RITONAVIR SANDOZ 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RITONAVIR SANDOZ 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RITONAVIR SANDOZ 100 mg
Substanța activă: RITONAVIRUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: J05AE03
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8482_07.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr. film.
Cod cim: W62591004
Firma producătoare: PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8482/2016/01-02-03-04                                              Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Ritonavir Sandoz 100 mg comprimate filmate 

ritonavir 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Ritonavir Sandoz și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ritonavir Sandoz 

3. 

Cum să utilizați Ritonavir Sandoz 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ritonavir Sandoz 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Ritonavir Sandoz și pentru ce se utilizează 

 
Ritonavir Sandoz conține substanța activă ritonavir. Ritonavir Sandoz este un inhibitor al proteazei 
virusului imunodeficienţei umane (HIV). Ritonavir Sandoz este prescris pentru administrarea în 
asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră cu 
HIV. 
 
Ritonavir Sandoz se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi care sunt 
infectaţi cu HIV, virus care provoacă SIDA. Ritonavir Sandoz nu trebuie administrat copiilor cu vârsta 
mai mică de 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului. 
 
Ritonavir Sandoz se poate utiliza singur în doză întreagă sau în doze reduse (numite doze de 
potenţare) în asociere cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră stabileşte care este cea mai bună 
asociere a acestor medicamente pentru dumneavoastră. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ritonavir Sandoz  

 
Nu luați Ritonavir Sandoz:
 
− 

dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  
− 

dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. 

Page 2
background image

− 

dacă luați în mod obișnuit următoarele medicamente:  

  astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor – aceste medicamente 

fiind disponibile fără prescripție medicală), 

  amiodaronă, bepridil, encainidă, flecainidă, propafenonă, quinidină (utilizate pentru a corecta 

bătăile neregulate ale inimii),  

  dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei),  
  ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot avea loc 

în timpul naşterii sau al avortului), 

  clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam sau midazolam forma de administrare 

orală (se înghite) (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să înlăturaţi anxietatea), 

  clozapină, pimozidă (utilizate pentru a trata gândurile sau sentimentele anormale), 
  petidină, piroxicam, propoxifenă (utilizate pentru ameliorarea durerii), 
  cisapridă (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburări la nivelul stomacului), 
  rifabutină (utilizat în prevenirea/tratamentul anumitor infecţii)*, 
  voriconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice)*, 
  simvastatină, lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge), 
  alfuzosină (utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată (HBP), 
  acid fusidic (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene),  
  sildenafil dacă suferiţi de o afecţiune pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară care 

determină dificultate în respiraţie. Pacienţii care nu au această afecţiune pot să utilizeze 
sildenafil pentru tratamentul impotenţei sexuale (disfuncție erectilă) sub supraveghere 
medicală (vezi punctul Alte medicamente şi Ritonavir Sandoz),  

  avanafil sau vardenafil (utilizate pentru tratamentul disfuncţiile erectile),  
  medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece poate opri Ritonavir 

Sandoz să acţioneze normal. Sunătoarea se întâlneşte frecvent în medicamentele din plante pe 
care le puteţi cumpăra fără prescripţie.  

 
*Medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua rifabutină şi/sau voriconazol cu Ritonavir 
Sandoz în doză de potenţare (o doză mai mică), dar doza întreagă de Ritonavir Sandoz nu trebuie 
utilizată concomitent cu aceste două medicamente. 
 
Dacă luaţi în mod obişnuit oricare dintre aceste medicamente, cereţi medicului dumneavoastră să le 
schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Ritonavir Sandoz. Deseori, există alte 
medicamente pe care le puteţi lua în locul lor. 
 
Pentru a putea fi sigur când utilizaţi alte medicamente care necesită o grijă specială, citiţi de asemenea 
lista medicamentelor menţionată la pct. “Alte medicamente şi Ritonavir Sandoz”. 
 
Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ritonavir Sandoz. 
 
