RISPOLUX 3 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RISPOLUX 3 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RISPOLUX 3 mg
Substanța activă: RISPERIDONUM
Concentrația: 3mg
Cod atc: N05AX08
Acțiune terapeutică: NEUROLEPTICE (ANTIPSIHOTICE) ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7990_31.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 20 filme orodispersabile
Cod cim: W57096004
Firma producătoare: HEXAL AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7987/2015/01-11                                                                  Anexa 1 
                                                                                 7988/2015/01-11                                                                      
                                                                                 7989/2015/01-11                                                                     
 
                                                                                 7990/2015/01-11                                                                      
                                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Rispolux 0,5 mg film orodispersabil 

Rispolux 1 mg film orodispersabil 
Rispolux 2 mg film orodispersabil 
Rispolux 3 mg film orodispersabil 

 

Risperidonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.   

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.   

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.   

  

 

În acest prospect găsiţi:  
1.  Ce este Rispolux şi pentru ce se utilizează   
2.  Înainte să luaţi Rispolux  
3.  Cum să luaţi Rispolux  
4.  Reacţii adverse posibile   
5.  Cum se păstrează Rispolux  
6.  Informaţii suplimentare   
  
  
1. 

CE ESTE RISPOLUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

  
Rispolux aparţine unui grup de medicamente denumite ”antipsihotice’’.  
 
Rispolux se utilizează pentru tratamentul următoarelor:  

  Schizofrenie, în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt prezente, puteţi crede lucruri 

care nu sunt adevărate şi puteţi să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz 

  Manie, în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare 

în cadrul unei afecţiuni numită tulburare bipolară 

  Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu 

demenţă Alzheimer, care se pot auto-vătăma sau pot vătăma alte persoane. Înainte de acest 
medicament ar trebui folosite tratamente alternative (nemedicamentoase) 

  Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu 

afectare intelectuală (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburare de comportament.  

  
 

Page 2
background image

 

2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI RISPOLUX  

  
Nu luaţi Rispolux dacă 

  Sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă, levomentol sau la oricare dintre celelalte componente 

ale Rispolux (enumerate la punctul 6 de mai jos).  

 
Dacă nu sunteţi sigur că acestea se aplică la dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a utiliza Rispolux. 
  
Aveţi grijă deosebită când luaţi Rispolux  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolux dacă: 

  Aveţi o afecţiune a inimii. Exemplele includ bătăi neregulate ale inimii sau dacă aveţi 

predispoziţie pentru tensiune arterială mică sau dacă utilizaţi medicamente pentru tensiunea 
arterială. Rispolux poate determina tensiune arterială mică. Doza dumneavoastră poate avea 
nevoie de ajustări. 

  Aveţi cunoaştinţă de vreun factor care v-ar favoriza apariţia unui accident vascular cerebral, cum 

sunt tensiunea arterială mare, tulburări cardiovasculare sau probleme ale vaselor sanguine la 
nivelul creierului 

  Dumneavoastră aveţi sau oricine din familia dumneavoastră a avut în trecut cheaguri de sânge, 

deoarece medicamentele de acest fel sunt asociate cu formarea de cheaguri de sânge 

  Aveţi boală Parkinson sau demenţă 
  Aveţi diabet zaharat 

  Aveţi epilepsie 
  Sunteţi bărbat şi aţi prezentat vreodată erecţie prelungită sau dureroasă. Dacă vi se întâmplă 

oricare dintre acestea în timp ce utilizaţi Rispolux, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

  Aveţi tulburări de control a temperaturii corporale sau vă supraîncălziţi 

  Aveţi boli ale rinichilor 
  Aveţi boli ale ficatului 
  Aveţi o concentraţie sanguină anormal de mare a hormonului prolactină sau dacă aveţi o tumoră 

care este probabil dependentă de prolactină 

 
Spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi: 

  mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu 

Rispolux 

  febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau reducerea stării de conştienţă (o afecţiune 

numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratamentul medical imediat. 

 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea vi se aplică dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolux. 
 
Rispolux poate determina creşterea dumneavoastră în greutate. Creșterea semnificativă a greutății 
corporale poate avea un efect advers asupra sănătății dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să 
vă verifice în mod regulat greutatea corporală. 
 
Deoarece au fost observate diabetul zaharat și agravarea diabetului zaharat preexistent la pacienții care 
utilizează Rispolux, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale valorilor crescute de 
zahăr din sânge. La pacienții cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurate regulat valorile zahărului din 
sânge. 
 
