SIMVACARD 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SIMVACARD 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SIMVACARD 20 mg
Substanța activă: SIMVASTATINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C10AA01
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1758_30.07.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W56960002
Firma producătoare: ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1757/2009/01                                                             

Anexa 1

                                                                         NR. 1758/2009/01-02 
                                                                         NR. 1759/2009/01-02                                                       Prospect

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Simvacard 10 mg comprimate filmate 
Simvacard 20 mg comprimate filmate 
Simvacard 40 mg comprimate filmate 

Simvastatină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Simvacard 

3. 

Cum să luaţi Simvacard  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Simvacard  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizează 

 
Simvacard  este  un  medicament  folosit  pentru  scăderea  concentraţiei  de  colesterol,  a  colesterolului 
„rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride din sânge.  
Pe  lângă  aceste  utilizări,  Simvacard  creşte  concentraţia  de  colesterol  „bun”  (HDL-colesterol). 
Simvacard este un reprezentant al clasei de medicamente numite statine. 
 
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în 
principal din LDL şi HDL colesterol. 
 
 LDL  colesterolul  este  deseori  numit  colesterol  „rău”  deoarece  se  poate  acumula  în  pereţii  arterelor 
dumneavoastră formând placa. Eventual, acumularea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor. 
Această  îngustare  poate  încetini  sau  bloca  circulaţia  sângelui  către  organe  vitale  cum  sunt  inima  şi 
creierul.  Această  blocare  a  circulaţiei  sângelui  poate  duce  la  un  atac  de  cord  sau  la  un  accident 
vascular cerebral. 
 
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării 
colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă. 
 
Trigliceridele reprezintă o altă formă de grăsime din sânge, care poate crește riscul de apariție a bolilor 
de inimă.  
 
Ar trebui să urmați o dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați acest medicament. 
 


Page 2
background image

 

 

Simvacard este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:  

 

o  concentraţie  crescută  de  colesterol  în  sânge  (hipercolesterolemie  primară)  sau  concentraţii 

crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)  

 

o  boală  ereditară  (hipercolesterolemie  familială  homozigotă)  care  determină  creşterea 

concentraţiei colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente. 

 

o boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (dacă aveţi 
diabet  zaharat,  aţi  avut  în  trecut  accident  vascular  cerebral  sau  o  altă  afecţiune  a  vaselor  de 
sânge).  Simvacard  vă  poate  prelungi  durata  vieţii  prin  reducerea  riscului  de  boli  cardiace, 
indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră. 

 
Majoritatea  oamenilor  nu  prezintă  simptome  imediate  determinate  de  concentraţia  crescută  a 
colesterolului.  Medicul  dumneavoastră  vă  poate  măsura  concentraţia  colesterolului  printr-un  test 
simplu  de  sânge.  Prezentaţi-vă  la  medicul  dumneavoastră  în  mod  regulat,  urmăriţi-vă  concentraţia 
colesterolului şi discutaţi despre obiectivele tratamentului dumneavoastră cu medicul. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvacard 

 

Nu luaţi Simvacard: 

 

dacă  sunteţi  alergic  la  simvastatină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii); 

 

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

 

dacă sunteţi gravidă, ați putea fi gravidă sau alăptaţi; 

 

dacă luaţi medicamente ce conțin una sau mai multe dintre următoarele substanţe active: 
-

 

itraconazol, ketoconazol, voriconazol sau posaconazol (medicamente împotriva infecţiilor 
cu ciuperci) 

-

 

eritromicină,  claritromicină  sau  telitromicină  (antibiotice  pentru  combaterea  anumitor 
infecţii) 

-

 

inhibitori  de  proteaze  ale  virusului  HIV  cum  sunt  indinavir,  nelfinavir,  ritonavir  şi 
saqunavir  (inhibitorii  de  proteaze  ale  virusului  HIV  sunt  utilizaţi  pentru  tratamentul 
infecţiei HIV);  

-

 

boceprevir sau telaprevir (medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C) 

-

 

nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei). 

