1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6723/2006/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SAB SIMPLEX, suspensie orală
Simeticonă emulsie
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi sab
simplex cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele vi se înrăutăţesc sau dacă nu se
îmbunătăţesc.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
1.
Ce este sab simplex şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi sab simplex
3.
Cum să luaţi sab simplex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează sab simplex
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SAB SIMPLEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
sab simplex este un medicament antiflatulenţă (pentru tratarea acumulărilor de gaze intestinale).
sab simplex acţionează prin spargerea peliculei de la suprafaţa bulelor cu gaz acumulate în stomac sau
în intestin sub formă de spumă, eliberând astfel gazul care apoi se elimină uşor din intestin.
De aceea, sab simplex poate fi folosit pentru ameliorarea tulburărilor provocate de formarea excesivă
de gaz în stomac şi intestin, pentru pregătirea în vederea examinării medicale a abdomenului prin
radiografie, radioscopie, ecografie sau gastroduodenoscopie, pentru a trata formarea excesivă de gaz
după intervenţiile chirurgicale, sau ca tratament adjuvant în cazul intoxicaţiilor cu detergenţi.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI SAB SIMPLEX
Nu luaţi sab simplex
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
sab simplex.
Utilizarea altor medicamente
Suspensia orală de sab simplex poate fi folosită în timpul tratamentului cu alte medicamente.
Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
2
Utilizarea sab simplex cu alimente şi băuturi
Suspensia orală de sab simplex poate fi luat în timpul meselor sau între mese şi poate fi luat împreună
cu alte lichide, cum este, de exemplu, laptele.
Sarcina şi alăptarea
sab simplex poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
sab simplex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale sab simplex
Suspensia orală de sab simplex nu conţine carbohidraţi şi, de aceea, poate fi utilizat şi de persoanele
diabetice.
3.
CUM SĂ LUAŢI SAB SIMPLEX
Luaţi întotdeauna sab simplex exact aşa cum este prezentat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveţi impresia că efectul sab simplex este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze intestinale
Sugari şi copii hrăniţi cu biberonul:
15 picături (0,6 ml) adăugate la fiecare biberon cu hrană.
sab simplex se amestecă uşor cu alte lichide, de exemplu cu lapte.
Copii mici:
15 picături (0,6 ml) în timpul sau după masă.
La nevoie, pot fi administrate încă 15 picături înainte de culcare.
Şcolari şi adulţi:
Şcolari: 20-30 picături (0,8-1,2 ml)
Adulţi: 30-45 picături (1,2-1,8 ml)
Aceste doze se pot administra la fiecare 4-6 ore; dacă este necesar, doza poate fi crescută.
Se recomandă administrarea suspensiei de sab simplex în timpul meselor sau după mese şi, dacă este
necesar, înainte de culcare.
Suspensia de sab simplex se poate administra la sugari înainte de alăptare folosindu-se o linguriţă.
Flaconul trebuie agitat bine înainte de folosire. Se întoarce sticluţa cu sistemul picurător în jos şi se
loveşte uşor fundul acesteia pentru a activa trecerea soluţiei prin picurător.
Durata administrării depinde de evoluţia simptomelor. Dacă este necesar, suspensia de sab simplex se
poate administra pe perioade mai lungi de timp. Cu toate acestea, dacă apar tulburări gastro-intestinale
noi sau dacă cele existente persistă, adresaţi-vă medicului.
Pregătirea pentru explorări diagnostice la nivelul abdomenului
Administrarea medicamentului în vederea pregătirii unor explorări diagnostice la nivelul abdomenului
se face mai uşor dacă se înlătură picurătorul.
3
Examinări cu raze X:
Pentru pregătirea examinării radiografice se administrează 3-6 linguriţe (15-30 ml) suspensie de sab
simplex în seara dinaintea examinării.
Ecografie:
Pentru pregătirea examinării ecografice se administrează 3 linguriţe (15 ml) suspensie de sab simplex
în seara dinaintea examinării şi 3 linguriţe (15 ml) cu aproximativ 3 ore înainte de examinare.
Endoscopie:
Imediat înainte de începerea endoscopiei se administrează 1/2-1 linguriţă (2,5-5 ml) suspensie de sab
simplex. Administrarea suplimentară de medicament pentru eliminarea bulelor de spumă se poate face
introducând câţiva mililitri de suspensie de sab simplex prin lumenul endoscopului.
Intoxicaţie cu detergenţi
Doza depinde de severitatea simptomatologiei. Doza minimă recomandată este de o linguriţă (5 ml)
suspensie de sab simplex.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din sab simplex
Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de suspensie orală
Nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse cauzate de tratamentul cu suspensia orală de sab
simplex.
Cu toate acestea, dacă observaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SAB SIMPLEX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi sab simplex după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine sab simplex suspensie orală
-
Substanţa activă este simeticona, compusă din dimeticonă 350 şi dioxid de siliciu în proporţie
de 92,5:7,5. Un mililitru de suspensie orală conţine simeticonă 69,19 mg.
-
Celelalte componente (excipienţii) sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, ciclamat de
sodiu, benzoat de sodiu, zaharină sodică, carbomer, metilhidroxipropilceluloză 50 cPs, aromă de
zmeură, aromă de vanilie, apă purificată.
4
Cum arată suspensia orală de sab simplex şi conţinutul ambalajului
Suspensia orală de sab simplex este o emulsie uşor vâscoasă, de culoare albă pănă la alb-cenuşiu, cu
aromă de zmeură şi de vanilie. Medicamentul este ambalat în cutii cu 1 flacon cu picurător conţinând
30 ml suspensie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Producătorul: Pfizer PGM, 5, avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2, Franţa.
Producătorul
FAMAR ORLEANS
5, avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2, Franţa
Acest prospect a fost aprobat în februarie, 2012
