Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8094/2015/01-02-03-04-05-06
Anexa 1`
8095/2015/01-02-03-04-05-06
8096/2015/01-02-03-04-05-06
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Ropinirol Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Teva
3.
Cum să luaţi Ropinirol Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ropinirol Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ropinirol Teva şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Ropinirol Teva este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite
agonişti ai dopaminei.
Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o substanţă prezentă în
mod natural în creierul dumneavoastră.
Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.
Persoanele care au boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului.
Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii
Parkinson.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Teva
Nu luați Ropinirol Teva:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (ropinirol) sau la oricare dintre celelalte
componente ale Ropinirol Teva (vezi punctul 6).
-
dacă aveţi o boală gravă a rinichilor
-
dacă aveţi o boală a ficatului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul
dumneavoastră.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ropinirol Teva este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
-
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
-
dacă alăptaţi
-
dacă aveţi mai puţin de 18 ani
-
dacă aveţi boli grave de inimă
-
dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală
-
dacă aţi avut orice dorințe neobișnuite și/sau comportament neobişnuit (vezi pct. 4)
-
dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este lactoza).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familie/îngrijitorul
dumneavoastră observaţi că prezentaţi dorinţe sau pofte de a vă comporta în moduri neobişnuite sau
nu puteţi rezista impulsurilor, tendinţei sau tentaţiei de a efectua anumite activităţi care vă pot pune pe
dumneavoastră sau alte persoane în pericol. Aceste comportamente sunt denumite tulburări de control
al impulsurilor şi pot include dependenţă patologică pentru jocurile de noroc, creşterea necontrolată a
poftei de mâncare sau obsesie a cumpărăturilor, creştere a dorinţei sexuale sau impuls sexual excesiv.
Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide că Ropinirol Teva nu este potrivit
pentru dumneavoastră sau că aveți nevoie de investigații suplimentare pe perioada în care îl
luați.
În timp administrării Ropinirol Teva
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră constataţi apariţia
unor comportamente neobişnuite (cum ar fi tendinţa patologică de a juca jocuri de noroc sau
dorinţe/comportamente sexuale imperioase/crescute) cât timp luaţi Ropinirol Teva. Se poate ca
medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să vă întrerupă tratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate,
oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Ropinirol Teva. Dacă
problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze
tratamentul.
Fumatul și Ropinirol Teva
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau vă lăsaţi de fumat cât timp luaţi
Ropinirol Teva. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Ropinirol Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu
Ropinirol Teva începeţi să luaţi un medicament nou.
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Ropinirol Teva sau determină apariţia de
reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol Teva poate afecta modul în care acţionează anumite
medicamente.
Acestea includ:
antidepresivul fluvoxamină
medicamente pentru alte probleme de sănătate mintală, de exemplu sulpiridă
TSH (terapia de substituţie hormonală)
metoclopramidă, utilizată pentru a trata greaţa şi arsurile de stomac
antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină
orice alt medicament pentru boala Parkinson.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre acestea.
Page 3
3
Veţi avea nevoie de teste de sânge suplimentare dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Ropinirol
Teva:
antagoniști ai vitaminei K (utilizați pentru a reduce formarea cheagurilor de sânge) cum este
warfarina (cumarina).
Ropinirol Teva împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza Ropinirol Teva cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Ropinirol Teva nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă spune că beneficiul administrării este mai mare decât riscul potenţial asupra
fătului. Ropinirol Teva nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta
producerea de lapte.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande întreruperea tratamentului cu Ropinirol Teva.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ropinirol Teva vă poate face să vă simţiţi somnoros. Poate determina somnolenţă extremă şi
episoade de somn cu instalare bruscă.
Dacă resimţiţi aceste efecte, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu vă puneţi în situaţii în
care somnolenţa sau adormirea bruscă ar putea să vă expună (pe dumneavoastră sau pe alte persoane)
la risc de răniri grave sau deces. Nu efectuaţi aceste activităţi până când medicamentul nu vă mai
afectează.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste lucruri vă cauzează probleme.
