SUMACTA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SUMACTA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SUMACTA 100 mg
Substanța activă: SUMATRIPTANUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N02CC01
Acțiune terapeutică: ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR SEROTONINERGICI (5HT1)
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4993_28.09.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 3 compr. film.
Cod cim: W59112004
Firma producătoare: ACTAVIS HF - ISLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4993/2012/01-21                                                           

Anexa 1 

Prospect

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sumacta 100 mg comprimate filmate 

sumatriptan 

  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă observaţi orice reacţie adversă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Aceasta include orice reacţie adversă posibilă nemenţionată în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Sumacta şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumacta 

3.

 

Cum să utilizaţi Sumacta  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Sumacta 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Sumacta şi pentru ce se utilizează

 

 

Sumacta aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai receptorilor serotoninergici. 
 
Se consideră că durerea de cap de tip migrenă apare ca urmare a dilatării vaselor de sânge. 
Sumatriptan produce vasoconstricţie, ameliorând durerea de cap de acest tip. 
  
Sumacta este utilizată în tratamentul crizelor de migrenă cu sau fără aură (o senzaţie de avertizare care 
constă de obicei în tulburări de vedere cum ar fi percepţia de pete luminoase, linii în zig-zag, steluţe 
sau valuri). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumacta

 

 
Nu utilizaţi Sumacta 

dacă  sunteţi 

alergic

  la  sumatriptan  sau  la  alte  ingrediente  ale  acestui  medicament  (enumerate  la 

punctul 6); 

dacă aţi avut 

infarct miocardic;

 

dacă aveţi orice gen de 

boală de inimă;

 

dacă aveţi orice 

simptom care poate indica o boala de inimă

, cum ar fi: durere în piept, cu caracter 

trecător sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului; 

dacă aţi avut în trecut 

un accident vascular

 cerebral sau un atac ischemic tranzitor (o formă minoră 

de accident vascular cerebral, care durează mai puţin de 24 de ore); 

dacă  aveţi 

probleme  cu  circulaţia  sângelui

  la  nivelul  picioarelor,  care  determină 

crampe 

dureroase

 la mers (denumită boală vasculară periferică); 

dacă aveţi 

hipertensiune arterială semnificativă

 sau dacă tensiunea arterială este ridicată, în ciuda 

tratamentului;  

dacă aveţi 

funcţia ficatului sever afectată; 

 

dacă folosiţi sau aţi folosit recent 

alte amedicamente pentru migrenă

, inclusiv medicamente care 

conţin ergotamină sau alte medicamente similare cum ar fi metisergid maleat; sau  oricare triptan 


Page 2
background image

 

 

2

sau agonist al receptorilor 5-HT

1

 (ca almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan sau 

zolmitriptan);  

dacă  folosiţi  sau  aţi  folosit  recent  medicamente  cunoscute  sub  numele  de 

IMAO

  (de  exemplu 

moclobemida pentru tratamentul depresiei sau selegilină pentru tulburările din boala Parkinson. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Sumacta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi simptome ale unei boli de inimă, cum sunt durere trecătoare în piept sau senzaţie de 
presiune la nivelul pieptului, care pot iradia către gât; 

-        dacă utilizaţi medicamente care ţin sub control tensiunea arterială; 

dacă utilizaţi medicamente care aparţin inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (pentru 
tratamentul depresiei sau altor tulburări mentale);  

dacă aveţi funcţia renală sau hepatică afectată;

 

 

dacă aveţi epilepsie sau alte afecţiuni care vă predispun la convulsii;  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfonamide; 

dacă se consideraă că aveţi risc să dezvoltaţi o boală de inimă (de exemplu aveți diabet zaharat, 
sunteți mare fumător sau în tratament de înlocuire a nicotinei) şi în mod special, dacă sunteţi 
femeie la menopauză sau bărbat peste 40 de ani cu aceşti factori de risc, medicul dumneavoastră 
trebuie să vă verifice funcţia inimii înainte de a vă prescrie sumatriptan. În cazuri foarte rare, au 
apărut afecţiuni cardiace grave după administrarea de sumatriptan, chiar dacă nu fusesesră găsite 
semne de boală cardiacă. Dacă aveţi orice motive de îngrijorare adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

 
Sumacta trebuie utilizat doar 

dacă durerea de cap de care suferiţi este cu siguranţă migrenă

. Dacă 

durerea de cap pe care o aveţi este diferită de cea care vă deranjează în mod obişnuit, nu luaţi 
sumatriptan fără să luaţi mai întâi legătura cu medicul dumneavoastră.  
 
