ROCURONIUM KABI 10mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ROCURONIUM KABI 10mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROCURONIUM KABI 10mg/ml
Substanța activă: ROCURONIUM BROMIDE
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: M03AC09
Acțiune terapeutică: MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI CUATERNARI DE AMONIU
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4560_25.04.12.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 flac. din sticla incolora x 10 ml sol.inj./perf.
Cod cim: W53367005
Firma producătoare: HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4560/2012/01-06                                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Bromură de rocuroniu 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medica-
ment, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect

1. 

Ce este Rocuronium Kabi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocuronium Kabi  

3. 

Cum să utilizaţi Rocuronium Kabi  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Rocuronium Kabi  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rocuronium Kabi şi pentru ce se utilizează

 

 
Rocuronium Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite relaxante musculare. 
În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri. Rocuronium Kabi acţionează prin bloca-
rea acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează. 
Când sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale, muşchii dumneavoastră trebuie să se relaxeze com-
plet. Astfel, chirurgul efectuează mai uşor intervenţia chirurgicală. 
Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat când vi se face o anestezie, pentru a uşura introduce-
rea unui tub în traheea (gâtul) dumneavoastră, pentru ventilaţie artificială (asistare mecanică a respi-
raţiei). 
 
Rocuronium Kabi este indicat la adulţi şi la nou-născuţi (0-27 zile), sugari şi copii mici cu vârsta cu-
prinsă între 28 de zile şi 23 de luni, copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi adolescenţi cu vârsta 
cuprinsă între 12 şi 17 ani.  
 
Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat numai la aduţi ca tratament adjuvant în unităţile de 
terapie intensivă (ATI) (de exemplu, pentru a uşura introducerea unui tub în traheea dumneavoastră), 
în tratament de scurtă durată.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocuronium Kabi  

 

Nu utilizaţi Rocuronium Kabi  

dacă sunteţi 

alergic 

la bromură de rocuroniu, la ionul bromură sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii

 


Page 2
background image

 

 

2

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Rocu-
ronium Kabi dacă oricare din următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră sau a fost vala-
bilă în trecut:  

dacă sunteţi 

alergic

 la oricare relaxant muscular 

dacă aveţi o boală de 

rinichi, de ficat sau a vezicii biliare 

dacă aveţi o 

boală de inimă 

sau o boală care vă afectează 

circulaţia sângelui 

dacă aveţi 

edeme 

(de exemplu, în zona gleznelor) 

dacă aveţi o 

boală care afectează nervii şi muşchii 

(boli neuromusculare, de exemplu, polio 

(poliomielită), miastenia gravis, sindrom Eaton-Lambert) 

dacă s-a întâmplat vreodată 

să vă scadă temperatura corpului în timpul unei anestezii

 (hipo-

termie) 

dacă aveți antecedente de 

hipertermie malignă

 (febră care apare brusc cu bătăi rapide ale ini-

mii, respirație rapidă și rigiditate, durere și/sau slăbiciune a mușchilor)

 

dacă aveţi 

febră 

dacă aveţi 

valori scăzute ale calciului 

în sânge

 

(hipocalcemie), (determinate, de exemplu, de 

transfuzii masive) 

dacă aveţi 

valori scăzute ale potasiului 

în sânge (hipokaliemie), (determinate, de exemplu, de 

vărsături severe, diaree sau tratament diuretic) 

dacă aveţi 

valori crescute ale magneziului 

în sânge (hipermagneziemie) 

dacă aveţi 

valori scăzute ale proteinelor 

în sânge (hipoproteinemie) 

dacă sunteţi 

deshidratat

 

dacă aveţi o 

cantitate crescută de acizi 

în sânge (acidoză) 

dacă aveţi o 

cantitate crescută de dioxid de carbon 

în sânge (hipercapnie) 

dacă aveţi tendinţa 

să respiraţi prea des 

(hiperventilaţie). Respiraţia prea frecventă determină 

scăderea dioxidului de carbon din sânge (alcaloză). 

