Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7870/2015/01-02
Anexa 1
7871/2015/01-02
7872/2015/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rosuvastatină Tchaikapharma 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Tchaikapharma 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Tchaikapharma 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatină
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boala ca dumneavoastră.
- Daca manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct 4.
Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Rosuvastatină Tchaikapharma si pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma
3. Cum să luati Rosuvastatină Tchaikapharma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se pastrează Rosuvastatină Tchaikapharma
6. Conţinutul ambalajului si alte informaţii
1.
Ce este ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA şi pentru ce se utilizează
Rosuvastatină TCHAIKAPHARMA aparţine unei clase de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA deoarece:
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face
infarctmiocardic sau accident vascular cerebral.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai
multorexerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele
dumneavoastră.Întimpul tratamentului cu ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA trebuie să
continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere acolesterolului şi exerciţiile fizice.
sau
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune
denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în
arterele dumneavoastră.
Page 2
De ce este important să continuaţi utilizarea ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA
ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din
sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun”
(HDL-C).
• ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească
colesterolul “bun”
• Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”.De
asemenea, ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA îmbunătăţeşte capacitatea organismului
dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau
creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor
colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau problem asemănătoare de sănătate .
Trebuie să continuaţi să utilizaţi ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA, chiar dacă colesterolul
dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor
colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi.Cu toate acestea, dacă
medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA
Nu utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).>;
‐ dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
Rosuvastatină Tchaikapharma, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Tchaikapharma,
utilizând metode de contracepţie adecvate.
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
- dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
- dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
- dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma 40 mg (doza maximă):
- dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră);
Page 3
- dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect;
- dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte
medicamente care scad colesterolul;
- dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
- dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
- dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
- dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
- dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte
3 medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri
musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră.De asemenea, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă.
- dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
- dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal;
- dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm
să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori
mari ale colesterolului;
- dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir
şi/sau atazanavir, vă rugăm să citiţi şi „ Rosuvastatină Tchaikapharma împreună cu alte medicamente”.
- Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 10 ani: ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA nu
trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani.
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA 40 mg nu este
adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
- dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza
iniţială de Rosuvastatină Tchaikapharma adecvată pentru dumneavoastră);
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
- dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau
indiană.
Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rosuvastatină Tchaikapharma
adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):
Page 4
- Nu utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rosuvastatină
Tchaikapharma.
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu
care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv,
medical dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale
hepatice), înainte şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Tchaikapharma.
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi
diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteți susceptibil pentru riscul de a
dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi
supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Rosuvastatină Tchaikapharma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe),warfarină (sau orice medicament
utilizat pentru „subţierea” sângelui),fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte
medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului din sânge (cum este
ezetimib),medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac),
eritromicină (un antibiotic), contraceptive orale („pilula”), terapie de substituţie hormonală,
lopinavir/ritonavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV vezi pct ”Atenționări și precauții”).
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosuvastatină Tchaikapharma sau acestea pot
modifica efectul Rosuvastatină Tchaikapharma.
Sarcina, alăptarea şi fertilitarea
Nu luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.Dacă rămâneţi gravidă în
timpul tratamentului cu Rosuvastatină Tchaikapharma, opriţi imediat administrarea acestuia şi
informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul
tratamentului cu Rosuvastatină Tchaikapharma prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu
Rosuvastatină Tchaikapharma – aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Tchaikapharma, unele persoane pot să
prezinte ameţeli.
Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule
sau să folosiţi utilaje.
Rosuvastatină Tchaikapharma conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 5
Pentru lista completă a componentelor acestui medicament vezi pct. ” Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii”
3.
Cum să luaţi ROSUVASTATINĂ TCHAIKAPHARMA
Utilizaţi întotdeauna Rosuvastatină Tchaikapharma exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Dozele uzuale la adulţi
Dacă luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Tchaikapharma trebuie început cu doza de 5 mg sau 10
mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde
de:
- Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
- Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială
de Rosuvastatină Tchaikapharma este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
- Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
- Aveţi vârsta peste 70 de ani;
- Aveţi probleme renale moderate;
- Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).
Creştera dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de
Rosuvastatină Tchaikapharma care este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza
la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg,
medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40
mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.
Doza maximă zilnică de Rosuvastatină Tchaikapharma este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru
pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular
cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de
20 mg.
Dacă luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic,
accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să
utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Page 6
Dozele uzuale la copii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani
Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să
luaţi dozade Rosuvastatină Tchaikapharma care este potrivită pentru dumneavoastră..Luaţi-vădoza o
dată pe zi.Rosuvastatină Tchaikapharma 40 mg nu trebuie utilizat la copii.