Informații importante 
 

Dacă Ritonavir Sandoz se administrează în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este 

important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie prospectele care sunt distribuite cu aceste 
medicamente. În aceste prospecte pot fi informaţii suplimentare privind situaţiile în care utilizarea 
Ritonavir Sandoz trebuie evitată. Dacă aveţi întrebări suplimentare privind Ritonavir Sandoz 
(ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

Ritonavir Sandoz nu vindecă infecţia HIV sau SIDA.  

Page 3
background image

Persoanele care utilizează Ritonavir Sandoz pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte 

afecţiuni asociate cu HIV sau SIDA. De aceea este important să rămâneţi sub supravegherea medicului 
dumneavoastră în timp ce utilizaţi Ritonavir Sandoz.  

Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși 

este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre 
precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți/ați avut: 
 

Boli hepatice în trecut. 

Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, 

astfel sunteţi expuşi unui risc mai mare în apariţia reacţiilor adverse grave şi cu potenţial ameninţător 
de viaţă din cauza efectelor asupra ficatului. Sunt necesare teste sanguine regulate pentru a verifica 
dacă funcţia ficatului dumneavoastră este în limite normale.  

Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie şi care 

utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza nu este cunoscută. Puteţi avea 
nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea controlării 
oricărei sângerări.  

Disfuncție erectilă, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile 

pot să determine hipotensiune arterială şi erecţie prelungită.  

Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii 

pacienţi care utilizează inhibitori de protează.  

Afecţiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza 

celorlalte medicamente pe care le utilizaţi (cum sunt inhibitorii de protează).  
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați: 
 

Modificări în distribuţia grăsimii corporale, acumularea sau pierderea grăsimii corporale 

(vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). 

Diaree sau vărsături care nu se ameliorează (persistente), acestea putând duce la scăderea 

eficacităţii medicamentelor pe care le utilizaţi.  

Senzaţie de rău (greaţă), vărsături sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi 

semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). La unii pacienţi care utilizează Ritonavir Sandoz 
poate apărea afectarea gravă a pancreasului. Dacă aceste semne apar, spuneţi cât se poate de repede 
medicului dumneavoastră.  

Simptome de infecţie – informaţi imediat medicul dumneavoastră. La unii pacienţi infectaţi 

cu HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei 
infecţii pe care au avut-o anterior chiar şi atunci când nu ştiu că au avut-o. Se crede că aceste 
simptome apar din cauza creşterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate organismului să 
lupte împotriva infecţiilor. După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, 
în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare 
atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după 
mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte 
simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează 
în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar. 

Rigiditate articulară, dureri surde şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi 

umărului) şi mers cu dificultate, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei 
afecţiuni care vă afectează oasele (osteonecroză). Unii pacienţi care utilizează un număr mare de 
medicamente antiretrovirale pot face această boală.  

Page 4
background image

Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul 

antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici. În rare cazuri aceste tulburări 
musculare sunt grave (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).  

Ameţeli, stare confuzională uşoară, leşin sau bătăi neregulate ale inimii. La unii pacienţi 

care utilizează Ritonavir Sandoz pot să apară modificări pe electrocardiogramă (EKG). Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau o tulburare de conducere la nivelul inimii.  

Dacă aveţi alte nelămuriri privind starea dumneavoastră de sănătate, discutaţi-le cât de repede 

puteţi cu medicul dumneavoastră.  
 
Ritonavir Sandoz nu se recomandă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani. 
 
Alte medicamente și Ritonavir Sandoz 
 
Unele medicamente nu pot fi utilizate concomitent cu Ritonavir Sandoz. Au fost enumerate mai 
devreme la pct. 2, “Nu utilizaţi Ritonavir Sandoz”. Alte medicamente care pot fi utilizate numai în 
anumite situaţii sunt enumerate mai jos. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteţi 
obţine fără prescripție medicală.  
 
Următoarele atenţionări sunt valabile atunci când Ritonavir Sandoz se utilizează în doză întreagă. 
Totuşi, aceste atenţionări pot fi valabile şi în cazul în care Ritonavir Sandoz este utilizat în doză mai 
mică (potenţator) concomitent cu alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, ați luat recent sau este posibil să luaţi oricare 
dintre medicamentele enumerate în mai jos, deoarece trebuie avută o grijă deosebită: 
 

Sildenafil sau tadalafil pentru tratarea impotenţei sexuale (disfuncție erectilă). S-ar putea să 

fie necesară reducerea dozei şi/sau a frecvenţei utilizării acestor medicamente pentru a evita 
hipotensiunea şi erecţia prelungită. Nu trebuie să utilizaţi Ritonavir Sandoz împreună cu sildenafil 
dacă aveţi hipertensiune arterială pulmonară (vezi punctul 2. Înainte să utilizaţi Ritonavir Sandoz). 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale 
pulmonare.  

Digoxină (medicament pentru inimă). Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de 

digoxină şi trebuie să vă monitorizeze dacă luaţi digoxină concomitent cu Ritonavir Sandoz în vederea 
evitării tulburărilor de la nivelul inimii.  

Contraceptive hormonale care conţin etinil estradiol deoarece ritonavir Sandoz reduce 

eficacitatea acestor medicamente. Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a 
unei alte metode contraceptive ne-hormonale. Puteţi avea sângerări uterine neregulate dacă utilizaţi 
contraceptive hormonale împreună cu Ritonavir Sandoz.  

Atorvastatină sau rosuvastatină (pentru colesterol crescut) deoarece Ritonavir Sandoz creşte 

concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi 
oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul în asociere cu Ritonavir Sandoz (vezi de 
asemenea “ Nu luați Ritonavir Sandoz”).  

Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon) deoarece 

Ritonavir Sandoz creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente ceea ce duce la apariţia  
sindromului Cushing (faţa devine rotundă) şi reduce secreţia de cortizol. Medicul dumneavoastră 
poate să reducă doza de steroizi sau să monitorizeze mai atent apariţia reacţiilor adverse.  

Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece pot apărea efecte nedorite cum sunt 

greaţă, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale şi leşin.  

Rifampicină şi saquinavir (utilizate pentru tuberculoză şi respectiv HIV) deoarece atunci 

când se utilizează împreună cu Ritonavir Sandoz pot apărea afectiuni ale ficatului grave.  

Page 5
background image

Bosentan (utilizat pentru hipertensiune arterială pulmonară) deoarece Ritonavir Sandoz poate 

să crească concentraţia în sânge a acestui medicament.  
 
Există alte medicamente care nu se pot asocia cu Ritonavir Sandoz din cauză că efectele lor pot scădea 
sau creşte dacă se administrează asociat. În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze 
unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic. Din această cauză, spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează pe bază de 
prescripţie sau care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante, dar este 
important să le menţionaţi în special pe acestea: 
 

amfetamină sau derivaţi de amfetamină;  

antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină);  

medicamente împotriva cancerului (de exemplu dasatinib, nilotinib, vincristină, vinblastină);  

anticoagulante (de exemplu rivaroxaban, warfarină);  

antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, imipramină, nortriptilină, 

paroxetină, sertralină, trazodonă);  

antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);  

antihistaminice (de exemplu loratadină, fexofenadină);  

medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV şi inhibitorii nonnucleozidici 

de reverstranscriptază (INRT);  

medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la 

adulți (simeprevir);  

medicamente pentru tratamentul anxietăţii, buspironă;  

medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, teofilină, salmeterol;  

atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie şi a 

malariei;  

buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice;  

bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat;  

medicamente pentru tratamentul epilesiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, 

lamotrigină, fenitoină);  

medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină, disopiramidă, mexiletină şi antagonişti ai 

canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem şi nifedipină);  

medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus);  

morfină şi medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu 

metadonă, fentanil);  

medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) şi de asemenea midazolam 

administrat prin injecţie;  

tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină);  

colchicină, un tratament pentru gută.  

 
Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc împreună cu Ritonavir Sandoz. Acestea au fost enumerate 
înainte la pct. 2. “Nu luați Ritonavir Sandoz”. 
 
Ritonavir Sandoz cu alimente și băuturi 
 
Ritonavir Sandoz 100 mg comprimate filmate trebuie administrat cu alimente. 
 
