Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1757/2009/01
Anexa 1'
NR. 1758/2009/01-02
NR. 1759/2009/01-02 Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Simvacard 10 mg comprimate filmate
Simvacard 20 mg comprimate filmate
Simvacard 40 mg comprimate filmate
Simvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Simvacard
3.
Cum să luaţi Simvacard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simvacard
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizează
Simvacard este un medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol, a colesterolului
„rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride din sânge.
Pe lângă aceste utilizări, Simvacard creşte concentraţia de colesterol „bun” (HDL-colesterol).
Simvacard este un reprezentant al clasei de medicamente numite statine.
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în
principal din LDL şi HDL colesterol.
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor
dumneavoastră formând placa. Eventual, acumularea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor.
Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale cum sunt inima şi
creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un atac de cord sau la un accident
vascular cerebral.
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării
colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.
Trigliceridele reprezintă o altă formă de grăsime din sânge, care poate crește riscul de apariție a bolilor
de inimă.
Ar trebui să urmați o dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați acest medicament.
Page 2
2
Simvacard este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:
o concentraţie crescută de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau concentraţii
crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)
o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea
concentraţiei colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente.
o boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (dacă aveţi
diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de
sânge). Simvacard vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli cardiace,
indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră.
Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de concentraţia crescută a
colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura concentraţia colesterolului printr-un test
simplu de sânge. Prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă concentraţia
colesterolului şi discutaţi despre obiectivele tratamentului dumneavoastră cu medicul.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvacard
Nu luaţi Simvacard:
dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii);
dacă aveţi probleme cu ficatul;
dacă sunteţi gravidă, ați putea fi gravidă sau alăptaţi;
dacă luaţi medicamente ce conțin una sau mai multe dintre următoarele substanţe active:
-
itraconazol, ketoconazol, voriconazol sau posaconazol (medicamente împotriva infecţiilor
cu ciuperci)
-
eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice pentru combaterea anumitor
infecţii)
-
inhibitori de proteaze ale virusului HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi
saqunavir (inhibitorii de proteaze ale virusului HIV sunt utilizaţi pentru tratamentul
infecţiei HIV);
-
boceprevir sau telaprevir (medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C)
-
nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei).
-
cobicistat
-
gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)
-
ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant de organe)
-
danazol (un hormon de sinteză utilizat pentru a trata endometrioza, o afecţiune în care
mucoasa uterului creşte în afara uterului)
Dacă lua
ț
i sau a
ț
i luat în ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (un medicament
utilizat pentru infec
ț
ii bacteriene) pe cale orală sau injectabilă. Combina
ț
ia de acid fusidic
ș
i
Simvacard poate duce la apariția unor probleme musculare serioase (rabdomioliză).
Nu luați mai mult de 40 mg Simvacard dacă luați lomitapid (utilizat pentru tratamentul unei boli
genetice grave și rare privind colesterolul).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că medicamentul dumneavoastră este
enumerat mai sus.
Atenţionări şi precauţii
Spuneți medicului dumneavoastră:
despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi inclusiv despre alergii
dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic
dacă aveţi sau aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului. Simvacard ar putea să nu fie potrivit
pentru dumneavoastră.
dacă trebuie să vi se facă o intervenție chirurgicală. Este posibil să fie necesară întreruperea
tratamentului cu Simvacard pentru o scurtă perioadă de timp.
Page 3
3
Dacă sunteți asiatic, deoarece este posibil să vă trebuiască o doză diferită.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte de a începe să utilizaţi
acest medicament și dacă aveți orice simptome specifice problemelor ficatului în timp ce luați
Simvacard. Aceste teste sunt necesare pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul
dumneavoastră.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge după începerea
tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul cu Simvacard.
În perioada utilizării acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă
aveţi diabet sau dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului. Este posibil să prezentaţi risc de apariţie
a diabetului dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal
şi dacă aveţi hipertensiune arterială.
Adresați-vă medicul dumneavoastră dacă aveţi boli pulmonare severe.
Dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune
musculară adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important deoarece,
rareori, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri ale muşchilor ducând la leziuni
ale rinichilor; foarte rar, au survenit decese.
Riscul de distrugere a ţesutului muscular este mai mare la doze mai mari de Simvacard, cum ar fi 80
mg. Riscul de ruptură musculară este mai mare la anumiţi pacienţi. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă vreuna dintre atenţionările de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:
consumaţi cantităţi mari de alcool,
aveţi probleme ale rinichilor,
aveţi probleme ale tiroidei,
aveţi 65 ani sau peste,
sunteţi femeie,
aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente
hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibraţi”,
dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară.
