ROPINIROL TEVA 4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROPINIROL TEVA 4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROPINIROL TEVA 4 mg
Substanța activă: ROPINIROLUM
Concentrația: 4mg
Cod atc: N04BC04
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8095_16.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 compr. elib. prelung.
Cod cim: W58155003
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8094/2015/01-02-03-04-05-06 

 

         Anexa 1` 

 

 

 

 

8095/2015/01-02-03-04-05-06 

 

 

 

 

8096/2015/01-02-03-04-05-06 

Prospect 

 
   

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Ropinirol 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Ropinirol Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Teva 

3. 

Cum să luaţi Ropinirol Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ropinirol Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ropinirol Teva şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Ropinirol Teva este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite 
agonişti ai dopaminei. 
Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o substanţă prezentă în 
mod natural în creierul dumneavoastră. 
 
Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.  
 
Persoanele care au boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. 
Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii 
Parkinson. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Teva 

 
Nu luați
 Ropinirol Teva: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (ropinirol) sau la oricare dintre celelalte  

componente ale Ropinirol Teva (vezi punctul 6). 

dacă aveţi o boală gravă a rinichilor  

dacă aveţi o boală a ficatului. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul 
dumneavoastră. 
 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Ropinirol Teva este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră: 

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

dacă alăptaţi 

dacă aveţi mai puţin de 18 ani 

dacă aveţi boli grave de inimă  

dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală 

dacă aţi avut orice dorințe neobișnuite și/sau comportament neobişnuit (vezi pct. 4) 

dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este lactoza). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familie/îngrijitorul 
dumneavoastră observaţi că prezentaţi dorinţe sau pofte de a vă comporta în moduri neobişnuite sau 
nu puteţi rezista impulsurilor, tendinţei sau tentaţiei de a efectua anumite activităţi care vă pot pune pe 
dumneavoastră sau alte persoane în pericol. Aceste comportamente sunt denumite tulburări de control 
al impulsurilor şi pot include dependenţă patologică pentru jocurile de noroc, creşterea necontrolată a 
poftei de mâncare sau obsesie a cumpărăturilor, creştere a dorinţei sexuale sau impuls sexual excesiv. 
Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. 

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul 

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide că Ropinirol Teva nu este potrivit 
pentru dumneavoastră sau că aveți nevoie de investigații suplimentare pe perioada în care îl 
luați. 

 
În timp administrării Ropinirol Teva  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră constataţi apariţia 
unor comportamente neobişnuite (cum ar fi tendinţa patologică de a juca jocuri de noroc sau 
dorinţe/comportamente sexuale imperioase/crescute) cât timp luaţi Ropinirol Teva. Se poate ca 
medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să vă întrerupă tratamentul. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, 
oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Ropinirol Teva. Dacă 
problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze 
tratamentul. 
 
Fumatul și Ropinirol Teva 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau vă lăsaţi de fumat cât timp luaţi 
Ropinirol Teva. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza. 
 
Ropinirol Teva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  
orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente eliberate fără 
prescripţie medicală. 
 
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu  
Ropinirol Teva începeţi să luaţi un medicament nou. 
 
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Ropinirol Teva sau determină apariţia de  
reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol Teva poate afecta modul în care acţionează anumite  
medicamente.  
Acestea includ:  
 

antidepresivul fluvoxamină 

 

medicamente pentru alte probleme de sănătate mintală, de exemplu sulpiridă 

 

TSH (terapia de substituţie hormonală) 

 

metoclopramidă, utilizată pentru a trata greaţa şi arsurile de stomac 

 

antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină 

 

orice alt medicament pentru boala Parkinson.  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre acestea. 
 

Page 3
background image

 

Veţi avea nevoie de teste de sânge suplimentare dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Ropinirol 
Teva: 

 

antagoniști ai vitaminei K (utilizați pentru a reduce formarea cheagurilor de sânge) cum este 
warfarina (cumarina). 

 
Ropinirol Teva împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi utiliza Ropinirol Teva cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră. 
 
Sarcina și alăptarea 
Ropinirol Teva nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră vă spune că beneficiul administrării este mai mare decât riscul potenţial asupra 
fătului
. Ropinirol Teva nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta 
producerea de lapte

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este 
posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande întreruperea tratamentului cu Ropinirol Teva. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Ropinirol Teva vă poate face să vă simţiţi somnoros. Poate determina somnolenţă extremă şi 
episoade de somn cu instalare bruscă
 
Dacă resimţiţi aceste efecte, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu vă puneţi în situaţii în 
care somnolenţa sau adormirea bruscă ar putea să vă expună (pe dumneavoastră sau pe alte persoane) 
la risc de răniri grave sau deces. Nu efectuaţi aceste activităţi până când medicamentul nu vă mai 
afectează. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste lucruri vă cauzează probleme. 
 
