EGLONYL 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EGLONYL 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EGLONYL 200 mg
Substanța activă: SULPIRIDUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: N05AL01
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7939_17.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 12 compr.
Cod cim: W63529002
Firma producătoare: DELPHARM DIJON - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7939/2015/01-02                                                                      

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Eglonyl 200 mg comprimate 

Sulpiridă

 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Eglonyl 200 mg

 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eglonyl 200 mg 

3. 

Cum să luaţi Eglonyl 200 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Eglonyl 200 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Eglonyl 200 mg

 

şi pentru ce se utilizează 

 
Eglonyl  200  mg

 

conţine  substanţa  activă  sulpiridă.  Sulpirida  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite 

neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide. 
Eglonyl 200  mg este  utilizat pentru tratamentul de scurtă  durată  al anumitor tulburări  de comportament la 
adulţi.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eglonyl 200 mg 

 
Nu luaţi Eglonyl 200 mg 
-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  sulpiridă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6) 

-

 

dacă aveţi sau sunteţi suspectat de tumori dependente de prolactină, de exemplu adenom hipofizar sau 
cancer de sân 

-

 

dacă  aveţi  feocromocitom  (o  afecţiune  a  glandei  medulosuprarenale,  care  secretă  substanţe  ce 
provoacă creştere severă a tensiunii arteriale), diagnosticat sau suspectat 

-

 

dacă aveţi porfirie (o boală rară, care vă afectează metabolismul) cu debut recent 

-

 

în asociere cu: levodopa sau  medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol), sultopridă, agonişti 
dopaminergici  (amantadină,  apomorfină,  bromocriptină,  cabergolină,  entacaponă,  lisuridă,  pergolidă, 
piribedil,  pramipexol,  quinagolidă),  cu  excepţia  pacienţilor  cu  boala  Parkinson  (vezi

 

pct.  2,  Eglonyl 

200 mg împreună cu alte medicamente). 

 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

 
Dacă  în  cursul  tratamentului  cu  acest  medicament  apar:  febră  inexplicabilă,  paloare  sau  transpiraţii, 
este obligatoriu să vă adresaţi imediat unui medic sau celui mai apropiat departament de urgenţă. 
 
Acestea  pot  fi  simptomele  sindromului  neuroleptic  malign,  care  poate  fi  determinat  de  medicamentele 
neuroleptice (precum sulpirida) şi care vă poate pune viaţa în pericol (include şi tulburări neurovegetative, 
afectarea  stării  de  conştienţă,  muşchi  rigizi).  Semnele  disfuncţiei  vegetative,  cum  sunt  transpiraţia  şi 
tensiunea  arterială  instabilă,  pot  preceda  apariţia  febrei  şi  reprezintă,  în  consecinţă,  semne  precoce  ale 
sindromului neuroleptic malign. Această reacţie adversă poate să nu depindă de doză, dar la apariţia ei par să 
contribuie şi anumiţi factori de risc, cum sunt deshidratarea sau bolile organice cerebrale. 
 
Înainte să luaţi Eglonyl 200 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
-

 

dacă  aveţi  o  tulburare  de  conducere  la  nivel  cardiac  (prelungire  a  intervalului  QT),  congenitală  sau 
dobândită.  La  persoanele  cu  interval  QT  prelungit,  de  cauză  congenitală  sau  dobândită,  acest 
medicament măreşte riscul de tulburări de ritm ventriculare grave de tipul torsadei vârfurilor. Riscul 
este  crescut  în  prezenţa  bradicardiei  (puls  sub  55  de  bătăi  pe  minut),  hipokaliemiei  (concentraţie 
scăzută  de  potasiu  în  sânge),  a  unui  interval  QT  prelungit  congenital  sau  prin  asocierea  cu 
medicamente  care  prelungesc  intervalul  QT  (vezi  pct.  2,  Eglonyl  200  mg  împreună  cu  alte 
medicamente).

 

De  aceea,  înaintea  tratamentului  cu  Eglonyl  şi  pe  parcursul  acestuia,  medicul 

dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi o electrocardiogramă (o înregistrare a activităţii electrice 
a inimii), pentru a putea depista o eventuală tulburare cardiacă. 

