ESPUMISAN L 40mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ESPUMISAN L 40mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESPUMISAN L 40mg/ml
Substanța activă: SIMETHICONUM
Concentrația: 40mg/ml
Cod atc: A03AX13
Acțiune terapeutică: MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE ALTE MEDICAMENTE PT.TULB. INTESTINALE FUNCTIONALE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8190_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon x 250 ml pic. orale, emulsie
Cod cim: W57661004
Firma producătoare: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE

 

PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8190/2006/01                                          Anexa 1 

                                                                                                                                        Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Espumisan L 40 mg/ml picături orale emulsie 

 simeticonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
   Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 Dacă după câteva zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Espumisan L şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan L 

3. 

Cum să luaţi Espumisan L 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Espumisan L 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Espumisan L şi pentru ce se utilizează 

 

Espumisan L care conţine substanţa activă simeticonă aparţine unei clase de medicamente numită 
"medicamente gastro-intestinale". Substanţa activă, simeticona, dezintegrează bulele de gaz acumulate 
în stomac şi intestine. Gazele eliberate în urma acestui proces pot apoi fi eliminate în mod natural. 
 
Utilizări 
 
- Pentru tratarea tulburărilor provocate de gaze la nivelul stomacului sau al intestinelor, de exemplu, 
acumularea de gaze (meteorism), senzaţia de plin şi colici la copii (colici la trei luni). 
- Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic ale stomacului şi intestinelor, de exemplu 
radiografia, ecografia şi endoscopia. 
- Ca agent de dispersare a spumei după intoxicaţia cu detergenţi (agenţi tensioactivi). 
 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trenbuie să vă adresaţi unui medic. 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan L 
 

NU luaţi Espumisan L: 
- dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 
 
Vă rugăm reţineţi că atunci când daţi Espumisan L altora, aceste contraindicaţii se pot aplica şi lor. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Espumisan L adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 2
background image

 

 
Simptomele datorate gazelor pot de asemenea să fie un semn al unor probleme mai grave la nivelul 
stomacului sau al intestinelor. Simptomele pot include:  
- O senzaţie de presiune şi plin  
- Eructaţii 
- Zgomote intestinale 
- Balonare 
Dacă se produc şi/sau persistă aceste simptome, trebuie să vă prezentaţi la medic. Aceştia vor 
investiga dacă există o altă boală care necesită tratament adecvat. 
 
Espumisan L împreună cu alte medicamente 
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Nu sunt anticipate efecte negative dacă se ia Espumisan L în timpul sarcinii şi al alăptării deoarece 
substanţa activă simeticonă nu este absorbită din stomac şi intestine în sânge. Totuşi, nu există date 
clinice pentru utilizarea Espumisan L la femeile însărcinate. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu sunt necesare precauţii speciale. 
 
Espumisan L conţine sorbitol. 
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavostră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, anunţaţi-vă 
medicul înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Espumisan L 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 
 
Mod de administrare 
 
Agitaţi flaconul înainte de utilizare. 
 
Utilizarea picurătorului pentru dozare: 
Ţineţi flaconul răsturnat. 25 de picături (1 mililitru de emulsie orală) conţin 40 mg de simeticonă. 
 
Doza recomandată este: 
 
Pentru tratamentul simptomelor tulburărilor provocate de gaze la nivelul stomacului sau al 
intestinelor, de exemplu, acumularea de gaze (meteorism) şi o senzaţie de plin: 
 

Vârsta 

Doza 
în picături (ml)

Frecvenţa administrării  

Sugari 

25 picături (echivalentul a 1ml) în fiecare biberon sau înainte sau 
după fiecare alăptare  

Copii între  
1 – 6 ani 

25 picături 
(echivalentul a 1 ml) 

de 3 – 5 ori pe zi  

Copii între  
6 – 14 ani 

25 – 50 picături 
(echivalentul a 1 – 2 ml)  

de 3 – 5 ori pe zi 

Adolescenţi peste 

50 picături 

de 3 – 5 ori pe zi 

Page 3
background image

 

14 ani şi adulţi 

(echivalentul a 2 ml) 

 
Notă: Espumisan L se poate de asemenea, administra după intervenţii chirurgicale. 
 