Ropinirol poate cauza halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu există în realitate). Dacă 
sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 
 
Ropinirol Teva conţine lactoză 
 
Ropinirol Teva conţine un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Ropinirol Teva 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Nu administraţi Ropinirol Teva la copii şi adolescenţi. Ropinirol Teva nu este recomandat în mod 
normal la persoane cu vârsta sub 18 ani. 
 
Este posibil să vi se spună să luaţi Ropinirol Teva ca unic medicament pentru a vă trata simptomele 
bolii Parkinson. De asemenea, Ropinirol Teva poate fi utilizat în asociere cu un alt medicament, numit 
levodopa. Dacă utilizaţi levodopa, la începutul tratamentului cu Ropinirol Teva este posibil să 
prezentaţi dificultăţi în controlul mişcărilor (dischinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor. 
 
Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă pe o perioadă de 24 ore. 
Dacă aveţi o afecţiune în care medicamentul străbate corpul prea repede, ca de exemplu diaree, este 
posibil ca dizolvarea comprimatelor să nu fie completă şi medicamentul nu va fi eficient. Puteţi vedea 
în acest caz comprimatele nedizolvate în scaun. Dacă se întâmplă aceasta, spuneţi medicului 
dumneavoastră cât mai repede. 
 
Ce doză de Ropinirol Teva trebuie să luaţi? 

Page 4
background image

 

Poate dura câteva săptămâni până când vi se stabileşte doza potrivită de Ropinirol Teva. 
 
Doza iniţială recomandată este un comprimat cu eliberare prelungită Ropinirol Teva de 2 mg, o dată  
pe zi, în prima săptămână. Începând cu cea de-a doua săptămână, medicul dumneavoastră ar putea să  
vă crească doza la un comprimat cu eliberare prelungită Ropinirol Teva de 4 mg, o dată pe zi. Dacă  
sunteţi foarte în vârstă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza mai lent. După aceasta, medicul 
dumneavoastră vă va modifica doza până când va stabili doza corespunzătoare pentru dumneavoastră.  
La anumite persoane, doza totală zilnică poate fi crescută până la 24 mg pe zi. 
 
Dacă la iniţierea tratamentului prezentaţi reacţii adverse pe care le consideraţi dificil de tolerat,  
discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să treceţi la o doză  
mai mică de ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, pe care să o luaţi de trei ori  
pe zi. 
 
Nu luaţi mai mult Ropinirol Teva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Poate dura câteva săptămâni până când veţi simţi efectul tratamentului cu Ropinirol Teva. 
 

Cum să luaţi doza de Ropinirol Teva 

 

Luaţi Ropinirol Teva o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. 

 

 

 

Înghiţiţi comprimatul de Ropinirol Teva întreg, cu un pahar cu apă. 

 

 
NU rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele cu eliberare 
prelungită
. Dacă faceţi acest lucru, există pericolul de supradozaj,  
pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră  
prea repede. 

 
 
Dacă schimbați tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare 
imediată)
 la cel cu Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită pe 
baza dozei de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care o luaţi. 
 
Luaţi ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) în modul obişnuit în ziua 
dinaintea schimbării tratamentului. Apoi, luaţi Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită în 
dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare 
imediată). 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Ropinirol Teva decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arătaţi-le acestora cutia de 
medicamente. 
O persoană care a luat doză prea mare de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită poate 
prezenta: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă, 
oboseală fizică sau mintală, leşin, halucinaţii. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Teva 
Nu luaţi o doză suplimentară de comprimate cu eliberare prelungită şi nu dublaţi doza pentru a 
compensa doza uitată.  
Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Teva timp de una sau mai multe zile, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră cum să începeţi să luaţi din nou medicamentul. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ropinirol Teva 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol Teva, decât dacă medicul v-a recomandat acest lucru.  
Luaţi Ropinirol Teva atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 

Page 5
background image

 

Dacă opriţi brusc administrarea de Ropinirol Teva, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în 
scurt timp. 

 

Dacă nu mai trebuie să luaţi Ropinirol Teva, medicul dumneavoastră vă va scădea treptat doza. 

 

Nu încetați brusc să luați Ropinirol Teva fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. O 
întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic 
malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ: 
akinezie (absenţa mişcărilor musculare), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, 
tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii), confuzie, reducerea nivelului de conștientă (de 
exemplu comă). 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Ropinirol Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse la Ropinirol Teva pot să apară mai frecvent când începeţi terapia pentru prima oară 
sau în momentul când vă este crescută doza. În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi se pot atenua 
după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Spuneţi medicului dumneavoastră 
dacă observaţi orice reacţie adversă şi aceasta vă îngrijorează. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
- leşin 

 

- somnolenţă 
- senzaţie de rău (greaţă). 
 
