Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10641/2018/01-02-03-04
Anexa 1
NR. 10642/2018/01-02-03-04
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă
Tiopental de sodiu și carbonat de sodiu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Thiopental Panpharma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Thiopental Panpharma
3.
Cum se administrează Thiopental Panpharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thiopental Panpharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Thiopental Panpharma și pentru ce se utilizează
Thiopental Panpharma este un medicament care se utilizează ca anestezic, făcând parte din grupa
barbituricelor.
Thiopental Panpharma se utilizează:
-
pentru anestezia fără intubare pe durate scurte (anestezie de scurtă durată în timpul procedurilor
chirurgicale care nu necesită nicio pregătire pentru respirația artificială),
-
pentru inducerea anesteziei generale cu sau fără intubare (inducerea anesteziei de lungă durată
pentru procedurile chirurgicale cu sau fără pregătire pentru respirația artificială).
Not
ă
:
La fel ca în cazul tuturor barbituricelor, este necesară administrarea unui agent analgezic la
efectuarea anesteziei cu Thiopental Panpharma.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Thiopental Panpharma
Thiopental Panpharma nu trebuie să vi se administreze:
-
dacă sunteți alergic la tiopental de sodiu și carbonat de sodiu sau la alte barbiturice
(medicamente similare din punct de vedere chimic cu Thiopental Panpharma și sunt utilizate la
pacienții cu crize epileptice și pentru anestezie) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveți o intoxicație gravă cu alcool, somnifere, analgezice și medicamente
psihofarmacologice (medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale).
-
dacă manifestați porfirie (o afecțiune gravă care rezultă dintr-o tulburare a sintezei
hemoglobinei), hipertensiune arterială malignă (tensiune arterială foarte mare), șoc (insuficiență
circulatorie subită) și stare de rău astmatic (o detresă respiratorie care pune în pericol viața,
cauzată de constricția căilor respiratorii mici).
Page 2
2
Dacă oricare dintre aceste situații vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale; de obicei, aceștia decid să utilizeze un alt medicament în locul acestuia.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Thiopental Panpharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Thiopental Panpharma poate fi utilizat numai în anumite condiții și numai împreună cu îngrijire
specială. Vă rugăm să vă consultați medicul pentru mai multe detalii. Acest lucru este valabil și dacă
aceste informații vi s-au aplicat în trecut.
Thiopental Panpharma poate fi utilizat numai împreună cu îngrijire specială în următoarele cazuri:
-
boală respiratorie obstructivă (deficiențe respiratorii atribuite constricției căilor respiratorii, de
exemplu în astmul bronșic),
-
hipovolemie (volum scăzut al sângelui circulant ca urmare a pierderii de sânge sau lichide),
-
leziuni severe ale mușchiului cardiac,
-
disfuncție severă a rinichilor sau ficatului,
-
la sugari,
-
tulburări metabolice, inclusiv diabet zaharat.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică.
În aceste cazuri, Thiopental Panpharma poate fi utilizat numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile
prealabile în ceea ce privește disponibilitatea personalului și echipamentelor pentru tratarea posibilelor
incidente, în special insuficiența respiratorie și stopul respirator.
Există riscul de tensiune arterială scăzută severă în cazul unei injecții rapide (precum injecția în bolus).
Prin urmare, Thiopental Panpharma trebuie să se administreze lent. Thiopental Panpharma nu este
aprobat pentru administrare intravenoasă continuă. S-a observat necroza tisulară (moartea țesuturilor
corporale) după administrarea intravenoasă continuă a Thiopental Panpharma pe parcursul a câteva
ore.
Dacă injecția este administrată accidental într-o arteră sau nu se nimerește vena, se declanșează
necroza tisulară (moartea țesuturilor corporale) sau apare ca rezultat o nevrită foarte dureroasă
(inflamarea unui nerv). Brațul trebuie imobilizat și medicul trebuie să depună toate eforturile de a
aspira soluția injectată anterior prin canula autostatică. Procesul de vindecare poate fi accelerat prin
comprese umede, posibil îmbibate cu alcool sanitar. Dacă se injectează un volum mai mare, se pot
utiliza agenți de accelerare a difuziei (precum hialuronidaza). Mai mult decât atât, regiunea
paravenoasă direct adiacentă poate fi infiltrată cu soluție de novocaină 1%. Pentru a dilua soluția de
Thiopental Panpharma scursă în țesut, trebuie să se administreze pe cale subcutanată o soluție
izotonică de clorură de sodiu.
Copii
Se poate preconiza producerea de hiperreflexie (reflexe accentuate) și laringospasm (spasmul corzilor
vocale) în timpul procedurilor de diagnosticare sau tratare a regiunii superioare a tractului respirator,
în special la copii.
Thiopental Panpharma împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau
s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Thiopental Panpharma este afectat de alte medicamente:
-
În cazul asocierii cu alte medicamente cu efect de deprimare la nivel central (precum
benzodiazepinele) sau cu alcool, trebuie să se aibă în vedere faptul că acesta poate produce un
efect suplimentar de deprimare a sistemului nervos central. În mod similar, la asocierea cu alte
Page 3
3
medicamente care deprimă sistemul respirator central (precum opioizii), se poate produce un
efect suplimentar de deprimare a sistemului respirator central.
-
Și substanțele care concurează cu tiopentalul pentru legarea de proteinele plasmatice, precum
sulfonamidele, pot potența efectul Thiopental Panpharma, iar aceasta determină reducerea dozei
de inducere necesare.
Utilizarea Thiopental Panpharma afectează alte medicamente:
-
Dacă Thiopental Panpharma se utilizează în mod repetat la intervale scurte, acesta poate avea un
efect inductor asupra enzimelor hepatice. Aceasta poate duce la o metabolizare accelerată a
acestor medicamente, precum derivații de cumarină, corticosteroizii și contraceptivele orale,
ceea ce le poate reduce ulterior eficacitatea.
-
Va crește, de asemenea, toxicitatea metotrexatului.
Thiopental Panpharma împreună cu alimente, băuturi și alcool
Înainte și după anestezie, nu trebuie să se consume sub nicio formă băuturi sau alimente care conțin
alcool.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament.
Thiopental Panpharma traversează bariera placentară. Prin urmare, la femeile gravide, anestezia
generală cu Thiopental Panpharma trebuie să se facă numai dacă este indicată în mod clar și după
evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc.
Thiopental Panpharma trece în laptele uman. Concentrațiile sanguine la sugarii alăptați pot fi mai mari
decât la mamă, întrucât funcția metabolică a acestora este imatură. Thiopental Panpharma este detectat
în laptele uman al mamelor care alăptează timp de până la 36 ore după injecție. În această perioadă,
alăptarea trebuie evitată.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
După anestezia cu Thiopental Panpharma, capacitatea dumneavoastră de a reacționa rapid și adecvat la
evenimente bruște și neașteptate poate fi diminuată. Prin urmare, trebuie să evitați conducerea unui
autoturism sau oricărui alt vehicul după o intervenție chirurgicală în ambulatoriu.
Trebuie să fiți însoțit la domiciliu și trebuie să evitați consumul de alcool în toate circumstanțele.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă explica cât timp trebuie să luați aceste măsuri de
precauție. În această perioadă, trebuie să nu folosiți electrocasnice sau utilaje. Nu munciți fără un
sistem de susținere ferm.
Thiopental Panpharma conține sodiu
Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
conține 53 mg sodiu
(componenta principală stabilă/sare de masă) per flacon. Aceasta este echivalentă cu 2,65% din
maximul recomandat.
Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă pulbere pentru soluție injectabilă
conține 106 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per flacon. Aceasta este
echivalentă cu 5,3% din maximul recomandat.
3.
Cum se administrează Thiopental Panpharma
Această injecție este administrată de către un medic, în spital. Medicamentul trebuie utilizat conform
recomandărilor de doză oferite mai jos sau conform prescripției eliberate de medicul dumneavoastră.
Page 4
4
Thiopental Panpharma trebuie administrat numai atunci când sunt la îndemână personalul calificat și
echipamentele speciale necesare pentru resuscitare și intubarea endotraheală în vederea tratării
urgențelor medicale, precum insuficiența respiratorie și stopul respirator.
Doza recomandată este stabilită în funcție de sensibilitatea fiecărui pacient în parte și de profunzimea
dorită a anesteziei. Următoarele informații au rol de îndrumare; cea mai sigură cale de a obține efectul
optim este prin injecții lente repetate cu doze mici.
Pentru inducerea anesteziei generale, doza medie pentru injecția intravenoasă este de tiopental de
sodiu 5 mg per kilogram de greutate corporală. Durata efectului este de aproximativ 6 până la
8 minute. În general, o cantitate de tiopental de sodiu de 100 până la 200 mg este injectată lent pe
parcursul unei perioade de 20 secunde. Orice doze suplimentare depind de sensibilitatea pacientului
respectiv și de profunzimea dorită a anesteziei.
