1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/01-02
Anexa 1
NR. 10491/2018/01-02
NR. 10492/2018/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg și 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită
risperidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi
1.
Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta
3.
Cum să utilizaţi Rispolept Consta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rispolept Consta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează
Rispolept Consta aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“.
Rispolept Consta se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, boală în care este
posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri
care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
Rispolept Consta este destinat pacienților care sunt trataţi în mod curent cu medicamente antipsihotice
cu administrare orală (de exemplu, comprimate, capsule).
Rispolept Consta poate ajuta la atenuarea simptomele bolii şi poate împiedica revenirea acestora.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta
Nu utilizaţi Rispolept Consta
dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicamentului (enumerate la pct. 6).
Atenționări şi precauţii
dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de Rispolept, trebuie să începeţi cu Rispolept
administrat oral înaintea începerii tratamentului cu Rispolept Consta.
2
Înainte de a utiliza Rispolept Consta, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi
predispus la tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rispolept
Consta
poate determina tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe
care o luați.
Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt
tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului
Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei
Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau
o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign)
Aveţi boala Parkinson sau demenţă
Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care puteau fi determinate
sau nu de administrarea altor medicamente)
Aveţi diabet zaharat
Aveţi epilepsie
Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă
Aveţi dificultate de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire
Aveţi probleme cu rinichii
Aveţi probleme cu ficatul
Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau există posibilitatea
să aveţi o tumoră dependentă de prolactină
Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a
cheagurilor de sânge, întrucât medicamentele ca acesta au fost asociate cu formarea cheagurilor
de sânge.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept sau Rispolept Consta.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept Consta s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale
anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Chiar dacă aţi tolerat anterior risperidona administrată oral, pot apărea rareori reacţii alergice după
administrarea injectabilă a Rispolept Consta. Solicitaţi imediat asistență medicală dacă vă apare o
erupţie cutanată trecătoare, edem la nivelul gâtului, mâncărime sau probleme de respiraţie, având în
vedere că acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice grave.
Este posibil ca Rispolept Consta să determine creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate
vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea
corporală.
Deoarece la pacienții tratați cu Rispolept Consta au fost observate apariția diabetului zaharat sau
agravarea unui diabet zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne
ale glicemiei crescute. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat glicemia.
În mod frecvent, Rispolept Consta determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină“.
Aceasta poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de
fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de
reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului
(intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate
să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului),
poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
3
Dacă sunte
ț
i planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigura
ț
i-vă că spune
ț
i medicului
dumneavoastră oftalmolog că lua
ț
i acest medicament.
Vârstnici cu demenţă
Rispolept Consta nu este indicat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea
dumneavoastră mintală sau o stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau
picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie
să solicitați imediat asistență medicală. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului
Cu toate că a fost studiată risperidona cu administrare orală, Rispolept Consta nu a fost studiat la
pacienţii cu tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului. Rispolept Consta trebuie administrat cu
precauţie la această grupă de pacienţi.
Rispolept Consta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luați
orice alte medicamente.
Este deosebit de important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi
oricare dintre următoarele medicamente:
Medicamente care acţionează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi
(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora
Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru
malarie, tulburări de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte
medicamente pentru tulburări mintale
Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii
Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite
diuretice)
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este
metilfenidat)
Medicamente care tratează tensiunea arterială crescută. Rispolept Consta
poate să scadă
tensiunea arterială
Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau
umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi prea mari de lichide
(cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea Rispolept Consta
neasociat cu alte
medicamente sau utilizarea în același timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accident
vascular cerebral sau deces la persoanele vârstnice cu demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Fenobarbital
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de
risperidonă.
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:
Chinidină (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
Medicamente cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare)
Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidităţii stomacului)
Itraconazol şi ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecţiilor fungice)
4
Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum este ritonavir
Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare şi/sau ritmul anormal al
inimii
Sertralina şi fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia şi alte tulburări psihice.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de
risperidonă.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept Consta.
Rispolept Consta împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când utilizaţi Rispolept Consta.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest
medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispolept Consta în
ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară
şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În
cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
Rispolept Consta poate creşte concentrația în sânge a unui hormon numit „prolactină“, care
poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rispolept Consta
pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără să vă adresați mai întâi medicului
dumneavoastră.