Ropinirol poate cauza halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu există în realitate). Dacă
sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Ropinirol Teva conţine lactoză
Ropinirol Teva conţine un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Ropinirol Teva
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu administraţi Ropinirol Teva la copii şi adolescenţi. Ropinirol Teva nu este recomandat în mod
normal la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Este posibil să vi se spună să luaţi Ropinirol Teva ca unic medicament pentru a vă trata simptomele
bolii Parkinson. De asemenea, Ropinirol Teva poate fi utilizat în asociere cu un alt medicament, numit
levodopa. Dacă utilizaţi levodopa, la începutul tratamentului cu Ropinirol Teva este posibil să
prezentaţi dificultăţi în controlul mişcărilor (dischinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor.
Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă pe o perioadă de 24 ore.
Dacă aveţi o afecţiune în care medicamentul străbate corpul prea repede, ca de exemplu diaree, este
posibil ca dizolvarea comprimatelor să nu fie completă şi medicamentul nu va fi eficient. Puteţi vedea
în acest caz comprimatele nedizolvate în scaun. Dacă se întâmplă aceasta, spuneţi medicului
dumneavoastră cât mai repede.
Ce doză de Ropinirol Teva trebuie să luaţi?
Page 4
4
Poate dura câteva săptămâni până când vi se stabileşte doza potrivită de Ropinirol Teva.
Doza iniţială recomandată este un comprimat cu eliberare prelungită Ropinirol Teva de 2 mg, o dată
pe zi, în prima săptămână. Începând cu cea de-a doua săptămână, medicul dumneavoastră ar putea să
vă crească doza la un comprimat cu eliberare prelungită Ropinirol Teva de 4 mg, o dată pe zi. Dacă
sunteţi foarte în vârstă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza mai lent. După aceasta, medicul
dumneavoastră vă va modifica doza până când va stabili doza corespunzătoare pentru dumneavoastră.
La anumite persoane, doza totală zilnică poate fi crescută până la 24 mg pe zi.
Dacă la iniţierea tratamentului prezentaţi reacţii adverse pe care le consideraţi dificil de tolerat,
discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să treceţi la o doză
mai mică de ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, pe care să o luaţi de trei ori
pe zi.
Nu luaţi mai mult Ropinirol Teva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Poate dura câteva săptămâni până când veţi simţi efectul tratamentului cu Ropinirol Teva.
Cum să luaţi doza de Ropinirol Teva
Luaţi Ropinirol Teva o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Înghiţiţi comprimatul de Ropinirol Teva întreg, cu un pahar cu apă.
NU rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele cu eliberare
prelungită. Dacă faceţi acest lucru, există pericolul de supradozaj,
pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră
prea repede.
Dacă schimbați tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare
imediată) la cel cu Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită pe
baza dozei de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care o luaţi.
Luaţi ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) în modul obişnuit în ziua
dinaintea schimbării tratamentului. Apoi, luaţi Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită în
dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare
imediată).
Dacă aţi utilizat mai mult Ropinirol Teva decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arătaţi-le acestora cutia de
medicamente.
O persoană care a luat doză prea mare de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită poate
prezenta: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă,
oboseală fizică sau mintală, leşin, halucinaţii.
Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Teva
Nu luaţi o doză suplimentară de comprimate cu eliberare prelungită şi nu dublaţi doza pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Teva timp de una sau mai multe zile, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră cum să începeţi să luaţi din nou medicamentul.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ropinirol Teva
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol Teva, decât dacă medicul v-a recomandat acest lucru.
Luaţi Ropinirol Teva atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Page 5
5
Dacă opriţi brusc administrarea de Ropinirol Teva, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în
scurt timp.
Dacă nu mai trebuie să luaţi Ropinirol Teva, medicul dumneavoastră vă va scădea treptat doza.
Nu încetați brusc să luați Ropinirol Teva fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. O
întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic
malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:
akinezie (absenţa mişcărilor musculare), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă,
tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii), confuzie, reducerea nivelului de conștientă (de
exemplu comă).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ropinirol Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse la Ropinirol Teva pot să apară mai frecvent când începeţi terapia pentru prima oară
sau în momentul când vă este crescută doza. În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi se pot atenua
după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă observaţi orice reacţie adversă şi aceasta vă îngrijorează.
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- leşin
- somnolenţă
- senzaţie de rău (greaţă).
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate)
- vărsături
- ameţeli (senzaţie de învârtire)
- arsuri în capul pieptului
- presiune sanguină scăzută (hipotensiune arterială)
- senzaţia de ameţeală sau leşin, mai ales atunci când vă ridicaţi brusc în picioare (cauzate de scăderea
tensiunii arteriale)
- dureri de stomac
- constipaţie
- umflare a picioarelor sau mâinilor .
