1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ    NR. 10490/2018/01-02                                                       

Anexa 1

                                                                            NR. 10491/2018/01-02                                                                    

        NR. 10492/2018/01-02                                                            

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg și 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu 

eliberare prelungită

risperidonă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
În acest prospect găsiţi

1. 

Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta 

3. 

Cum să utilizaţi Rispolept Consta 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rispolept Consta 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.

Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează 

Rispolept Consta aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“.  
 
Rispolept Consta se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, boală în care este 
posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri 
care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz. 
 
Rispolept Consta este destinat pacienților care sunt trataţi în mod curent cu medicamente antipsihotice 
cu administrare orală (de exemplu, comprimate, capsule).  
 
Rispolept Consta poate ajuta la atenuarea simptomele bolii şi poate împiedica revenirea acestora. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta 

Nu utilizaţi Rispolept Consta



dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicamentului (enumerate la pct. 6). 

 
Atenționări şi precauţii 



dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de Rispolept, trebuie să începeţi cu Rispolept 

administrat oral înaintea începerii tratamentului cu Rispolept Consta. 

2 

Înainte de a utiliza Rispolept Consta, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă: 
 



Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi 
predispus la tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rispolept 
Consta

poate determina tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe 

care o luați. 



Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt 
tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului 



Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei 



Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau 
o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign) 



Aveţi boala Parkinson sau demenţă 



Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care puteau fi determinate 
sau nu de administrarea altor medicamente) 



Aveţi diabet zaharat 



Aveţi epilepsie 



Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă 



Aveţi dificultate de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire  



Aveţi probleme cu rinichii 



Aveţi probleme cu ficatul 



Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau există posibilitatea 
să aveţi o tumoră dependentă de prolactină  



Dumneavoastră  aveţi  sau  alt  membru  al  familiei  dumneavoastră  are  antecedente  de  formare  a 
cheagurilor de sânge, întrucât medicamentele ca acesta au fost asociate cu formarea cheagurilor 
de sânge. 

 
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept sau Rispolept Consta. 
 
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept Consta s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale 
anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca 
medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge. 
 
Chiar dacă aţi tolerat anterior risperidona administrată oral, pot apărea rareori reacţii alergice după 
administrarea injectabilă a Rispolept Consta. Solicitaţi imediat asistență medicală dacă vă apare o 
erupţie cutanată trecătoare, edem la nivelul gâtului, mâncărime sau probleme de respiraţie, având în 
vedere că acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice grave.   
 
Este posibil ca Rispolept Consta să determine creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate 
vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea 
corporală. 
 
Deoarece la pacienții tratați cu Rispolept Consta au fost observate apariția diabetului zaharat sau 
agravarea unui diabet zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne 
ale glicemiei crescute. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat glicemia. 
 
În mod frecvent, Rispolept Consta determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină“. 
Aceasta poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de 
fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de 
reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge. 
 
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului 
(intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate 
să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), 
poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. 

3 

Dacă sunte

ț

i planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigura

ț

i-vă că spune

ț

i medicului 

dumneavoastră oftalmolog că lua

ț

i acest medicament. 

 
Vârstnici cu demenţă

Rispolept Consta nu este indicat la pacienţii vârstnici cu demenţă.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea 
dumneavoastră mintală sau o stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau 
picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie 
să solicitați imediat asistență medicală. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. 
 

Tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului  

Cu  toate  că  a  fost  studiată  risperidona  cu  administrare  orală,  Rispolept  Consta  nu  a  fost  studiat  la 
pacienţii  cu  tulburări  la  nivelul  rinichilor  sau  ficatului.  Rispolept  Consta  trebuie  administrat  cu 
precauţie la această grupă de pacienţi. 
 

Rispolept Consta împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luați 
orice alte medicamente. 
  

Este deosebit de important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi 
oricare dintre următoarele medicamente: 



Medicamente care acţionează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi 
(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie 
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora 



Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru 
malarie, tulburări de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte 
medicamente pentru tulburări mintale 



Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii 



Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite 
diuretice) 



Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa) 



Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este 
metilfenidat) 



Medicamente care tratează tensiunea arterială crescută. Rispolept Consta

poate să scadă 

tensiunea arterială 



Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau 
umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi prea mari de lichide 
(cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea Rispolept Consta

neasociat cu alte 

medicamente sau utilizarea în același timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accident 
vascular cerebral sau deces la persoanele vârstnice cu demenţă. 

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei



Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii) 



Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie) 



Fenobarbital 

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de 
risperidonă. 
 

