Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4993/2012/01-21
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Sumacta 100 mg comprimate filmate
sumatriptan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă observaţi orice reacţie adversă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacţie adversă posibilă nemenţionată în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Sumacta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumacta
3.
Cum să utilizaţi Sumacta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sumacta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sumacta şi pentru ce se utilizează
Sumacta aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai receptorilor serotoninergici.
Se consideră că durerea de cap de tip migrenă apare ca urmare a dilatării vaselor de sânge.
Sumatriptan produce vasoconstricţie, ameliorând durerea de cap de acest tip.
Sumacta este utilizată în tratamentul crizelor de migrenă cu sau fără aură (o senzaţie de avertizare care
constă de obicei în tulburări de vedere cum ar fi percepţia de pete luminoase, linii în zig-zag, steluţe
sau valuri).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumacta
Nu utilizaţi Sumacta
-
dacă sunteţi
alergic
la sumatriptan sau la alte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6);
-
dacă aţi avut
infarct miocardic;
-
dacă aveţi orice gen de
boală de inimă;
-
dacă aveţi orice
simptom care poate indica o boala de inimă
, cum ar fi: durere în piept, cu caracter
trecător sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului;
-
dacă aţi avut în trecut
un accident vascular
cerebral sau un atac ischemic tranzitor (o formă minoră
de accident vascular cerebral, care durează mai puţin de 24 de ore);
-
dacă aveţi
probleme cu circulaţia sângelui
la nivelul picioarelor, care determină
crampe
dureroase
la mers (denumită boală vasculară periferică);
-
dacă aveţi
hipertensiune arterială semnificativă
sau dacă tensiunea arterială este ridicată, în ciuda
tratamentului;
-
dacă aveţi
funcţia ficatului sever afectată;
-
dacă folosiţi sau aţi folosit recent
alte amedicamente pentru migrenă
, inclusiv medicamente care
conţin ergotamină sau alte medicamente similare cum ar fi metisergid maleat; sau oricare triptan
Page 2
2
sau agonist al receptorilor 5-HT
1
(ca almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan sau
zolmitriptan);
-
dacă folosiţi sau aţi folosit recent medicamente cunoscute sub numele de
IMAO
(de exemplu
moclobemida pentru tratamentul depresiei sau selegilină pentru tulburările din boala Parkinson.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Sumacta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi simptome ale unei boli de inimă, cum sunt durere trecătoare în piept sau senzaţie de
presiune la nivelul pieptului, care pot iradia către gât;
- dacă utilizaţi medicamente care ţin sub control tensiunea arterială;
-
dacă utilizaţi medicamente care aparţin inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (pentru
tratamentul depresiei sau altor tulburări mentale);
-
dacă aveţi funcţia renală sau hepatică afectată;
-
dacă aveţi epilepsie sau alte afecţiuni care vă predispun la convulsii;
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfonamide;
-
dacă se consideraă că aveţi risc să dezvoltaţi o boală de inimă (de exemplu aveți diabet zaharat,
sunteți mare fumător sau în tratament de înlocuire a nicotinei) şi în mod special, dacă sunteţi
femeie la menopauză sau bărbat peste 40 de ani cu aceşti factori de risc, medicul dumneavoastră
trebuie să vă verifice funcţia inimii înainte de a vă prescrie sumatriptan. În cazuri foarte rare, au
apărut afecţiuni cardiace grave după administrarea de sumatriptan, chiar dacă nu fusesesră găsite
semne de boală cardiacă. Dacă aveţi orice motive de îngrijorare adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Sumacta trebuie utilizat doar
dacă durerea de cap de care suferiţi este cu siguranţă migrenă
. Dacă
durerea de cap pe care o aveţi este diferită de cea care vă deranjează în mod obişnuit, nu luaţi
sumatriptan fără să luaţi mai întâi legătura cu medicul dumneavoastră.