Rispolept Consta conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu“.
3.
Cum să utilizaţi Rispolept Consta
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Rispolept Consta
este administrat de personalul medical calificat, sub formă de injecţie intramusculară,
în braţ sau în fesă, o dată la interval de două săptămâni. Injecţiile trebuie făcute alternativ în partea
dreaptă şi partea stângă a corpului şi nu trebuie administrate intravenos.
Doza recomandată este următoarea:
Adul
ţ
i
Doza iniţială
Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai
puțin în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră inițială trebuie să fie de 25 mg Rispolept
Consta.
Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost mai mare de 4 mg
în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg Rispolept Consta
ca doză inițială.
5
Dacă în momentul de faţă sunteţi tratat cu alte antipsihotice decât risperidona, administrate oral, doza
dumneavoastră inițială de Rispolept Consta
va
depinde de tratamentul în curs. Medicul dumneavoastră
va alege dintre dozele de Rispolept Consta
25 mg sau 37,5 mg.
Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta
care vi se potriveşte.
Doza de întreţinere
Doza uzuală este de 25 mg o dată la două săptămâni, administrată injectabil.
Poate fi necesară o doză mai mare, de 37,5 mg sau de 50 mg. Medicul dumneavoastră va decide
doza de Rispolept Consta
care vi se potriveşte.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Rispolept administrat oral pentru primele trei săptămâni
care urmează primei injecţii.
Dacă utilizaţi mai mult Rispolept Consta decât trebuie
Persoanele cărora li s-a administrat mai mult Rispolept Consta decât ar fi trebuit, au avut
următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme la
păstrarea poziției în picioare şi la mers, ameţeli determinate de tensiunea arterială mică şi bătăi
anormale ale inimii. S-au raportat cazuri de conducere electrică anormală la nivelul inimii şi
convulsii.
Prezentaţi-vă imediat la medic.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rispolept Consta
Veţi pierde efectul medicamentului. Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă
medicul vă spune să o faceţi, deoarece simptomele vor reveni. Asiguraţi-vă că nu pierdeţi niciuna din
programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru administrarea injecției la interval de două
săptămâni. Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi imediat medicul pentru a stabili o altă
dată când vă puteţi prezenta pentru administrarea injecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Rispolept Consta nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele
reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune
instalată brusc sau amorţeală la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte a
corpului sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele
unui accident vascular cerebral.
Aveți dischinezie tardivă (convulsii sau contracții musculare bruște pe care nu le puteți controla la
nivelul feţei, limbii sau a altor părţi ale corpului). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea
tratamentului cu Rispolept Consta.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele reacții adverse
rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere
şi înroşire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot
6
determina dureri în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome,
solicitaţi imediat asistenţă medicală
Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită
„sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil
să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau
limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau scădere bruscă a tensiunii
arteriale. Chiar dacă în trecut aţi tolerat risperidona administrată oral, după administrarea
injecțiilor cu Rispolept Consta apar rar reacţii alergice.
De asemenea, pot apărea și alte reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Simptome de răceală comună
Dificultate la adormire sau la menținerea somnului
Depresie, anxietate
Parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări lente sau efectuate cu greutate, senzaţie
de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi
uneori chiar şi o senzaţie de „îngheţare” a mişcării urmată de reluarea acesteia. Alte semne ale
parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere
a expresiei faciale.
Dureri de cap
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale sinusurilor
Infecţii de tract urinar, stare asemănătoare gripei, anemie
Valori crescute ale unui hormon numit „prolactină", creştere identificată la o analiză a sângelui
(care poate provoca sau nu simptome). Simptomele de creştere a valorilor prolactinei apar mai
puțin frecvent și, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau
menţinerea erecţiei, scăderea libidoului sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include
disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale sau alte
probleme cu ciclul menstrual sau probleme de fertilitate.
Glicemie crescută, creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere în greutate, scădere
a poftei de mâncare
Tulburări de somn, iritabilitate, scădere a apetitului sexual, nelinişte, somnolenţă sau scădere a
vigilenţei
Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute ale
muşchilor. Cu toate că poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie
anormală a corpului), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale
ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
Ameţeli
Diskinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include
mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau convulsii.