Pacienţi vârstnici cu demenţă 
La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut pentru accident vascular cerebral. Nu trebuie să 
luaţi Rispolux dacă aveţi demenţă determinată de accident vascular cerebral. 

Page 3
background image

 

În timpul tratamentului cu Rispolux trebuie să vă adresaţi frecvent medicului dumneavoastră. 
Tratamentul medical trebuie verificat imediat dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră observă 
o modificare bruscă a statusului dumneavoastră mental sau slăbiciune bruscă sau înţepături la nivelul feţei, 
braţelor sau picioarelor, în special numai pe o parte a corpului sau vorbire neclară chiar şi pentru o 
perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral. 
Rispolux administrat singur sau împreună cu furosemid poate determina un risc crescut de accident 
vascular cerebral sau deces la pacienţii vârstnici cu demenţă. 
 
Copii şi adolescenţi (vârsta între 5 şi 18 ani)  
Înainte de a începe tratamentul tulburării de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale 
comportamentului agresiv. Înainte de inițierea tratamentului greutatea dumneavoastră sau a copilului 
dumneavoastră trebuie evaluată și trebuie monitorizată regulat în timpul  tratamentului. 
Dacă în timpul tratamentului cu Rispolux apare oboseală, o modificare a orei de administrare poate 
ameliora tulburările de atenţie. 
 
Utilizarea altor medicamente  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază 
de plante.  
 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre 
următoarele: 

  Medicamente care acţionează asupra creierului dumneavoastră şi vă ajută să vă calmaţi 

(benzodiazepine), unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru alergie (unele 
antihistaminice), deoarece Rispolux poate creşte efectul sedativ al acestora. 

  Medicamente care modifică activitatea electrică a inimii dumneavoastră, cum sunt medicamentele 

pentru malarie, probleme ale ritmului inimii (cum este chinidina), alergii (antihistaminice), unele 
antidepresive sau alte medicamente pentru afecţiuni mentale 

  Medicamente care fac ca inima dumneavoastră să bată mai rar 
  Medicamente care determină scăderea concentraţiei plasmatice de potasiu (de exemplu anumite 

diuretice) 

  Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rispolux poate scădea tensiunea arterială 
  Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa) 
  Medicamente care elimină apa (diuretice) utilizate pentru afecţiuni ale inimii sau umflarea 

anumitor părţi ale corpului dumneavoastră datorită reţinerii unei cantităţi prea mari de lichide 
(cum este furosemid sau clorotiazidă). Vezi de asemenea, mai sus “Pacienţi vârstnici cu demenţă“ 
 

Următoarele medicamente pot reduce efectul Rispolux 

  Rifampicina (un medicament pentru tratamentul anumitor infecţii) 

  Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie) 

  Fenobarbital 

Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente aveţi nevoie de o doză diferită de 
Rispolux. 
 
Următoarele medicamente pot creşte efectul Rispolux 

  Chinidina (utilizată pentru anumite afecţiuni ale inimii) 

  Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice 

  Medicamente cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) 
  Fenotiazine (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare) 

  Cimetidină, ranitidină (blocante ale acidităţii stomacului) 

Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente aveţi nevoie de o doză diferită de 
Rispolux. 

Page 4
background image

 

 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea vi se aplică dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolux. 
 
Folosirea Rispolux cu alimente şi băuturi   
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi folosirea alcoolului etilic în timp ce 
luaţi Rispolux. 
  
Sarcina şi alăptarea  

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rispolux dacă sunteţi gravidă, 

intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi 
acest medicament 

  Următoarele simptome pot să apară la sugari născuți din mame care au utilizat Rispolux în cursul 

celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate 
musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de 
alimentație. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, 
trebuie să vă adresaţi medicului.  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
În timpul tratamentului cu Rispolux pot apare ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. 
  
  
3. 

CUM SĂ LUAŢI RISPOLUX  

  
Cât trebuie să luaţi 
 
Pentru tratamentul schizofreniei 
 
Adulţi 

  Doza uzuală iniţială este de 2 mg/zi, aceasta poate fi crescută la 4 mg/zi în a doua zi 
  Doza poate fi apoi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de reacţia dumneavoastră la 

tratament 

  Majoritatea oamenilor se simt bine cu doze zilnice de 4 mg până la 6 mg 
  Această doză zilnică totală poate fi divizată în una sau două doze zilnic. Medicul dumneavoastră 

vă va recomanda doza cea mai potrivită. 