După administrarea Sumacta, puteţi simţi o durere şi o senzatie de presiune în piept pentru scurt timp; 
aceasta poate fi destul de intensă şi poate iradia în sus către gât. În cazuri foarte rare, aceasta poate fi 
determinată de efectele asupra inimii. Aşadar, dacă aceste simptome nu dispar, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Folosirea excesivă de sumatriptan poate determina durere de cap cronică, zilnică şi agravarea durerilor 
de cap. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în această situaţie. Poate fi 
necesar să întrerupeţi tratamentul cu Sumacta, pentru corectarea acestor probleme.  
 

Copii şi adolescenţi 

Sumacta nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani. 
 

Alte medicamente şi Sumacta 

Unele medicamente pot influenţa efectul Sumacta şi Sumacta poate influenţa efectul altor 
medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului  dacă luaţi, aţi luat recent sau e 
posibil să luaţi orice alte medicamente .  
 
Acest lucru este important, în mod special, când utilizaţi medicamente care conţin: 

ergotamina

 (pentru tratamentul migrenei) sau alţi 

triptani

. Nu trebuie luate în acelaşi timp cu 

Sumatriptan (vezi „Nu luaţi Sumacta”). După ce luaţi medicamente care conţin ergotamină 
sunteţi sfătuiţi să aşteptaţi cel puţin 24 ore înainte de a lua Sumacta. După ce luaţi Sumacta 
sunteţi sfătuiţi să aşteptaţi cel puţin 6 ore înainte de a lua medicamente care conţin ergotamină şi 
cel puţin 24 h înainte de a lua medicamente care conţin alţi triptani 

IMAO

 (de exemplu, moclobemida pentru tratamentul depresiei sau selegilina pentru tulburările 

din boala Parkinson), 

-

 

litiu

 (pentru tulburări maniacale/depresive (bipolare)) 

inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei

 (ISRS pentru tratamentul depresiei sau altor 

tulburări mentale) sau preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum 
perforatum). 

 


Page 3
background image

 

 

3

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată, 
cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.  

 

Experienţa privind utilizarea în timpul sarcinii este limitată.  
 
Sumatriptan trece în laptele matern. De aceea alăptarea trebuie evitată 12 de ore după administrarea de 
sumatriptan. Nu hrăniţi copilul dumneavoastră cu laptele stors în această perioadă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pacienţii cu migrenă se pot simţi somnoroşi fie datorită crizei de migrenă, fie datorită tratamentului cu 
Sumacta. Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când este nevoie de atenţie sporită, spre exemplu 
pentru conducerea vehiculelor. Citiţi şi paragraful 

Reacţii adverse posibile

 

Sumacta conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Sumacta conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Sumacta

  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră va decide doza care vă este necesară. Nu trebuie să depăşiţi doza 
recomandată.  
 

Cum să utilizaţi Sumacta: 

Comprimatele trebuie să fie înghiţite întregi cu ½ de pahar cu apă. Comprimatele pot fi zdrobite 
şi amestecate cu apă.  

Sumacta trebuie administrat de la primul semn de instalare a migrenei, dar poate fi administrat şi 
în timpul desfăşurării crizei de migrenă. 

Sumacta nu trebuie utilizat preventiv (profilactic). 

 

Dozaj: 

Doza recomandat

ă

 pentru adul

ţ

este: un comprimat filmat de 50 mg pentru o criză de migrenă. Unii 

pacienţi pot necesita o doză de 100 mg. Doza maximă pe zi este de 300 mg. 
 

Dacă simptomele migrenei sunt iniţial ameliorate după prima doză 

de medicament, dar revin 

ulterior, doza poate fi repetată încă o dată şi, în rare cazuri de maxim două ori, în 24 de ore, dar trebuie 
păstrat un interval de cel puţin 2 ore între doze. Doza maximă de 300 mg pe zi nu trebuie depăşită. 
 

Dacă simptomele migrenei NU se ameliorează după prima doză şi medicamentul nu are efect

, nu 

trebuie să mai luaţi alte doze în timpul aceleiaşi crize de migrenă.  
Data viitoare când aveţi migrenă, puteţi lua din nou Sumacta. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Sumacta este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului 
 

Dacă utilizaţi mai mult Sumacta decât trebuie  

Simptomele în caz de supradozaj sunt aceleaşi cu cele enumerate la pct.  4 “Reacţii adverse posibile”. 
Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului, sau mergeţi la cel mai apropiat spital.  
 


Page 4
background image

 

 

4

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Unele din simptomele enumerate mai jos pot fi determinate de însăşi criza de migrenă.  
 
