CARBONAT DE SEVELAMER KIRON PHARMACEUTICA 800 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CARBONAT DE SEVELAMER KIRON PHARMACEUTICA 800 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CARBONAT DE SEVELAMER KIRON PHARMACEUTICA 800 mg
Substanța activă: SEVELAMER
Concentrația: 800mg
Cod atc: V03AE02
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6782_29.08.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate
Cod cim: W61081011
Firma producătoare: SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6782/2014/01-12                                                                                                 Anexa 1 
 
                                                                                                                                                                                                              Prospect 

 

 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

                                   Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

        Carbonat de sevelamer 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest 

medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

D

acă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 

reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

3. 

Cum să luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.   Ce este Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

şi pentru ce se 

utilizează 

Substan

ţa activă din Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate este 

carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente în tubul digestiv şi astfel reduce valorile 
fosforului din sânge. 

Pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează corect nu îşi pot controla valorile fosforului din sânge. În acest 

caz, concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile 
crescute ale fosforului din sânge 

pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite 

calcifieri. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă pomparea sângelui în tot 

corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului din sânge pot fi mâncărimi pe piele, ochi roşii, 

durere în oase şi fracturi de os. 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte 

să luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate 

filmate 

Nu luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate: 

• 

dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru 

dumneavoastră) 

• 

dacă aveţi obstrucţie intestinală 

• 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament ( enumerate la punctul 6). 

Page 2
background image

 

 

Atenționări și precauții 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 
mg comprimate filmate 

dacă oricare din următoarele situaţii este valabilă şi în cazul dumneavoastră: 

• 

probleme la înghiţire 

• 

probleme de motilitate (mişcări) ale stomacului şi intestinului 

• 

îmbolnăviri frecvente 

• 

inflamaţie activă a intestinului 

• 

intervenţie chirurgicală majoră avută la stomac sau intestin. 

 
Nu s-

au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Carbonat de 

sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate nu 

este recomandat pentru utilizare la copii şi 

adolescenţi. 

Tratamente suplimentare: 

Din cauza stării rinichilor dumneavoastră sau a tratamentului prin dializă: 

• 

puteţi dezvolta valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece carbonat de sevelamer nu 

conţine calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu. 

• 

puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate 
monitoriza valorile vitaminei D 

din sânge şi vă poate prescrie vitamina D suplimentar, dacă este necesar. 

De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului 

folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceste valori şi vă 

poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este necesar. 

Notă specială pentru pacienţii trataţi prin dializă peritoneală: 

Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializă 

peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. 

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort 
abdominal, umflare a ab

domenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, 

constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături. 

Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea 
valorilor vitaminelor A, D, E, K 

şi ale acidului folic. 

Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente,. 

Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

nu trebuie luat în acelaşi timp cu 

ciprofloxacina (un antibiotic). 

Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale bătăilor inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi 

medicului dumneavoastră pentru recomandări atunci când luaţi Carbonat de sevelamer Kiron 
Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate. 

Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica  800 mg comprimate filmate  poate diminua efectele unor 

medicamente  cum  sunt  ciclosporină,  micofenolat  mofetil  şi  tacrolimus  (medicamente utilizate pentru 

suprimarea sistemului imunitar). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente. 

Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat nu foarte frecvent la anumite persoane aflate în tratament cu 
levo

tiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Carbonat de sevelamer Kiron 

Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate. Este posibil 

aşadar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze 

mai îndeaproape valorile din sânge ale hormonului de 

stimulare tiroidiană. 

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 
mg comprimate filmate 

şi alte medicamente. 

Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

împreună cu alimente şi băuturi 

Trebuie să luaţi comprimatele Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate în timpul 

Page 3
background image

 

 

meselor. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 

medicului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament.  Nu  se  cunoaşte  dacă  Carbonat de 
sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate are vreun 

efect asupra copilului nenăscut. 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  doriţi  să  vă  alăptaţi  copilul.  Nu  se  cunoaşte  dacă  Carbonat de 
sevelamer  Kiron Pharmaceutica  800 mg comprimate filmate  poate trece 

în  laptele  matern  şi  vă  poate 

afecta copilul. 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-

au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

Dacă suferiţi unele efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. 
 

Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

conține lactoză 

 
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 

800 mg comprimate filmate conține lactoză (zahărul din lapte). 

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu 

medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 

3.   Cum să luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

Luaţi întotdeauna Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate exact aşa 
cum v-

a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii din sânge a fosforului. 

Doza iniţială recomandată de Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu până la două comprimate de 800 mg la fiecare masă de 
3 ori pe zi. 