 
Vârstnici 

  Doza dumneavoastră iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de 2 ori pe zi 
  Doza dumneavoastră va fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg 

de 2 ori pe zi 

  Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită  

 
Copii şi adolescenţi 

  Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Rispolux pentru tratamentul 

schizofreniei 

 
Pentru tratamentul episodului maniacal 
 

Page 5
background image

 

Adulţi 

  Doza zilnică uzuală iniţială este de 2 mg, o dată pe zi 
  Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament 
  Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze de 1 mg până la 6 mg pe zi. 

 
Vârstnici 

  Doza dumneavoastră iniţială uzuală va fi de 0,5 mg de 2 ori pe zi 
  Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie 

de reacţia dumneavoastră la tratament 

 
Copii şi adolescenţi 

  Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Rispolux pentru tratamentul 

episodului maniacal din tulburarea bipolară 

 
Pentru tratamentul agresivităţii cu durată lungă la persoanele cu demenţă Alzheimer 
 
Adulţi (incluzând pacienţii vârstnici) 

  Doza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,25 mg, de 2 ori pe zi. 
  Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament. 

  Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze zilnice de 0,5 mg de 2 ori pe zi. Unii pacienţi pot 

avea nevoie de 1 mg de 2 ori pe zi. 

  Tratamentul pacienţilor cu demenţă Alzheimer nu trebuie să depăşească 6 săptămâni. 

 
Pentru tratamentul tulburării de comportament la copii şi adolescenţi 
 
Doza depinde de greutatea copilului dumneavoastră 
 
Pentru copii cu greutatea corporală mai mică de 50 kg 

  Doza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,25 mg, o dată pe zi. 
  Doza poate fi crescută la fiecare două zile treptat cu doze de 0,25 mg pe zi. 

  Doza uzuală de întreţinere este de 0,25 mg până la 0,75 mg o dată pe zi. 
 

Pentru copii cu greutatea mai mare de 50 kg 

  Doza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,5 mg, o dată pe zi 
  Doza poate fi crescută la fiecare două zile treptat cu doze de 0,5 mg pe zi. 
  Doza uzuală de întreţinere este de 0,5 mg până la 1,5 mg o dată pe zi 

 
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburare de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni. 
 
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie să fie trataţi cu Rispolux pentru tulburarea de comportament. 
 
Pacienţii cu boli ale rinichilor sau ale ficatului 
În funcţie de boala care trebuie tratată, toate dozele iniţiale şi cele de întreţinere de Rispolux trebuie 
scăzute la jumătate. Creşterea dozelor trebuie realizată mai lent la aceşti pacienţi. 
 
Rispolux trebuie utilizat cu precauţie la această categorie de pacienţi. 
 
Cum să luaţi Rispolux 
Utilizaţi întotdeauna Rispolux exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce cantitate de medicament să luaţi şi cât timp. Aceasta depinde 

Page 6
background image

 

de afecţiunea dumneavoastră şi variază de la persoană la persoană. Cantitatea de medicament pe care 
trebuie să o folosiţi este explicată la capitolul “Cât să luaţi”, de mai sus. 
 
Rispolux film orodispersabil se administrează oral şi poate fi luat în timpul meselor sau între acestea. 
 
Instrucţiuni de utilizare 
Important: Nu ţineţi filmul orodispersabil cu mâinile ude. 
 
a) Luaţi plicul, identificaţi semnul sub formă de săgeată localizat la unul dintre capetele mici şi ţineţi 
plicul cu această parte în sus. Plicul nu este sigilat aici. 
 
 

 

 
 

b)  Îndepărtaţi uşor ambele părţi ale plicului de o parte şi de alta a săgeţii. Acum puteţi ţine cele 2 feţe 

cu policele şi indexul de la fiecare mână. 

 

 

 
 

c)  Trageţi cu atenţie de ambele părţi în direcţii opuse până sunt separate. Filmul orodispersabil este 

acum vizibil şi este dispus pe una dintre cele 2 părţi separate ale plicului. 

 

Page 7
background image

 

 

 
 
d)  Scoateţi filmul orodispersabil din plic cu degetele uscate şi puneţi-l în gură, direct pe limbă. Acesta se 

va dizolva rapid, aşa că poate fi înghiţit cu uşurinţă. Puteţi folosi apă. 

