



Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  imediat  ce  vă  amintiţi.  Cu  toate  acestea,  dacă  este  aproape 
momentul  pentru  următoarea  doză,  omiteţi  doza  uitată  şi  continuaţi  tratamentul  ca  de  obicei.  Dacă 
omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră. 



Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Topiramat Teva 

Nu  încetaţi  să  luaţi  acest  medicament  decât  dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  să  faceţi  acest  lucru, 
deoarece simptomele s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească acest tratament, 
doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 

5 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori)

: 



Pierdere în greutate 



Furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor 



Toropeală sau somnolenţă 



Ameţeli 



Diaree 



Greaţă 



Nas înfundat cu secreţii nazale, durere în gât 



Oboseală 



Depresie 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 



Creştere în greutate 



Modificări ale stării de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe 



Scăderea sau pierderea poftei de mâncare 



Reducerea numărului de globule roşii 



Modificări  în  gândire  şi  ale  stării  de  vigilenţă,  inclusiv  confuzie,  probleme  de  concentrare,  de 
memorie sau lentoare în gândire 



Limbaj neclar 



Lipsă de îndemânare sau probleme la mers 



Convulsii 



Coordonare anormală 



Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor 



Reducerea simţului tactil sau al senzaţiilor 



Mişcări involuntare ale ochilor 



Modificări de gust 



Probleme de echilibru 



Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă 



Zgomote în urechi 



Dureri de urechi 



Dificultăţi de respiraţie 



Sângerări nazale 



Vărsături 



Constipaţie 



Dureri de stomac 



Indigestie 



Gură uscată 



Disconfort gastric 



Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii 



Pietre la rinichi 



Urinare frecventă 



Urinare dureroasă 



Căderea părului 



Erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărime a pielii 



Dureri articulare 



Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară 



Dureri toracice 



Febră 



Pierderea puterii 



Stare generală de rău sau de indispoziţie 



Reacţii alergice 



Gândire încetinită 



Insomnie 

6 



Anxietate, agitaţie 



Confuzie, dezorientare 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 



Cristale în urină  



Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe 
sau de trombocite, sau număr crescut de eozinofile 



Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii 



Creşterea frecvenţei convulsiilor 



Probleme de comunicare verbală 



Salivare excesivă 



Nelinişte sau activitate fizică şi mintală anormal crescută 



Scăderea nivelului de conştienţă 



Leşin 



Mişcări încetinite sau diminuate, probleme la menţinerea poziţiei verticale sau la mers 



Somn de slabă calitate, somnolenţă excesivă 



Probleme cu scrisul de mână 



Crampe musculare (distonie) 



Tulburări senzoriale: tulburări ale simţului tactil (senzaţie de furnicături pe piele, senzaţie de 
arsuri pe piele), olfactiv (percepţia falsă a unui miros), gustativ (modificarea sau dispariţia 
gustului), vizual (senzaţie de ochi uscaţi, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare, percepţie de 
puncte luminoase, lăcrimare şi acuitate vizuală scăzută, miopie, dilatarea pupilelor), auditiv (auz 
diminuat sau pierderea auzului)



Spasme ale pleoapelor



Tulburări de vorbire 



Ameţeli  



Scurtarea respiraţiei, hipersecreţie nazală 



Inflamarea pancreasului 



Balonare 



Senzaţie de arsură în capul pieptului 



Dureri în abdomenul inferior 



Pierderea sensibilităţii la atingere în gură 



Sângerarea gingiilor 



Senzaţie de plenitudine sau de umflare 



Senzaţii dureroase sau de arsură în gură 



Respiraţie urât mirositoare 



Incontinenţă urinară şi/sau de fecale 



Nevoie imperioasă de a urina 



Hematurie (urină cu sânge) 



Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii urinare provocate de pietre la rinichi 



Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira 



Urticarie, prurit (mâncărime pe piele), erupţie trecătoare pe piele, dermatită alergică 



Modificări de culoare ale pielii 



Umflături localizate pe piele 



Umflarea feţei 



Umflarea articulaţiilor 



Rigiditate musculo-scheletică, oboseală musculară 



Dureri în lateralul abdomenului 



Valori crescute

ale acidităţii în sânge 



Valori scăzute ale potasiului în sânge 



Creşterea poftei de mâncare 



Senzaţie acută de sete şi consum de cantităţi anormal de mari de lichide 



Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare 



Bufeuri, înroşirea pielii 

7 



Hipertermie (creşterea temperaturii corpului) 



Senzaţie de sete 



Simptome asemănătoare gripei 



Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa) 



Probleme de învăţare şi de citire 



Tulburări ale funcţiei sexuale (disfuncţie erectilă, pierderea libidoului) 



Idei suicidare, tentative de sinucidere 



Halucinaţii 



Stări paranoice, stare de euforie, stupoare 



Comunicare verbală scăzută 



Apatie (stare de inactivitate şi indiferenţă la ce este în jur) 