Sarcina și alăptarea 
 
Dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este important să discutaţi 
acest lucru cu medicul dumneavoastră. 
 

Page 6
background image

Sunt foarte puţine date în ceea ce priveşte utilizarea ritonavirului (substanţa activă din Ritonavir 
Sandoz) în timpul sarcinii. În general, la gravide s-a administrat ritonavir în doză redusă (potenţator) 
împreună cu alţi inhibitori de protează, după primele trei luni de sarcină. Se pare că Ritonavir Sandoz 
nu creşte frecvenţa de apariţie a malformaţiilor la naştere comparativ cu frecvenţa malformaţiilor la 
naştere la nivelul populaţiei generale.  
 
Nu se ştie dacă Ritonavir Sandoz se elimină în laptele matern. Pentru a evita transmiterea infecţiei, 
mamele cu HIV nu trebuie să-şi alăpteze copiii. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Ritonavir Sandoz poate cauza somnolenţă şi ameţeli. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi şi nu 
folosiţi utilaje. 
 
Ritonavir Sandoz conține sodiu. 
Acest medicament conține 0,362 mg sodiu/comprimat. Trebuie luat în considerare de către pacienții 
care urmează o dietă controlată cu sodiu. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Ritonavir Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna Ritonavir Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.  
 
De regulă, doza se administrează oral de două ori pe zi, zilnic. Ritonavir Sandoz comprimate filmate 
se administrează cu alimente deoarece acest lucru poate influenţa modul în care Ritonavir Sandoz se 
absoarbe în organismul dumneavoastră. 
 
Este important să înghiţiţi comprimatele de Ritonavir Sandoz întregi, fără să le mestecaţi, spargeți 
sau sfărâmaţi. 
 
Dozele recomandate de Ritonavir Sandoz sunt: 
 
 

dacă Ritonavir Sandoz este utilizat pentru a potenţa efectul altor medicamente anti-HIV, doza 

obişnuită pentru adulţi este de 1–2 comprimate o dată sau de două ori pe zi. Pentru recomandări 
amănunţite privind doza, inclusiv doza pentru copii, citiţi prospectele medicamentelor anti-HIV care 
se administrează în asociere cu Ritonavir Sandoz.  
 

dacă medicul vă prescrie doza întreagă, adulţii pot să înceapă tratamentul cu doza de 3 

comprimate dimineaţa şi 3 comprimate peste 12 ore, apoi doza trebuie crescută treptat, într-o perioadă 
de până la 14 zile, până la doza totală de 6 comprimate de două ori pe zi (doza totală 1200 mg pe zi). 
Copiii (cu vârsta cuprinsă între 2–12 ani) vor începe tratamentul cu o doză mai mică decât aceasta şi 
vor continua cu doze până la doza maximă permisă pentru greutatea lor. 
 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza care trebuie utilizată. 
 
Ca toate medicamentele anti-HIV, trebuie să utilizaţi Ritonavir Sandoz în fiecare zi, pentru a putea 
controla infecţia HIV, indiferent cât de bine vă simţiţi. Dacă o reacţie adversă vă împiedică să luaţi 
Ritonavir Sandoz așa cum vi s-a recomandat, anunţaţi imediat medicul. În timpul episoadelor de 
diaree, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie de monitorizare suplimentară. 
 
Păstraţi întotdeauna suficient Ritonavir Sandoz la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. 

Page 7
background image

Când călătoriţi sau trebuie să staţi în spital, asiguraţi-vă că aveţi suficient Ritonavir Sandoz să vă 
ajungă până vă aprovizionaţi din nou. 
 
Dacă utilizați mai mult Ritonavir Sandoz 
 
Dacă luaţi mai mult Ritonavir Sandoz decât trebuie, puteţi avea senzaţia de amorţeală, furnicături sau 
“înţepături de ace”. Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Ritonavir Sandoz decât ar fi trebuit, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, la serviciul de 
urgenţă. 
 
