1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4560/2012/01-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Bromură de rocuroniu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medica-
ment, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este Rocuronium Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocuronium Kabi
3.
Cum să utilizaţi Rocuronium Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rocuronium Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rocuronium Kabi şi pentru ce se utilizează
Rocuronium Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite relaxante musculare.
În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri. Rocuronium Kabi acţionează prin bloca-
rea acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează.
Când sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale, muşchii dumneavoastră trebuie să se relaxeze com-
plet. Astfel, chirurgul efectuează mai uşor intervenţia chirurgicală.
Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat când vi se face o anestezie, pentru a uşura introduce-
rea unui tub în traheea (gâtul) dumneavoastră, pentru ventilaţie artificială (asistare mecanică a respi-
raţiei).
Rocuronium Kabi este indicat la adulţi şi la nou-născuţi (0-27 zile), sugari şi copii mici cu vârsta cu-
prinsă între 28 de zile şi 23 de luni, copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat numai la aduţi ca tratament adjuvant în unităţile de
terapie intensivă (ATI) (de exemplu, pentru a uşura introducerea unui tub în traheea dumneavoastră),
în tratament de scurtă durată.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocuronium Kabi
Nu utilizaţi Rocuronium Kabi
-
dacă sunteţi
alergic
la bromură de rocuroniu, la ionul bromură sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
2
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Rocu-
ronium Kabi dacă oricare din următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră sau a fost vala-
bilă în trecut:
-
dacă sunteţi
alergic
la oricare relaxant muscular
-
dacă aveţi o boală de
rinichi, de ficat sau a vezicii biliare
-
dacă aveţi o
boală de inimă
sau o boală care vă afectează
circulaţia sângelui
-
dacă aveţi
edeme
(de exemplu, în zona gleznelor)
-
dacă aveţi o
boală care afectează nervii şi muşchii
(boli neuromusculare, de exemplu, polio
(poliomielită), miastenia gravis, sindrom Eaton-Lambert)
-
dacă s-a întâmplat vreodată
să vă scadă temperatura corpului în timpul unei anestezii
(hipo-
termie)
-
dacă aveți antecedente de
hipertermie malignă
(febră care apare brusc cu bătăi rapide ale ini-
mii, respirație rapidă și rigiditate, durere și/sau slăbiciune a mușchilor)
-
dacă aveţi
febră
-
dacă aveţi
valori scăzute ale calciului
în sânge
(hipocalcemie), (determinate, de exemplu, de
transfuzii masive)
-
dacă aveţi
valori scăzute ale potasiului
în sânge (hipokaliemie), (determinate, de exemplu, de
vărsături severe, diaree sau tratament diuretic)
-
dacă aveţi
valori crescute ale magneziului
în sânge (hipermagneziemie)
-
dacă aveţi
valori scăzute ale proteinelor
în sânge (hipoproteinemie)
-
dacă sunteţi
deshidratat
-
dacă aveţi o
cantitate crescută de acizi
în sânge (acidoză)
-
dacă aveţi o
cantitate crescută de dioxid de carbon
în sânge (hipercapnie)
-
dacă aveţi tendinţa
să respiraţi prea des
(hiperventilaţie). Respiraţia prea frecventă determină
scăderea dioxidului de carbon din sânge (alcaloză).
-
dacă suferiţi de o
scădere excesivă în greutate
(caşexie)
-
dacă sunteţi
supraponderal
sau
vârstnic
-
dacă aveţi
arsuri
Rocuronium Kabi împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent
sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, cum sunt:
-
antibiotice
-
antidepresive:
medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu, săruri de litiu,
inhibitori ai MAO)
-
medicamente utilizate pentru tratamentul
bolilor de inimă
sau
hipertensiunii arteriale
(de
exemplu, chinidină, blocante ale canalelor de calciu, blocante adrenergice (de exemplu, beta-
blocante)
-
diuretice
sau
medicamente care elimină apa
(medicamente care cresc cantitatea de urină)
-
unele laxative, cum sunt
sărurile de magneziu
-
chinină (utilizată pentru tratamentul durerii şi infecţiilor)
-
medicamente utilizate pentru
tratamentul epilepsiei
(de exemplu, fenitoină, carbamazepină)
-
corticosteroizi
-
medicamente utilizate pentru tratamentul
miasteniei gravis
(neostigmină, piridoxină)
-
vitamina B
1
(tiamină)
-
azatioprină
(utilizată pentru prevenirea respingerii transplantului şi pentru tratamentul bolilor
autoimune)
-
teofilină
(utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)
-
noradrenalină
(un hormon care influenţează tensiunea arterială şi alte funcţii ale organismului)
-
clorură de potasiu
-
clorură de calciu
-
medicamente utilizate pentru tratamentul sau prevenirea unei infecţii virale (
inhibitori ai pro-
teazei
: gabexate, ulinastatin)
Notă:
3
În timpul procedurii, este posibil să primiţi şi alte medicamente, care pot influenţa efectele
rocuroniului. Aceste medicamente includ unele anestezice (de exemplu, anestezice locale, anestezice
inhalatorii) şi alte relaxante musculare, protamine care contracarează efectul anticoagulant al heparinei
(prevenirea formării cheagurilor de sânge). Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste aspecte,
atunci când va decide doza corectă de rocuroniu pentru dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest me-
dicament.