-

 

dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut o afecţiune determinată de formarea şi 
migrarea  unor  cheaguri  de  sânge  (vezi  pct.  4),  deoarece  medicamentele  similare  acestuia  au  fost 
asociate cu formarea şi migrarea cheagurilor de sânge (trombembolism). Apariţia trombembolismului 
poate  duce  uneori  la  deces,  de  aceea  Eglonyl  trebuie  folosit  cu  prudenţă  dacă  aveţi  factori  de  risc 
pentru trombembolism. 

-

 

dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau  vi  s-a  spus  că  aveţi  un  risc  crescut  de  a  face  diabet  zaharat.  Glicemia 
trebuie  atent  controlată  în  timpul  tratamentului  cu  acest  medicament,  deoarece  la  pacienţii  trataţi  cu 
medicamente  din  această  clasă  a  fost  raportată  hiperglicemie  (creşterea  concentraţiei  zahărului  în 
sânge). 

-

 

dacă  aveţi  boala  Parkinson;  medicul  dumneavoastră  vă  poate  prescrie  Eglonyl  numai  în  cazuri 
excepţionale,  deoarece  acest  medicament  nu  trebuie  folosit  în  asociere  cu  anumite  medicamente 
utilizate în tratamentul bolii Parkinson (vezi pct. 2, Eglonyl 200 mg împreună cu alte medicamente). 

-

 

dacă  dumneavoastră  sau  rudele  dumneavoastră  aţi  avut  în  trecut  cancer  de  sân,  deoarece  Eglonyl 

trebuie folosit cu prudenţă în acest caz. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în cursul 
terapiei cu acest medicament. 

 

Pentru  ca  să  vă  poată  adapta  dozele  şi/sau  să  vă  supravegheze  atent  tratamentul,  este  necesar  să  spuneţi 
medicului care vă prescrie Eglonyl, dacă: 
-

 

vi s-a spus, de către medicul dumneavoastră, că aveţi risc de a face un accident vascular cerebral 

-

 

sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă sau persoana pe care o îngrijiţi este vârstnică şi are demenţă (o 
afecţiune a creierului care alterează capacitatea de a-şi aminti, de a gândi limpede, de a comunica şi de 
a efectua activităţi cotidiene, şi care poate determina modificări ale dispoziţiei şi personalităţii)  

-

 

dumneavoastră  sau  dacă  persoana  pe  care  o  îngrijiţi  are  factori  de  risc  pentru  apariţia  accidentului 
vascular cerebral sau boli asociate care pot duce la deces (boli de inimă cum este insuficienţa cardiacă, 
infecţii cum este pneumonia) 

-

 

aveţi insuficienţă renală  

-

 

aveţi  antecedente  de  convulsii  (în  trecut  sau  recent)  sau  suferiţi  de  epilepsie,  deoarece  acest 
medicament poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor la stimuli mai slabi 

-

 

aveţi  peste  65  de  ani,  deoarece  este  posibil  să  fiţi  mai  sensibil  la  apariţia  hipotensiunii  arteriale 
ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în picioare, 
manifestată prin senzaţie de ameţeală), a sedării şi a efectelor extrapiramidale 

-

 

aveţi  glaucom  (creştere  a  presiunii  în  interiorul  ochiului),  ileus  (obstrucţie  a  intestinului),  stenoză 
congenitală digestivă 

-

 

aveţi retenţie de urină sau hiperplazie de prostată 


Page 3
background image

 

-

 

aveţi tensiune arterială crescută; acest medicament, în special dacă sunteţi vârstnic, vă poate declanşa 

o criză hipertensivă (creşterea bruscă a tensiunii arteriale). 

 
Dacă în timpul tratamentului cu Eglonyl apar infecţii sau febră inexplicabile, trebuie să vă adresaţi imediat 
medicului  dumneavoastră,  pentru  a  vă  recomanda  determinarea  numărului  de  celule  albe  din  sânge. 
Asemenea  altor  medicamente  antipsihotice,  Eglonyl  poate  provoca  scăderea  numărului  celulelor  albe  din 
sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză). 
 
În timpul tratamentului cu acest medicament se recomandă cu fermitate să nu se consume alcool etilic şi să 
nu se utilizeze medicamente care conţin alcool etilic.  
 

Copii şi adolescenţi 

Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii.  