Tremor (tremurături)
Vedere înceţoşată
Bătăi rapide ale inimii
Tensiune arterială mică, dureri în piept, tensiune arterială mare
Dificultate la respiraţie, dureri în gât, tuse, nas înfundat
Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, infecţii la nivelul stomacului sau
infecție intestinală, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi
Erupţie trecătoare pe piele
Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
Incontinenţă (lipsă de control) urinară
Disfuncţie erectilă
Lipsa menstruaţiei
7
Scurgere de lapte din sâni
Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare)
Dureri
O reacţie la locul de administrare a injecției, inclusiv mâncărimi, durere sau inflamaţie
Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a valorii GGT (o enzimă
hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge
Căderi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale urechii, infecţii ale ochilor,
amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii la nivelul pielii, o infecţie limitată la o singură
zonă a pielii sau a unei părţi a corpului, infecţie virală, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni,
abces localizat sub piele.
Scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale
sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), scădere a numărului de globule roşii din
sânge
Reacţie alergică
Prezenţa glucozei în urină. Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat
Pierdere a poftei de mâncare ce duce la malnutriție şi scădere a greutăţii corporale
Valori crescute ale trigliceridelor (o grăsime) din sânge. Creştere a colesterolului în sânge
Dispoziție euforică (manie), confuzie, incapacitate de a obţine orgasmul, nervozitate, coşmaruri
Pierdere a conştienţei, convulsii (crize), leşin
Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare,
ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau
senzaţie de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de
furnicături, furnicături, înțepături sau amorţeală la nivelul pielii
Infecţie a ochiului sau "ochi roșu", ochi uscat, lăcrimare crescută, înroşire a ochilor
Senzaţie de învârtire (vertij), țiuit în urechi, dureri de urechi
Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor
între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii,
prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii
(electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept
(palpitaţii)
Tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele persoane care utilizează
Rispolept Consta pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în
picioare sau se ridică brusc)
Respiraţie rapidă, superficială, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, sângerare
nazală
Incontinenţă fecală, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi
Mâncărimi, cădere a părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, modificări ale culorii pielii,
acnee, cruste pe piele, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau a pielii
O creştere a concentrației CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată
uneori prin distrugerea țesutului muscular
Rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului
Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare
Tulburări de ejaculare, întârziere a menstruaţiei, lipsa unor cicluri menstruale sau alte probleme
cu ciclul menstrual (femei), mărire a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul
sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale
Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor
Frisoane, o creştere a temperaturii corporale
Schimbare a mersului
Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de "a nu fi în
apele sale"
Îngroşare a pielii
Creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge
8
Dureri asociate cu procedurile efectuate.
Reacţii adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Scădere a numărului globulelor albe din sânge care vă protejează împotriva infecţiilor
Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
Glicemie scăzută
Consum excesiv de apă
Somnambulism
Tulburare de alimentaţie asociată cu somnul
Nu vă mișcați și nu răspundeți, cu toate că sunteți treaz (catatonie)
Lipsă a emoţiilor
Nivel scăzut al conștienței
Tremurături ale capului
Probleme cu mişcarea ochilor, rotirea ochilor, hipersensibilitatea ochilor la lumină
Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. În timpul operaţiei de cataractă, dacă lua
ț
i
sau a
ț
i luat Rispolept Consta, poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc
intraoperator (SIFI). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigura
ț
i-vă că
spune
ț
i medicului dumneavoastră oftalmolog că lua
ț
i sau a
ț
i luat acest medicament.
Bătăi neregulate ale inimii
Număr periculos de scăzut de celule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor,
creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) din sânge
Probleme de respiraţie în timpul somnului (apnee în somn)
Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, sunete pulmonare ca nişte
pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii
Inflamație a pancreasului, blocaj la nivelul intestinelor
Scaun foarte tare
Erupţii pe piele induse de utilizarea medicamentului
Urticarie (erupţie pe piele), îngroşare a pielii, mătreaţă, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii
Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
Postură anormală
Mărire a sânilor, secreţie mamară
Scădere a temperaturii corporale, disconfort
Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
Consum excesiv de apă, care poate fi periculos
Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul glicemiei) în sânge
Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier
Lipsă de răspuns la stimuli
Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat
Pierdere bruscă a vederii sau orbire
Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), formare de cruste pe pleoape
Înroşire a feţei, umflare a limbii
Buze crăpate
Mărire a glandelor mamare
Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare
Simptome de întrerupere a medicamentului.
