1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6782/2014/01-12 Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
Carbonat de sevelamer
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
D
acă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
3.
Cum să luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
şi pentru ce se
utilizează
Substan
ţa activă din Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate este
carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente în tubul digestiv şi astfel reduce valorile
fosforului din sânge.
Pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează corect nu îşi pot controla valorile fosforului din sânge. În acest
caz, concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile
crescute ale fosforului din sânge
pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite
calcifieri. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă pomparea sângelui în tot
corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului din sânge pot fi mâncărimi pe piele, ochi roşii,
durere în oase şi fracturi de os.
2. Ce trebuie sa stiti inainte
să luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate
filmate
Nu luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate:
•
dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru
dumneavoastră)
•
dacă aveţi obstrucţie intestinală
•
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament ( enumerate la punctul 6).
2
Atenționări și precauții
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800
mg comprimate filmate
dacă oricare din următoarele situaţii este valabilă şi în cazul dumneavoastră:
•
probleme la înghiţire
•
probleme de motilitate (mişcări) ale stomacului şi intestinului
•
îmbolnăviri frecvente
•
inflamaţie activă a intestinului
•
intervenţie chirurgicală majoră avută la stomac sau intestin.
Nu s-
au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Carbonat de
sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate nu
este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi.
Tratamente suplimentare:
Din cauza stării rinichilor dumneavoastră sau a tratamentului prin dializă:
•
puteţi dezvolta valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece carbonat de sevelamer nu
conţine calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu.
•
puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate
monitoriza valorile vitaminei D
din sânge şi vă poate prescrie vitamina D suplimentar, dacă este necesar.
De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului
folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceste valori şi vă
poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este necesar.
Notă specială pentru pacienţii trataţi prin dializă peritoneală:
Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializă
peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort
abdominal, umflare a ab
domenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală,
constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea
valorilor vitaminelor A, D, E, K
şi ale acidului folic.
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente,.
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
nu trebuie luat în acelaşi timp cu
ciprofloxacina (un antibiotic).
Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale bătăilor inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră pentru recomandări atunci când luaţi Carbonat de sevelamer Kiron
Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate.
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate poate diminua efectele unor
medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru
suprimarea sistemului imunitar). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente.
Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat nu foarte frecvent la anumite persoane aflate în tratament cu
levo
tiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Carbonat de sevelamer Kiron
Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate. Este posibil
aşadar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze
mai îndeaproape valorile din sânge ale hormonului de
stimulare tiroidiană.
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800
mg comprimate filmate
şi alte medicamente.
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să luaţi comprimatele Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate în timpul
3
meselor.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte dacă Carbonat de
sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate are vreun
efect asupra copilului nenăscut.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă alăptaţi copilul. Nu se cunoaşte dacă Carbonat de
sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate poate trece
în laptele matern şi vă poate
afecta copilul.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-
au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dacă suferiţi unele efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
conține lactoză
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica
800 mg comprimate filmate conține lactoză (zahărul din lapte).
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
Luaţi întotdeauna Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate exact aşa
cum v-
a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii din sânge a fosforului.
Doza iniţială recomandată de Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu până la două comprimate de 800 mg la fiecare masă de
3 ori pe zi.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau mărunţiţi.
În unele cazuri în care Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
trebuie administrat concomitent cu un alt medicament, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi
acest medicament cu 1 oră înainte de sau cu 3 ore după ce aţi luat Carbonat de sevelamer Kiron
Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge
ale acelui medicament.
Medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile fosforului din sânge şi poate modifica doza de
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
dacă este necesar, pentru a
se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate
filmate
Nu s-a
u raportat cazuri de supradozaj la pacienţi.
În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea trebuie luată la ora
obi
şnuită, la masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
4
persoanele.
La pacienţii care au luat Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800
mg comprimate filmate s-
au raportat următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
v
ărsături, constipaţie, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă
Frecvente
(pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100):
diaree, dureri abdominale, indigestie, flatulenţă
În timpul utilizării clinice s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate
(mi
şcare) intestinală încetinită/blocaje intestinale şi perforaţie a peretelui intestinal.
Deoarece constipa
ţia poate să reprezinte un simptom care precedă blocajul intestinal, vă rugăm să-l
informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure
şti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
Nu l
ăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după: “EXP”.Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament
nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu la mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
7.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce
conţine Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
Substan
ţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare comprimat filmat Carbonat de sevelamer Kiron
Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
conţine carbonat de sevelamer 800 mg
Celelalte componente sunt l
actoză monohidrat, oxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de zinc. Filmul
comprimatului conţine hipromeloză, monogliceride diacetilate.
Cum arată Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate şi conţinutul
ambalajului
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate sunt comprimate
de formă ovală, de
5
culoare albă sau aproape albă, marcate cu „SVL” pe o faţă..
Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă.
Fiecare flacon conține 180, 200 sau 210 de comprimate filmate
Cutii conținând 1, 2 sau 3 flacoane sunt disponibile.
Flacoanele HDPE conțin un agent deshidratant. Nu scoateți acest desicant din sticla.
Este posibil ca nu toate m
ărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Kiron Pharmaceutica Pharmaceutica B.V.
Sterrenschans 79
6522 GM NIJMEGEN
Olanda
Fabrican
ţii
Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi Llobregat
Spania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guerlcke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
A
cest medicament este cunoscut in ţările membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:
Danemarca
Sevelamercarbonat Kiron Pharmaceutica
Austria
Sevelamer Sandoz 800 mg Filmtabletten
Belgia
Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten
Croația
Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete
Cipru
Sevelamer Carbonate Sandoz
Bulgaria
Sevelamer carbonate Kiron Pharmaceutica 800 mg
Cehia
Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg, potahované tablet
Estonia
Sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg
Finlanda
Sevelamer Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franța
SEVELAMER SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé
Ungaria
Szevelamer-karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg
Irlanda
Sevelamer carbonate Rowex 800 mg Film-coated tablets
Letonia
Sevelamer carbonate Kiron Pharmaceutica 800 mg apvalkotās tabletes
Lituania
Sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg, plėvele dengtos tabletės
Luxemburg
Sevelamer Sandoz 800 mg comprimés pelliculés
Olanda
Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia
Sevelamer Sandoz 800 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia
Sewelameru węglan Kiron Pharmaceutica
România
Carbonat de sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg comprimate filmate
Slovacia
Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg
Slovenia
Sevelamer Kiron Pharmaceutica 800 mg filmsko obložene tablet
Suedia
Sevelamer Sandoz 800 mg filmdragerade tabletter
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2015.