ROSUVASTATINA TCHAIKAPHARMA 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSUVASTATINA TCHAIKAPHARMA 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSUVASTATINA TCHAIKAPHARMA 40 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7872_25.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W61872002
Firma producătoare: TCHAIKAPHARMA HIGH QUALITY MEDICINES INC. - BULGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  7870/2015/01-02 

 

 

                        Anexa 1 

 

 7871/2015/01-02 

           7872/2015/01-02 

 

 

Prospect 

 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rosuvastatină Tchaikapharma 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Tchaikapharma 20 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Tchaikapharma 40 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

 
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament  
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
 
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
medicale.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie să-l daţi altor  
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boala ca dumneavoastră. 
- Daca manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct 4. 
 

Ce gasiti în acest prospect:  
 
1. Ce este Rosuvastatină Tchaikapharma si pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma  
3. Cum să luati Rosuvastatină Tchaikapharma  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se pastrează Rosuvastatină Tchaikapharma  
6. Conţinutul ambalajului si alte informaţii  
 
 
1

 Ce este ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA şi pentru ce se utilizează 

Rosuvastatină TCHAIKAPHARMA aparţine unei clase de medicamente numite statine. 

Vi s-a prescris ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA deoarece

• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face 
infarctmiocardic sau accident vascular cerebral. 

Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai 
multorexerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele 
dumneavoastră.Întimpul tratamentului cu ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA trebuie să 
continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere acolesterolului şi exerciţiile fizice. 

sau 

• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral 
sau probleme asemănătoare de sănătate. 

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune 
denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în 
arterele dumneavoastră. 

Page 2
background image

 

 

De ce este important să continuaţi utilizarea ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA 

ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din 
sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. 

În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” 
(HDL-C). 

• ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească 
colesterolul “bun” 

• Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”.De 
asemenea, ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA îmbunătăţeşte capacitatea organismului 
dumneavoastră de a-l elimina din sânge. 

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece 
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot 
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. 

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau 
creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor 
colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral 
sau problem asemănătoare de sănătate . 

Trebuie să continuaţi să utilizaţi ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA, chiar dacă colesterolul 
dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor 
colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi.Cu toate acestea, dacă 
medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea. 

 

 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA 

Nu utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma 

- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6).>; 

‐ dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
Rosuvastatină Tchaikapharma, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Tchaikapharma, 
utilizând metode de contracepţie adecvate. 

- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; 

- dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor; 

- dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile; 

- dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe). 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă 
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 

În plus, nu utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma 40 mg (doza maximă): 

- dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră); 

Page 3
background image

 

 

- dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect; 

- dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de 
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte 
medicamente care scad colesterolul; 

- dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

- dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); 

- dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă 
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

- dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră; 

- dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră; 

- dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de 
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte 
3 medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri 
musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră.De asemenea, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. 

- dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

- dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal; 

- dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm 
să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori 
mari  ale colesterolului; 

- dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir 
şi/sau atazanavir, vă rugăm să citiţi şi „ Rosuvastatină Tchaikapharma împreună cu alte medicamente”. 

- Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 10 ani: ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA nu 
trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani. 

• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA 40 mg nu este 
adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

- dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza 
iniţială de Rosuvastatină Tchaikapharma adecvată pentru dumneavoastră); 

- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 

- dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau 
indiană. 

Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rosuvastatină Tchaikapharma 
adecvată pentru dumneavoastră. 

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): 

Page 4
background image

 

 

- Nu utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rosuvastatină 
Tchaikapharma. 

La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu 
care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, 
medical dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale 
hepatice), înainte şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Tchaikapharma. 

În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi 
diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteți susceptibil pentru riscul de a 
dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi 
supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. 

 

Rosuvastatină Tchaikapharma împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră  sau farmacistului  dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  
orice alte medicamente 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

- ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe),warfarină (sau orice medicament 
utilizat pentru „subţierea” sângelui),fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte 
medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului din sânge (cum este 
ezetimib),medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), 
eritromicină (un antibiotic), contraceptive orale („pilula”), terapie de substituţie hormonală, 
lopinavir/ritonavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV vezi pct ”Atenționări și precauții”).  