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei: 



Chinidină (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă) 



Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice 



Medicamente cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare) 



Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare) 



Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidităţii stomacului) 



Itraconazol şi ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecţiilor fungice) 

4 



Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum este ritonavir 



Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare şi/sau ritmul anormal al 
inimii 



Sertralina şi fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia şi alte tulburări psihice.  
 

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de 
risperidonă. 
 
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept Consta. 
 

Rispolept Consta împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când utilizaţi Rispolept Consta. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 



Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest 
medicament.  



Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispolept Consta în 
ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară 
şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În 
cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 



Rispolept Consta poate creşte concentrația în sânge a unui hormon numit „prolactină“, care 
poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile). 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Rispolept Consta

pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere. Nu 

conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără să vă adresați mai întâi medicului 
dumneavoastră. 
 

Rispolept Consta conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu“. 
 
 

3.

Cum să utilizaţi Rispolept Consta 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Rispolept Consta

este administrat de personalul medical calificat, sub formă de injecţie intramusculară, 

în braţ sau în fesă, o dată la interval de două săptămâni. Injecţiile trebuie făcute alternativ în partea 
dreaptă şi partea stângă a corpului şi nu trebuie administrate intravenos. 

 
Doza recomandată este următoarea: 
 

Adul

ţ

i 

Doza iniţială  
Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai 
puțin în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră inițială trebuie să fie de 25 mg Rispolept 
Consta.  
Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost mai mare de 4 mg 
în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg Rispolept Consta

ca doză inițială. 

5 

Dacă în momentul de faţă sunteţi tratat cu alte antipsihotice decât risperidona, administrate oral, doza 
dumneavoastră inițială de Rispolept Consta

va

depinde de tratamentul în curs. Medicul dumneavoastră 

va alege dintre dozele de Rispolept Consta

25 mg sau 37,5 mg. 

 
Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta

care vi se potriveşte. 

 
Doza de întreţinere 



Doza uzuală este de 25 mg o dată la două săptămâni, administrată injectabil. 



Poate fi necesară o doză mai mare, de 37,5 mg sau de 50 mg. Medicul dumneavoastră va decide 
doza de Rispolept Consta

care vi se potriveşte. 



Medicul dumneavoastră poate prescrie Rispolept administrat oral pentru primele trei săptămâni 
care urmează primei injecţii. 

Dacă utilizaţi mai mult Rispolept Consta decât trebuie  



Persoanele cărora li s-a administrat mai mult Rispolept Consta decât ar fi trebuit, au avut 
următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme la 
păstrarea poziției în picioare şi la mers, ameţeli determinate de tensiunea arterială mică şi bătăi 
anormale ale inimii. S-au raportat cazuri de conducere electrică anormală la nivelul inimii şi 
convulsii.  



Prezentaţi-vă imediat la medic. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Rispolept Consta

Veţi pierde efectul medicamentului. Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă 
medicul vă spune să o faceţi, deoarece simptomele vor reveni. Asiguraţi-vă că nu pierdeţi niciuna din 
programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru administrarea injecției la interval de două 
săptămâni. Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi imediat medicul pentru a stabili o altă 
dată când vă puteţi prezenta pentru administrarea injecţiei.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Utilizare la copii şi adolescenţi

 
Rispolept Consta nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele 
reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane): 



Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune 
instalată brusc sau amorţeală la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte a 
corpului sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele 
unui accident vascular cerebral.



 Aveți dischinezie tardivă (convulsii sau contracții musculare bruște pe care nu le puteți controla la    
 nivelul feţei, limbii sau a altor părţi ale corpului). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră 
 dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea  
 tratamentului cu Rispolept Consta. 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele reacții adverse 
rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane): 



Aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere 
şi înroşire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot 

6 

determina dureri în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, 
solicitaţi imediat asistenţă medicală



Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită    

„sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.  



Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil 
să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă



Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau 
limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau scădere bruscă a tensiunii 
arteriale. Chiar dacă în trecut aţi tolerat risperidona administrată oral, după administrarea 
injecțiilor cu Rispolept Consta apar rar reacţii alergice. 

 
De asemenea, pot apărea și alte reacţii adverse: 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) 



Simptome de răceală comună 



Dificultate la adormire sau la menținerea somnului 



Depresie, anxietate 



Parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări lente sau efectuate cu greutate, senzaţie 
de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi 
uneori chiar şi o senzaţie de „îngheţare” a mişcării urmată de reluarea acesteia. Alte semne ale 
parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere 
a expresiei faciale. 



Dureri de cap 

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) 



Pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale sinusurilor 



Infecţii de tract urinar, stare asemănătoare gripei, anemie  



Valori crescute ale unui hormon numit „prolactină", creştere identificată la o analiză a sângelui 
(care poate provoca sau nu simptome). Simptomele de creştere a valorilor prolactinei apar mai 
puțin  frecvent  și,  acestea  pot  include  la  bărbaţi  umflare  a  sânilor,  dificultate  la  obţinerea  sau 
menţinerea erecţiei, scăderea libidoului sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include 
disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale sau alte 
probleme cu ciclul menstrual sau probleme de fertilitate.  