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau mărunţiţi. 

În  unele cazuri în care Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica  800 mg comprimate filmate 

trebuie administrat concomitent cu un alt medicament, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi 

acest  medicament  cu  1  oră  înainte  de  sau  cu  3  ore  după  ce  aţi  luat  Carbonat de sevelamer Kiron 
Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge 
ale acelui medicament. 

Medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile fosforului din sânge şi poate modifica doza de 
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

dacă este necesar, pentru a 

se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge. 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate 
filmate
 
Nu s-a

u raportat cazuri de supradozaj la pacienţi. 

În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră. 

Dacă uitaţi să luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

În  cazul  în  care  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză, aceasta  trebuie  omisă,  iar  următoarea  trebuie  luată  la  ora 
obi

şnuită, la masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

4.   Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

Page 4
background image

 

 

persoanele. 

La pacienţii care au luat Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 
mg comprimate filmate s-

au raportat următoarele reacţii adverse:  

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):  

v

ărsături, constipaţie, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă 

Frecvente 

(pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100): 

diaree, dureri abdominale, indigestie, flatulenţă 

În timpul utilizării clinice s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate 
(mi

şcare) intestinală încetinită/blocaje intestinale şi perforaţie a peretelui intestinal. 

Deoarece constipa

ţia poate să reprezinte un simptom care precedă blocajul intestinal, vă rugăm să-l 

informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 

 

Raportarea 

reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse 

nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

şti 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497

 

e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 

5.   Cum se păstrează Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

Nu l

ăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după: “EXP”.Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament 

nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu la mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

7. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce 

conţine Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

 

Substan

ţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare comprimat filmat Carbonat de sevelamer Kiron 

Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

conţine carbonat de sevelamer 800 mg 

Celelalte componente sunt l

actoză monohidrat, oxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de zinc. Filmul 

comprimatului conţine hipromeloză, monogliceride diacetilate. 

Cum arată Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate şi conţinutul 
ambalajului
 
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate sunt comprimate 

de formă ovală, de 

Page 5
background image

 

 

culoare albă sau aproape albă, marcate cu „SVL” pe o faţă.. 

 

Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă. 

 

Fiecare flacon conține 180, 200 sau 210 de comprimate filmate 

 

Cutii conținând 1, 2 sau 3 flacoane sunt disponibile. 

 

Flacoanele HDPE conțin un agent deshidratant. Nu scoateți acest desicant din sticla. 

Este posibil ca nu toate m

ărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Kiron Pharmaceutica Pharmaceutica B.V. 
Sterrenschans 79 
6522 GM NIJMEGEN 
Olanda 

Fabrican

ţii 

Synthon Hispania S.L. 
Castello 1, Poligono Las Salinas 
08830 Sant Boi Llobregat 
Spania 

 

Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guerlcke-Allee 1 
39179 Barleben 
Germania 

 

A

cest medicament este cunoscut in ţările membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri: 

Danemarca    

Sevelamercarbonat Kiron Pharmaceutica 

Austria 

 

Sevelamer Sandoz 800 mg Filmtabletten 

Belgia 

 

Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten 

Croația 

 

Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete 

Cipru 

 

Sevelamer Carbonate Sandoz 

Bulgaria 

 

Sevelamer carbonate Kiron Pharmaceutica 800 mg 

Cehia 

 

Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg, potahované tablet 

Estonia 

 

Sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg 

Finlanda 

 

Sevelamer Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Franța 

 

SEVELAMER SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé 

Ungaria 

 

Szevelamer-karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg 

Irlanda 

 

Sevelamer carbonate Rowex 800 mg Film-coated tablets 

Letonia 

 

Sevelamer carbonate Kiron Pharmaceutica 800 mg apvalkotās tabletes  

Lituania 

 

Sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg, plėvele dengtos tabletės 

Luxemburg   

Sevelamer Sandoz 800 mg comprimés pelliculés  

 

Olanda 

 

Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten 

Norvegia 

 

Sevelamer Sandoz 800 mg filmdrasjerte tabletter 

Polonia 

 

Sewelameru węglan Kiron Pharmaceutica 

România 

 

Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate 

Slovacia 

 

Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg 

Slovenia 

 

Sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg filmsko obložene tablet 

Suedia 

 

Sevelamer Sandoz 800 mg filmdragerade  tabletter 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2015. 

CARBONAT DE SEVELAMER KIRON PHARMACEUTICA 800 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate

Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate

Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate

Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate

Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate

Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate

Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate

Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate

Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate

Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate

Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate