1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8201/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1
8202/2015/01-02-03-04-05-06-07-08
8203/2015/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Telmisartan Fair-Med 20 mg comprimate
Telmisartan Fair-Med 40 mg comprimate
Telmisartan Fair-Med 80 mg comprimate
Telmisartan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Telmisartan Fair-Med şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Telmisartan Fair-Med
3. Cum să luaţi Telmisartan Fair-Med
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Telmisartan Fair-Med
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Telmisartan Fair-Med şi pentru ce se utilizează
Telmisartan Fair-Med aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care
produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii
dumneavoastre arteriale. Telmisartan Fair-Med blochează acest efect al angiotensinei II, vasele
sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială scade.
Telmisartan Fair-Med este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune
arterială mare) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de
alte afecţiuni.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce
poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebrai
sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale mari înainte de apariţia afecţiunii. Prin
urmare este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află în
limitele normale.
Telmisartan Fair-Med este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare
(de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc determinat de reducerea
sau blocarea circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au avut un accident vascular
cerebral sau au o formă de diabet zaharat cu risc mare. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă
prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.
2
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Telmisartan Fair-Med
Nu utilizaţi Telmisartan Fair-Med
• dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan
Fair-Med la începutul sarcinii- vezi secţiunea Sarcina).
• dacă aveţi de afecţiuni severe ale ficatului cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în
eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoatră sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan Fair-Med.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile următoare:
• Afecţiuni ale rinichilor sau aveţi un transplant renal.
• Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
• Afecţiuni ale ficatului.
• Probleme cu inima.
• Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu
dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat
(pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice
(“comprimate care elimină apa din corp"), dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături.
• Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.
• Diabet zaharat.
Înainte să luaţi Telmisartan Fair-Med, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale
rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de
la punctul „Nu utilizaţi Telmisartan Fair-Med”.
• dacă luaţi digoxină.
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne)
gravidă. Administrarea Telmisartan Fair-Med nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie
utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră
(vezi pct. Sarcina).
în cazul în care urmează să vi se efectueză o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi
medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan Fair-Med.
Telmisartan Fair-Med poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin
rasei negre.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Fair-Med la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.
3
Telmisartan Fair-Med împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele
acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi
utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate
mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Fair-Med:
• Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
• Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care
conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din
corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente
antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină,
medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul
trimethoprim.
• Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari
împreună cu Telmisartan Fair-Med, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea
tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
• Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi
Telmisartan Fair-Med” şi „Atenţionări şi precauţii”).
• Digoxin.
Efectul Telmisartan Fair-Med poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Telmisartan Fair-Med poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea
arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive.
Puteţi observa aceast lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare. Trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi
împreună cu Telmisartan Fair-Med.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Telmisartan Fair-Med înainte de
a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan
Fair-Med. Telmisartan Fair-Med nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni
de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.sau vă pregătiţi să alăptaţi. Telmisartan
Fair-Med nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt
tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră
e nou-născut sau a fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu
Telmisartan Fair-Med. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
3.
Cum să luaţi Telmisartan Fair-Med
4
Luaţi întotdeauna Telmisartan Fair-Med aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Doza recomandată de Telmisartan Fair-Med este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi
comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmisartan Fair-Med cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să
luaţi Telmisartan Fair-Med în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă
aveţi impresia că efectul Telmisartan Fair-Med este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Telmisartan Fair-Med, administrat pentru tratamentul
tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea
arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe
zi sau o doză mai mare, 80 mg pe zi. Telmisartanul poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu
diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au
demonstrat că au efect aditiv cu telmisartanul în scăderea tensiunii arteriale.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Telmisartan Fair-Med este de un
comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmisartan Fair-Med 80
mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o
dată pe zi.
Dacă luaţi mai mult Telmisartan Fair-Med decât trebuie
Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul
dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Telmisartan Fair-Med
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul
obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră:
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al
întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare
(pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia
acest medicament şi să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot
avea o evoluţie letală.
Reacţii adverse posibile ale Telmisartan Fair-Med:
5
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor
cardiovasculare.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Infecţie de tract urinar ,infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea
sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine
crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie
de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială mică
(hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială, ameţeală la ridicarea în
picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţia de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree,
disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de
medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală,
inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine
crescute ale creatininei.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al
întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui
(eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii
anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în
respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei
de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi
rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului
(disgeuzie), funcţie hepatică anormală (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei
reacţii adverse.), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces
(angioedem de asemenea cu evoluţie letală), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie
(urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul
extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei
hemoglobinei (o proteină din sânge). concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii
sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.
*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de
telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
How to store <Product name>
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
6
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a
fi protejat de umiditate. Scoateţi comprimatul dumneavoastră de Telmisartan Fair-Med din blister
numai înainte de a-l lua/înghiţi.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Telmisartan Fair-Med
Substanţa activă este telmisartan.
Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg.
Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg.
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg.
Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421), povidonă K29/32, hidroxid de sodiu, meglumină, stearat de
magneziu.
Cum arată Telmisartan Fair-Med şi conţinutul ambalajului
Comprimatele Telmisartan Fair-Med 20 mg sunt de culoare albă sau aproape albă, de formă rotundă,
cu un diametru de aproximativ 6,95 mm, inscripţionate cu „C” pe o faţă şi cu „03” pe cealaltă faţă.
Comprimatele Telmisartan Fair-Med 40 mg sunt de culoare albă sau aproape albă, alungite, cu o
lungime de aproximativ 11,9 mm şi o lăţime de aproximativ 5,8 mm, inscripţionate cu „C” pe o faţă şi
cu„04” pe cealaltă faţă.
Comprimatele Telmisartan Fair-Med 80 mg sunt de culoare albă sau aproape albă, alungite, cu o
lungime de aproximativ 16,1 mm şi o lăţime de aproximativ 7,8 mm, inscripţionate cu „C” pe o faţă şi
cu „05” pe cealaltă faţă.
Telmisartan Fair-Med este disponibil în pachete de blistere ce conţin 14, 28, 30, 56 sau 98 de tablete.
Telmisartan Fair-Med este disponibil în pachete de blistere ce conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 sau 100
de tablete.
Telmisartan Fair-Med este disponibil în pachete de blistere ce conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 sau 100
de tablete.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13, Hamburg 22765,
Germania
Fabricantul
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia:
Telmisartan Fair-Med 20mg, 40mg, 80mg, Comprimés
Franţa:
Telmisartan Fair-Med 20mg, 40mg, 80mg, Comprimés
Germania:
Telmisartan Fair-Med Healthcare 20mg, 40mg, 80mg Tabletten
Grecia:
Telmisartan/Fair-Med 20mg, 40mg, 80mg Δισκία
Irlanda:
Telmisartan Fair-Med 20mg, 40mg, 80mg Tablets
Italia:
Telmisartan Fair-Med
Marea Britanie:
Telmisartan Fair-Med 20mg, 40mg, 80mg Tablets
Olanda:
Telmisartan Fair-Med, 20mg, 40mg, 80mg tabletten
Polonia:
Telmisartan Fair-Med
Portugalia:
Telmisartan Fair-Med
Republica Cehă:
Telmisartan Fair-Med 20mg, 40mg, 80mg
Republica Slovacă:
Telmisartan Fair-Med 20mg, 40mg, 80mg, Tablety
România:
Telmisartan Fair-Med 20mg, 40mg, 80mg Comprimate
Spania:
Τelmisartán Fair-Med 20mg, 40mg, 80mg Comprimidos EFG
Ungaria:
Telmizartán Fair-Med 20mg, 40mg, 80mg Tabletta
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2015.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.