Cum să luaţi comprimatele
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma o dată pe zi.Îl puteţi lua în orice moment al zilei.Încercaţi să luaţi
comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale
valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a
ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de
Rosuvastatină Tchaikapharma adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai mult Rosuvastatină Tchaikapharma decât trebuie
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat
Rosuvastatină Tchaikapharma.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător.Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină
Tchaikapharma.Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să
înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rosuvastatină Tchaikapharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar
după o scurtă perioadă de timp.
Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Tchaikapharma şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă
prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:
- respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
Page 7
- mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Tchaikapharma şi contactaţi-vă imediat medicul
dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi.
Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine,
unnumăr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au
progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- dureri de stomac;
- constipaţie;
- greaţă;
- dureri musculare;
- stare de slăbiciune;
- ameţeli;
- creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie
nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Tchaikapharma (valabil numai pentru doza de 40 mg
Rosuvastatină Tchaikapharma).
- diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în
sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă vamonitoriza
în timp ce luaţi acest medicament.
Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii;
- creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie
nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Tchaikapharma (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20
mg Rosuvastatină Tchaikapharma).
Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la
înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).Dacă credeţi că aveţi o reacţie
alergică, nu mai luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
- leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosuvastatină Tchaikapharma, şi
contactaţi-vă imediatmedicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai
mult decât v-aţi aştepta.
- durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
- creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
- hepatită (inflamaţia ficatului);
- urme de sânge în urină;
Page 8
- leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii);
- Durere articulare;
- Pierderi de memorie.
- creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastia)
Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include (frecvența nu poate fi estimată din
datele disponibile):
- Diaree (scaune moi)
- Sindrom Stevens-Johnson (afectiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi
organelor genitale)
- Tuse
- Scurtarea respiraţiei
- Edeme (umflarea extremităţilor)
- Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
- Disfuncţii sexuale
- Depresie
- Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
- Afectarea tendoanelor
- Slăbiciune musculară constantă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Tchaikapharma
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Rosuvastatină Tchaikapharma după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere.Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, ferit de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 9
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rosuvastatina Tchaikapharma
Substanţa activă este rosuvastatină.
Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg sub formă de rosuvastatină
calcică.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină PH 200, crospovidonă tip A, lactoză monohidrat, carbonat de sodiu
anhidru, stearat de magneziu.
Învelişul comprimatului Rosuvastatina Tchaikapharma 10 mg, 20 mg, 40 mg conține:
Alcool polivenilic
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Lecitină din soia
Gumă xantan;
Galben amurg FCF (E110)
Indigotina (E132)
Roșu allura AC (E129)
Cum arată Rosuvastatina Tchaikapharma şi conţinutul ambalajului
Rosuvastatină Tchaikapharma este comercializat în cutii a câte 28 și 30 comprimare filmate de
rosuvastatină , ambalate în blistere PVC-PVDC/A1.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Comprimatele filmate Rosuvastatina Tchaikapharma sunt disponibile în următoarele
concentrații:
Comprimatele filmate Rosuvastatina Tchaikapharma 10 mg sunt de culoare roz, marcate cu numărul
10 pe o față , rotunde, biconvexe cu diametru de 7,05 mm (± 0,5 mm);
Comprimatele filmate Rosuvastatina Tchaikapharma 20 mg sunt de culoare roz, marcate cu numărul
20 pe o față , rotunde, biconvexe cu diametru de 9,05 mm (± 0,5 mm);
Comprimatele filmate Rosuvastatina Tchaikapharma 40 mg sunt de culoare roz, marcate cu numărul
40 pe o față , ovale, biconvexe cu lungime de 11,70 mm (± 0,5 mm) și lățime de 7,10 mm (± 0,5
mm);
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
SWYSSI AG, Lyoner Strasse 14,
60528 Frankfurt am Main, Germania
Tel: +496966554162
E-mail: [email protected]
Page 10
Fabricant:
Tchaikapharma High Quality Medicines Inc.
53 Sankt Peterburg Blvd.,
4000 Plovdiv, Bulgaria
Tel: +359 2 9603 746
fax: +359 2 9603 703
e-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
-
Росста 10 mg филмирани таблетки
-
Росста 20 mg филмирани таблетки
-
Росста 40 mg филмирани таблетки
Greece:
-
Rossta 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
-
Rossta 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
-
Rossta 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Poland:
-
Rossta 10 mg tabletki powlekane
-
Rossta 20 mg tabletki powlekane
-
Rossta 40 mg tabletki powlekane
Romania:
-
Rosuvastatina Tchaikapharma 10 mg comprimate filmate
-
Rosuvastatina Tchaikapharma 20 mg comprimate filmate
-
Rosuvastatina Tchaikapharma 40 mg comprimate filmate
Czech Republic:
-
Rosuvastatin Tchaikapharma 10 mg potahovanè tablet
-
Rosuvastatin Tchaikapharma 20 mg potahovanè tablety
-
Rosuvastatin Tchaikapharma 40 mg potahovanè tablety
Acest prospect a fost revizuit în: Mai 2017