dacă suferiţi de o 

scădere excesivă în greutate 

(caşexie) 

dacă sunteţi 

supraponderal 

sau 

vârstnic 

dacă aveţi 

arsuri 

 

Rocuronium Kabi împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent 
sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, cum sunt: 
 

antibiotice 

antidepresive:

 medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu, săruri de litiu, 

inhibitori ai MAO) 

medicamente utilizate pentru tratamentul 

bolilor de inimă 

sau 

hipertensiunii arteriale 

(de 

exemplu, chinidină, blocante ale canalelor de calciu, blocante adrenergice (de exemplu, beta-
blocante) 

diuretice 

sau 

medicamente care elimină apa 

(medicamente care cresc cantitatea de urină) 

unele laxative, cum sunt 

sărurile de magneziu 

chinină (utilizată pentru tratamentul durerii şi infecţiilor) 

medicamente utilizate pentru 

tratamentul epilepsiei 

(de exemplu, fenitoină, carbamazepină) 

corticosteroizi 

medicamente utilizate pentru tratamentul

 miasteniei gravis 

(neostigmină, piridoxină) 

vitamina B

1

 

(tiamină) 

azatioprină 

(utilizată pentru prevenirea respingerii transplantului şi pentru tratamentul bolilor 

autoimune) 

teofilină 

(utilizată pentru tratamentul astmului bronşic) 

noradrenalină 

(un hormon care influenţează tensiunea arterială şi alte funcţii ale organismului) 

clorură de potasiu 

clorură de calciu 

medicamente  utilizate pentru tratamentul sau prevenirea unei infecţii virale (

inhibitori ai pro-

teazei

: gabexate, ulinastatin) 

 

Notă: 


Page 3
background image

 

 

3

În timpul procedurii,  este posibil să primiţi şi alte medicamente, care pot influenţa efectele 
rocuroniului. Aceste medicamente includ unele anestezice (de exemplu, anestezice locale, anestezice 
inhalatorii) şi alte relaxante musculare, protamine care contracarează efectul anticoagulant al heparinei 
(prevenirea formării cheagurilor de sânge). Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste aspecte, 
atunci când va decide doza corectă de rocuroniu pentru dumneavoastră.   
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest me-
dicament.  
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii şi utilizarea de către femeile 
care alăptează a bromurii de rocuroniu.

 

Rocuronium Kabi trebuie administrat gravidelor şi femeilor 

care alăptează numai când medicul decide că beneficiile depăşesc riscurile. Rocuronium Kabi poate fi 
administrat în timpul operaţiei prin cezariană. 
Alăptarea trebuie întreruptă timp de 6 ore de la utilizarea acestui medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Rocuronium Kabi are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze când sunteţi din nou apt să conduceţi vehicule şi să 
folosiţi utilaje. După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil. 

 
Informaţii importante privind unele componenete ale Rocuronium Kabi  

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon (2,5 ml, 5 ml, 10 ml), adică 
practic „nu conţine sodiu”. 
 

 
3.  

