Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11886/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Espumisan L 40 mg/ml picături orale, emulsie
simeticonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după câteva zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Espumisan L şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan L
3.
Cum să luaţi Espumisan L
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Espumisan L
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Espumisan L şi pentru ce se utilizează
Espumisan L conţine substanţa activă simeticonă care aparţine unei clase de medicamente numită
"medicamente gastro-intestinale". Substanţa activă, simeticona, dezintegrează bulele de gaz acumulate
în stomac şi intestine. Gazele eliberate în cursul acestui proces pot fi apoi eliminate în mod natural.
Utilizare
- Pentru tratarea tulburărilor provocate de gaze la nivelul stomacului sau al intestinelor, de exemplu,
acumularea de gaze (meteorism, senzaţia de plenitudine) şi colici la copii (colici la trei luni).
- Pentru pregătirea stomacului şi intestinelor pentru examinări cu scop diagnostic abdominal, de
exemplu radiografia, ecografia şi endoscopia.
- Ca agent de dispersare a spumei după intoxicaţia cu detergenţi (agenţi tensioactivi).
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan L
Nu luaţi Espumisan L:
- dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Vă rugăm reţineţi că atunci când daţi Espumisan L altora, aceste contraindicaţii se pot aplica şi lor.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Espumisan L adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Simptomele datorate gazelor pot de asemenea să fie un semn al unor probleme mai grave la nivelul
stomacului sau al intestinelor. Simptomele pot include:
- O senzaţie de presiune şi plenitudine
- Eructaţii
- Zgomote intestinale
- Balonare
Dacă se produc şi/sau persistă aceste simptome, trebuie să vă prezentaţi la medic. Aceştia vor
investiga dacă există o altă boală care necesită tratament adecvat.
Espumisan L împreună cu alte medicamente
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt anticipate efecte negative dacă se ia Espumisan L în timpul sarcinii şi al alăptării deoarece
substanţa activă simeticonă nu este absorbită din stomac şi intestine în sânge. Totuşi, nu există date
clinice pentru utilizarea Espumisan L la femeile însărcinate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii speciale.
Espumisan L conţine sodiu.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic ''nu conține
sodiu''.
3.
Cum să luaţi Espumisan L
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Mod de administrare
Agitaţi flaconul înainte de utilizare.
Utilizarea picur
ă
torului pentru dozare:
Ţineţi flaconul răsturnat. 25 picături (1 mililitru de emulsie orală) conţin 40 mg simeticonă.
Doza recomandată este:
Pentru tratamentul simptomelor tulburărilor provocate de gaze la nivelul stomacului sau al
intestinelor, de exemplu, acumularea de gaze (meteorism) şi o senzaţie de plenitudine:
Vârsta
Doza
în picături (ml)
Frecvenţa administrării
Sugari
25 picături (echivalentul a 1 ml) în fiecare biberon sau înainte sau
după fiecare alăptare
Copii între
1 – 6 ani
25 picături
(echivalentul a 1 ml)
de 3 – 5 ori pe zi
Copii între
6 – 14 ani
25 – 50 picături
(echivalentul a 1 – 2 ml)
de 3 – 5 ori pe zi
Page 3
3
Adolescenţi peste 14 ani şi
adulţi
50 picături
(echivalentul a 2 ml)
de 3 – 5 ori pe zi
Notă: Espumisan L se poate de asemenea, administra după intervenţii chirurgicale.
Espumisan L se ia în timpul sau după mese şi, de asemenea, înainte de culcare, dacă este necesar.
Espumisan L se ia pe toată perioada în care există simptome.
Dacă este necesar, Espumisan L poate, de asemenea, să fie luat pe o perioadă lungă de timp. Dar dacă
simptomele persistă, vă rugăm să citiţi “Atenţionări şi precauţii” de la pct. 2.
Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic ale stomacului şi intestinelor, de exemplu
radiografia, ecografia şi endoscopia:
Radiografie, ecografie:
În ziua precedentă examinării
În dimineaţa examinării
2 ml de 3 ori pe zi
(echivalentul a 50 picături de fiecare dată)
2 ml (echivalentul a 50 picături)
Adjuvant la suspensii de mediu de contrast (utilizat pentru examinările diagnostice ale
stomacului şi intestinelor):
4 - 8 ml la 1 litru de substanţă de contrast pentru imagistică cu dublu contrast
Pentru pregătirea examinărilor endoscopice ale tractului gastro-intestinal superior (endoscopie):
Înainte de endoscopie, 4 – 8 ml
Dacă este necesar, se pot introduce câţiva mililitri de emulsie prin canalul instrumental al
endoscopului în timpul examinării pentru a elimina bulele de gaz care interferează în examinare.
Ca agent de dispersare a spumei după intoxicaţia cu detergenţi (agenţi tensioactivi):
În funcţie de severitatea intoxicaţiei:
Vârsta
Doza
Copii
2,5 – 10 ml
(echivalentul a 65 picături până la 1/3 din
conţinutul flaconului)
Adulţi
10 – 20 ml
(echivalentul a 1/3 până la 2/3 din conţinutul
flaconului)
Notă: Dacă luaţi Espumisan L ca măsură de prim-ajutor după ce a fost înghiţit detergentul, trebuie să
vă prezentaţi la medic
imediat
!
Dacă aveţi impresia că efectul Espumisan L este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Espumisan L decât trebuie
Nu sunt anticipate efecte negative în cazul unui supradozaj. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan L
sunt tolerate fără probleme.
Substanţa activă a Espumisan L, simeticona, dezintegrează spuma din stomac şi intestine printr-un
proces pur fizic. Simeticona nu este absorbită în sânge.
Page 4
4
Dacă uitaţi să luaţi Espumisan L
Puteţi lua doza omisă în orice moment.
Dacă încetaţi să luaţi Espumisan L
Simptomele pot apărea din nou după întreruperea utilizării Espumisan L.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse cauzate de utilizarea Espumisan L.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Espumisan L
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Notă cu privire la stabilitatea după prima deschidere a flaconului
Espumisan L poate fi utilizat timp de până la 6 luni după prima deschidere a flaconului.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Espumisan L
- Substanţa activă este simeticona.
Fiecare mililitru picături orale, emulsie (25 picături) conţine 40 mg simeticonă.
- Celelalte componente sunt: macrogol stearat, glicerol monostearat 40-55, acid sorbic, hidroxid de
sodiu, clorură de sodiu, carbomeri, citrat de sodiu, sucraloză, apă purificată.
Page 5
5
Cum arată Espumisan L şi conţinutul ambalajului
Emulsie uşor vâscoasă, de culoare alb-lăptoasă până la gălbuie.
Espumisan L este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu sistem de siguranţă,
constând în capac cu filet din polipropilenă și inel de sigilare, prevăzut cu picurător din polietilenă,
conținând 30 ml picături orale, emulsie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
{Sigla}
Fabricantul
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2021.