 
Eglonyl 200 mg împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Nu luaţi Eglonyl şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:  

-

 

levodopa şi alte medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol); 

-

 

medicamente  numite  agonişti  dopaminergici  (amantadină,  apomorfină,  bromocriptină,  cabergolină, 
entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), pentru boala Parkinson; 

-

 

sultopridă, din cauza riscului  major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor (o 
tulburare gravă de ritm cardiac).

 

 
Trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  oricare  dintre  următoarele 
medicamente: 

-

 

medicamente  care  pot  prelungi  intervalul  QT  sau  pot  determina  torsada  vârfurilor  (o  modificare  la 
nivelul  inimii  care  se  evidenţiază  cu  ajutorul  electrocardiogramei)  (vezi  şi  pct.  2,  Atenţionări  şi 
precauţii):  

 

antiaritmice  din  clasa  Ia  (chinidină,  hidrochinidină,  disopiramidă)  şi  cele  din  clasa  III 
(amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); 

 

anumite  neuroleptice  (tioridazină,  clorpromazină,  levomepromazină,  trifluoperazină, 
ciamemazină, amisulpridă, tiapridă, haloperidol, droperidol, pimozidă); 

 

alte  medicamente,  cum  sunt:  metadonă,  antidepresive  imipraminice,  litiu,  bepridil,  cisapridă, 
difemanil, eritromicină în administrare i.v., mizolastină, vincamină în administrare i.v.; 

 

halofantrină,  pentamidină,  sparfloxacină,  moxifloxacină:  dacă  este  posibil,  se  întrerupe 
medicamentul  non-antiinfecţios  care  determină  torsada  vârfurilor.  Dacă  asocierea  nu  poate  fi 
evitată, se recomandă control prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG; 

 

medicamente  care  determină  bradicardie,  cum  sunt:  betablocante,  blocante  ale  canalelor  de 
calciu care determină bradicardie: diltiazem şi verapamil; clonidină; guanfacină; digitalice; 

 

medicamente care induc scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemiante): diuretice 
hipokaliemiante,  laxative  stimulante,  amfotericină  B  în  administrare  i.v.,  glucocorticoizi, 
tetracosactid. Medicul dumneavoastră vă va corecta concentraţia scăzută a potasiului din sânge 
(hipokalemia)  înainte  de  administrarea  acestui  medicament  şi  trebuie  să  vă  monitorizeze  din 
punct de vedere clinic, al electroliţilor şi al ECG; 

-

 

medicamente care conţin alcool etilic; 

-

 

medicamente  care  scad  frecvenţa  cardiacă  (anticolinesterazice:  donepezil,  rivastigmină,  tacrin, 
ambemoniu, galantamină, piridostigmină, neostigmină): risc crescut de tulburări de ritm ventriculare, în 
special torsada vârfurilor. Se recomandă monitorizare clinică şi ECG. 

-

 

medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (toate), deoarece poate creşte efectul antihipertensiv şi 
riscul de hipotensiune arterială ortostatică (scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare); 

-

 

alte  medicamente  deprimante  ale  sistemului  nervos  central,  cum  sunt:  derivaţi  morfinici  (analgezice, 
antitusive  şi  tratamente  de  substituţie),  barbiturice,  benzodiazepine,  anxiolitice  altele  decât 
benzodiazepinele,  hipnotice,  antidepresive  sedative,  antihistaminice-H

1

  sedative,  antihipertensive  cu 


Page 4
background image

 

acţiune  centrală,  baclofen,  talidomidă,  deoarece  există  risc  crescut  de  deprimare  centrală.  Scăderea 
atenţiei poate fi periculoasă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor; 

-

 

antiacide  şi  sucralfat:  absorbţia  substanţei  active  din  Eglonyl  este  scăzută  când  se  administrează 
concomitent. De aceea, trebuie să luaţi Eglonyl cu cel puţin 2 ore înainte de aceste medicamente; 

-

 

litiu,  deoarece  acesta  creşte  riscul  reacțiilor  adverse;  medicul  dumneavoastră  vă  va  recomanda 
întreruperea ambelor medicamente la primele semne de afectare a sistemului nervos.  

 

Eglonyl 200 mg împreună cu alimente şi alcool 

În timpul tratamentului cu Eglonyl 200 mg nu trebuie să consumaţi alcool.  