 

 
Dacă luaţi mai mult Rispolux decât trebuie  

  Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră 

  În cazul unui supradozaj vă puteţi simţi somnoros sau obosit sau puteţi avea mişcări anormale ale 

corpului, probleme în a sta în picioare sau de mers, senzaţie de ameţeală datorată tensiunii 
arteriale mici sau bătăi anormale ale inimii sau convulsii. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Rispolux  

  Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru 

următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă şi reveniţi la programul normal. Dacă aţi omis 2 sau mai 
multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

  Nu luaţi o doză dublă (2 doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată 

 
Dacă încetaţi să luaţi Rispolux  
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 
Simptomele dumneavoastră pot reapare. Dacă medicul dumneavoastră recomandă întreruperea 
medicamentului, doza dumneavoastră trebuie scăzută treptat pe parcursul a câteva zile. 
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.   
  
  
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

  
Ca toate medicamentele, Rispolux poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.   
 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă: 

  Aveți cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la picioare (simptomele includ umflare, 

Page 8
background image

 

durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni 
determinând dureri la nivelul pieptului și dificultăți în respirație. Dacă observați oricare dintre 
aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului dumneavoastră. 

  Aveți demență și manifestați o schimbare bruscă a capacității mentale sau slăbiciune sau 

amorțeală bruscă a feței, brațelor sau picioarelor, în special pe o singură parte, sau vorbire neclară, 
chiar și pe o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral.  

  Aveți febră, rigiditate musculară, transpirație sau un nivel scăzut al conștienței (o tulburare numită 

“sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratamentul medical imediat. 

  Sunteți bărbat și manifestați erecție prelungită și dureroasă. Acesta se numește priapism. Poate fi 

necesar tratamentul medical imediat. 

  Aveți mișcări ritmice involuntare ale limbii, gurii și feței. Poate fi necesară întreruperea 

tratamentului cu risperidonă. 

 
Pot apare următoarele reacţii adverse 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

  Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai multe simptome. Fiecare simptom 

individual poate apare mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: 
creşterea secreţiei de salivă sau senzaţia de apă în gură, rigiditate musculo-scheletică, contracţii la 
îndoirea membrelor, mişcări lente, reduse sau afectate ale corpului, faţă inexpresivă, încordare 
musculară, rigiditate a gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, nesiguri, grăbiţi, lipsa mişcărilor 
normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte 
(un reflex anormal) 

  Durere de cap, dificultate în adormire sau în menţinerea somnului 

 

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

  Somnolenţă, oboseală, nelinişte, incapacitatea de a sta nemişcat, anxietate, insomnie, ameţeli, 

atenţie diminuată, senzaţie de epuizare, tulburări ale somnului 

  Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, creşterea apetitului alimentar, durere abdominală sau 

disconfort abdominal, durere în gât, uscăciune a gurii  

  Creştere în greutate, scăderea apetitului pentru alimente 

  Dificultate în respiraţie, infecţie a plămânilor (pneumonie), gripă, infecţie a pasajului respirator, 

vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerare nazală, tuse 

  Infecţie a tractului urinar, urinare nocturnă necontrolată 
  Tremor, spasme musculare, mişcări involuntare ale feţei sau braţelor şi picioarelor, durere 

articulară, durere la nivelul spatelui, umflare a braţelor şi picioarelor, durere la nivelul braţelor şi 
picioarelor 

  Erupţie tranzitorie la nivelul pielii, înroşire a pielii 
  Bătăi rapide ale inimii, durere toracică 
  Creştere a concentraţiei plasmatice a hormonului prolactină 

 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

  Consum excesiv de apă, incontinenţă a fecalelor, sete, fecale foarte tari, răguşeală sau tulburări ale 

vocii 

  Diabet zaharat, creștere a concentrației zahărului în sânge 

  Infecţii pulmonare determinate de aspiraţia alimentelor în pasajul respirator, infecţie a vezicii 

urinare, ochi roşii, infecţie a sinusurilor, infecţie virală, infecţie la nivelul urechii, infecţie a 
amigdalelor, infecţie sub piele, infecţie a ochiului, infecţie a stomacului, secreţii la nivelul 
ochiului, infecţie cu ciuperci la nivelul unghiilor 