-

 

cobicistat 

-

 

gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)  

-

 

ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant de organe)   

-

 

danazol  (un  hormon  de  sinteză  utilizat  pentru  a  trata  endometrioza,  o  afecţiune  în  care 
mucoasa uterului creşte în afara uterului) 

 

Dacă lua

ț

i sau a

ț

i luat în ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (un medicament 

utilizat pentru infec

ț

ii bacteriene) pe cale orală sau injectabilă. Combina

ț

ia de acid fusidic 

ș

Simvacard poate duce la apariția unor probleme musculare serioase (rabdomioliză).  

Nu luați mai mult de 40 mg Simvacard dacă luați lomitapid (utilizat pentru tratamentul unei boli 
genetice grave și rare privind colesterolul).  

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că medicamentul dumneavoastră este  
enumerat mai sus. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Spuneți medicului dumneavoastră: 

 

despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi inclusiv despre alergii  

 

dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic  

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată afecţiuni ale  ficatului. Simvacard ar putea să nu fie potrivit 
pentru dumneavoastră. 

 

dacă trebuie să vi se facă o intervenție chirurgicală. Este posibil să fie necesară întreruperea 
tratamentului cu Simvacard pentru o scurtă perioadă de timp. 


Page 3
background image

 

 

 

Dacă sunteți asiatic, deoarece este posibil să vă trebuiască o doză diferită.  
 

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte de a începe să utilizaţi  
acest medicament și dacă aveți orice simptome specifice problemelor ficatului în timp ce luați  
Simvacard. Aceste teste sunt necesare pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul  
dumneavoastră.  
De  asemenea,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  solicita  să  faceţi  teste  de  sânge  după  începerea 
tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul cu Simvacard. 
 
În perioada utilizării acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă  
aveţi diabet sau dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului. Este posibil să prezentaţi risc de apariţie  
a diabetului dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal  
şi dacă aveţi hipertensiune arterială.  
 
Adresați-vă medicul dumneavoastră dacă aveţi boli pulmonare severe. 
 

Dacă  prezentaţi  dureri  musculare  inexplicabile,  sensibilitate  musculară  sau  slăbiciune 
musculară adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important deoarece, 
rareori, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri  ale muşchilor ducând la  leziuni 
ale rinichilor; foarte rar, au survenit decese. 
 

Riscul de distrugere a ţesutului muscular este mai mare la doze mai mari de Simvacard, cum ar fi 80 
mg.    Riscul  de  ruptură  musculară  este  mai  mare  la  anumiţi  pacienţi.  Adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră dacă vreuna dintre atenţionările de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:  

 

consumaţi cantităţi mari de alcool,  

 

aveţi probleme ale rinichilor,  

 

aveţi probleme ale tiroidei,  

 

aveţi 65 ani sau peste,  

 

sunteţi femeie,  

 

aţi  avut  vreodată  probleme  musculare  în  timpul  tratamentului  cu  medicamente 
hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibraţi”,  

 

dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară.  

De  asemenea  spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aveți  slăbiciune  musculară 
constantă. Pot fi necesare teste suplimentare și medicamente pentru a diagnostica și trata acest lucru. 
 
Copii și adolescenți 
Siguranța și eficiența medicamentului au fost studiate la băieți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani și la 
fete care au avut prima menstruaţie în urmă cu cel puţin un an (vezi pct. 3 „Cum să luați Simvacard”). 
Simvacard  nu  a  fost  studiată  la  copii  cu  vârsta  mai  mică  de  10  ani.  Pentru  mai  multe  informații 
adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 

Simvacard împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice  alte  medicamente  cu  oricare  dintre  următoarele  substanțe  active.  Administrarea  Simvacard  cu 
oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au 
fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvacard”). 

 

dacă  este  nevoie  să  luați  acid  fusidic  pentru  tratamentul  unei  infecții  bacteriene,  va 
trebui să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va 
spune când este cazul să reluați tratamentul cu Simvacard. Administrarea de Simvacard 
împreună  cu  acid  fusidic  poate  duce,  rareori,  la  slăbiciune  musculară,  sensibilitate  și 
durere  (rabdomioliză).  A  se  vedea  mai  multe  informații  referitoare  la  rabdomioliză  la 
pct. 4. 

