1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7939/2015/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Eglonyl 200 mg comprimate
Sulpiridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Eglonyl 200 mg
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eglonyl 200 mg
3.
Cum să luaţi Eglonyl 200 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eglonyl 200 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Eglonyl 200 mg
şi pentru ce se utilizează
Eglonyl 200 mg
conţine substanţa activă sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup de medicamente numite
neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide.
Eglonyl 200 mg este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al anumitor tulburări de comportament la
adulţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eglonyl 200 mg
Nu luaţi Eglonyl 200 mg
-
dacă sunteţi alergic la sulpiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
-
dacă aveţi sau sunteţi suspectat de tumori dependente de prolactină, de exemplu adenom hipofizar sau
cancer de sân
-
dacă aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei medulosuprarenale, care secretă substanţe ce
provoacă creştere severă a tensiunii arteriale), diagnosticat sau suspectat
-
dacă aveţi porfirie (o boală rară, care vă afectează metabolismul) cu debut recent
-
în asociere cu: levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol), sultopridă, agonişti
dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă, lisuridă, pergolidă,
piribedil, pramipexol, quinagolidă), cu excepţia pacienţilor cu boala Parkinson (vezi
pct. 2, Eglonyl
200 mg împreună cu alte medicamente).
2
Atenţionări şi precauţii
Dacă în cursul tratamentului cu acest medicament apar: febră inexplicabilă, paloare sau transpiraţii,
este obligatoriu să vă adresaţi imediat unui medic sau celui mai apropiat departament de urgenţă.
Acestea pot fi simptomele sindromului neuroleptic malign, care poate fi determinat de medicamentele
neuroleptice (precum sulpirida) şi care vă poate pune viaţa în pericol (include şi tulburări neurovegetative,
afectarea stării de conştienţă, muşchi rigizi). Semnele disfuncţiei vegetative, cum sunt transpiraţia şi
tensiunea arterială instabilă, pot preceda apariţia febrei şi reprezintă, în consecinţă, semne precoce ale
sindromului neuroleptic malign. Această reacţie adversă poate să nu depindă de doză, dar la apariţia ei par să
contribuie şi anumiţi factori de risc, cum sunt deshidratarea sau bolile organice cerebrale.
Înainte să luaţi Eglonyl 200 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
dacă aveţi o tulburare de conducere la nivel cardiac (prelungire a intervalului QT), congenitală sau
dobândită. La persoanele cu interval QT prelungit, de cauză congenitală sau dobândită, acest
medicament măreşte riscul de tulburări de ritm ventriculare grave de tipul torsadei vârfurilor. Riscul
este crescut în prezenţa bradicardiei (puls sub 55 de bătăi pe minut), hipokaliemiei (concentraţie
scăzută de potasiu în sânge), a unui interval QT prelungit congenital sau prin asocierea cu
medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi pct. 2, Eglonyl 200 mg împreună cu alte
medicamente).
De aceea, înaintea tratamentului cu Eglonyl şi pe parcursul acestuia, medicul
dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi o electrocardiogramă (o înregistrare a activităţii electrice
a inimii), pentru a putea depista o eventuală tulburare cardiacă.
-
dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut o afecţiune determinată de formarea şi
migrarea unor cheaguri de sânge (vezi pct. 4), deoarece medicamentele similare acestuia au fost
asociate cu formarea şi migrarea cheagurilor de sânge (trombembolism). Apariţia trombembolismului
poate duce uneori la deces, de aceea Eglonyl trebuie folosit cu prudenţă dacă aveţi factori de risc
pentru trombembolism.
-
dacă aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi un risc crescut de a face diabet zaharat. Glicemia
trebuie atent controlată în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece la pacienţii trataţi cu
medicamente din această clasă a fost raportată hiperglicemie (creşterea concentraţiei zahărului în
sânge).