De asemenea spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți slăbiciune musculară
constantă. Pot fi necesare teste suplimentare și medicamente pentru a diagnostica și trata acest lucru.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficiența medicamentului au fost studiate la băieți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani și la
fete care au avut prima menstruaţie în urmă cu cel puţin un an (vezi pct. 3 „Cum să luați Simvacard”).
Simvacard nu a fost studiată la copii cu vârsta mai mică de 10 ani. Pentru mai multe informații
adresați-vă medicului dumneavoastră.
Simvacard împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente cu oricare dintre următoarele substanțe active. Administrarea Simvacard cu
oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au
fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvacard”).
dacă este nevoie să luați acid fusidic pentru tratamentul unei infecții bacteriene, va
trebui să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va
spune când este cazul să reluați tratamentul cu Simvacard. Administrarea de Simvacard
împreună cu acid fusidic poate duce, rareori, la slăbiciune musculară, sensibilitate și
durere (rabdomioliză). A se vedea mai multe informații referitoare la rabdomioliză la
pct. 4.
ciclosporină (un medicament utilizat deseori la pacienţii la care s-a efectuat transplant de
organe)
danazol (un hormon de sinteză folosit în tratamentul endometriozei, o afecţiune în care
mucoasa uterului creşte în afara uterului)
Page 4
4
medicamente cum sunt itraconazolul, ketoconazolul, fluconazolul, voriconazolul sau
posaconazolul (medicamente împotriva infecţiilor fungice)
fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea nivelului
colesterolului)
eritromicină, claritromicină, sau telitromicină (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene)
inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir
(medicamente împotriva SIDA)
agenți antivirali cum ar fi boceprevir, telaprevir, elbasvir sau grazoprevir (medicamente pentru
tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C)
nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei)
medicamente care conțin ingredientul activ cobicistat
amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii)
verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiunea arterială mare, dureri în
piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii)
lomitapidă (alt medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului).
daptomicina (un medicament folosit pentru a trata bacteremia și infecții cutanate complicate și
infecții structurale cutanate). Este posibil ca riscul reacţiilor adverse care afectează
musculatura să fie mai mare atunci când acest medicament este administrat în timpul
tratamentului cu simvastatină. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze
Simvacard pentru un timp.
colchicină (medicament pentru tratamentul gutei).
ticagrelor (medicament antiplachetar)
În afară de medicamentele enumerate mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conțin
oricare dintre următoarele substanțe active:
medicamente care conțin o substanţă activă care previne formarea cheagurilor de sânge, cum
este warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol (anticoagulante)
fenofibrat (utilizat, de asemenea, pentru scăderea colesterolului)
niacină (utilizat, de asemenea, pentru scăderea colesterolului)
rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza).
De asemenea, trebuie să spuneţi că luaţi Simvacard oricărui medic care vă prescrie un nou
medicament.
Simvacard împreună cu alimente şi băuturi
Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează transformarea unor
medicamente, cum este Simvacard. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.
Sarcina și alăptarea
Nu luaţi Simvacard dacă sunteţi gravidă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvacard, opriţi imediat tratamentul şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi Simvacard dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul se elimină în lapte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat faptul ca Simvacard să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor, trebuie să
aveţi în vedere că au fost raportate cazuri rare de ameţeli.
Simvacard conţine lactoză
Page 5
5
Comprimatele de Simvacard conţin un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.
3.
Cum să luaţi Simvacard
Medicul dumneavoastră va stabili concentraţia comprimatului adecvată pentru dumneavoastră, în
funcţie de starea dumneavoastră, de tratamentul actual şi de factorii predispozanți.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât timp luaţi Simvacard trebuie să ţineţi un regim alimentar standard pentru reducerea
colesterolemiei.
Dozare:
Doza recomandată este de un comprimat de Simvacard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg pe cale
orală o dată pe zi.
Adulți
Doza uzuală de început este de 10, 20 sau, în unele cazuri, de 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră
poate să vă ajusteze doza după cel puțin 4 săptămâni la 80 de mg pe zi.
Nu luați mai mult de 80 de
mg pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luați anumite medicamente
enumerate mai sus sau aveți anumite afecțiuni renale.