Pentru anestezia de scurtă durată, cantitatea totală nu trebuie să depășească, în general, dublul dozei de
inducere a somnului de tiopental de sodiu 100 până la 200 mg.
Doza totală necesară pentru intervențiile chirurgicale poate varia între tiopental de sodiu 400 mg și
1 g
.
Utilizarea la vârstnici
Se preconizează un efect sporit la pacienții vârstnici din cauza metabolismului mai lent. Prin urmare,
doza trebuie redusă în consecință.
Utilizarea la pacienți cu afecțiuni renale sau hepatice
La pacienții cu funcție hepatică sau renală diminuată, doza trebuie ajustată în funcție de gradul
disfuncției.
Dacă vi se administrează mai mult Thiopental Panpharma decât trebuie
Tratamentul supradozajului este simptomatic și trebuie efectuat în condiții de terapie intensivă, acesta
fiind gestionat de către profesioniști din domeniul sănătății sau de către medicul care vă tratează. Cu
toate acestea, puteți manifesta următoarele efecte în cazurile de supradozaj.
Dacă vi se administrează mai mult Thiopental Panpharma decât trebuie, atunci puteți manifesta o
scădere rapidă a tensiunii arteriale, care poate duce la șoc. Edemul pulmonar se poate dezvolta ca
rezultat al unei funcții de pompare insuficiente a inimii. O scădere a tensiunii arteriale poate fi și
rezultatul unei reacții alergice; cu toate acestea, dacă se întâmplă astfel, aceasta se asociază de obicei
cu reacții alergice ale pielii.
Mai mult decât atât, supradozajul poate cauza dificultăți de respirație (insuficiență respiratorie
persistentă sau stop respirator), care pot pune în pericol viața în absența utilizării respirației artificiale.
Se observă o scădere rapidă a temperaturii corpului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
4.
Reacții adverse posibile
Page 5
5
Contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveți
nevoie de tratament medical de urgență:
Respirație dificilă, respirație șuierătoare, erupții pe piele, mâncărimi, urticarie și amețeli. Acesta ar
putea fi un semn de reacție alergică severă (frecvența nu este cunoscută și nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrucât Thiopental Panpharma este administrat practic întotdeauna în asociere cu alte medicamente
anestezice, nu este mereu posibil să se stabilească ce anestezice dintre cele administrate au cauzat de
fapt reacțiile adverse observate.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre aceste
reacții adverse.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
Respirație dificilă, cu întreruperi
-
Sughiț în timpul respirației spontane și prin masca de ventilație
-
Stare euforică și experiențe de visare, uneori cu vise neplăcute
-
Reacții alergice, de exemplu, astm bronşic și spasme ale corzilor vocale
-
Înroșire și umflarea pielii
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
Reacții alergice severe cu afecțiuni medicale bruște și severe și risc de stop cardiac (pierderea
subită a funcției cardiace) și stop respirator (oprirea respirației)
-
Reducerea numărului de globule sanguine roșii corelată alergiei, ca urmare a distrugerii
premature a celulelor asociată leziunilor renale.
Cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Greață și vărsături (cauzate de medicația concomitentă)
-
Tuse și strănut
-
Durere a venei după injecția intravenoasă
-
Formarea de cheaguri de sânge
-
Inflamație venoasă
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro
/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Thiopental Panpharma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Page 6
6
Medicament destinat pentru o singură utilizare, după reconstituire. A se elimina orice cantitate rămasă
după utilizare.
După reconstituire:
Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat,
timpul și condițiile
de păstrare a medicamentului în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, de regulă, nu trebuie
să depășească 9 ore la temperaturi sub 25°C și 24 ore la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și
8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
După reconstituirea cu apă purificată sau soluție de clorură de sodiu 0,9%, stabilitatea fizico-chimică a
soluției a fost demonstrată pentru 9 ore la temperaturi sub 25°C și pentru 24 ore la frigider, temperaturi
cuprinse între 2°C și 8°C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați profesionistul din
domeniul sănătății cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Thiopental Panpharma
Substanțele active sunt tiopentalul de sodiu și carbonatul de sodiu.
Fiecare flacon de Thiopental Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține tiopental de
sodiu 500 mg și carbonat de sodiu (echivalent cu tiopental de sodiu 470 mg).