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu este recomandat să luaţi acest medicament în timpul sarcinii. 
Dacă descoperiţi că aţi rămas însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră, deoarece numai el poate decide dacă este necesar să continuaţi tratamentul. 
În  cazul  în  care  medicul  dumneavoastră  v-a  prescris  acest  medicament  în  timpul  sarcinii,  respectaţi  cu 
stricteţe  dozele  şi  durata  de  tratament  recomandate.  Următoarele  simptome  pot  apărea  la  nou-născuţii 
mamelor  care  au  luat  sulpiridă  în  ultimul  trimestru  de  sarcină  (ultimele  trei  luni  de  sarcină):  agitaţie, 
rigiditate  şi/sau  slăbiciune  a  muşchilor,  tremurături,  somnolenţă,  probleme  cu  respiraţia  şi  dificultate  la 
alăptare.  Dacă  oricare  dintre  aceste  simptome  apar  la  copilul  dumneavoastră,  este  necesar  să  vă  adresaţi 
medicului dumneavoastră. Nou-născutul trebuie supravegheat cu atenţie după naştere. 
 
În  cazul  tratamentului  de  lungă  durată  şi/sau  cu  doze  mari  şi/sau  al  administrării  aproape  de  termen,  este 
necesară supravegherea funcţiilor neurologice ale nou-născutului. 
 
În timpul tratamentului cu acest medicament nu se recomandă alăptarea.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest  medicament  poate  determina  sedare  şi  somnolenţă.  Nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje  dacă 
apar astfel de simptome.

 

 
Eglonyl  200  mg conţine lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 
 

3. 

Cum să luaţi

 

Eglonyl 200 mg 

 
Luaţi întotdeauna  acest  medicament  exact aşa cum  v-a  spus  medicul. Discutaţi cu  medicul  dumneavoastră 
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Doze 

Dozele

 

sunt variabile şi trebuie adaptate fiecărui caz. 

Întotdeauna  trebuie  căutată  doza  minimă  eficace.  Dacă  starea  clinică  a  pacientului  permite,  tratamentul 
trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv. 

 

Mod de administrare 

Eglonyl 200 mg se administrează pe cale orală. 
Comprimatul Eglonyl 200 mg poate fi divizat în doze egale. 
 

Utilizarea la copii 

Eglonyl 200 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.  
 


Page 5
background image

 

Vârstnici 

La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă renală. 
 

Dacă luaţi mai mult Eglonyl 200 mg decât trebuie  

Nu luaţi mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastră.  
 
În cazul administrării unei doze foarte mari de  medicament, trebuie să vă adresaţi imediat unui  medic sau 
celui mai apropiat departament de urgenţă, deoarece există risc de reacţii adverse cardiace grave. 
Au  fost  raportate  cazuri  care  au  evoluat  până  la  deces,  mai  ales  atunci  când  Eglonyl  a  fost  administrat 
împreună cu alte medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Eglonyl 200 mg  

Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să luaţi doza următoare la momentul obişnuit imediat următor.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Eglonyl 200 mg

  

Nu trebuie să opriţi utilizarea Eglonyl 200 mg

 

fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.  

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Opriţi administrarea Eglonyl 200 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital 
dacă: 

Reac

ţ

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) 

-

 

aveţi un ritm al bătăilor inimii prea rapid sau prea lent, neregulat sau bătăi prea puternice ce pot duce la 
moarte subită prin oprirea inimii (vezi pct. 2). Este posibil să aveţi şi probleme cu respiraţia, cum sunt 
respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie toracică sau dureri în piept. 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

-

 

aveţi  un  tonus  muscular  crescut  (hipertonie),  mişcări  pe  care  nu  le  puteţi  controla  (diskinezie)  sau 
contracţii involuntare ale muşchilor (distonie). 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

 

aveţi reacţii  alergice. Semnele  acestora pot include:  erupţie  pe  piele, probleme  de respiraţie, umflarea 
buzelor, scăderea tensiunii arteriale, şoc anafilactic. 

-

 

aveţi  febră,  transpiraţii,  muşchi  rigizi  sau  mişcări  neobişnuite  ale  corpului,  bătăi  rapide  ale  inimii, 
respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse 
grave, denumită „sindrom neuroleptic malign”, care vă poate pune viaţa în pericol. 

-

 

aveţi o scădere a capacităţii de mişcare (hipokinezie). 