Espumisan L se ia în timpul sau după mese şi, de asemenea, înainte de culcare, dacă este necesar. 
 
Espumisan L se ia pe toată perioada în care există simptome.  
 
Dacă este necesar, Espumisan L poate, de asemenea, să fie luat pe o perioadă lungă de timp. Dar dacă 
simptomele persistă, vă rugăm să citiţi “Atenţionări şi precauţii” de la pct. 2. 
 
Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic ale stomacului şi intestinelor, de exemplu 
radiografia, ecografia şi endoscopia: 
 
Radiografie, ecografie: 
 

În ziua precedentă examinării 

În dimineaţa examinării 

2 ml de 3 ori pe zi 
(echivalentul a 50 de picături de fiecare 
dată) 

2 ml (echivalentul a 50 de picături) 

 
Adjuvant la suspensii de mediu de contrast (utilizat pentru examinările diagnostice ale 
stomacului şi intestinelor): 
 

4 - 8 ml la 1 litru de substanţă de contrast pentru imagistică cu dublu contrast  

 
Pentru pregătirea examinărilor endoscopice ale tractului gastro-intestinal superior (endoscopie): 
 

Înainte de endoscopie, 4 – 8 ml 
Dacă este necesar, se pot introduce câţiva mililitri de emulsie prin canalul instrumental al 
endoscopului în timpul examinării pentru a elimina bulele de gaz care interferează în 
examinare. 

 
Ca agent de dispersare a spumei după intoxicaţia cu detergenţi (agenţi tensioactivi): 
În funcţie de severitatea intoxicaţiei: 
 

Vârsta 

Doza 

Copii 

2,5 – 10 ml  
(echivalentul a 65 de picături până la 1/3 din 
conţinutul flaconului) 

Adulţi 

10 – 20 ml  
(echivalentul a 1/3 până la 2/3 din conţinutul 
flaconului) 

 
Notă: Dacă luaţi Espumisan L ca măsură de prim-ajutor după ce a fost înghiţit detergentul, trebuie să 
vă prezentaţi la medic imediat
 
Dacă aveţi impresia că efectul Espumisan L este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă luaţi mai mult Espumisan L decât trebuie  
Nu sunt anticipate efecte negative în cazul unui supradozaj. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan L 
sunt tolerate fără probleme. 
Substanţa activă a Espumisan L, simeticona, dezintegrează spuma din stomac şi intestine printr-un 
proces pur fizic. Simeticona nu este absorbită în sânge.   

Page 4
background image

 

 
Dacă uitaţi să luaţi Espumisan L 
Puteţi lua doza omisă în orice moment. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Espumisan L 
Simptomele pot apărea din nou după întreruperea utilizării Espumisan L. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse cauzate de utilizarea Espumisan L. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Espumisan L 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Notă cu privire la stabilitatea după prima deschidere a flaconului  
Espumisan L poate fi utilizat timp de până la 6 luni după prima deschidere a flaconului. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Espumisan L 
 
- Substanţa activă este simeticona. 
Fiecare mililitru picături orale, emulsie (25 picături) conţine 40 mg de simeticonă. 
- Celelalte componente sunt: macrogol stearat, glicerol monostearat, carbomeri, acesulfam de potasiu, 
sorbitol lichid, clorură de sodiu, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid sorbic, aromă de banane, apă 
purificată. 
 
Cum arată Espumisan L şi conţinutul ambalajului 
 
Emulsie uşor vâscoasă, de culoare alb-lăptoasă.  
 
Espumisan L este disponibil în cutie cu un flacon picurător din sticlă, conţinând 30 ml picături orale, 
emulsie, închis cu capac cu filet  

Page 5
background image

 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 
Glienicker Weg 125 
12489 Berlin, Germania 
 
{Sigla} 
 
Fabricantul 
Berlin-Chemie AG 
Glienicker Weg 125 
12489 Berlin, Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017 

ESPUMISAN L 40mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon x 30 ml pic. orale, emulsie