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
- halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate) 
- vărsături  
- ameţeli (senzaţie de învârtire)  
- arsuri în capul pieptului  
- presiune sanguină scăzută (hipotensiune arterială) 
- senzaţia de ameţeală sau leşin, mai ales atunci când vă ridicaţi brusc în picioare (cauzate de scăderea 
tensiunii arteriale)  
- dureri de stomac 
constipaţie 
- umflare a picioarelor sau mâinilor . 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
- moleşeală excesivă în timpul zilei (somnolenţă extremă)  
- adormire bruscă, fără senzaţie aparentă de somn (episoade de somn cu instalare bruscă) 
- alte reacţii psihice, cum sunt delir (confuzie severă), iluzii (idei nerezonabile) sau paranoia 
(suspiciuni nefondate). 

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 
reacţii alergice, cum sunt umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele(urticarie), umflare a feţei, 
buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii sau 
mâncărime intensă (vezi punctul 2) 
- modificări ale funcţiei ficatului, puse în evidenţă de analizele de sânge. 
- comportament agresiv 

Page 6
background image

 

- după oprirea sau reducerea tratamentului cu Ropinirol Teva: pot să apară depresie, apatie, anxietate, 
oboseală, transpirații sau durere (sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau 
DAWS) 
 
- incapacitate de a rezista impulsurilor, tendinţei sau tentaţiei de a efectua anumite activităţi care vă 
pot pune pe dumneavoastră sau alte persoane în pericol, care pot include: 

o

  Dependenţă patologică pentru jocurile de noroc, în ciuda consecinţelor personale sau 

familiale grave.  

o

  Alterare sau creştere a interesului sexual şi comportament de preocupare excesivă faţă 

de propria persoană sau faţă de alte persoane, de exemplu, impuls sexual excesiv.  

o

  Cumpărături sau cheltuieli excesive şi incontrolabile. 

o

  Poftă de mâncare (consumul unor cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de  

timp) sau mâncat compulsiv (consumul unor cantităţi de alimente mai mari pentru a 
satisface senzaţia de foame).  

- utilizarea excesivă a Ropinirol Teva (abuzul de doze mari de medicamente dopaminergice, ce sunt 
necesare pentru controlul simptomelor motorii, cunoscut sub numele de sindromul dereglǎrii 
dopaminei). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentaţi oricare dintre dintre aceste 
comportamente; aceştia vor discuta modalităţile de gestionare sau reducere a simptomelor. 
 
Dacă utilizaţi Ropinirol Teva împreună cu levodopa: 
La persoanele care utilizează Ropinirol Teva împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului 
şi alte reacţii adverse: 
- mişcările necontrolate reprezintă o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă utilizaţi levodopa, la 
începutul tratamentului cu Ropinirol Teva este posibil să prezentaţi unele dificultăţi în controlul 
mişcărilor (dischinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi 
necesară modificarea dozelor. 
- senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ropinirol Teva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie. Data de expirare  
se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Page 7
background image

 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ropinirol Teva 
 

 

Substanţa activă este ropinirolul. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg,  
4 mg sau 8 mg (sub formă de clorhidrat de ropinirol). 

 

Comprimatele cu eliberare prelungită de 2 mg: Celelalte componente sunt hipromeloză, lactoză 
monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri, ulei de ricin hidrogenat, stearat de 
magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid roşu de fer (E 172),  
oxid galben de fer (E 172) în film. 

 

Comprimatele cu eliberare prelungită de 4 mg & 8 mg: Celelalte componente sunt  
hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri, ulei de ricin 
hidrogenat, stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol,  
oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) şi oxid negru de fer (E 172) în film. 

 
Cum arată Ropinirol Teva şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimatele cu eliberare prelungită de 2 mg: comprimatele cu eliberare prelungită sunt biconvexe,  
ovale, de culoare roz. 
Comprimatele cu eliberare prelungită de 4 mg: comprimatele cu eliberare prelungită sunt biconvexe,  
ovale, de culoare brun deschis. 
Comprimatele cu eliberare prelungită de 8 mg: comprimatele cu eliberare prelungită sunt biconvexe,  
ovale, de culoare brun-roşcat. 
 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 21, 28, 30 şi 84 comprimate cu eliberare prelungită. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanțul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, 
sector 2, Bucureşti,  
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
Fabricanţii 
 
Krka d.d. Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
Slovenia 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3 
89143 Blaubeuren 
Germania 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

Ropinirol ratiopharm 2 mg, 4 mg & 8 mg 
Retardtabletten 

Page 8
background image

 

Germania 

Ropinirol Teva 2 mg, 4 mg & 8 mg  
Retardtabletten 

Portugalia 

Ropinirol Teva 

România 

ROPINIROL TEVA 2 mg, 4 mg & 8 mg  
comprimate cu eliberare prelungită 

Spania 

Ropinirol ratiopharm 2mg, 4 mg & 8 mg 
comprimidos de liberacion prolongada EFG 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017 
 
 
 
 
 

ROPINIROL TEVA 4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. elib. prelung.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. elib. prelung.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. elib. prelung.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. elib. prelung.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. elib. prelung.