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a indica cât de frecvente sunt reacţiile adverse: 
 

Frecvente 

Mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100 

Mai puţin frecvente  Mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000 
Rare 

Mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 

Foarte rare 
Cu frecvenţă 
necunoscută 

Mai puţin de 1 pacient din 10 000 
Care nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Frecvente :  

 

Înroşirea bruscă a feţei cu durata de câteva minute, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, oboseală şi 
somnolenţă; 

 

Creşteri de scurtă durată ale tensiunii arteriale, curând după administrarea medicamentului; 

 

Greaţă, vărsături  

 

Durere, senzaţie de căldură sau senzaţie de frig; senzaţie de greutate,presiune sau de 
“strânsoare” în orice parte a corpului inclusiv în piept gât; 

 

Senzații neobișnuite, incluzând senzație de amorțeală și furnicături 

 

Respiraţie scurtă; 

 

Dureri musculare. 
 

Dacă aceste efecte persistă sau sunt deosebit de severe, mai ales durerea în piept cu iradiere pe brat, 
anuntaţi-vă 

imediat medicul. 

  

Foarte rare: 

 

Modificări ale funcţiei hepatice. Dacă vă faceţi analize de sânge pentru a verifica funcţia 
ficatului, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei că utilizaţi Sumacta; 
 

Cu frecvenţă necunoscută: 

 

Tulburări de vedere incluzând senzaţie vizuală de străluciri intermitente, vedere dublă şi 
diminuarea vederii. Au fost cazuri în care au apărut defecte vizuale permanente 

 

 Scăderea tensiunii arteriale poate duce la senzaţie de leşin, mai ales la ridicarea în picioare 

 

Încetinirea sau accelerarea frecvenţei bătăilor inimii, palpitaţii (senzaţie de bătăi cardiace 
rapide), modificări ale ritmului inimii 

 

Tremurături sau mişcări necontrolate 

 

Înţepenirea gâtului 

 

Inflamaţia colonului (partea a intestinului), care se poate prezenta ca durere situată jos în 
partea stângă a abdomenului şi/sau diaree cu sânge 

 

Fenomene Raynaud, care pot apare ca paloare sau învineţirea pielii şi/sau durere, la nivelul 
degetelor de la mâini sau picioare, urechilor, nasului sau maxilarului, ca răspuns la frig sau 
stres 

 

Modificări ischemice pe electrocardiogramă tranzitorii 

 

Diaree 

 

Dureri ale articulaţiilor 

 

Anxietate 

 

Transpiraţii excesive 
 


Page 5
background image

 

 

5

Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse întrerupeţi administrarea Sumacta şi 
contactaţi-vă  imediat medicul:  

 

Respiraţie dificilă brusc instalată, palpitaţii sau senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, 
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele – puncte roşii sau urticarie, 
care pot fi semne ale unei reacţii alergice 

 

Crize convulsive (de obicei, la persoanele cu istoric de epilepsie) 

 

Angină (durere în piept, adesea din cauza exerciţiilor fizice), infarc miocardic sau spasme 
vasculare. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
  
 

5. 

Cum se păstrează Sumacta 

 

 

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  

 
Ce conţine Sumacta 

Substanţa activă este sumatriptan.  

 
          Un comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg (sub formă de succinat de sumatriptan). 

Celelalte componente sunt:

 

Nucleu : lactoză monohidrat, lactoză, croscarmeloză sodică, lactoză , 

celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

 

Film: lactoză monohidrat,

 

manitol, dioxid de titan, 

(E 171), talc, triacetină.

 

 

Cum arată Sumacta şi conţinutul ambalajului 

Comprimat filmat 
Sumacta 100 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, marcate cu ’’SN’’ pe una din feţe şi 
’’100’’ pe cealaltă faţă.

 

Mărimea ambalajului: 
Cutii cu blistere conţinând 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate. 
Flacon din plastic cu 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 


Page 6
background image

 

 

6

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Teva B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem  
Olanda 

 
Fabricantul 

Balkanpharma – Dupnitsa AD  
3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria 
 
Specifar S.A 
1, 28 Octovriou str.,  Ag. Varvara 12351, 
Atena, Grecia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

Estonia 

Sumatriptan Actavis 

Ungaria 

Triptagram 100 mg bevont tabletta 

  Lituania 

                 Sumatriptan Actavis 100 mg tabletés 

România 

Sumacta 100 mg comprimate filmate 

 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021 


SUMACTA 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu 4 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu 8 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 2 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 3 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 4 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 6 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 12 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 18 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 21 compr. film.