Stare de nelinişte, agitaţie 



Atacuri de panică 

Reac

ţ

ii adverse rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 



Scăderea bicarbonatului din sânge (acidoză metabolică) 



Scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie) 



Incapacitatea de a executa mişcări coordonate (apraxie)  



Sensibilitate excesivă a pielii 



Simţ olfactiv diminuat, pierderea sensibilităţii olfactive 



Tremor  



Lentoare anormală a mişcărilor 



Lipsă de răspuns la stimului exteriori 



Orbire unilaterală, orbire trecătoare, orbire nocturnă 



Glaucom  



Afectarea acuităţii vizuale 



Edem la nivelul pleoapelor 



Calculi la nivelul ureterelor 



Acidoză tubulară renală 



Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o afecţiune cutanată ce pune 
viaţa în pericol, în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior) şi eritemul polimorf (o 
afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule) 



Miros neplăcut al pielii 



Umflarea pleoapelor  



Umflarea ţesuturilor din jurul ochilor 



Umflarea feţei (edem facial) 



Senzaţie de discomfort la nivelul membrelor 



Sindromul Raynaud (o boală ce afectează vasele de sânge la nivelul degetelor de la mâini şi de la 
picioare şi al urechilor şi provoacă durere şi sensibilitate la rece) 



Urticarie  



Calcifierea ţesuturilor (calcinoză) 



Manie, hipomanie (stare anormală de hiperactivitate) 



Atacuri de panică. 



Hepatită, insuficienţă hepatică 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (a c

ă

ror frecven

ță

 nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 



Glaucom cu unghi închis 



Tulburări ale mişcărilor ochilor 



Maculopatie (o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare 
acuitate). Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale. 



Umflarea conjunctivei ochiului 



Edeme alergice  



Necroliză epidermică toxică (o formă mai gravă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacţii adverse 
mai puţin frecvente). 

8 



Tuse. 



   Inflamare a ochiului (uveită), cu simptome cum ar fi înroșirea ochiului, durere, sensibilitate la 

lumină, lăcrimare, vederea unor puncte mici sau vedere încețoșată.

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Reacţii  adverse  raportate  mai  frecvent  la  copii  şi  adolescenţi  (de  peste  de  două  ori)  faţă  de  cele  la 
adulţi, în studii clinice, includ: 

-

Scăderea sau creşterea apetitului alimentar 

-

Rezulatate anormale ale unor teste de sânge (acidoză, hipokaliemie) 

-

Comportament anormal, agresivitate 

-

Apatie, letargie (stare de inactivitate totală) 

-

Perturbarea atenţiei, dificultăţi în învăţare 

-

Idei suicidare 

-

Tulburări ale somnului 

-

Creşterea lacrimaţiei 

-

Scăderea ritmului inimii (bradicardie sinusală) 

-

Ameţeli, vărsături 

-

Senzaţii anormale 

-

Tulburări de mers. 

Reacţii adverse raportate la copii, dar nu şi la adulţi, în studii clinice, includ: 

-

Eozinofilie (creşterea numărului de eozinofile, un anumit tip de celule albe din sânge) 

-

Hiperactivitate psihomotorie 

-

Vertij, vărsături 

-

Hipertermie 

-

Febră 

-

Tulburări de învăţare. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Topiramat Teva 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon sau pe blister, după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

9 

Ce conţine Topiramat Teva 

-

Substanţa activă este topiramat. 

Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg. 
 

-

Celelalte componente sunt:  

Topiramat Teva 25 mg

Nucleu: 

mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

Film: 

dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc 

 
Topiramat Teva 50 mg

Nucleu: 

mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

Film: 

dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină  

(E 322) 
 
Topiramat Teva 100 mg, comprimate filmate

Nucleu: 

manitol  (E  421),  amidon  pregelatinizat,  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  dioxid  de 

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

Film: 

dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină  

(E 322), oxid galben de fer (E 172), lecitină (E 322) 
 

Cum arată Topiramat Teva şi conţinutul ambalajului 

25  mg:  Comprimate  filmate  rotunde,  biconvexe,  de  culoare  albă,  cu  diametrul  de  6  mm,  inscripţionate  cu 
“V1” pe o faţă. 
50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, inscripţionate cu “V3” pe o faţă.  
100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “V4” pe o faţă. 
 
Topiramat Teva 25 mg, comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate 
 
 
Topiramat Teva 50 mg, comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  

10 

Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate 
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate 
 
Topiramat Teva 100 mg, comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate  
Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 7 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate 
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate  
Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda 

Fabricanți 

ACTAVIS HF. 
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda 
 
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 
3 Samokovsko Schosse Str. 
Dupnitsa 2600, Bulgaria 
 

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.

11 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/