Doza de 80 mg este recomandată doar în cazul pacienţilor adulţi care au o concentraţie foarte mare de
colesterol şi un risc mare de complicaţii cardiovasculare, care nu au atins obiectivele de scădere a
colesterolului la doze mai mici.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) doza uzuală recomandată iniţial este 10
mg pe zi seara. Doza maximă recomandată este 40 mg pe zi.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Modul de administrare:
Luaţi Simvacard seara. Acesta poate fi administrat cu sau fără alimente. Continuaţi să luaţi acest
medicament până când medicul vă recomandă întreruperea acestui tratament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Simvacard împreună cu un chelator al acizilor biliari, alt
medicament folosit pentru scăderea colesterolului, ar trebui să luați Simvacard cu cel puțin 2 ore
înainte sau 4 ore după administrarea unui chelator al acizilor biliari.
Dacă luaţi mai mult Simvacard decât trebuie
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Simvacard
nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu luaţi cantitatea obişnuită de
Simvacard, după orarul stabilit, în ziua următoare.
Dacă încetaţi să luaţi Simvacard
vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul deoarece este posibil să crească din nou
concentraţia colesterolului.
Page 6
6
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.
Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi
comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui
mai apropiat spital.
dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme
musculare pot fi grave, incluzând distrugere a muşchilor, ducând la leziuni ale rinichilor;
foarte rar, au survenit decese.
reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:
-
umflarea feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie
(angioedem)
-
dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor
-
erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului
-
dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor (polimialgie reumatică)
-
inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculite)
-
învineţire neobişnuită, erupţii şi umflare a pielii
(dermatomiozită), urticarie,
sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei
-
dificultăţi la respiraţie (dispnee) şi senzaţie generală de rău
-
simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi
efecte asupra celulelor din sânge)
-
inflamaţii ale ficatului însoţite de următoarele simptome: îngălbenirea pielii şi a
albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă,
stare de oboseală sau slăbiciune, pierderea apetitului, insuficienţă hepatică (foarte rar)
-
inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.
A fost raportată următoarea reacție adversă gravă și foarte rară:
reacție alergică gravă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie)
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:
număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie)
amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli
tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă,
vărsături)
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea în exces a părului
slăbiciune
vedere încețoșată și afectarea vederii (fiecare poate afecta până la 1 din 1000 persoane)
erupţii cutanate tranzitorii care pot să apară pe piele sau afte la nivelul cavității bucale (erupţii
cutanate tranzitorii lichenoide) (fiecare poate afecta până la 1 din 10000 persoane)
tulburări de somn (foarte rare)
slăbirea memoriei (foarte rare), pierderea memoriei, confuzie.
Page 7
7
Au fost raportate,de asemenea, următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa nu poate fi estimată pe baza
datelor disponibile (cu frecvenţă necunoscută):
disfuncţie erectilă
depresie
inflamaţie a plămânilor ce duce la probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau
dificultăţi de respiraţie sau febră
Alte reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine:
tulburări de somn, inclusiv coşmaruri
tulburări sexuale
diabet – este mai probabil să apară dacă aveți tensiunea arterială crescută, dacă aveți cantități
mari de zahăr sau grăsimi în sânge și sunteți supraponderal. Medicul dumneavoastră vă va
supraveghea mai atent dacă vă aflați în această situație.
durere, sensibilitate, crampe sau slăbiciune musculară, distrugere musculară; ruptură
musculară (care poate afecta până la 1 din 10000 persoane), probleme la nivelul tendoanelor,
uneori complicate de ruptură de tendon,
ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați) (care poate afecta până la 1 din 10000 persoane).
Valori ale testelor de laborator
La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice și ale
unei enzime musculare (creatin-kinază).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Simvacard
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Simvacard după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Simvacard
-
Substanţa activă este simvastatină.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.
Page 8
8
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Simvacard 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Nucleul comprimatului:
lactoză anhidră, amidon pregelatinizat, talc, celuloză microcristalină,
butilhidroxianisol, stearat de magneziu
Filmul comprimatului
: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc
Cum arată Simvacard şi conţinutul ambalajului
Simvacard 10 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe
ambele feţe, marcate cu “SVT 10” pe una din feţe.
Comprimatele filmate Simvacard 10 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al
care conţin 28 de comprimate filmate.
Simvacard 20 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe
ambele feţe, marcate cu “SVT 20” pe una din feţe.
Comprimatele filmate Simvacard 20 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al
care conţin 28 sau 84 de comprimate filmate.
Simvacard 40 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe
ambele feţe, marcate cu “SVT 40” pe una din feţe.
Comprimatele filmate Simvacard 40 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al
care conţin 28 sau 84 de comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul
Zentiva k.s.
U. kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
S.C. ZENTIVA S.A
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Tel.: + 40 21 304 7597
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.
