1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7987/2015/01-11 Anexa 1
7988/2015/01-11
7989/2015/01-11
7990/2015/01-11
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Rispolux 0,5 mg film orodispersabil
Rispolux 1 mg film orodispersabil
Rispolux 2 mg film orodispersabil
Rispolux 3 mg film orodispersabil
Risperidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Rispolux şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Rispolux
3. Cum să luaţi Rispolux
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rispolux
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RISPOLUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rispolux aparţine unui grup de medicamente denumite ”antipsihotice’’.
Rispolux se utilizează pentru tratamentul următoarelor:
Schizofrenie, în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt prezente, puteţi crede lucruri
care nu sunt adevărate şi puteţi să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz
Manie, în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare
în cadrul unei afecţiuni numită tulburare bipolară
Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu
demenţă Alzheimer, care se pot auto-vătăma sau pot vătăma alte persoane. Înainte de acest
medicament ar trebui folosite tratamente alternative (nemedicamentoase)
Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu
afectare intelectuală (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburare de comportament.
2
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI RISPOLUX
Nu luaţi Rispolux dacă
Sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă, levomentol sau la oricare dintre celelalte componente
ale Rispolux (enumerate la punctul 6 de mai jos).
Dacă nu sunteţi sigur că acestea se aplică la dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a utiliza Rispolux.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Rispolux
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolux dacă:
Aveţi o afecţiune a inimii. Exemplele includ bătăi neregulate ale inimii sau dacă aveţi
predispoziţie pentru tensiune arterială mică sau dacă utilizaţi medicamente pentru tensiunea
arterială. Rispolux poate determina tensiune arterială mică. Doza dumneavoastră poate avea
nevoie de ajustări.
Aveţi cunoaştinţă de vreun factor care v-ar favoriza apariţia unui accident vascular cerebral, cum
sunt tensiunea arterială mare, tulburări cardiovasculare sau probleme ale vaselor sanguine la
nivelul creierului
Dumneavoastră aveţi sau oricine din familia dumneavoastră a avut în trecut cheaguri de sânge,
deoarece medicamentele de acest fel sunt asociate cu formarea de cheaguri de sânge
Aveţi boală Parkinson sau demenţă
Aveţi diabet zaharat
Aveţi epilepsie
Sunteţi bărbat şi aţi prezentat vreodată erecţie prelungită sau dureroasă. Dacă vi se întâmplă
oricare dintre acestea în timp ce utilizaţi Rispolux, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Aveţi tulburări de control a temperaturii corporale sau vă supraîncălziţi
Aveţi boli ale rinichilor
Aveţi boli ale ficatului
Aveţi o concentraţie sanguină anormal de mare a hormonului prolactină sau dacă aveţi o tumoră
care este probabil dependentă de prolactină
Spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi:
mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu
Rispolux
febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau reducerea stării de conştienţă (o afecţiune
numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratamentul medical imediat.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea vi se aplică dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolux.
Rispolux poate determina creşterea dumneavoastră în greutate. Creșterea semnificativă a greutății
corporale poate avea un efect advers asupra sănătății dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să
vă verifice în mod regulat greutatea corporală.
Deoarece au fost observate diabetul zaharat și agravarea diabetului zaharat preexistent la pacienții care
utilizează Rispolux, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale valorilor crescute de
zahăr din sânge. La pacienții cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurate regulat valorile zahărului din
sânge.
Pacienţi vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut pentru accident vascular cerebral. Nu trebuie să
luaţi Rispolux dacă aveţi demenţă determinată de accident vascular cerebral.
3
În timpul tratamentului cu Rispolux trebuie să vă adresaţi frecvent medicului dumneavoastră.
Tratamentul medical trebuie verificat imediat dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră observă
o modificare bruscă a statusului dumneavoastră mental sau slăbiciune bruscă sau înţepături la nivelul feţei,
braţelor sau picioarelor, în special numai pe o parte a corpului sau vorbire neclară chiar şi pentru o
perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral.
Rispolux administrat singur sau împreună cu furosemid poate determina un risc crescut de accident
vascular cerebral sau deces la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Copii şi adolescenţi (vârsta între 5 şi 18 ani)
Înainte de a începe tratamentul tulburării de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale
comportamentului agresiv. Înainte de inițierea tratamentului greutatea dumneavoastră sau a copilului
dumneavoastră trebuie evaluată și trebuie monitorizată regulat în timpul tratamentului.