După administrarea Sumacta, puteţi simţi o durere şi o senzatie de presiune în piept pentru scurt timp;
aceasta poate fi destul de intensă şi poate iradia în sus către gât. În cazuri foarte rare, aceasta poate fi
determinată de efectele asupra inimii. Aşadar, dacă aceste simptome nu dispar, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Folosirea excesivă de sumatriptan poate determina durere de cap cronică, zilnică şi agravarea durerilor
de cap. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în această situaţie. Poate fi
necesar să întrerupeţi tratamentul cu Sumacta, pentru corectarea acestor probleme.
Copii şi adolescenţi
Sumacta nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Alte medicamente şi Sumacta
Unele medicamente pot influenţa efectul Sumacta şi Sumacta poate influenţa efectul altor
medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau e
posibil să luaţi orice alte medicamente .
Acest lucru este important, în mod special, când utilizaţi medicamente care conţin:
-
ergotamina
(pentru tratamentul migrenei) sau alţi
triptani
. Nu trebuie luate în acelaşi timp cu
Sumatriptan (vezi „Nu luaţi Sumacta”). După ce luaţi medicamente care conţin ergotamină
sunteţi sfătuiţi să aşteptaţi cel puţin 24 ore înainte de a lua Sumacta. După ce luaţi Sumacta
sunteţi sfătuiţi să aşteptaţi cel puţin 6 ore înainte de a lua medicamente care conţin ergotamină şi
cel puţin 24 h înainte de a lua medicamente care conţin alţi triptani
-
IMAO
(de exemplu, moclobemida pentru tratamentul depresiei sau selegilina pentru tulburările
din boala Parkinson),
-
litiu
(pentru tulburări maniacale/depresive (bipolare))
-
inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei
(ISRS pentru tratamentul depresiei sau altor
tulburări mentale) sau preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum
perforatum).
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată,
cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Experienţa privind utilizarea în timpul sarcinii este limitată.
Sumatriptan trece în laptele matern. De aceea alăptarea trebuie evitată 12 de ore după administrarea de
sumatriptan. Nu hrăniţi copilul dumneavoastră cu laptele stors în această perioadă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienţii cu migrenă se pot simţi somnoroşi fie datorită crizei de migrenă, fie datorită tratamentului cu
Sumacta. Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când este nevoie de atenţie sporită, spre exemplu
pentru conducerea vehiculelor. Citiţi şi paragraful
Reacţii adverse posibile
.
Sumacta conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sumacta conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi Sumacta
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide doza care vă este necesară. Nu trebuie să depăşiţi doza
recomandată.
Cum să utilizaţi Sumacta:
-
Comprimatele trebuie să fie înghiţite întregi cu ½ de pahar cu apă. Comprimatele pot fi zdrobite
şi amestecate cu apă.
-
Sumacta trebuie administrat de la primul semn de instalare a migrenei, dar poate fi administrat şi
în timpul desfăşurării crizei de migrenă.
-
Sumacta nu trebuie utilizat preventiv (profilactic).
Dozaj:
Doza recomandat
ă
pentru adul
ţ
i
este: un comprimat filmat de 50 mg pentru o criză de migrenă. Unii
pacienţi pot necesita o doză de 100 mg. Doza maximă pe zi este de 300 mg.
Dacă simptomele migrenei sunt iniţial ameliorate după prima doză
de medicament, dar revin
ulterior, doza poate fi repetată încă o dată şi, în rare cazuri de maxim două ori, în 24 de ore, dar trebuie
păstrat un interval de cel puţin 2 ore între doze. Doza maximă de 300 mg pe zi nu trebuie depăşită.
Dacă simptomele migrenei NU se ameliorează după prima doză şi medicamentul nu are efect
, nu
trebuie să mai luaţi alte doze în timpul aceleiaşi crize de migrenă.
Data viitoare când aveţi migrenă, puteţi lua din nou Sumacta.