Dacă uitați să utilizați Ritonavir Sandoz 
 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată cât se poate de repede. Dacă se apropie timpul pentru 
doza următoare, luaţi-o pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă întrerupeți utilizarea Ritonavir Sandoz 
 
Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi tratamentul cu Ritonavir Sandoz fără să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. Dacă utilizați Ritonavir Sandoz aşa cum v-a fost recomandat, aveţi cea mai mare 
şansă să întârziaţi dezvoltarea rezistenţei la medicament.  
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. De asemenea, reacţiile adverse ale Ritonavir Sandoz, atunci când acesta se 
utilizează concomitent cu alte medicamente antiretrovirale, sunt dependente de celelalte medicamente 
asociate. De aceea, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie capitolul privind reacţiile 
adverse din prospectul acestor medicamente. 
 
Frecvenţa cu care apar reacţiile adverse posibile enumerate mai jos este definită conform următoarei 
convenţii: 
 
foarte frecvente                     afectează mai mult de 1 utilizator din 10 
frecvente                               afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 
mai puțin frecvente               afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 
rare                                        afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 
foarte rare                             afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 
cu frecvență necunoscută     frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Reacții adverse foarte frecvente: 
 

durere în partea superioară și inferioară a stomacului 

 

vărsături 

 

diaree (poate fi severă) 

 

senzație de rău (greață) 

 

înroșire a feței, senzație de căldură 

 

dureri de cap 

 

amețeli 

 

durere în gât 

 

tuse 

 

stomac deranjat sau indigestie 

Page 8
background image

 

senzaţie de furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul buzelor şi gurii  

 

senzație de slăbiciune/oboseală 

 

gust neplăcut în gură 

 

afecțiuni ale nervilor care pot determina slăbiciune și durere 

 

mâncărime 

 

erupție trecătoare pe piele 

 

durere articulară și de spate 

 
Reacții adverse frecvente 
 

reacţii alergice inclusiv erupţii pe piele (pot fi roşii, în relief, cu mâncărimi), umflături severe 

ale pielii sau altor ţesuturi  
 

schimbarea distribuţiei grăsimii corpului (vezi Reacţiile adverse întâlnite în tratamentul 

antiretroviral combinat enumerate mai jos); 
 

creştere a colesterolului 

 

imposibilitatea de a dormi (insomnie)  

 

creştere a trigliceridelor  

 

anxietate  

 

gută 

 

sângerare la nivelul stomacului  

 

inflamaţie a ficatului şi colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor 

 

urinări frecvente 

 

reducere a funcţiei rinichilor  

 

convulsii (crize)  

 

număr scăzut de trombocite în sânge 

 

sete (deshidratare)  

 

menstruaţii neobişnuit de abundente 

 

vânturi (flatulenţă)  

 

pierderea poftei de mâncare 

 

ulceraţii la nivelul gurii  

 

dureri musculare (durere), sensibilitate sau slăbiciune 

 

febră  

 

scădere în greutate  

 

rezultatele testelor de laborator: modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (cum sunt 

biochimia şi numărul celulelor din sânge) 
 

confuzie  

 

dificultate în acordarea atenţiei 

 

leşin  

 

vedere înceţoşată  

 

transpiraţii ale mâinilor şi picioarelor 

 

tensiune arterială crescută  

 

tensiune arterială scăzută şi senzaţie de leşin după ridicarea în picioare  

 

răceală a mâinilor şi picioarelor  

 

acnee  

 
Reacții adverse mai puțin frecvente  
 

atac de cord 

 

diabet zaharat 

 

insuficiență renală 

 

Page 9
background image

Reacții adverse rare 
 

reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv pustule sau care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens 

Johnson, necroliză toxică epidermică) 
 

reacții alergice grave (anafilaxie) 

 

creșterea concentrației zahărului din sânge  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi rău (greaţă), vărsaţi sau aveţi dureri de stomac, 
deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului. De asemenea, spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă aveţi rigiditate articulară, disconfort şi dureri (în special la nivelul şoldului, 
genunchiului şi umerilor) şi dificultăţi la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariţie a 
osteonecrozei. Vezi, de asemenea, pct. 2 , “Înainte să utilizaţi Ritonavir Sandoz”
 