Dacă în timpul tratamentului cu Rispolux apare oboseală, o modificare a orei de administrare poate
ameliora tulburările de atenţie.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază
de plante.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre
următoarele:
Medicamente care acţionează asupra creierului dumneavoastră şi vă ajută să vă calmaţi
(benzodiazepine), unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru alergie (unele
antihistaminice), deoarece Rispolux poate creşte efectul sedativ al acestora.
Medicamente care modifică activitatea electrică a inimii dumneavoastră, cum sunt medicamentele
pentru malarie, probleme ale ritmului inimii (cum este chinidina), alergii (antihistaminice), unele
antidepresive sau alte medicamente pentru afecţiuni mentale
Medicamente care fac ca inima dumneavoastră să bată mai rar
Medicamente care determină scăderea concentraţiei plasmatice de potasiu (de exemplu anumite
diuretice)
Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rispolux poate scădea tensiunea arterială
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Medicamente care elimină apa (diuretice) utilizate pentru afecţiuni ale inimii sau umflarea
anumitor părţi ale corpului dumneavoastră datorită reţinerii unei cantităţi prea mari de lichide
(cum este furosemid sau clorotiazidă). Vezi de asemenea, mai sus “Pacienţi vârstnici cu demenţă“
Următoarele medicamente pot reduce efectul Rispolux
Rifampicina (un medicament pentru tratamentul anumitor infecţii)
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Fenobarbital
Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente aveţi nevoie de o doză diferită de
Rispolux.
Următoarele medicamente pot creşte efectul Rispolux
Chinidina (utilizată pentru anumite afecţiuni ale inimii)
Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice
Medicamente cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
Fenotiazine (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare)
Cimetidină, ranitidină (blocante ale acidităţii stomacului)
Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente aveţi nevoie de o doză diferită de
Rispolux.
4
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea vi se aplică dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolux.
Folosirea Rispolux cu alimente şi băuturi
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi folosirea alcoolului etilic în timp ce
luaţi Rispolux.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rispolux dacă sunteţi gravidă,
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi
acest medicament
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuți din mame care au utilizat Rispolux în cursul
celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate
musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de
alimentație. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome,
trebuie să vă adresaţi medicului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rispolux pot apare ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.
3.
CUM SĂ LUAŢI RISPOLUX
Cât trebuie să luaţi
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulţi
Doza uzuală iniţială este de 2 mg/zi, aceasta poate fi crescută la 4 mg/zi în a doua zi
Doza poate fi apoi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de reacţia dumneavoastră la
tratament
Majoritatea oamenilor se simt bine cu doze zilnice de 4 mg până la 6 mg
Această doză zilnică totală poate fi divizată în una sau două doze zilnic. Medicul dumneavoastră
vă va recomanda doza cea mai potrivită.
Vârstnici
Doza dumneavoastră iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de 2 ori pe zi
Doza dumneavoastră va fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg
de 2 ori pe zi
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Rispolux pentru tratamentul
schizofreniei
Pentru tratamentul episodului maniacal
5
Adulţi
Doza zilnică uzuală iniţială este de 2 mg, o dată pe zi
Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament
Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze de 1 mg până la 6 mg pe zi.
Vârstnici
Doza dumneavoastră iniţială uzuală va fi de 0,5 mg de 2 ori pe zi
Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie
de reacţia dumneavoastră la tratament
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Rispolux pentru tratamentul
episodului maniacal din tulburarea bipolară
Pentru tratamentul agresivităţii cu durată lungă la persoanele cu demenţă Alzheimer
Adulţi (incluzând pacienţii vârstnici)
Doza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,25 mg, de 2 ori pe zi.
Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament.
Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze zilnice de 0,5 mg de 2 ori pe zi. Unii pacienţi pot
avea nevoie de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tratamentul pacienţilor cu demenţă Alzheimer nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.
Pentru tratamentul tulburării de comportament la copii şi adolescenţi
Doza depinde de greutatea copilului dumneavoastră
Pentru copii cu greutatea corporală mai mică de 50 kg
Doza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,25 mg, o dată pe zi.
Doza poate fi crescută la fiecare două zile treptat cu doze de 0,25 mg pe zi.
Doza uzuală de întreţinere este de 0,25 mg până la 0,75 mg o dată pe zi.
Pentru copii cu greutatea mai mare de 50 kg
Doza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,5 mg, o dată pe zi
Doza poate fi crescută la fiecare două zile treptat cu doze de 0,5 mg pe zi.
Doza uzuală de întreţinere este de 0,5 mg până la 1,5 mg o dată pe zi
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburare de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie să fie trataţi cu Rispolux pentru tulburarea de comportament.