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosuvastatină Tchaikapharma sau acestea pot 
modifica efectul Rosuvastatină Tchaikapharma. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitarea 

Nu luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.Dacă rămâneţi gravidă în 
timpul tratamentului cu Rosuvastatină Tchaikapharma, opriţi imediat administrarea acestuia şi 
informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul 
tratamentului cu Rosuvastatină Tchaikapharma prin utilizarea de metode contraceptive adecvate. 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu 
Rosuvastatină Tchaikapharma – aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. 

Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Tchaikapharma, unele persoane pot să 
prezinte ameţeli. 

Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule 
sau să folosiţi utilaje. 

Rosuvastatină Tchaikapharma conține lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Page 5
background image

 

 

Pentru lista completă a componentelor acestui medicament vezi pct. ” Conţinutul ambalajului şi alte 
informaţii” 

 

 

3.  

Cum să luaţi ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA 

Utilizaţi întotdeauna Rosuvastatină Tchaikapharma exact aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 

Dozele uzuale la adulţi 

Dacă luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma pentru valori mari ale colesterolului: 

Doza iniţială 

Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Tchaikapharma trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 
mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde 
de: 

- Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră; 

- Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral; 

- Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială 
de Rosuvastatină Tchaikapharma este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 

Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă: 

- Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană); 

- Aveţi vârsta peste 70 de ani; 

- Aveţi probleme renale moderate; 

- Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie). 

Creştera dozei şi doza zilnică maximă 

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de 
Rosuvastatină Tchaikapharma care este potrivită pentru dumneavoastră. 

Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza 
la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, 
medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 
mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei. 

Doza maximă zilnică de Rosuvastatină Tchaikapharma este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru 
pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular 
cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 
20 mg. 

Dacă luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, 
accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: 

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să 
utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus. 

Page 6
background image

 

 

Dozele uzuale la copii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani 

Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să 
luaţi dozade Rosuvastatină Tchaikapharma care este potrivită pentru dumneavoastră..Luaţi-vădoza o 
dată pe zi.Rosuvastatină Tchaikapharma 40 mg nu trebuie utilizat la copii. 

Cum să luaţi comprimatele 

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. 

Luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma o dată pe zi.Îl puteţi lua în orice moment al zilei.Încercaţi să luaţi 
comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita. 

Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge 

Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale 
valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a 
ajuns şi se menţine în limite normale. 

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de 
Rosuvastatină Tchaikapharma adecvată pentru dumneavoastră. 

Dacă aţi utilizat mai mult Rosuvastatină Tchaikapharma decât trebuie 

Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical. 

Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat 
Rosuvastatină Tchaikapharma. 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma 

Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător.Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină 
Tchaikapharma.Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să 
înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4.  

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Rosuvastatină Tchaikapharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 

Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar 
după o scurtă perioadă de timp. 

Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Tchaikapharma şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă 
prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice: 

- respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; 

- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire; 

Page 7
background image

 

 

- mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).  

De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Tchaikapharma şi contactaţi-vă imediat medicul 
dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. 
Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, 
unnumăr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au 
progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză. 

Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

- dureri de cap; 

- dureri de stomac; 

- constipaţie; 

- greaţă; 

- dureri musculare; 

- stare de slăbiciune; 

- ameţeli; 

- creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie 
nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Tchaikapharma (valabil numai pentru doza de 40 mg 
Rosuvastatină Tchaikapharma). 

- diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în 
sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă vamonitoriza 
în timp ce luaţi acest medicament. 

Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

- erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii; 

- creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie 
nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Tchaikapharma (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 
mg Rosuvastatină Tchaikapharma). 

Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

- reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la 
înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).Dacă credeţi că aveţi o reacţie 
alergică, nu mai luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma şi solicitaţi imediat asistenţă medicală. 

- leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma, şi 
contactaţi-vă imediatmedicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai 
mult decât v-aţi aştepta. 

- durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului); 

- creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge. 

Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

- icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor); 

- hepatită (inflamaţia ficatului); 

- urme de sânge în urină; 

Page 8
background image

 

 

- leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii); 

- Durere articulare; 

- Pierderi de memorie. 

- creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastia) 

Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include (frecvența nu poate fi estimată din 
datele disponibile)

- Diaree (scaune moi) 

- Sindrom Stevens-Johnson (afectiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi 

organelor genitale) 

- Tuse 

- Scurtarea respiraţiei 

- Edeme (umflarea extremităţilor) 

- Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri 

- Disfuncţii sexuale 

- Depresie 

- Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 

- Afectarea tendoanelor 

- Slăbiciune musculară constantă 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Rosuvastatină Tchaikapharma 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere.Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, ferit de umiditate. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei  sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Page 9
background image

 

 

 

 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Rosuvastatina Tchaikapharma 
 

Substanţa activă este rosuvastatină. 

Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg sub formă de rosuvastatină 

calcică.  

 

Celelalte componente sunt: 

 
Nucleu: celuloză microcristalină PH 200, crospovidonă tip A, lactoză monohidrat, carbonat de sodiu 
anhidru, stearat de magneziu. 
 

Învelişul comprimatului Rosuvastatina Tchaikapharma 10 mg, 20 mg, 40 mg conține: 

Alcool polivenilic 
Dioxid de titan  (E 171) 
Talc 
Lecitină din soia  
Gumă xantan; 
Galben amurg FCF (E110) 
Indigotina (E132) 
Roșu allura AC (E129) 

 

Cum arată Rosuvastatina Tchaikapharma şi conţinutul ambalajului 

Rosuvastatină Tchaikapharma este comercializat în cutii a câte 28 și 30 comprimare filmate de 
rosuvastatină , ambalate în blistere PVC-PVDC/A1. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Comprimatele filmate Rosuvastatina Tchaikapharma sunt disponibile în următoarele 
concentrații: 
Comprimatele  filmate Rosuvastatina Tchaikapharma 10 mg  sunt de culoare roz, marcate cu numărul 
10 pe o față , rotunde, biconvexe  cu diametru de 7,05 mm (± 0,5 mm); 
Comprimatele  filmate Rosuvastatina Tchaikapharma 20 mg sunt de culoare roz, marcate cu numărul 
20 pe o față , rotunde, biconvexe  cu diametru de 9,05 mm (± 0,5 mm); 
Comprimatele  filmate Rosuvastatina Tchaikapharma 40 mg sunt de culoare roz, marcate cu numărul 
40 pe o față , ovale, biconvexe  cu lungime de 11,70 mm (± 0,5 mm) și lățime de 7,10 mm (± 0,5 
mm); 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 

SWYSSI AG, Lyoner Strasse 14,  
60528 Frankfurt am Main, Germania 
Tel: +496966554162 

E-mail: [email protected] 

Page 10
background image

 

 

  
 
Fabricant: 
Tchaikapharma High Quality Medicines Inc. 
53 Sankt Peterburg Blvd., 
4000 Plovdiv, Bulgaria 
Tel: +359 2 9603 746 
fax: +359 2 9603 703 
e-mail: [email protected]

 

 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria: 

Росста 10 mg филмирани таблетки 

Росста 20 mg филмирани таблетки 

Росста 40 mg филмирани таблетки 

 

Greece: 

Rossta 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Rossta 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Rossta 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

 
Poland: 

Rossta 10 mg tabletki powlekane 

Rossta 20 mg tabletki powlekane 

Rossta 40 mg tabletki powlekane 

 

Romania

Rosuvastatina Tchaikapharma 10 mg comprimate filmate 

Rosuvastatina Tchaikapharma 20 mg comprimate filmate 

Rosuvastatina Tchaikapharma 40 mg comprimate filmate 

 

Czech Republic: 

Rosuvastatin Tchaikapharma 10 mg potahovanè tablet 

Rosuvastatin Tchaikapharma 20 mg potahovanè tablety 

Rosuvastatin Tchaikapharma 40 mg potahovanè tablety 

 
Acest prospect a fost revizuit în: Mai 2017 

ROSUVASTATINA TCHAIKAPHARMA 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.