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol
Reacţie alergică severă, însoțită de umflare care poate implica gâtul şi poate duce la dificultate
la respiraţie
Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocarea acestuia.
9
Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă care
este foarte asemănător cu risperidona, deci aceasta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rispolept
Consta: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rispolept Consta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament
după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra cutia la frigider (2°C - 8°C). Dacă nu poate fi păstrat la frigider, ambalajul poate fi păstrat
la temperaturi mai mici de 25°C maximum 7 zile până la utilizare. A se utiliza în decurs de 6 ore de la
reconstituire (dacă este păstrat la o temperatură maximă de 25°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rispolept Consta
Substanţa activă este risperidona.
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine risperidonă fie 25 mg,
37,5 mg sau 50 mg.
Alte componente sunt:
Pulbere:
poli-(d,l-lactid-co-glicolidă).
Solvent (soluţie):
Polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu,
hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
10
Cum arată Rispolept Consta şi conţinutul ambalajului
Un flacon mic care conţine pulbere (această pulbere conţine substanţa activă, risperidona).
O seringă umplută cu 2 ml lichid limpede, incolor ce urmează a fi adăugat pulberii pentru
suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Un adaptor pentru flacon pentru reconstituire
Două ace Terumo SurGuard
®
3 pentru injectare intramusculară (un ac securizat 21 G UTW – 1
inci (0,8 mm × 25 mm) cu dispozitiv de protecţie a acului pentru administrare în muşchiul deltoid
şi un ac securizat 20 G TW – 2 inci (0,9 mm × 51 mm) cu dispozitiv de protecţie a acului pentru
administrare în muşchiul gluteal).
Rispolept Consta este disponibilă în ambalaje conţinând 1 sau 5 ambalaje (ambalaj colectiv).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse
Belgia
Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
RISPERDAL
CONSTA
Belgia:
RISPERDAL CONSTA
Cipru:
RISPERDAL
CONSTA
Republica Cehia:RISPERDAL CONSTA
Danemarca:
RISPERDAL
CONSTA
Estonia:
RISPOLEPT
CONSTA
Finlanda:
RISPERDAL
CONSTA
Franţa:
RISPERDALCONSTA LP
Germania: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Grecia:
RISPERDAL CONSTA
Ungaria:
RISPERDAL CONSTA
Islanda:
RISPERDAL
CONSTA
Irlanda:
RISPERDAL
CONSTA
Italia:
RISPERDAL
Lituania:
RISPOLEPT
CONSTA
Letonia:
RISPOLEPT
CONSTA
Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA
Luxemburg: RISPERDAL CONSTA
Malta:
RISPERDAL CONSTA
Olanda:
RISPERDAL
CONSTA
Norvegia:
RISPERDAL CONSTA
11
Polonia:
RISPOLEPT
CONSTA
Portugalia:
RISPERDAL CONSTA
România:
RISPOLEPT CONSTA
Slovacia:
RISPERDAL
CONSTA
Slovenia:
RISPERDAL CONSTA
Spania:
RISPERDAL CONSTA
Suedia:
RISPERDAL
CONSTA
Marea Britanie: RISPERDAL
CONSTA
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Informaţii importante
RISPOLEPT CONSTA necesită atenţie deosebită pentru fiecare pas din "Instrucţiunile de utilizare",
pentru a asigura administrarea cu succes.
Utilizaţi componentele furnizate
Componentele din această cutie sunt concepute special pentru a fi utilizate împreună cu RISPOLEPT
CONSTA. RISPOLEPT CONSTA trebuie reconstituit doar cu solventul furnizat în ambalaj.
Nu
înlocuiţi NICIUN component din cutie.
Nu păstraţi suspensia după reconstituire
Administraţi doza cât mai repede posibil după reconstituire pentru a evita depunerile.
Administrarea corectă a dozei
Trebuie administrat tot conţinutul flaconului pentru a asigura administrarea dozei prescrise de
RISPOLEPT CONSTA.
A nu se reutiliza
Dispozitivele medicale necesită materiale cu caracteristici specifice pentru a funcţiona corespunzător.