-
dacă aveţi boala Parkinson; medicul dumneavoastră vă poate prescrie Eglonyl numai în cazuri
excepţionale, deoarece acest medicament nu trebuie folosit în asociere cu anumite medicamente
utilizate în tratamentul bolii Parkinson (vezi pct. 2, Eglonyl 200 mg împreună cu alte medicamente).
-
dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut cancer de sân, deoarece Eglonyl
trebuie folosit cu prudenţă în acest caz. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în cursul
terapiei cu acest medicament.
Pentru ca să vă poată adapta dozele şi/sau să vă supravegheze atent tratamentul, este necesar să spuneţi
medicului care vă prescrie Eglonyl, dacă:
-
vi s-a spus, de către medicul dumneavoastră, că aveţi risc de a face un accident vascular cerebral
-
sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă sau persoana pe care o îngrijiţi este vârstnică şi are demenţă (o
afecţiune a creierului care alterează capacitatea de a-şi aminti, de a gândi limpede, de a comunica şi de
a efectua activităţi cotidiene, şi care poate determina modificări ale dispoziţiei şi personalităţii)
-
dumneavoastră sau dacă persoana pe care o îngrijiţi are factori de risc pentru apariţia accidentului
vascular cerebral sau boli asociate care pot duce la deces (boli de inimă cum este insuficienţa cardiacă,
infecţii cum este pneumonia)
-
aveţi insuficienţă renală
-
aveţi antecedente de convulsii (în trecut sau recent) sau suferiţi de epilepsie, deoarece acest
medicament poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor la stimuli mai slabi
-
aveţi peste 65 de ani, deoarece este posibil să fiţi mai sensibil la apariţia hipotensiunii arteriale
ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în picioare,
manifestată prin senzaţie de ameţeală), a sedării şi a efectelor extrapiramidale
-
aveţi glaucom (creştere a presiunii în interiorul ochiului), ileus (obstrucţie a intestinului), stenoză
congenitală digestivă
-
aveţi retenţie de urină sau hiperplazie de prostată
3
-
aveţi tensiune arterială crescută; acest medicament, în special dacă sunteţi vârstnic, vă poate declanşa
o criză hipertensivă (creşterea bruscă a tensiunii arteriale).
Dacă în timpul tratamentului cu Eglonyl apar infecţii sau febră inexplicabile, trebuie să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră, pentru a vă recomanda determinarea numărului de celule albe din sânge.
Asemenea altor medicamente antipsihotice, Eglonyl poate provoca scăderea numărului celulelor albe din
sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză).
În timpul tratamentului cu acest medicament se recomandă cu fermitate să nu se consume alcool etilic şi să
nu se utilizeze medicamente care conţin alcool etilic.
Copii şi adolescenţi
Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Eglonyl 200 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Nu luaţi Eglonyl şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:
-
levodopa şi alte medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol);
-
medicamente numite agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină,
entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), pentru boala Parkinson;
-
sultopridă, din cauza riscului major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor (o
tulburare gravă de ritm cardiac).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
-
medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot determina torsada vârfurilor (o modificare la
nivelul inimii care se evidenţiază cu ajutorul electrocardiogramei) (vezi şi pct. 2, Atenţionări şi
precauţii):
antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) şi cele din clasa III
(amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
anumite neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină,
ciamemazină, amisulpridă, tiapridă, haloperidol, droperidol, pimozidă);
alte medicamente, cum sunt: metadonă, antidepresive imipraminice, litiu, bepridil, cisapridă,
difemanil, eritromicină în administrare i.v., mizolastină, vincamină în administrare i.v.;
halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină: dacă este posibil, se întrerupe
medicamentul non-antiinfecţios care determină torsada vârfurilor. Dacă asocierea nu poate fi
evitată, se recomandă control prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG;
medicamente care determină bradicardie, cum sunt: betablocante, blocante ale canalelor de
calciu care determină bradicardie: diltiazem şi verapamil; clonidină; guanfacină; digitalice;
medicamente care induc scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemiante): diuretice
hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericină B în administrare i.v., glucocorticoizi,
tetracosactid. Medicul dumneavoastră vă va corecta concentraţia scăzută a potasiului din sânge
(hipokalemia) înainte de administrarea acestui medicament şi trebuie să vă monitorizeze din
punct de vedere clinic, al electroliţilor şi al ECG;
-
medicamente care conţin alcool etilic;
-
medicamente care scad frecvenţa cardiacă (anticolinesterazice: donepezil, rivastigmină, tacrin,
ambemoniu, galantamină, piridostigmină, neostigmină): risc crescut de tulburări de ritm ventriculare, în
special torsada vârfurilor. Se recomandă monitorizare clinică şi ECG.