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- moleşeală excesivă în timpul zilei (somnolenţă extremă)
- adormire bruscă, fără senzaţie aparentă de somn (episoade de somn cu instalare bruscă)
- alte reacţii psihice, cum sunt delir (confuzie severă), iluzii (idei nerezonabile) sau paranoia
(suspiciuni nefondate).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- reacţii alergice, cum sunt umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele(urticarie), umflare a feţei,
buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii sau
mâncărime intensă (vezi punctul 2)
- modificări ale funcţiei ficatului, puse în evidenţă de analizele de sânge.
- comportament agresiv
Page 6
6
- după oprirea sau reducerea tratamentului cu Ropinirol Teva: pot să apară depresie, apatie, anxietate,
oboseală, transpirații sau durere (sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau
DAWS)
- incapacitate de a rezista impulsurilor, tendinţei sau tentaţiei de a efectua anumite activităţi care vă
pot pune pe dumneavoastră sau alte persoane în pericol, care pot include:
o
Dependenţă patologică pentru jocurile de noroc, în ciuda consecinţelor personale sau
familiale grave.
o
Alterare sau creştere a interesului sexual şi comportament de preocupare excesivă faţă
de propria persoană sau faţă de alte persoane, de exemplu, impuls sexual excesiv.
o
Cumpărături sau cheltuieli excesive şi incontrolabile.
o
Poftă de mâncare (consumul unor cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de
timp) sau mâncat compulsiv (consumul unor cantităţi de alimente mai mari pentru a
satisface senzaţia de foame).
- utilizarea excesivă a Ropinirol Teva (abuzul de doze mari de medicamente dopaminergice, ce sunt
necesare pentru controlul simptomelor motorii, cunoscut sub numele de sindromul dereglǎrii
dopaminei).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentaţi oricare dintre dintre aceste
comportamente; aceştia vor discuta modalităţile de gestionare sau reducere a simptomelor.
Dacă utilizaţi Ropinirol Teva împreună cu levodopa:
La persoanele care utilizează Ropinirol Teva împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului
şi alte reacţii adverse:
- mişcările necontrolate reprezintă o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă utilizaţi levodopa, la
începutul tratamentului cu Ropinirol Teva este posibil să prezentaţi unele dificultăţi în controlul
mişcărilor (dischinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi
necesară modificarea dozelor.
- senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ropinirol Teva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 7
7
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ropinirol Teva
Substanţa activă este ropinirolul. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg,
4 mg sau 8 mg (sub formă de clorhidrat de ropinirol).
Comprimatele cu eliberare prelungită de 2 mg: Celelalte componente sunt hipromeloză, lactoză
monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri, ulei de ricin hidrogenat, stearat de
magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid roşu de fer (E 172),
oxid galben de fer (E 172) în film.
Comprimatele cu eliberare prelungită de 4 mg & 8 mg: Celelalte componente sunt
hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri, ulei de ricin
hidrogenat, stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol,
oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) şi oxid negru de fer (E 172) în film.
Cum arată Ropinirol Teva şi conţinutul ambalajului
Comprimate cu eliberare prelungită
Comprimatele cu eliberare prelungită de 2 mg: comprimatele cu eliberare prelungită sunt biconvexe,
ovale, de culoare roz.
Comprimatele cu eliberare prelungită de 4 mg: comprimatele cu eliberare prelungită sunt biconvexe,
ovale, de culoare brun deschis.
Comprimatele cu eliberare prelungită de 8 mg: comprimatele cu eliberare prelungită sunt biconvexe,
ovale, de culoare brun-roşcat.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 21, 28, 30 şi 84 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanțul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter,
sector 2, Bucureşti,
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanţii
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
Slovenia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Ropinirol ratiopharm 2 mg, 4 mg & 8 mg
Retardtabletten
Page 8
8
Germania
Ropinirol Teva 2 mg, 4 mg & 8 mg
Retardtabletten
Portugalia
Ropinirol Teva
România
ROPINIROL TEVA 2 mg, 4 mg & 8 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Spania
Ropinirol ratiopharm 2mg, 4 mg & 8 mg
comprimidos de liberacion prolongada EFG
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017