-

 

aveţi mişcări ritmice, involuntare, pe care nu le puteţi controla, apărute după ce aţi luat medicamentul 
mai mult de 3 luni (diskinezie tardivă). 

-

 

aveţi convulsii. 

-

 

aveţi o afectare severă a activităţii inimii, observată pe electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT, 
torsada vârfurilor) sau manifestată prin stop cardiac sau moarte subită.  

-

 

aveţi cheaguri de sânge în vene (vezi pct. 2), mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare 
umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, 
determinând  durere  în  piept  şi  dificultăţi  în  respiraţie.  Dacă  observaţi  oricare  dintre  aceste  simptome, 
adresaţi-vă imediat unui medic. 

-

 

aveţi tensiune arterială crescută. 

-

 

faceţi infecţii mai des decât de obicei. Acestea pot fi provocate de scăderea numărului anumitor celule 
albe  din  sânge  (neutropenie)  sau  de  scăderea  pronunţată  a  tuturor  celulelor  albe  din  sânge 
(agranulocitoză). 


Page 6
background image

 

 

Spuneţi imediat medicului sau farmacistului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

-

 

vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta nemişcat (acatizie). 

-

 

muşchi rigizi sau înţepeniţi (parkinsonism), tremurături, dificultate de a vă mişca. 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

-

 

senzaţie de ameţeală sau leşin la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în picioare (care se 
poate datora scăderii tensiunii arteriale). 

Reac

ţ

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) 

-

 

mişcări anormale ale ochilor (crize oculogire). 

 

Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  dacă  oricare  dintre  următoarele  reacţii 
adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile: 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

-

 

nu puteţi dormi (insomnie) 

-

 

sedare sau somnolenţă 

-

 

secreţie de lapte anormală la bărbaţi şi femei 

-

 

sâni dureroşi la bărbaţi şi femei 

-

 

creştere în greutate 

-

 

erupţie trecătoare pe piele, însoţită de pete sau băşici 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

-

 

scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie) 

-

 

secreţie crescută de salivă 

-

 

secreţie crescută a unui hormon numit prolactină (hiperprolactinemie) 

-

 

mărire a sânilor 

-

 

oprirea ciclului menstrual 

-

 

dificultate de a avea orgasm  

-

 

dificultate de a avea sau menţine o erecţie sau de a ejacula (disfuncţie erectilă) 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

 

poziţie anormală a capului sau a gâtului (torticolis) 

-

 

contracţie spastică a maxilarului/încleştare a dinţilor-gurii (trismus) 

-

 

creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie) 

-

 

confuzie 

-

 

scădere a valorilor sodiului în sângele dumneavoastră (hiponatremie) 

-

 

sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH). 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

la  nou-născuţii  mamelor  care  au  luat  Eglonyl  în  ultimele  trei  luni  de  sarcină  pot  să  apară:  agitaţie, 
rigiditate şi/sau slăbiciune a muşchilor, tremurături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate la 
alăptare (vezi pct. 2, Sarcina şi alăptarea). 

 

Analize de sânge 

Eglonyl  poate  determina  creşterea  valorilor  unor  enzime  ale  ficatului,  observată  în  analizele  de  sânge. 
Aceasta poate să însemne că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. 
 
Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenia, neutropenia şi agranulocitoza) se poate evidenţia în 
rezultatele unor analize de sânge. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 


Page 7
background image

 

 

5. 

Cum se păstrează Eglonyl 200 mg

 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Eglonyl 200 mg 
-

 

Substanţa activă este sulpirida. Fiecare comprimat Eglonyl 200 mg

 

conţine sulpiridă 200 mg. 

-

 

Celelalte  componente  sunt:  amidon  de  cartof,  lactoză  monohidrat,  metilceluloză,  dioxid  de  siliciu 
coloidal hidratat, talc, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Eglonyl 200 mg şi conţinutul ambalajului 

Comprimate de culoare albă până la alb-gălbui, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “SLP 200” 
pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 
 
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 12 comprimate. 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

SANOFI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 
Sector 2, București, România 
 

Fabricantul 

Delpharm Dijon 
6, boulevard de l’Europe 
21800 Quetigny, Franţa 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Sanofi Romania SRL 

Tel: 021 317 31 36 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2017

 

Alte surse de informaţii 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/  
 

 


EGLONYL 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 12 compr.