-
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (toate), deoarece poate creşte efectul antihipertensiv şi
riscul de hipotensiune arterială ortostatică (scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare);
-
alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt: derivaţi morfinici (analgezice,
antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice altele decât
benzodiazepinele, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice-H
1
sedative, antihipertensive cu
4
acţiune centrală, baclofen, talidomidă, deoarece există risc crescut de deprimare centrală. Scăderea
atenţiei poate fi periculoasă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor;
-
antiacide şi sucralfat: absorbţia substanţei active din Eglonyl este scăzută când se administrează
concomitent. De aceea, trebuie să luaţi Eglonyl cu cel puţin 2 ore înainte de aceste medicamente;
-
litiu, deoarece acesta creşte riscul reacțiilor adverse; medicul dumneavoastră vă va recomanda
întreruperea ambelor medicamente la primele semne de afectare a sistemului nervos.
Eglonyl 200 mg împreună cu alimente şi alcool
În timpul tratamentului cu Eglonyl 200 mg nu trebuie să consumaţi alcool.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Dacă descoperiţi că aţi rămas însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră, deoarece numai el poate decide dacă este necesar să continuaţi tratamentul.
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament în timpul sarcinii, respectaţi cu
stricteţe dozele şi durata de tratament recomandate. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii
mamelor care au luat sulpiridă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie,
rigiditate şi/sau slăbiciune a muşchilor, tremurături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate la
alăptare. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi
medicului dumneavoastră. Nou-născutul trebuie supravegheat cu atenţie după naştere.
În cazul tratamentului de lungă durată şi/sau cu doze mari şi/sau al administrării aproape de termen, este
necesară supravegherea funcţiilor neurologice ale nou-născutului.
În timpul tratamentului cu acest medicament nu se recomandă alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate determina sedare şi somnolenţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă
apar astfel de simptome.
Eglonyl 200 mg conţine lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi
Eglonyl 200 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Dozele
sunt variabile şi trebuie adaptate fiecărui caz.
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului permite, tratamentul
trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.
Mod de administrare
Eglonyl 200 mg se administrează pe cale orală.
Comprimatul Eglonyl 200 mg poate fi divizat în doze egale.
Utilizarea la copii
Eglonyl 200 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.
5
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă renală.
Dacă luaţi mai mult Eglonyl 200 mg decât trebuie
Nu luaţi mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastră.
În cazul administrării unei doze foarte mari de medicament, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic sau
celui mai apropiat departament de urgenţă, deoarece există risc de reacţii adverse cardiace grave.
Au fost raportate cazuri care au evoluat până la deces, mai ales atunci când Eglonyl a fost administrat
împreună cu alte medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice.
Dacă uitaţi să luaţi Eglonyl 200 mg
Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să luaţi doza următoare la momentul obişnuit imediat următor.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Eglonyl 200 mg
Nu trebuie să opriţi utilizarea Eglonyl 200 mg
fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea Eglonyl 200 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital
dacă:
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
-
aveţi un ritm al bătăilor inimii prea rapid sau prea lent, neregulat sau bătăi prea puternice ce pot duce la
moarte subită prin oprirea inimii (vezi pct. 2). Este posibil să aveţi şi probleme cu respiraţia, cum sunt
respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie toracică sau dureri în piept.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
-
aveţi un tonus muscular crescut (hipertonie), mişcări pe care nu le puteţi controla (diskinezie) sau
contracţii involuntare ale muşchilor (distonie).
