Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8486/2016/01-24 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PALEXIA retard 25 mg comprimate cu eliberare prelungită
Tapentadol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este PALEXIA retard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PALEXIA retard
3.
Cum să luaţi PALEXIA retard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PALEXIA retard
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este PALEXIA retard şi pentru ce se utilizează
Tapentadol - substanţa activă din PALEXIA retard - este un analgezic puternic care aparţine clasei
opioidelor. PALEXIA retard se utilizează la adulţi pentru tratamentul durerilor cronice severe care pot
fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PALEXIA retard
Nu luaţi PALEXIA retard dacă
-
sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
-
aveţi astm bronşic sau dacă respiraţia dumneavoastră este periculos de lentă sau superficială
(deprimare respiratorie, hipercapnie),
-
aveţi paralizie a intestinelor,
-
aveți intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, calmante ale durerii sau alte medicamente
psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile) (vezi “Palexia retard împreună
cu alte medicamente”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi PALEXIA retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când luaţi PALEXIA retard dacă
-
aveţi o respiraţie lentă sau superficială,
-
aveţi presiune intracraniană crescută sau tulburări ale stării de conştienţă până la comă,
Page 2
2
-
aţi avut un traumatism cranian sau tumori la nivelul creierului,
-
aţi avut crize de epilepsie sau dacă prezentaţi un risc crescut de a avea crize epileptice,
-
aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (vezi “Cum să luaţi PALEXIA retard”),
-
aveţi o afecţiune a pancreasului sau căilor biliare, inclusiv pancreatită,
-
luaţi sau aţi luat medicamente cunoscute ca având o acţiune mixtă agonist-antagonistă (de
exemplu, pentazocine, nalbufine) sau agonişti miu-opioizi parţiali (de exemplu buprenorfine).
PALEXIA retard poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă aveţi tendinţa de a face abuz de
medicamente sau dacă sunteţi dependent de medicamente, trebuie să luaţi aceste comprimate numai
pentru perioade scurte de timp şi sub strictă supraveghere medicală.
PALEXIA retard împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Respiraţia dumneavoastră poate deveni periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie)
dacă luaţi anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu barbiturice, benzodiazepine) sau calmante
ale durerii cum sunt morfina sau codeina (utilizat şi ca medicament pentru tratamentul tusei) în
asociere cu PALEXIA retard. Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi anumite deprimante ale SNC (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antihistaminice
H
1
, opioide, alcool etilic) concomitent cu PALEXIA retard, starea dumneavoastră de conştienţă se
poate reduce, este posibil să vă simţiţi moleşit sau puteţi simţi o senzaţie de leşin. Dacă acest lucru se
întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Sindromul serotoninic este o afecţiune rară, care poate pune viaţa în pericol, care a fost raportată la
unii pacienţi care au luat tapentadol în asociere cu aşa-numitele medicamente serotoninergice (de
exemplu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Semne ale sindromului serotoninic pot
fi, de exemplu confuzie, nelinişte, febră, transpiraţie, mişcări necoordonate ale membrelor sau ochilor,
spasme musculare, mioclonii şi diaree. Medicul dumneavoastră vă poate face recomandări cu privire la
această afecţiune.
Nu a fost studiată utilizarea PALEXIA retard concomitent cu alte tipuri de medicamente cunoscute ca
având o acţiune mixtă agonist-antagonistă asupra receptorilor opioizi miu (de exemplu nalbufină) sau
agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfină). Este posibil ca PALEXIA
retard să nu acţioneze la fel de eficient dacă se administrează concomitent cu unul dintre aceste
medicamente. În cazul în care luaţi unul dintre aceste medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră.
Administrarea PALEXIA retard în asociere cu inhibitori sau inductori puternici (de exemplu
rifampicină, fenobarbital, sunătoare) ai anumitor enzime necesare pentru a elimina tapentadol din
organism poate influenţa modul de acţiune al tapentadol sau poate provoca reacţii adverse, în special
la începutul sau întreruperea tratamentului cu aceste alte medicamente. Vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le luaţi.
PALEXIA retard nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru
tratamentul depresiei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO sau dacă aţi luat
astfel de medicamente în ultimele 14 zile.
PALEXIA retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu PALEXIA retard deoarece anumite reacţii
adverse, cum este somnolenţa se pot intensifica. Alimentele nu influenţează efectul acestor
comprimate.
Sarcina şi alăptarea
Page 3
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament:
-
dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să
faceţi acest lucru,
-
în timpul naşterii deoarece pot determina apariţia unei respiraţii periculos de lentă sau
superficială (deprimare respiratorie) la nou-născut,
-
în timpul alăptării, deoarece pot fi excretate în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PALEXIA retard poate provoca somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, prin urmare, vă poate
influenţa capacitatea de reacţie. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului cu
PALEXIA retard, atunci când medicul dumneavoastră vă modifică doza sau în cazul în care consumaţi
alcool etilic sau luaţi tranchilizante. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicului dumneavoastră dacă vă este
permis să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.
PALEXIA retard conţine lactoză
Lactoza este un excipient al acestor comprimate. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi PALEXIA retard
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de intensitatea durerilor dumneavoastră şi de
sensibilitatea individuală la durere. În general trebuie utilizată cea mai mică doză care are efect de
calmare a durerilor.
Adulţi
Doza recomandată este de 1 comprimat administrat la interval de 12 ore. Nu se recomandă doze
zilnice de PALEXIA retard mai mari de 500 mg de tapentadol. Medicul dumneavoastră vă poate
prescrie o doză sau un interval între doze diferit, mai adecvat, în cazul în care acest lucru este necesar
pentru dumneavoastră. Dacă simţiţi că efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pacienţi vârstnici
În general, la pacienţii vârstnici (peste 65 de ani) nu este necesară modificarea dozei. Cu toate acestea,
excreţia tapendolului poate fi întârziată la anumiţi pacienţi din această grupă de vârstă. Dacă acest
lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o schemă de
tratament diferită.
Afecţiuni ale ficatului şi rinichilor (insuficienţă)
Pacienţii cu afecţiuni severe ale ficatului nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Dacă aveţi o
afecţiune moderată, medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament diferită. Nu este
necesară modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare ale ficatului. Pacienţii cu afecţiuni severe ale
rinichilor nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Nu este necesară modificarea dozei în cazul
afecţiunilor uşoare sau moderate ale rinichilor.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Palexia retard nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Cum şi când trebuie să luaţi PALEXIA retard?
PALEXIA retard se administrează oral.
Înghiţiţi întotdeauna comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Page 4
4
Nu mestecaţi, spargeţi sau sfărâmaţi comprimatele – acest lucru poate cauza supradozaj, deoarece
medicamentul va fi eliberat în organism prea repede.
Comprimatele se pot administra pe stomacul gol sau cu alimente.
Cât timp trebuie să luaţi PALEXIA retard?
Nu luaţi comprimatele pentru o perioadă mai mare decât cea recomandată de către medicul
dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult PALEXIA retard decât trebuie
După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară următoarele efecte:
-
pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps,
tulburări ale stării de conştienţă sau comă (stare profundă de inconştienţă), convulsii epileptice,
respiraţie periculos de lentă sau superficială sau poate să apară oprirea respiraţiei.
Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic!
Dacă uitaţi să luaţi PALEXIA retard
Dacă uitaţi să luaţi comprimatele, este posibil ca durerea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi comprimatele ca înainte.
Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA retard
Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul prea repede, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să
opriţi tratamentul, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.
În general, nu vor exista efecte după oprirea tratamentului; cu toate acestea, în cazuri mai puţin
frecvente, persoanele care au utilizat comprimatele o perioadă mai lungă de timp se pot simţi rău dacă
opresc brusc administrarea lor.
Simptomele pot fi:
•
nelinişte, lăcrimarea ochilor, secreţii nazale, căscat, transpiraţii, frisoane, dureri ale muşchilor şi
pupile dilatate,
•
iritabilitate, anxietate, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, slăbiciune, crampe abdominale,
tulburări ale somnului, greaţă, pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree şi creşterea
tensiunii arteriale, accelerarea respiraţiei sau a ritmului bătăilor inimii.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestui medicament cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră spune să opriţi administrarea
comprimatelor, el/ea vă va spune cum să procedaţi, iar acest lucru poate include o reducere treptată a
dozei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 5
5
Reacţii adverse importante sau simptome la care să fiţi atent şi ce trebuie făcut în cazul în care
sunteţi afectat:
Acest medicament poate provoca reacţii alergice. Simptomele pot fi respiraţie şuierătoare, dificultate
în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, în
special cele care apar pe tot corpul.
O altă reacţie adversă gravă este o afecţiune în care respiraţia este mai lentă sau mai superficială decât
este de aşteptat. Apare mai ales la pacienţii vârstnici şi la cei slăbiţi.
Dacă apar aceste reacţii adverse importante adresaţi-vă imediat unui medic.
Alte reacţii adverse care pot să apară:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Greaţă, constipaţie, ameţeală, somnolenţă, dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1din 10 persoane)
Scădere a poftei de mâncare, anxietate, stare depresivă, tulburări ale somnului, nervozitate, nelinişte,
deficit de atenţie, tremurături, spasme ale muşchilor, roşeaţă, scurtare a respiraţiei, vărsături, diaree,
indigestie, mâncărimi, transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune,
oboseală, senzaţie de modificare a temperaturii corporale, uscăciune a mucoaselor, acumulare de apă
în ţesuturi (edeme).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
reacţii alergice (inclusiv edem sub piele, urticarie şi, în cazuri severe, dificultăţi de respiraţie, o scădere
bruscă a presiunii sangvine, colaps sau şoc), scădere în greutate, dezorientare, confuzie, excitabilitate
(agitaţie), tulburări de percepţie, vise anormale, stare euforică, nivel scăzut de conştienţă, tulburări de
memorie, tulburări mentale, leşin, sedare, tulburări de echilibru, dificultăţi de vorbire, amorţeală,
senzaţii anormale la nivelul pielii (de exemplu furnicături, înţepături), tulburări de vedere, bătăi rapide
ale inimii, bătăi lente ale inimii, palpitaţii, scădere a tensiunii arteriale, disconfort abdominal, urticarie,
urinare întârziată, urinare frecventă, disfuncţie sexuală, sindrom de întrerupere a administrării
medicamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA retard”), senzaţie anormală, iritabilitate.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
dependenţă de medicament, gândire anormală, crize epileptice, senzaţie de leşin, tulburări de
coordonare, respiraţie periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie), golire gastrică
afectată, senzaţie de beţie, senzaţie de relaxare.
În general, probabilitatea de a avea gânduri şi comportament de sinucidere este crescută la pacienţii cu
dureri cronice. În plus, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (care influenţează sistemul
de neurotransmiţători de la nivelul creierului) pot creşte acest risc, în special la începutul
tratamentului. Deşi tapentadolul influenţează şi neurotransmiţătorii, datele obţinute din utilizarea la om
a tapentadolului nu indică dovezi ale unui risc crescut.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează PALEXIA retard
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ”EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 6
6
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Ce conţine PALEXIA retard
Substanţa activă este tapentadol.
Fiecare comprimat conţine tapentadol 25 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: hipromeloză 100,000 mPa.s, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: hipromeloză 6 mPa.s, lactoză monohidrat, talc, macrogol 400, macrogol 6000,
dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată PALEXIA retard şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate cu eliberare prelungită de culoare uşor maroniu-portocaliu, oblongi (5,5 mm x 10
mm), marcate cu sigla Grünenthal pe o faţă şi “H9” pe cealaltă faţă.
PALEXIA retard comprimate filmate cu eliberare prelungită este ambalat în blistere şi este disponibil
în cutii cu 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60,
60x1, 90, 90x1, 100 şi 100x1 comprimate cu eliberarea prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Letonia, Lituania,
Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania: PALEXIA retard
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia: PALEXIA Depot
Irlanda, Slovenia, Marea Britanie: PALEXIA SR
Italia: PALEXIA
Ungaria : PALEXIAS
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016.