 

ciclosporină  (un  medicament  utilizat  deseori  la  pacienţii  la  care  s-a  efectuat  transplant  de 
organe)  

 

danazol  (un  hormon  de  sinteză  folosit  în  tratamentul  endometriozei,  o  afecţiune  în  care 
mucoasa uterului creşte în afara uterului)  


Page 4
background image

 

 

 

medicamente  cum  sunt  itraconazolul,  ketoconazolul,  fluconazolul,  voriconazolul  sau 
posaconazolul (medicamente împotriva infecţiilor fungice)  

 

fibraţi  cum  sunt  gemfibrozil  şi  bezafibrat  (medicamente  pentru  scăderea  nivelului 
colesterolului) 

 

eritromicină, claritromicină, sau telitromicină (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene)  

 

inhibitori  ai  proteazei  HIV  cum  sunt  indinavir,  nelfinavir,  ritonavir  şi  saquinavir 
(medicamente împotriva SIDA) 

 

agenți antivirali cum ar fi boceprevir, telaprevir, elbasvir sau grazoprevir (medicamente pentru 
tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C) 

 

nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei)

 

 

 

medicamente care conțin ingredientul activ cobicistat  

 

amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii) 

 

verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiunea arterială mare, dureri în 
piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii) 

 

lomitapidă (alt medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului). 

 

daptomicina (un medicament folosit pentru a trata bacteremia și infecții cutanate complicate și 
infecții  structurale  cutanate).  Este  posibil  ca  riscul  reacţiilor  adverse  care  afectează 
musculatura  să  fie  mai  mare  atunci  când  acest  medicament  este  administrat  în  timpul 
tratamentului  cu  simvastatină.  Medicul  dumneavoastră  poate  decide  să  nu  vă  administreze 
Simvacard pentru un timp. 

 

colchicină (medicament pentru tratamentul gutei). 

 

ticagrelor (medicament antiplachetar) 

 
În  afară  de  medicamentele  enumerate  mai  sus,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului 
dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte  medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie 
medicală.  În  mod  special,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  medicamente  care  conțin 
oricare dintre următoarele substanțe active:  

 

medicamente care conțin o substanţă activă care previne formarea cheagurilor de sânge, cum 
este warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol (anticoagulante)  

 

fenofibrat (utilizat, de asemenea, pentru scăderea colesterolului)  

 

niacină (utilizat, de asemenea, pentru scăderea colesterolului)  

 

rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza).  

 De  asemenea,  trebuie  să  spuneţi  că  luaţi  Simvacard  oricărui  medic  care  vă  prescrie  un  nou 
medicament. 

 
Simvacard împreună cu alimente şi băuturi 

Sucul  de  grepfrut  conţine  una  sau  mai  multe  componente  care  influenţează  transformarea  unor 
medicamente, cum este Simvacard. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat. 

 
Sarcina și alăptarea  

 
Nu  luaţi  Simvacard  dacă  sunteţi  gravidă  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă.  Dacă  rămâneţi  gravidă  în  timpul  tratamentului  cu  Simvacard,  opriţi  imediat  tratamentul  şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Nu luaţi Simvacard dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul se elimină în lapte. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat faptul ca Simvacard să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi  utilaje.  Cu  toate  acestea,  în  timpul  conducerii  vehiculelor  sau  al  folosirii  utilajelor,  trebuie  să 
aveţi în vedere că au fost raportate cazuri rare de ameţeli. 
 

Simvacard conţine lactoză

 

 


Page 5
background image

 

 

Comprimatele de Simvacard conţin un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  să-l  întrebaţi  înainte  de  a  lua 
acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Simvacard

 

 
Medicul  dumneavoastră  va  stabili  concentraţia  comprimatului  adecvată  pentru  dumneavoastră,  în 
funcţie de starea dumneavoastră, de tratamentul actual şi de factorii predispozanți. 
 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cât  timp  luaţi  Simvacard  trebuie  să  ţineţi  un  regim  alimentar  standard  pentru  reducerea 
colesterolemiei. 
 