Cum să utilizaţi Rocuronium Kabi  

 
Rocuronium Kabi vă va fi administrat de către medicul anestezist. Acest medicament se administrează 
pe cale intravenoasă, fie sub forma unei singure injecţii, fie în perfuzie continuă (într-un interval de 
timp mai lung), într-o venă. 
Doza obişnuită este de 0,6 mg/kg corp, iar efectul său durează 30-40 de minute. În timpul intervenţiei 
chirurgicale, efectul Rocuronium Kabi este controlat continuu. 
Dacă este necesar, vă pot fi administrate doze suplimentare. Doza este ajustată în funcţie de necesi-
tăţile dumneavoastră, de către medicul anestezist. Aceasta depinde de mulţi factori, cum sunt inte-
racţiunile medicamentoase (activitatea lor încrucişată), durata preconizată pentru intervenţia chirurgi-
cală, dar şi vârsta şi starea dumneavoastră clinică.  
Nu este recomandată utilizarea Rocuronium Kabi ca adjuvant în unitățile de terapie intensivă, în cazul 
copiilor, adolescenților și a vârstnicilor. 
Utilizarea la copii şi adolescenţi: pentru nou-născuţi (0-27 zile), sugari şi copii mici (28 de zile-23 de 
luni), copii (2-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) dozele recomandate sunt similare cu cele pentru 
adulţi, cu excepţia vitezei de perfuzare continue la copii (2-11 ani), care poate fi mai mare decât la 
adulţi. Medicul anestezist va adapta viteza de perfuzare în mod corespunzător.  
Experienţa utilizării bromurii de rocuroniu într-un tip special de tehnică de anestezie denumită aneste-
zie cu inducţie în secvenţă rapidă, la copii şi adolescenţi este limitată. Prin urmare, bromura de rocuro-
niu nu este recomandată în acest scop, la copii şi adolescenţi.  
 

Dacă aţi primit mai mult Rocuronium Kabi decât trebuie 

Medicul anestezist vă va monitoriza cu atenţie, atât timp cât sunteţi sub tratament cu Rocuronium 
Kabi, astfel este puţin probabil să primiţi prea mult Rocuronium Kabi. Dacă acest lucru se întâmplă, 
medicul anestezist va avea grijă ca anestezia şi ventilaţia artificială să continue până când veţi putea 
respira singur. 
 

Întrebări suplimentare 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicu-
lui dumneavoastră sau farmacistului.  
 


Page 4
background image

 

 

4

Pentru informaţii destinate personalului medical sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii, vezi 
secţiunea corespunzătoare de mai jos. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile de hipersensibilitate (reacţie anafilactică/şoc) sunt reacţii alergice foarte rare, dar pot pune în 
pericol viaţa. O reacţie de hipersensibiliate poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, difi-
cultate la respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau a limbii. 
Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau 
asistentei medicale. 
 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

/ Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 per-

soane):

 

 

Durere la locul de injectare 

 

Medicamentul are eficienţă prea mare sau nu este destul de eficient sau este ineficient 

 

Medicamentul acţionează mai îndelungat decât era de aşteptat (bloc neuromuscular prelungit) 

 

Medicamentul prelungeşte narcoza (recuperare întârziată din anestezie) 

 

Scădere a presiunii arteriale (hipotensiune arterială) 

 

Creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicadrie) 

 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

  

 

Valori crescute ale histaminei (mediator al reacţiilor alergice) în sânge  

 

Respiraţie şuierătoare (bronhospasm) 

 

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime 

 

Înroşire a feţei 

 

Umflare a feţei (edem facial) 

 

Erupţie pe piele, severă şi pe suprafaţă mare (exantem, erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă) 

 

Slăbiciune musculară (miopatie) 

 

Pustule (angioedem) 

 

Blânde (urticarie) 

 

Pierdere a mobilităţii (paralizie flască) 

 

Insuficienţă circulatorie (colaps circulator şi şoc) 

 

Dificultate la respiraţie (insuficienţă respiratorie, apnee). 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

Dificultate la respiraţie (insuficienţă respiratorie)  

 

Oprirea respiraţiei (apnee) 

 

Spasme alergice severe ale vaselor coronare de sânge (sindrom Kounis) care determină dureri la 
nivelul pieptului (angină) sau atac de inimă (infarct miocardic) 

 
Copii şi adolescenţi 
În studiile clinice cu bromură de rocuroniu la copii şi adolescenţi, evenimentul advers constând în 
creşterea frecvenţei bătăilor inimii a fost observat la până la 1 din 10 persoane. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asisten-
tei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Româ-
nia 

http://www.anm.ro

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 


Page 5
background image

 

 

5

București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5.  

Cum se păstrează Rocuronium Kabi  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „EXP”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2

o

C-8

o

C). 