Dacă aveţi impresia că efectul Sumacta este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Dacă utilizaţi mai mult Sumacta decât trebuie
Simptomele în caz de supradozaj sunt aceleaşi cu cele enumerate la pct. 4 “Reacţii adverse posibile”.
Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului, sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Page 4
4
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele din simptomele enumerate mai jos pot fi determinate de însăşi criza de migrenă.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a indica cât de frecvente sunt reacţiile adverse:
Frecvente
Mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100
Mai puţin frecvente Mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000
Rare
Mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000
Foarte rare
Cu frecvenţă
necunoscută
Mai puţin de 1 pacient din 10 000
Care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Frecvente :
Înroşirea bruscă a feţei cu durata de câteva minute, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, oboseală şi
somnolenţă;
Creşteri de scurtă durată ale tensiunii arteriale, curând după administrarea medicamentului;
Greaţă, vărsături
Durere, senzaţie de căldură sau senzaţie de frig; senzaţie de greutate,presiune sau de
“strânsoare” în orice parte a corpului inclusiv în piept gât;
Senzații neobișnuite, incluzând senzație de amorțeală și furnicături
Respiraţie scurtă;
Dureri musculare.
Dacă aceste efecte persistă sau sunt deosebit de severe, mai ales durerea în piept cu iradiere pe brat,
anuntaţi-vă
imediat medicul.
Foarte rare:
Modificări ale funcţiei hepatice. Dacă vă faceţi analize de sânge pentru a verifica funcţia
ficatului, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei că utilizaţi Sumacta;
Cu frecvenţă necunoscută:
Tulburări de vedere incluzând senzaţie vizuală de străluciri intermitente, vedere dublă şi
diminuarea vederii. Au fost cazuri în care au apărut defecte vizuale permanente
Scăderea tensiunii arteriale poate duce la senzaţie de leşin, mai ales la ridicarea în picioare
Încetinirea sau accelerarea frecvenţei bătăilor inimii, palpitaţii (senzaţie de bătăi cardiace
rapide), modificări ale ritmului inimii
Tremurături sau mişcări necontrolate
Înţepenirea gâtului
Inflamaţia colonului (partea a intestinului), care se poate prezenta ca durere situată jos în
partea stângă a abdomenului şi/sau diaree cu sânge
Fenomene Raynaud, care pot apare ca paloare sau învineţirea pielii şi/sau durere, la nivelul
degetelor de la mâini sau picioare, urechilor, nasului sau maxilarului, ca răspuns la frig sau
stres
Modificări ischemice pe electrocardiogramă tranzitorii
Diaree
Dureri ale articulaţiilor
Anxietate
Transpiraţii excesive
Page 5
5
Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse întrerupeţi administrarea Sumacta şi
contactaţi-vă imediat medicul:
Respiraţie dificilă brusc instalată, palpitaţii sau senzaţie de constricţie la nivelul toracelui,
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele – puncte roşii sau urticarie,
care pot fi semne ale unei reacţii alergice
Crize convulsive (de obicei, la persoanele cu istoric de epilepsie)
Angină (durere în piept, adesea din cauza exerciţiilor fizice), infarc miocardic sau spasme
vasculare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sumacta
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sumacta
-
Substanţa activă este sumatriptan.
Un comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg (sub formă de succinat de sumatriptan).
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu : lactoză monohidrat, lactoză, croscarmeloză sodică, lactoză ,
celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Film: lactoză monohidrat,
manitol, dioxid de titan,
(E 171), talc, triacetină.
Cum arată Sumacta şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Sumacta 100 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, marcate cu ’’SN’’ pe una din feţe şi
’’100’’ pe cealaltă faţă.
Mărimea ambalajului:
Cutii cu blistere conţinând 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate.
Flacon din plastic cu 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 6
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
Fabricantul
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351,
Atena, Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Estonia
Sumatriptan Actavis
Ungaria
Triptagram 100 mg bevont tabletta
Lituania
Sumatriptan Actavis 100 mg tabletés
România
Sumacta 100 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021