Dozare: 
Doza recomandată este de un comprimat de Simvacard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg pe cale 
orală o dată pe zi. 
 

Adulți 

 

Doza uzuală de început este de 10, 20 sau, în unele cazuri, de 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră 
poate să vă ajusteze doza după cel puțin 4 săptămâni la 80 de mg pe zi. 

Nu luați mai mult de 80 de 

mg pe zi.  

 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luați anumite medicamente 
enumerate mai sus sau aveți anumite afecțiuni renale. 
 
Doza de 80 mg este recomandată doar în cazul pacienţilor adulţi care au o concentraţie foarte mare de 
colesterol  şi  un  risc  mare  de  complicaţii  cardiovasculare,  care  nu  au  atins  obiectivele  de  scădere  a 
colesterolului la doze mai mici. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) doza uzuală recomandată iniţial este 10 
mg pe zi seara. Doza maximă recomandată este 40 mg pe zi. 
 
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 
 
Modul de administrare:  
Luaţi  Simvacard  seara.  Acesta  poate  fi  administrat  cu  sau  fără  alimente.  Continuaţi  să  luaţi  acest 
medicament până când medicul vă recomandă întreruperea acestui tratament. 
  
Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  prescris  Simvacard  împreună  cu  un  chelator  al  acizilor  biliari,  alt 
medicament  folosit  pentru  scăderea  colesterolului,  ar  trebui  să  luați  Simvacard  cu  cel  puțin  2  ore 
înainte sau 4 ore după administrarea unui chelator al acizilor biliari. 

 
Dacă luaţi mai mult Simvacard decât trebuie  

 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Dacă  uitaţi să luaţi Simvacard 

 

nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu luaţi cantitatea obişnuită de 
Simvacard, după orarul stabilit, în ziua următoare. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Simvacard 

 

vorbiți  cu  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  deoarece  este  posibil  să  crească  din  nou 
concentraţia colesterolului. 

 


Page 6
background image

 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse:  

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).  

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  
 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare. 
 

Dacă  apar  oricare  din  aceste  reacţii  adverse  grave,  opriţi  administrarea  medicamentului  şi 
comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui 
mai apropiat spital.

 

 

dureri,  sensibilitate,  slăbiciune  sau  crampe  musculare.  În  rare  cazuri,  aceste  probleme 
musculare  pot  fi  grave,  incluzând  distrugere  a  muşchilor,  ducând  la  leziuni  ale  rinichilor; 
foarte rar, au survenit decese.  

 

reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:  

-

 

umflarea  feţei,  a  limbii  şi  a  gâtului  care  pot  determina  dificultăţi  la  respiraţie 
(angioedem)   

-

 

dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor  

-

 

erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului  

-

 

dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor (polimialgie reumatică)  

-

 

inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculite)  

-

 

învineţire  neobişnuită,  erupţii  şi  umflare  a  pielii

 

(dermatomiozită),  urticarie, 

sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei  

-

 

dificultăţi la respiraţie (dispnee) şi senzaţie generală de rău  

-

 

simptome  asemănătoare  lupusului  (incluzând  erupţii  pe  piele,  tulburări  articulare  şi 
efecte asupra celulelor din sânge)  

-

 

inflamaţii  ale  ficatului  însoţite  de  următoarele  simptome:  îngălbenirea  pielii  şi  a 
albului  ochilor,  mâncărimi,  urină  de  culoare  închisă  sau  scaun  de  culoare  deschisă, 
stare de oboseală sau slăbiciune, pierderea apetitului, insuficienţă hepatică (foarte rar)  

-

 

inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe. 