Pacienţii cu boli ale rinichilor sau ale ficatului
În funcţie de boala care trebuie tratată, toate dozele iniţiale şi cele de întreţinere de Rispolux trebuie
scăzute la jumătate. Creşterea dozelor trebuie realizată mai lent la aceşti pacienţi.
Rispolux trebuie utilizat cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Cum să luaţi Rispolux
Utilizaţi întotdeauna Rispolux exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce cantitate de medicament să luaţi şi cât timp. Aceasta depinde
6
de afecţiunea dumneavoastră şi variază de la persoană la persoană. Cantitatea de medicament pe care
trebuie să o folosiţi este explicată la capitolul “Cât să luaţi”, de mai sus.
Rispolux film orodispersabil se administrează oral şi poate fi luat în timpul meselor sau între acestea.
Instrucţiuni de utilizare
Important: Nu ţineţi filmul orodispersabil cu mâinile ude.
a) Luaţi plicul, identificaţi semnul sub formă de săgeată localizat la unul dintre capetele mici şi ţineţi
plicul cu această parte în sus. Plicul nu este sigilat aici.
b) Îndepărtaţi uşor ambele părţi ale plicului de o parte şi de alta a săgeţii. Acum puteţi ţine cele 2 feţe
cu policele şi indexul de la fiecare mână.
c) Trageţi cu atenţie de ambele părţi în direcţii opuse până sunt separate. Filmul orodispersabil este
acum vizibil şi este dispus pe una dintre cele 2 părţi separate ale plicului.
7
d) Scoateţi filmul orodispersabil din plic cu degetele uscate şi puneţi-l în gură, direct pe limbă. Acesta se
va dizolva rapid, aşa că poate fi înghiţit cu uşurinţă. Puteţi folosi apă.
Dacă luaţi mai mult Rispolux decât trebuie
Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră
În cazul unui supradozaj vă puteţi simţi somnoros sau obosit sau puteţi avea mişcări anormale ale
corpului, probleme în a sta în picioare sau de mers, senzaţie de ameţeală datorată tensiunii
arteriale mici sau bătăi anormale ale inimii sau convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Rispolux
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru
următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă şi reveniţi la programul normal. Dacă aţi omis 2 sau mai
multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Nu luaţi o doză dublă (2 doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată
Dacă încetaţi să luaţi Rispolux
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Simptomele dumneavoastră pot reapare. Dacă medicul dumneavoastră recomandă întreruperea
medicamentului, doza dumneavoastră trebuie scăzută treptat pe parcursul a câteva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Rispolux poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
Aveți cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la picioare (simptomele includ umflare,
8
durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni
determinând dureri la nivelul pieptului și dificultăți în respirație. Dacă observați oricare dintre
aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului dumneavoastră.
Aveți demență și manifestați o schimbare bruscă a capacității mentale sau slăbiciune sau
amorțeală bruscă a feței, brațelor sau picioarelor, în special pe o singură parte, sau vorbire neclară,
chiar și pe o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral.
Aveți febră, rigiditate musculară, transpirație sau un nivel scăzut al conștienței (o tulburare numită
“sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratamentul medical imediat.
Sunteți bărbat și manifestați erecție prelungită și dureroasă. Acesta se numește priapism. Poate fi
necesar tratamentul medical imediat.
Aveți mișcări ritmice involuntare ale limbii, gurii și feței. Poate fi necesară întreruperea
tratamentului cu risperidonă.