Fiecare flacon de Thiopental Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă conține tiopental de
sodiu 1 g și carbonat de sodiu (echivalent cu tiopental de sodiu 0,94 g).
Cum arată Thiopental Panpharma și conținutul ambalajului
Flacoane de 20 ml din sticlă incoloră tip III cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și un capac
detașabil din polipropilenă de culoare albastră sau gri
(albastru pentru doza de 500 mg și gri pentru
doza de 1 g)
conținând pulbere alb-gălbuie pentru soluție injectabilă.
Injecția de tiopental este ambalată în 1, 10, 25 și 50 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Franţa
Fabricantul
PANPHARMA
10 Rue du Chênot, Parc d’Activité du Chênot, 56380 Beignon
Franţa
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Malta
Thiopental Panpharma 500mg powder for solution for injection
Thiopental Panpharma 1g powder for solution for injection
Polonia
For 0.5 g - Tiopental Panpharma
For 1 g - Tiopental Panpharma
Page 7
7
România
Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabila
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2020.
----------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă
Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Thiopental Panpharma nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile (cu excepția
celor menționate mai jos). În plus, soluția reconstituită nu trebuie administrată concomitent cu alte
soluții injectabile sau perfuzabile. Soluțiile preparate cu Thiopental Panpharma sunt puternic alcaline
și nu sunt compatibile cu soluțiile de înlocuire a volumului și soluțiile acide de adjuvanți anestezici,
întrucât pot apărea precipitarea și blocarea acului de injecție. În mod similar, modificările chimice din
soluția adăugată nu pot fi excluse.
Prepararea soluției injectabile:
Thiopental Panpharma 500 mg și 1 g se utilizează pentru injecție într-o soluție de 2,5% și 5%.
Pentru soluția injectabilă 2,5%, conținutul unui flacon de Thiopental Panpharma 500 mg este dizolvat
în 20 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Pentru soluția injectabilă 5%, conținutul unui flacon de Thiopental Panpharma 500 mg este dizolvat în
10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Pentru soluția injectabilă 2,5%, conținutul unui flacon de Thiopental Panpharma 1 g este dizolvat în
40 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Pentru soluția injectabilă 5%, conținutul unui flacon de Thiopental Panpharma 1 g este dizolvat în
20 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Mod de administrare
Pentru anestezia prin injecție, Thiopental Panpharma se dizolvă în apă pentru preparate injectabile
sau
soluție de clorură de sodiu 0,9% așa cum se menționează mai sus
și, ulterior, se injectează lent
pe cale intravenoasă.
Se pot efectua injecții repetate.
Fenomenul de toleranță acută a fost demonstrat în mai multe ocazii, cu alte cuvinte poate fi
necesară o doză mai mare după prima doză cu efect anestezic eficace pentru a repeta același efect.
Pe de altă parte, dacă se administrează doze ulterioare, trebuie să se rețină faptul că substanța se
acumulează.
Orice soluție a acestui medicament care prezintă particule precipitate, vizibile nu trebuie administrată.
Soluțiile trebuie utilizate imediat după preparare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Page 8
8
Supradozaj:
Simptomul tipic al supradozajului constau este scăderea rapidă a tensiune arteriale, care poate duce la
șoc. Edemul pulmonar se poate dezvolta ca rezultat al unei funcții de pompare insuficiente a inimii. O
scădere a tensiunii arteriale poate fi și rezultatul unei reacții alergice; dar aceasta are loc, de obicei, în
asociere cu reacții alergice cutanate.
Supradozajul poate cauza insuficiență respiratorie persistentă sau stop respirator, care poate pune în
pericol viața după încetarea respirației artificiale. Se observă o scădere rapidă a temperaturii corpului.
Tratamentul supradozajului este simptomatic și trebuie efectuat în condiții de terapie intensivă, acesta
fiind gestionat de către profesioniști din domeniul sănătății sau de către medicul care vă tratează. Cu
toate acestea, puteți manifesta următoarele efecte în cazurile de supradozaj.
Terapia perfuzabilă cu agenți de creștere a volumului plasmatic este indicată ca măsură împotriva
scăderii tensiunii arteriale și pentru profilaxia șocului. Dopamina (2 - 5 μg/kg/minut) sau norepinefrina
(noradrenalina 0,1 - 0,2 μg/kg/minut) pot fi adăugate în soluția perfuzabilă. Temperatura corpului
trebuie adusă la valorile normale.