 
Păstrarea în afara frigiderului: 
Rocuronium Kabi poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la 30

o

C, 

timp de maximum 12 săptămâni, după care trebuie aruncat. Dacă a fost păstrat în afara frigiderului, 
medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider. Perioada de păstrare nu trebuie să depăşească perioada 
de valabilitate.  
 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după desigilarea flaconului.  
 
După diluare: Stabilitatea fizico-chimică în utilizare a soluţiei care conţine 5,0 mg/ml, respectiv 0,1 
mg/ml (diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 mg/ml (5%)) a 
fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medi-
camentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de 
păstrare în utilizare anterior administrării devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu 
trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura de 2

C-8

C, exceptând cazurile când diluarea s-a efec-

tuat în condiţii aseptice validate şi controlate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine impurităţi. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rocuronium Kabi  
Substanţa activă

 este bromura de rocuroniu. 

Fiecare ml conţine bromură de rocuroniu 10 mg. 
 
Fiecare flacon a 2,5 ml conţine bromură de rocuroniu 25 mg. 
Fiecare flacon a 5 ml conţine bromură de rocuroniu 50 mg. 
Fiecare flacon a 10 ml conţine bromură de rocuroniu 100 mg. 
 

Celelalte componente

 sunt acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, acid acetic glacial 100% şi apă 

pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Rocuronium Kabi şi conţinutul ambalajului  

Rocuronium Kabi este o soluţie injectabilă/perfuzabilă limpede, incoloră până la galben-maroniu pal. 

 

Mărime de ambalaj: 


Page 6
background image

 

 

6

Rocuronium Kabi este disponibil în cutii care conţin 5 sau 10 flacoane a câte 2,5 ml, 5 ml sau 10 ml 
soluţie injectabilă/perfuzabilă.  

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 
Strada Henri Coandă, Nr. 2, 
Oraș Ghimbav, Județ Brașov, 
România 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax. +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Fabricantul

 

Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36 
8055 Graz 
Austria 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmă-
toarele denumiri comerciale: 
 

Austria 

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung 

Belgia 

Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie / 
solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung 

Danemarca 

Rocuronium Fresenius Kabi 

Finlanda 

Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 

Germania  

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung 

Irlanda  

Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion 

Italia 

Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 

Marea Britanie  Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion 

Olanda  

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 

Polonia 

Rocuronium Kabi 

Portugalia 

Brometo de Rocurónio Kabi  

România 

Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 

Spania  

Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión 

Suedia 

Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning 

 


Page 7
background image

 

 

7

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020. 
 
 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 
Pentru o singură administrare. 
Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după desigilarea flaconului. 
 
Rocuronium Kabi este compatibil cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi soluţie de glucoză 
50 mg/ml (5%).  
 
Dacă Rocuronium Kabi este administrat prin aceeaşi linie de perfuzare cu alte medicamente, este im-
portant ca linia de perfuzare să fie spălată corespunzător (de exemplu, cu NaCl 0,9%) între administra-
rea Rocuronium Kabi şi administrarea medicamentelor pentru care s-a demonstrat incompatibilitatea 
cu bromura de rocuroniu sau pentru care compatibilitatea cu Rocuronium Kabi nu a fost stabilită.   
 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus. 
 
Au fost evidenţiate incompatibilităţi fizice la adăugarea Rocuronium Kabi la soluţii care conţin urmă-
toarele substanţe active: amfotericină, amoxicilină, azatioprină, cefazolină, cloxacilină, dexametazonă, 
diazepam, enoximonă, eritromicină, famotidină, furosemid, succinat sodic de hidrocortizon, insulină, 
intralipid, metohexital, metilprednisolon, succinat sodic de prednisolon, tiopental, trimetoprim şi van-
comicină. 
 


ROCURONIUM KABI 10mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 flac. din sticla incolora x 2,5 ml sol.inj./perf.

Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 2,5 ml sol.inj./perf.

Cutie x 5 flac. din sticla incolora x 5 ml sol.inj./perf.

Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 5 ml sol.inj./perf.

Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 10 ml sol.inj./perf.