Pot apare următoarele reacţii adverse
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai multe simptome. Fiecare simptom
individual poate apare mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include:
creşterea secreţiei de salivă sau senzaţia de apă în gură, rigiditate musculo-scheletică, contracţii la
îndoirea membrelor, mişcări lente, reduse sau afectate ale corpului, faţă inexpresivă, încordare
musculară, rigiditate a gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, nesiguri, grăbiţi, lipsa mişcărilor
normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte
(un reflex anormal)
Durere de cap, dificultate în adormire sau în menţinerea somnului
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Somnolenţă, oboseală, nelinişte, incapacitatea de a sta nemişcat, anxietate, insomnie, ameţeli,
atenţie diminuată, senzaţie de epuizare, tulburări ale somnului
Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, creşterea apetitului alimentar, durere abdominală sau
disconfort abdominal, durere în gât, uscăciune a gurii
Creştere în greutate, scăderea apetitului pentru alimente
Dificultate în respiraţie, infecţie a plămânilor (pneumonie), gripă, infecţie a pasajului respirator,
vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerare nazală, tuse
Infecţie a tractului urinar, urinare nocturnă necontrolată
Tremor, spasme musculare, mişcări involuntare ale feţei sau braţelor şi picioarelor, durere
articulară, durere la nivelul spatelui, umflare a braţelor şi picioarelor, durere la nivelul braţelor şi
picioarelor
Erupţie tranzitorie la nivelul pielii, înroşire a pielii
Bătăi rapide ale inimii, durere toracică
Creştere a concentraţiei plasmatice a hormonului prolactină
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Consum excesiv de apă, incontinenţă a fecalelor, sete, fecale foarte tari, răguşeală sau tulburări ale
vocii
Diabet zaharat, creștere a concentrației zahărului în sânge
Infecţii pulmonare determinate de aspiraţia alimentelor în pasajul respirator, infecţie a vezicii
urinare, ochi roşii, infecţie a sinusurilor, infecţie virală, infecţie la nivelul urechii, infecţie a
amigdalelor, infecţie sub piele, infecţie a ochiului, infecţie a stomacului, secreţii la nivelul
ochiului, infecţie cu ciuperci la nivelul unghiilor
Conducere electrică anormală la nivelul inimii, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare,
tensiune arterială mică, senzaţie de ameţelă la modificarea poziţiei corpului, activitatea electrică
anormală a inimii (ECG), bătăi anormale ale inimii, bătăi mai rapide ale inimii sau scăderea
9
bătăilor inimii
Incontinenţă urinară, durere la trecerea urinei, pierdere frecventă de urină
Confuzie, perturbare a atenţiei, reducere a nivelului de conştienţă, somn excesiv, nervozitate,
dispoziţie entuziastă (manie), lipsă de energie şi interes
Creştere a concentraţiei plasmatice a enzimelor ficatului, scădere a numărului de globule albe ale
sângelui (inclusiv cele care ajută la protejarea împotriva infecției bacteriene), scădere a
hemoglobinei sau a numărului de globule roşii ale sângelui (anemie), creştere a numărului
eozinofilelor (globule albe ale sângelui, speciale), creştere a concentraţiei plasmatice a
cretinfosfokinazei, scădere a numărului plachetelor (celule ale sângelui care opresc sângerarea),
creștere a colesterolului în sânge și a trigliceridelor (grăsimi în sânge)
Slăbiciune musculară, durere musculară, durere la nivelul urechii, durere la nivelul gâtului,
umflare articulară, poziţie anormală, rigiditate a articulaţiilor, durere toracică musculo-scheletică,
disconfort toracic
Leziune la nivelul pielii, afecţiune la nivelul pielii, uscăciune a pielii, senzaţie de mâncărime
intensă a pielii, acnee, cădere a părului, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni, modificări de
culoare a pielii, subţiere a pielii, bufeuri, scădere a sensibilităţii pielii la durere şi atingere,
inflamaţie a pielii seboreice
Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii la nivelul
sânilor, mărire a sânilor la bărbaţi, scădere a apetitului sexual, menstruaţii neregulate, scurgere
vaginală
Leşin, tulburări de mers, lentoare, scădere a apetitului alimentar care determină malnutriţie şi
greutate mică, senzaţie de a fi “ieşit din comun”, tulburări de echilibru, alergie, edem, tulburări de
vorbire, frisoane, coordonare anormală, gust anormal
Hipersensibilitate dureroasă la lumină, creştere a fluxului de sânge la nivelul ochilor, umflare a
ochilor, uscăciune a ochilor, creştere a secreţiei lacrimale
Tulburare a pasajului aerului, congestie a plămânilor, zgomote la nivelul plămânilor, congestie a
pasajului respirator, tulburări de vorbire, dificultate la înghiţire, tuse cu expectoraţie, zgomote
răguşite/fluierate în timpul respiraţiei, afecţiune asemănătoare gripei, congestie a sinusului
Lipsă de răspuns
la stimuli, pierdere a conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de
dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special
pe una din părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (acestea se
numesc accidente vasculare cerebrale mici sau accidente vasculare cerebrale), mişcări involuntare
ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei.