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii şi utilizarea de către femeile
care alăptează a bromurii de rocuroniu.
Rocuronium Kabi trebuie administrat gravidelor şi femeilor
care alăptează numai când medicul decide că beneficiile depăşesc riscurile. Rocuronium Kabi poate fi
administrat în timpul operaţiei prin cezariană.
Alăptarea trebuie întreruptă timp de 6 ore de la utilizarea acestui medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rocuronium Kabi are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze când sunteţi din nou apt să conduceţi vehicule şi să
folosiţi utilaje. După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil.
Informaţii importante privind unele componenete ale Rocuronium Kabi
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon (2,5 ml, 5 ml, 10 ml), adică
practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi Rocuronium Kabi
Rocuronium Kabi vă va fi administrat de către medicul anestezist. Acest medicament se administrează
pe cale intravenoasă, fie sub forma unei singure injecţii, fie în perfuzie continuă (într-un interval de
timp mai lung), într-o venă.
Doza obişnuită este de 0,6 mg/kg corp, iar efectul său durează 30-40 de minute. În timpul intervenţiei
chirurgicale, efectul Rocuronium Kabi este controlat continuu.
Dacă este necesar, vă pot fi administrate doze suplimentare. Doza este ajustată în funcţie de necesi-
tăţile dumneavoastră, de către medicul anestezist. Aceasta depinde de mulţi factori, cum sunt inte-
racţiunile medicamentoase (activitatea lor încrucişată), durata preconizată pentru intervenţia chirurgi-
cală, dar şi vârsta şi starea dumneavoastră clinică.
Nu este recomandată utilizarea Rocuronium Kabi ca adjuvant în unitățile de terapie intensivă, în cazul
copiilor, adolescenților și a vârstnicilor.
Utilizarea la copii şi adolescenţi: pentru nou-născuţi (0-27 zile), sugari şi copii mici (28 de zile-23 de
luni), copii (2-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) dozele recomandate sunt similare cu cele pentru
adulţi, cu excepţia vitezei de perfuzare continue la copii (2-11 ani), care poate fi mai mare decât la
adulţi. Medicul anestezist va adapta viteza de perfuzare în mod corespunzător.
Experienţa utilizării bromurii de rocuroniu într-un tip special de tehnică de anestezie denumită aneste-
zie cu inducţie în secvenţă rapidă, la copii şi adolescenţi este limitată. Prin urmare, bromura de rocuro-
niu nu este recomandată în acest scop, la copii şi adolescenţi.
Dacă aţi primit mai mult Rocuronium Kabi decât trebuie
Medicul anestezist vă va monitoriza cu atenţie, atât timp cât sunteţi sub tratament cu Rocuronium
Kabi, astfel este puţin probabil să primiţi prea mult Rocuronium Kabi. Dacă acest lucru se întâmplă,
medicul anestezist va avea grijă ca anestezia şi ventilaţia artificială să continue până când veţi putea
respira singur.
Întrebări suplimentare
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicu-
lui dumneavoastră sau farmacistului.
4
Pentru informaţii destinate personalului medical sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii, vezi
secţiunea corespunzătoare de mai jos.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile de hipersensibilitate (reacţie anafilactică/şoc) sunt reacţii alergice foarte rare, dar pot pune în
pericol viaţa. O reacţie de hipersensibiliate poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, difi-
cultate la respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau a limbii.
Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
/ Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 per-
soane):
Durere la locul de injectare
Medicamentul are eficienţă prea mare sau nu este destul de eficient sau este ineficient
Medicamentul acţionează mai îndelungat decât era de aşteptat (bloc neuromuscular prelungit)
Medicamentul prelungeşte narcoza (recuperare întârziată din anestezie)
Scădere a presiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicadrie)
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Valori crescute ale histaminei (mediator al reacţiilor alergice) în sânge
Respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
Înroşire a feţei
Umflare a feţei (edem facial)
Erupţie pe piele, severă şi pe suprafaţă mare (exantem, erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă)
Slăbiciune musculară (miopatie)
Pustule (angioedem)
Blânde (urticarie)
Pierdere a mobilităţii (paralizie flască)
Insuficienţă circulatorie (colaps circulator şi şoc)
Dificultate la respiraţie (insuficienţă respiratorie, apnee).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dificultate la respiraţie (insuficienţă respiratorie)
Oprirea respiraţiei (apnee)
Spasme alergice severe ale vaselor coronare de sânge (sindrom Kounis) care determină dureri la
nivelul pieptului (angină) sau atac de inimă (infarct miocardic)
Copii şi adolescenţi
În studiile clinice cu bromură de rocuroniu la copii şi adolescenţi, evenimentul advers constând în
creşterea frecvenţei bătăilor inimii a fost observat la până la 1 din 10 persoane.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asisten-
tei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Româ-
nia
http://www.anm.ro
.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
5
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rocuronium Kabi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2
o
C-8
o
C).
Păstrarea în afara frigiderului:
Rocuronium Kabi poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la 30
o
C,
timp de maximum 12 săptămâni, după care trebuie aruncat. Dacă a fost păstrat în afara frigiderului,
medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider. Perioada de păstrare nu trebuie să depăşească perioada
de valabilitate.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după desigilarea flaconului.
După diluare: Stabilitatea fizico-chimică în utilizare a soluţiei care conţine 5,0 mg/ml, respectiv 0,1
mg/ml (diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 mg/ml (5%)) a
fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medi-
camentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de
păstrare în utilizare anterior administrării devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu
trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura de 2
C-8
C, exceptând cazurile când diluarea s-a efec-
tuat în condiţii aseptice validate şi controlate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine impurităţi.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rocuronium Kabi
Substanţa activă
este bromura de rocuroniu.
Fiecare ml conţine bromură de rocuroniu 10 mg.
Fiecare flacon a 2,5 ml conţine bromură de rocuroniu 25 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine bromură de rocuroniu 50 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine bromură de rocuroniu 100 mg.
Celelalte componente
sunt acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, acid acetic glacial 100% şi apă
pentru preparate injectabile.
Cum arată Rocuronium Kabi şi conţinutul ambalajului
Rocuronium Kabi este o soluţie injectabilă/perfuzabilă limpede, incoloră până la galben-maroniu pal.
Mărime de ambalaj:
6
Rocuronium Kabi este disponibil în cutii care conţin 5 sau 10 flacoane a câte 2,5 ml, 5 ml sau 10 ml
soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraș Ghimbav, Județ Brașov,
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax. +40 (0)268 40 62 63
e-mail:
Fabricantul
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmă-
toarele denumiri comerciale:
Austria
Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
Belgia
Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie /
solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung
Danemarca
Rocuronium Fresenius Kabi
Finlanda
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Germania
Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
Irlanda
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
Italia
Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Marea Britanie Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
Olanda
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polonia
Rocuronium Kabi
Portugalia
Brometo de Rocurónio Kabi
România
Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Spania
Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Suedia
Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning
7
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Pentru o singură administrare.
Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după desigilarea flaconului.
Rocuronium Kabi este compatibil cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi soluţie de glucoză
50 mg/ml (5%).
Dacă Rocuronium Kabi este administrat prin aceeaşi linie de perfuzare cu alte medicamente, este im-
portant ca linia de perfuzare să fie spălată corespunzător (de exemplu, cu NaCl 0,9%) între administra-
rea Rocuronium Kabi şi administrarea medicamentelor pentru care s-a demonstrat incompatibilitatea
cu bromura de rocuroniu sau pentru care compatibilitatea cu Rocuronium Kabi nu a fost stabilită.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.
Au fost evidenţiate incompatibilităţi fizice la adăugarea Rocuronium Kabi la soluţii care conţin urmă-
toarele substanţe active: amfotericină, amoxicilină, azatioprină, cefazolină, cloxacilină, dexametazonă,
diazepam, enoximonă, eritromicină, famotidină, furosemid, succinat sodic de hidrocortizon, insulină,
intralipid, metohexital, metilprednisolon, succinat sodic de prednisolon, tiopental, trimetoprim şi van-
comicină.
Cutie x 5 flac. din sticla incolora x 2,5 ml sol.inj./perf.
Cutie x 5 flac. din sticla incolora x 5 ml sol.inj./perf.
Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 5 ml sol.inj./perf.