Reacţiile adverse în timpul tratamentului antiretroviral asociat poate provoca modificări ale 
formei corpului, din cauza redistribuţiei grăsimilor. Acestea pot include scăderea ţesutului gras de pe 
picioare, braţe şi faţă, depunere de grăsime pe abdomen (pântec) şi la nivelul altor organe interne, 
mărirea sânilor şi noduli de grăsime pe faţa posterioară a gâtului („ceafă de bizon”). Nu se cunosc, 
până în prezent, efectele acestor modificări asupra sănătăţii pe termen lung. Terapia antiretrovirală 
asociată poate să determine şi creşterea concentraţiei de acid lactic şi zahăr în sânge, creşterea 
valorilor grăsimilor din sânge şi rezistenţa la insulină (insulina nu va acţiona eficient). 
 
La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-a raportat o incidenţă crescută a hemoragiilor în timpul 
acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, 
cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.  
 
S-au raportat cazuri de diabet zaharat sau creşterea zahărului din sânge la pacienţii cărora li s-a 
administrat tratament cu Ritonavir Sandoz sau alţi inhibitori de protează.  
 
La pacienţii cărora li s-a administrat Ritonavir Sandoz, s-au raportat teste funcţionale ale ficatului 
alterate, hepatită (inflamaţia ficatului) şi rareori icter. Unii pacienţi au prezentat alte afecţiuni sau au 
utilizat alte medicamente. La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau hepatită preexistente, se poate 
agrava boala ficatului.  
 
S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când s-a asociat terapiei 
antiretrovirale care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici, medicamente care scad 
colesterolul din sânge. Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). În cazul în care 
durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neaşteptate şi devin permanente, 
opriţi utilizarea medicamentului, contactaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeţi 
la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenţe. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul, serviciul de 
urgenţe sau dacă este urgent, cereţi imediat ajutor medical. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

Page 10
background image

10 

5. 

Cum se păstrează Ritonavir Sandoz 

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data expirării se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Odată ce flconul este deschis, se poate utiliza timp de 4 luni. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Ritonavir Sandoz 

-  Substanța activă este ritonavir. Fiecare comprimat filmat conține ritonavir 100 mg. 

 

-  Celelalte componente ale comprimatului sunt: copovidonă, laurat de sorbitan, dioxid de siliciu 

coloidal anhidru, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearil fumarat sodic. 
 

-  Filmul comprimatului conține: hipromeloză HPMC 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 

400, macrogol 3350, hidroxipropil celuloză, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 
80. 

 
Cum arată Ritonavir Sandoz și conținutul ambalajului 
 
Comprimatele filmate de Ritonavir Sandoz sunt de culoare albă până la aproape albă, în formă de 
capsule, marcate cu “H” pe o faţă și cu “R9” pe cealaltă faţă. 
 
Ritonavir Sandoz 100 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane din PEÎD, cu capac din 
polipropilenă cu sistem de securitate pentru copii, conținând 30, 60, 90 sau 120 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fe comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață
 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, 
540472 Târgu Mureș 
România 
 
Fabricanții 
 
Pharmadox Healthcare, Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park, Paola 
PLA 3000 
Malta 
 

Page 11
background image

11 

Salutas Pharma GmbH  
Otto -von-Guericke-Alle 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben  
Germania 

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
Bucureşti 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Țara 

Denumire produs 

Olanda 

Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten 

Austria 

Ritonavir Sandoz 100 mg - Filmtabletten 

Belgia 

Ritonavir Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten 

Germania 

Ritonavir HEXAL® 100 mg Filmtabletten 

Spania 

Ritonavir Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG 

Finlanda 

Ritonavir Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Franța 

RITONAVIR SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé 

Italia 

RITONAVIR SANDOZ 

Luxemburg 

Ritonavir Sandoz 100 mg comprimés pelliculés 

Polonia 

Ritonavir Sandoz 

Portugalia 

Ritonavir Sandoz 

România 

Ritonavir Sandoz 100 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Ritonavir Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.
 

RITONAVIR SANDOZ 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.