Incapacitatea de a urina sau golirea incompletă a vezicii urinare
Creștere a temperaturii corpului.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Incapacitate de a obţine orgasm, tulburare menstruală
Mătreaţă
Alergie medicamentoasă, senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor, umflare a buzelor,
inflamaţie a buzelor
Glaucom, scădere a clarităţii vederii, cruste la marginea pleoapelor, rotaţia ochilor
Lipsa emoţiilor
Modificări ale stării de conştienţă cu temperatură crescută a corpului şi contracţii musculare, edem
al întregului corp, sindrom de întrerupere la medicament, scădere a temperaturii corpului
Respiraţie accelerată, probleme ale respiraţiei în timpul somnului, otită medie cronică
Obstrucţie a intestinului
Reducere a fluxului de sânge în creier
Scădere a numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a unui hormon care
controlează volumul de urină
Rupere a fibrelor musculare şi durere la nivelul muşchilor (rabdomioliză), tulburare de mişcare
10
Tremor al capului
Comă datorată diabetului zaharat necontrolat
Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter)
Inflamaţie a pancreasului
Valori scăzute ale zahărului în sânge
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pun viaţa în pericol
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei)
Erecţie prelungită şi dureroasă (vezi punctul de la începutul secțiunii “ Spuneți imediat medicului
dumneavoastră dacă”)
Ingestie exagerată de apă
Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (vezi punctul de la începutul secțiunii
“ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă”)
Risperidona cu durată lungă de acţiune administrată injectabil
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea risperidonei cu durată lungă de acţiune
administrată injectabil. Chiar dacă nu sunteţi trataţi cu risperidonă cu durată lungă de acţiune administrată
injectabil, adresaţi-vă medicului dacă observaţi oricare dintre următoarele
Infecţie a intestinului
Abcese sub piele, înţepături sau furnicături la nivelul pielii, inflamaţie a pielii
Depresie
Convulsii
Clipit
Senzaţie de învârtire sau balansare
Bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mare
Durere la nivelul dinţilor, spasm al limbii
Durere la nivelul zonei gluteale
Scădere a greutăţii corpului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ RISPOLUX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Rispolux după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
11
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Rispolux
Substanţa activă este risperidona
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 0,5 mg.
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 1 mg.
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 2 mg.
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 3 mg.
Celelalte componente sunt
Acid citric monohidrat, glicerol, hipromeloză, levomentol, maltodextrină, celuloză microcristalină,
sucraloză, dioxid de titan (E 171)
Cum arată Rispolux şi conţinutul ambalajului
Filmele orodispersabile de Rispolux 0,5 mg sunt rectangulare, (2 cm
2
), flexibile, de culoare albă.
Filmele orodispersabile de Rispolux 1 mg sunt rectangulare, (4 cm
2
), flexibile, de culoare albă.
Filmele orodispersabile de Rispolux 2 mg sunt rectangulare (5 cm
2
), flexibile, de culoare albă.
Filmele orodispersabile de Rispolux 3 mg sunt rectangulare (8 cm
2
), flexibile, de culoare albă.
Rispolux este disponibil în cutii a câte 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 sau 100 filme orodispersabile,
fiecare film fiind inclus individual într-un plic sigilat.
Ambalajele cu 98 şi 100 filme orodispersabile conţin de asemenea o cutie de plastic pentru păstrarea
temporară a câteva plicuri fapt care uşurează transportul acestora.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România
Fabricantul
Hexal AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1,
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
12
Austria:
Risperidon Sandoz 1 mg – Schmelzfilm
Risperidon Sandoz 2 mg – Schmelzfilm
Belgia:
Risperidon Sandoz 0,5 mg, orodispergeerbare film
Risperidon Sandoz 1 mg, orodispergeerbare film
Risperidon Sandoz 2 mg, orodispergeerbare film
Risperidon Sandoz 3 mg, orodispergeerbare film
Germania:
Risperidon Sandoz 0,5 mg Schmelzfilm
Risperidon Sandoz 1 mg Schmelzfilm
Risperidon Sandoz 2 mg Schmelzfilm
Risperidon Sandoz 3 mg Schmelzfilm
Grecia:
RISPOLUX ORO
Polonia:
Rispolux
România:
Rispolux 0,5 mg film orodispersabil
Rispolux 1 mg film orodispersabil
Rispolux 2 mg film orodispersabil
Rispolux 3 mg film orodispersabil
Slovenia:
Rispolux NEO 0,5 mg oralni lističi
Rispolux NEO 1 mg oralni lističi
Rispolux NEO 2 mg oralni lističi
Rispolux NEO 3 mg oralni lističi
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2015.
Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 7 filme orodispersabile
Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 10 filme orodispersabile
Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 14 filme orodispersabile
Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 20 filme orodispersabile
Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 30 filme orodispersabile
Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 50 filme orodispersabile
Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 56 filme orodispersabile