Aceste caracteristici au fost verificate doar pentru o singură utilizare. Orice încercare de reprocesare a
dispozitivului pentru reutilizare ulterioară poate influenţa negativ integritatea dispozitivului sau poate
conduce la o deteriorare a performanţelor.
DISPOZITIV DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
12
Conținutul cutiei
Deschiderea
amboului
Vârf
ascuţit
Flacon
Capac
alb
Seringă preumplută
Piston
Diluant
Guler alb
Ace Terumo SurGuard
®
3
pentru injectare
Dispozitiv
securizat al
acului
Protecţie
transparentă a
acului
Adaptor pentru flacon
Microsfere
Capac
colorat
Porţiune evazată
Deltoid 25
mm (1 inci)
Gluteal 51
mm (2 inci)
13
Pasul 1
Asamblarea componentelor
Scoateţi afară cutia
Conecta
ţ
i la flacon adaptorul pentru flacon
Aşteptaţi 30 minute
Scoateţi cutia din
frigider şi lăsaţi-o la
temperatura camerei
pentru cel puţin
30
minute
înainte de
reconstituire.
Nu
o încălziţi în alt
mod.
Scoateţi capacul
flaconului
Îndepărtaţi capacul
colorat al flaconului.
Ştergeţi vârful dopului
de culoare gri cu un
tampon cu alcool.
Lăsaţi-l să se usuce.
Nu
îndepărtaţi dopul de
cauciuc de culoare gri.
Pregătiţi adaptorul
pentru flacon
Ţineţi blisterul steril
cum este indicat în
imagine.
Trageţi şi îndepărtaţi
partea de hârtie din
spate.
Nu
scoateţi adaptorul
pentru flacon din blister.
Nu
atingeţi deloc vârful.
Acest lucru va conduce
la contaminare.
Conectaţi la flacon
adaptorul pentru
flacon
Aşezaţi flaconul pe o
suprafaţă dură şi ţineţi
de partea de jos.
Centraţi adaptorul
pentru flacon peste
dopul de cauciuc de
culoare gri. Împingeţi în
jos adaptorul pentru
flacon până când se
fixează corect în poziţie.
Nu
aşezaţi adaptorul
pentru flacon în poziţie
înclinată, deoarece
solventul se poate
scurge atunci când este
transferat în flacon.
Incorect
14
Conectaţi seringa preumplută la adaptorul pentru flacon
Îndepărtaţi blisterul
steril
Ţineţi flaconul în
poziţie verticală pentru
a împiedica scurgerea.
Ţineţi de partea de jos
a flaconului şi trageţi
de blisterul steril
pentru a-l îndepărta.
Nu
scuturaţi.
Nu
atingeţi amboul de
pe adaptorul pentru
flacon.
Acest lucru va conduce
la contaminare.
Poziționați corect mâna
Ţineţi de gulerul alb
localizat la vârful seringii.
Nu ţineţi
seringa de
corpul din sticlă în timpul
asamblării.
Scoateţi capacul
Ţinând de gulerul alb,
trageţi de capacul alb.
Nu
rotiţi sau tăiaţi
capacul alb.
Nu
atingeţi vârful
seringii. Acest lucru va
conduce la contaminare.
Partea desfăcută a
capacului se poate
arunca.
Conectaţi seringa la
adaptorul pentru
flacon
Ţineţi de marginea
adaptorului pentru
flacon pentru ca acesta
să fie stabil.
Ţineţi seringa de
gulerul alb
apoi
introduceţi vârful în
amboul din adaptorul
pentru flacon.
Nu ţineţi
seringa de
corpul din sticlă.
Acest lucru poate
conduce la slăbirea sau
detaşarea gulerului alb.
Ataşaţi seringa la
adaptorul pentru flacon
printr-o mişcare
fermă de rotire în
sensul acelor de
ceasornic
până când se
fixează.
Nu
strângeţi prea tare.
Dacă este prea strâns,
vârful seringii se poate
rupe.
Pasul 2
Reconstituirea microsferelor
Injectaţi solventul
Injectaţi întreaga
cantitate de solvent din
seringă în flacon.