  Conducere electrică anormală la nivelul inimii, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, 

tensiune arterială mică, senzaţie de ameţelă la modificarea poziţiei corpului, activitatea electrică 
anormală a inimii (ECG), bătăi anormale ale inimii, bătăi mai rapide ale inimii sau scăderea 

Page 9
background image

 

bătăilor inimii 

  Incontinenţă urinară, durere la trecerea urinei, pierdere frecventă de urină 
  Confuzie, perturbare a atenţiei, reducere a nivelului de conştienţă, somn excesiv, nervozitate, 

dispoziţie entuziastă (manie), lipsă de energie şi interes 

  Creştere a concentraţiei plasmatice a enzimelor ficatului, scădere a numărului de globule albe ale 

sângelui (inclusiv cele care ajută la protejarea împotriva infecției bacteriene), scădere a 
hemoglobinei sau a numărului de globule roşii ale sângelui (anemie), creştere a numărului 
eozinofilelor (globule albe ale sângelui, speciale), creştere a concentraţiei plasmatice a 
cretinfosfokinazei, scădere a numărului plachetelor (celule ale sângelui care opresc sângerarea), 
creștere a colesterolului în sânge și a trigliceridelor (grăsimi în sânge) 

  Slăbiciune musculară, durere musculară, durere la nivelul urechii, durere la nivelul gâtului, 

umflare articulară, poziţie anormală, rigiditate a articulaţiilor, durere toracică musculo-scheletică, 
disconfort toracic 

  Leziune la nivelul pielii, afecţiune la nivelul pielii, uscăciune a pielii, senzaţie de mâncărime 

intensă a pielii, acnee, cădere a părului, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni, modificări de 
culoare a pielii, subţiere a pielii, bufeuri, scădere a sensibilităţii pielii la durere şi atingere, 
inflamaţie a pielii seboreice 

  Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii la nivelul 

sânilor, mărire a sânilor la bărbaţi, scădere a apetitului sexual, menstruaţii neregulate, scurgere 
vaginală 

  Leşin, tulburări de mers, lentoare, scădere a apetitului alimentar care determină malnutriţie şi 

greutate mică, senzaţie de a fi “ieşit din comun”,  tulburări de echilibru, alergie, edem, tulburări de 
vorbire, frisoane, coordonare anormală, gust anormal 

  Hipersensibilitate dureroasă la lumină, creştere a fluxului de sânge la nivelul ochilor, umflare a 

ochilor, uscăciune a ochilor, creştere a secreţiei lacrimale 

  Tulburare a pasajului aerului, congestie a plămânilor, zgomote la nivelul plămânilor, congestie a 

pasajului respirator, tulburări de vorbire, dificultate la înghiţire, tuse cu expectoraţie, zgomote 
răguşite/fluierate în timpul respiraţiei, afecţiune asemănătoare gripei, congestie a sinusului 

  Lipsă de răspuns

 

la stimuli, pierdere a conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de 

dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special 
pe una din părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (acestea se 
numesc accidente vasculare cerebrale mici sau accidente vasculare cerebrale), mişcări involuntare 
ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei. 

  Incapacitatea de a urina sau golirea incompletă a vezicii urinare 

  Creștere a temperaturii corpului. 

 
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

  Incapacitate de a obţine orgasm, tulburare menstruală 
  Mătreaţă 
  Alergie medicamentoasă, senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor, umflare a buzelor, 

inflamaţie a buzelor 

  Glaucom, scădere a clarităţii vederii, cruste la marginea pleoapelor, rotaţia ochilor 
  Lipsa emoţiilor 
  Modificări ale stării de conştienţă cu temperatură crescută a corpului şi contracţii musculare, edem 

al întregului corp, sindrom de întrerupere la medicament, scădere a temperaturii corpului 

  Respiraţie accelerată, probleme ale respiraţiei în timpul somnului, otită medie cronică 
  Obstrucţie a intestinului 
  Reducere a fluxului de sânge în creier 

  Scădere a numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a unui hormon care 

controlează volumul de urină 

  Rupere a fibrelor musculare şi durere la nivelul muşchilor (rabdomioliză), tulburare de mişcare 

Page 10
background image

10 

 

  Tremor al capului 
  Comă datorată diabetului zaharat necontrolat 
  Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter) 
  Inflamaţie a pancreasului 

  Valori scăzute ale zahărului în sânge 

 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

  Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pun viaţa în pericol 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc 

  Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei) 
  Erecţie prelungită şi dureroasă (vezi punctul de la începutul secțiunii “ Spuneți imediat medicului 

dumneavoastră dacă”) 

  Ingestie exagerată de apă 
  Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor  (vezi punctul de la începutul secțiunii 

 Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă”) 

 
Risperidona cu durată lungă de acţiune administrată injectabil 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea risperidonei cu durată lungă de acţiune 
administrată injectabil. Chiar dacă nu sunteţi trataţi cu risperidonă cu durată lungă de acţiune administrată 
injectabil, adresaţi-vă medicului dacă observaţi oricare dintre următoarele 
 

  Infecţie a intestinului 

  Abcese sub piele, înţepături sau furnicături la nivelul pielii, inflamaţie a pielii 

  Depresie 
  Convulsii 
  Clipit 
  Senzaţie de învârtire sau balansare 

  Bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mare 

  Durere la nivelul dinţilor, spasm al limbii 
  Durere la nivelul zonei gluteale 
  Scădere a greutăţii corpului 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
  
  
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ RISPOLUX  

  
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
Nu utilizaţi Rispolux după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective.  
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.  
 

Page 11
background image

11 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
  
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

  
Ce conţine Rispolux  
Substanţa activă este risperidona 
 
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 0,5 mg.  
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 1 mg.  
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 2 mg.  
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 3 mg.  
 
Celelalte componente sunt 
Acid citric monohidrat, glicerol, hipromeloză, levomentol, maltodextrină, celuloză microcristalină, 
sucraloză, dioxid de titan (E 171)  
 
Cum arată Rispolux şi conţinutul ambalajului  
Filmele orodispersabile de Rispolux 0,5 mg sunt  rectangulare, (2 cm

2

), flexibile, de culoare albă. 

Filmele orodispersabile de Rispolux 1 mg sunt rectangulare, (4 cm

2

), flexibile, de culoare albă. 

Filmele orodispersabile de Rispolux 2 mg sunt rectangulare (5 cm

2

), flexibile, de culoare albă. 

Filmele orodispersabile de Rispolux 3 mg sunt rectangulare (8 cm

2

), flexibile, de culoare albă. 

 
Rispolux este disponibil în cutii a câte 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 sau 100 filme orodispersabile, 
fiecare film fiind inclus individual într-un plic sigilat. 
 
Ambalajele cu 98 şi 100 filme orodispersabile conţin de asemenea o cutie de plastic pentru păstrarea 
temporară a câteva plicuri fapt care uşurează transportul acestora. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate  
   
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul   
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România 
 
Fabricantul 
Hexal AG 
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale  

Page 12
background image

12 

 

 
Austria: 
Risperidon Sandoz 1 mg – Schmelzfilm 
Risperidon Sandoz 2 mg – Schmelzfilm 
 
Belgia: 
Risperidon Sandoz 0,5 mg, orodispergeerbare film 
Risperidon Sandoz 1 mg, orodispergeerbare film 
Risperidon Sandoz 2 mg, orodispergeerbare film 
Risperidon Sandoz 3 mg, orodispergeerbare film 
 
Germania: 
Risperidon Sandoz 0,5 mg Schmelzfilm 
Risperidon Sandoz 1 mg Schmelzfilm 
Risperidon Sandoz 2 mg Schmelzfilm 
Risperidon Sandoz 3 mg Schmelzfilm 
 
Grecia: 
RISPOLUX ORO 
 
Polonia: 
Rispolux 
 
România: 
Rispolux 0,5 mg film orodispersabil 
Rispolux 1 mg film orodispersabil 
Rispolux 2 mg film orodispersabil 
Rispolux 3 mg film orodispersabil 
 
Slovenia: 
Rispolux NEO 0,5 mg oralni lističi 
Rispolux NEO 1 mg oralni lističi 
Rispolux NEO 2 mg oralni lističi 
Rispolux NEO 3 mg oralni lističi 
 
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2015. 
 

RISPOLUX 3 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 7 filme orodispersabile

Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 10 filme orodispersabile

Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 14 filme orodispersabile

Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 28 filme orodispersabile

Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 30 filme orodispersabile

Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 50 filme orodispersabile

Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 56 filme orodispersabile

Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 60 filme orodispersabile

Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 98 filme orodispersabile (contine 1 cutie din PP pt. depozitarea temporara ama putine pliculete)

Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 100 filme orodispersabile (contine 1 cutie din PP pt. depozitarea temporara ama putine pliculete)