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
-
aveţi reacţii alergice. Semnele acestora pot include: erupţie pe piele, probleme de respiraţie, umflarea
buzelor, scăderea tensiunii arteriale, şoc anafilactic.
-
aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi sau mişcări neobişnuite ale corpului, bătăi rapide ale inimii,
respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse
grave, denumită „sindrom neuroleptic malign”, care vă poate pune viaţa în pericol.
-
aveţi o scădere a capacităţii de mişcare (hipokinezie).
-
aveţi mişcări ritmice, involuntare, pe care nu le puteţi controla, apărute după ce aţi luat medicamentul
mai mult de 3 luni (diskinezie tardivă).
-
aveţi convulsii.
-
aveţi o afectare severă a activităţii inimii, observată pe electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT,
torsada vârfurilor) sau manifestată prin stop cardiac sau moarte subită.
-
aveţi cheaguri de sânge în vene (vezi pct. 2), mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare
umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sânge până în plămâni,
determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome,
adresaţi-vă imediat unui medic.
-
aveţi tensiune arterială crescută.
-
faceţi infecţii mai des decât de obicei. Acestea pot fi provocate de scăderea numărului anumitor celule
albe din sânge (neutropenie) sau de scăderea pronunţată a tuturor celulelor albe din sânge
(agranulocitoză).
6
Spuneţi imediat medicului sau farmacistului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
-
vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta nemişcat (acatizie).
-
muşchi rigizi sau înţepeniţi (parkinsonism), tremurături, dificultate de a vă mişca.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
-
senzaţie de ameţeală sau leşin la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în picioare (care se
poate datora scăderii tensiunii arteriale).
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
-
mişcări anormale ale ochilor (crize oculogire).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă oricare dintre următoarele reacţii
adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
-
nu puteţi dormi (insomnie)
-
sedare sau somnolenţă
-
secreţie de lapte anormală la bărbaţi şi femei
-
sâni dureroşi la bărbaţi şi femei
-
creştere în greutate
-
erupţie trecătoare pe piele, însoţită de pete sau băşici
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
-
scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
-
secreţie crescută de salivă
-
secreţie crescută a unui hormon numit prolactină (hiperprolactinemie)
-
mărire a sânilor
-
oprirea ciclului menstrual
-
dificultate de a avea orgasm
-
dificultate de a avea sau menţine o erecţie sau de a ejacula (disfuncţie erectilă)
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
-
poziţie anormală a capului sau a gâtului (torticolis)
-
contracţie spastică a maxilarului/încleştare a dinţilor-gurii (trismus)
-
creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
-
confuzie
-
scădere a valorilor sodiului în sângele dumneavoastră (hiponatremie)
-
sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Reacţii adverse suplimentare la copii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
la nou-născuţii mamelor care au luat Eglonyl în ultimele trei luni de sarcină pot să apară: agitaţie,
rigiditate şi/sau slăbiciune a muşchilor, tremurături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate la
alăptare (vezi pct. 2, Sarcina şi alăptarea).
Analize de sânge
Eglonyl poate determina creşterea valorilor unor enzime ale ficatului, observată în analizele de sânge.
Aceasta poate să însemne că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.
Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenia, neutropenia şi agranulocitoza) se poate evidenţia în
rezultatele unor analize de sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
7
5.
Cum se păstrează Eglonyl 200 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Eglonyl 200 mg
-
Substanţa activă este sulpirida. Fiecare comprimat Eglonyl 200 mg
conţine sulpiridă 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de cartof, lactoză monohidrat, metilceluloză, dioxid de siliciu
coloidal hidratat, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Eglonyl 200 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare albă până la alb-gălbui, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “SLP 200”
pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în doze egale.
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 12 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9
Sector 2, București, România
Fabricantul
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2017
.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/