 
A fost raportată următoarea reacție adversă gravă și foarte rară: 

 

reacție alergică gravă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie) 

 
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:  

 

număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie)  

 

amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor  

 

durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli  

 

tulburări  digestive  (durere  abdominală,  constipaţie,  flatulenţă,  indigestie,  diaree,  greaţă, 
vărsături)  

 

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea în exces a părului  

 

slăbiciune 

 

vedere încețoșată și afectarea vederii (fiecare poate afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

erupţii cutanate tranzitorii care pot să apară pe piele sau afte la nivelul cavității bucale (erupţii 
cutanate tranzitorii lichenoide) (fiecare poate afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

tulburări de somn (foarte rare) 

 

slăbirea memoriei (foarte rare), pierderea memoriei, confuzie.  

 


Page 7
background image

 

 

 
Au fost raportate,de asemenea, următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa nu poate fi estimată pe baza 
datelor disponibile (cu frecvenţă necunoscută): 

 

disfuncţie erectilă 

 

depresie 

 

inflamaţie  a  plămânilor  ce  duce  la  probleme  respiratorii,  inclusiv  tuse  persistentă  şi/sau 
dificultăţi de respiraţie sau febră 

 

Alte reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine: 

 

tulburări de somn, inclusiv coşmaruri 

 

tulburări sexuale 

 

diabet – este mai probabil să apară dacă aveți tensiunea arterială crescută, dacă aveți cantități 
mari  de  zahăr  sau  grăsimi  în  sânge  și  sunteți  supraponderal.  Medicul  dumneavoastră  vă  va 
supraveghea mai atent dacă vă aflați în această situație. 

 

durere,  sensibilitate,  crampe  sau  slăbiciune  musculară,  distrugere  musculară;  ruptură 
musculară (care poate afecta până la 1 din 10000 persoane), probleme la nivelul tendoanelor, 
uneori complicate de ruptură de tendon, 

 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați) (care poate afecta până la 1 din 10000 persoane). 

 
Valori ale testelor de laborator 
La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice  și ale 
unei enzime musculare (creatin-kinază). 

 
Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din    România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: [email protected]anm.ro 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Simvacard  

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Simvacard după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Simvacard  

Substanţa activă este simvastatină.  
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. 


Page 8
background image

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 
Simvacard 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate 

Nucleul comprimatului: 

lactoză  anhidră,  amidon  pregelatinizat,  talc,  celuloză  microcristalină, 

butilhidroxianisol, stearat de magneziu 

Filmul comprimatului

: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc 

 
Cum arată Simvacard şi conţinutul ambalajului 
 

Simvacard 10 mg 
Comprimate  filmate  ovale,  biconvexe,  de  culoare  albă  până  la  aproape  albă,  cu  o  linie  mediană  pe 
ambele feţe, marcate cu “SVT 10” pe una din  feţe. 
Comprimatele  filmate  Simvacard  10  mg  sunt  disponibile  în  cutii  cu  blistere  din  PVC-PE-PVDC/Al 
care conţin 28 de comprimate filmate. 
 
Simvacard 20 mg 
Comprimate  filmate  ovale,  biconvexe,  de  culoare  albă  până  la  aproape  albă,  cu  o  linie  mediană  pe 
ambele feţe, marcate cu “SVT 20” pe una din  feţe. 
Comprimatele  filmate  Simvacard  20  mg  sunt  disponibile  în  cutii  cu  blistere  din  PVC-PE-PVDC/Al 
care conţin 28 sau 84 de comprimate filmate. 
 
Simvacard 40 mg 
Comprimate  filmate  ovale,  biconvexe,  de  culoare  albă  până  la  aproape  albă,  cu  o  linie  mediană  pe 
ambele feţe, marcate cu “SVT 40” pe una din  feţe. 
Comprimatele  filmate  Simvacard  40  mg  sunt  disponibile  în  cutii  cu  blistere  din  PVC-PE-PVDC/Al 
care conţin 28 sau 84 de comprimate filmate. 
 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul 

Zentiva k.s. 
U. kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,  
Republica Cehă 

 

Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
S.C. ZENTIVA S.A 
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Tel.: + 40 21 304 7597 
[email protected] 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.

 


SIMVACARD 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.