Suspendaţi
microsferele în
solvent
Ţinând în continuare
pistonul apăsat,
scuturaţi cu putere cel
puţin 10 secunde
, aşa
Transferaţi suspensia
în seringă
Întoarceţi flaconul cu
capul în jos. Trageţi
uşor pistonul în jos
pentru a retrage întreg
conţinutul din flacon
Îndepărtaţi
adaptorul pentru
flacon
Ţineţi de gulerul alb
al seringii şi desfaceţi
din adaptorul pentru
flacon. Detaşaţi
Incorect
Îndepărtaţi adaptorul
flaconului din blisterul
steril numai atunci când
sunteţi gata să îndepărtaţi
capacul alb de la seringa
preumplută.
sec.
Atunci cand capacul este
îndepărtat, seringa arată
în acest fel.
15
cum indică imaginea.
Verificaţi suspensia.
Când este amestecată
corespunzător,
suspensia are un aspect
uniform, gros şi lăptos.
Microsferele vor fi
vizibile în lichid.
Treceţi imediat la pasul
următor pentru ca
suspensia să nu se
sedimenteze.
în seringă.
porţiunea perforată a
etichetei flaconului.
Aplicaţi eticheta
detaşată pe seringă
pentru identificare.
Eliminaţi
corespunzător atât
flaconul cât şi
adaptorul pentru
flacon.
Pasul 3
Ataşaţi acul
Alegeţi acul corespunzător
Alegeţi acul în funcţie de zona de
injectare
(muşchiul gluteal sau deltoid).
Ataşaţi acul
Desfaceţi parţial folia blisterului
şi prindeţi de baza acului, după
cum este indicat în imagine.
Ţinând de gulerul alb al
seringii
, ataşaţi seringa la
amboul acului cu o mişcare
fermă de
rotire în sensul acelor
de ceasornic
până când se
fixează.
Nu
atingeţi amboul acului.
Acest lucru va conduce la
contaminare.
Resuspendaţi microsferele
Îndepărtaţi complet folia
blisterului.
Imediat înainte de injectare,
scuturaţi din nou seringa cu putere,
deoarece este posibil ca soluţia să
se fi sedimentat.
Conţinutul flaconului este
acum sub presiune. Continuaţi
să ţineţi tija pistonului jos cu
degetul mare.
Deltoid 25
mm (1 inch)
Gluteal 51
mm (2 inch)
16
Pasul 4
Injectaţi doza
Îndepărtaţi
protecţia
transparentă a
acului
Împingeţi
dispozitivul de
siguranţă al acului
spre seringă,
după cum indică
imaginea. Apoi
ţineţi de gulerul alb
al seringii şi
scoateţi cu atenţie
protecţia
transparentă a
acului.
Nu
răsuciţi
protecţia
transparentă a
acului, deoarece
amboul se poate
slăbi.
Îndepărtaţi bulele
de aer
Ţineţi seringa în sus
şi atingeţi uşor
pentru ca bulele de
aer să se ridice la
suprafaţă.
Încet şi cu atenţie
împigeţi pistonul în
sus pentru a elimina
aerul.
Injectaţi
Injectaţi imediat
întreg conţinutul
seringii
intramuscular (im)
în muşchiul gluteal
sau muşchiul
deltoid al
pacientului.
Injectarea gluteală
trebuie făcută în
cadranul supero-
extern al zonei
gluteale.
Nu administraţi
intravenos.
Introduceţi acul în
dispozitivul de
siguranţă
Cu o mână
, aşezaţi
dispozitivul de
siguranţă al acului
pe o suprafaţă tare
şi plană, la un unghi
de 45 de grade.
Împingeţi în jos cu
o mişcare fermă,
rapidă până când
acul intră complet
în dispozitivul de
siguranţă.
Evitaţi înţeparea
cu acul:
Nu
utilizaţi ambele
mâini.
Nu
scoateţi
intenţionat
şi nu
manipulaţi incorect
dispozitivul de
siguranţă al acului.
Nu
încercaţi să
îndreptaţi acul sau
să-l introduceţi în
dispozitivul de
siguranţă dacă acul
este îndoit sau
deteriorat.
Aruncaţi acele în
mod
corespunzător
Verificaţi pentru a
confirma că
dispozitivul de
siguranţă al acului
este bine fixat.
Aruncaţi într-un
container pentru
obiecte ascuţite.
Aruncaţi şi acul
neutilizat furnizat
în cutia
medicamentului.
DUPĂ