Glicemie crescută, creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere în greutate, scădere 
a poftei de mâncare 



Tulburări de somn, iritabilitate, scădere a apetitului sexual, nelinişte, somnolenţă sau scădere a 
vigilenţei  



Distonie.  Aceasta  este  o  afecţiune  în  care  apar  contracţii  involuntare,  lente  sau  susţinute  ale 
muşchilor.  Cu  toate  că  poate  afecta  orice  parte  a  corpului  (şi  poate  avea  ca  rezultat  o  poziţie 
anormală  a  corpului),  distonia  implică  deseori  muşchii  feţei,  inclusiv  mişcări  anormale  ale 
ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.  



Ameţeli  



Diskinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include 
mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau convulsii.  



Tremor (tremurături) 



Vedere înceţoşată  



 Bătăi rapide ale inimii  



Tensiune arterială mică, dureri în piept, tensiune arterială mare 



Dificultate la respiraţie, dureri în gât, tuse, nas înfundat  



Dureri  abdominale,  disconfort  abdominal,  vărsături,  greaţă,  infecţii  la  nivelul  stomacului  sau 
infecție intestinală, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi  



Erupţie trecătoare pe piele  



Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare  



Incontinenţă (lipsă de control) urinară  



Disfuncţie erectilă  



Lipsa menstruaţiei  

7 



Scurgere de lapte din sâni  



Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare)   



Dureri 



O reacţie la locul de administrare a injecției, inclusiv mâncărimi, durere sau inflamaţie 



Creştere  a  valorilor  transaminazelor  hepatice  în  sânge,  creştere  a  valorii  GGT  (o  enzimă 
hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge  



Căderi. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane) 



Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale urechii, infecţii ale ochilor, 
amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii la nivelul pielii, o infecţie limitată la o singură 
zonă a pielii sau a unei părţi a corpului, infecţie virală, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni, 
abces localizat sub piele.  



Scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a  numărului de trombocite (celule ale 
sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), scădere a numărului de globule roşii din 
sânge 



Reacţie alergică 



Prezenţa glucozei în urină. Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat  



Pierdere a poftei de mâncare ce duce la malnutriție şi scădere a greutăţii corporale 



Valori crescute ale trigliceridelor (o grăsime) din sânge. Creştere a colesterolului în sânge 



Dispoziție euforică (manie), confuzie, incapacitate de a obţine orgasmul, nervozitate, coşmaruri  



Pierdere a conştienţei, convulsii (crize), leşin 



Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, 
ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau 
senzaţie de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de 
furnicături, furnicături, înțepături sau amorţeală la nivelul pielii 



Infecţie a ochiului sau "ochi roșu", ochi uscat, lăcrimare crescută, înroşire a ochilor  



Senzaţie de învârtire (vertij), țiuit în urechi, dureri de urechi 



Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor 
între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, 
prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii 
(electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept 
(palpitaţii) 



Tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele persoane care utilizează 
Rispolept Consta pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în 
picioare sau se ridică brusc) 



Respiraţie rapidă, superficială, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, sângerare 
nazală 



Incontinenţă fecală, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi 



Mâncărimi, cădere a părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, modificări ale culorii pielii, 
acnee, cruste pe piele, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau a pielii 



O creştere a concentrației CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată 
uneori prin distrugerea țesutului muscular 



Rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului 



Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare 



Tulburări de ejaculare, întârziere a menstruaţiei, lipsa unor cicluri menstruale sau alte probleme 
cu ciclul menstrual (femei), mărire a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul 
sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale 



Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor  



Frisoane, o creştere a temperaturii corporale 



Schimbare a mersului 



Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de "a nu fi în 
apele sale" 



Îngroşare a pielii 



Creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge 

8 



Dureri asociate cu procedurile efectuate. 

 
Reacţii adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) 



Scădere a numărului globulelor albe din sânge care vă protejează împotriva infecţiilor  



Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină 



Glicemie scăzută  



Consum excesiv de apă 



Somnambulism 



Tulburare de alimentaţie asociată cu somnul 



Nu vă mișcați și nu răspundeți, cu toate că sunteți treaz (catatonie) 



Lipsă a emoţiilor 



Nivel scăzut al conștienței 



Tremurături ale capului 



Probleme cu mişcarea ochilor, rotirea ochilor, hipersensibilitatea ochilor la lumină 



Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. În timpul operaţiei de cataractă, dacă lua

ț

i 

sau a

ț

i luat Rispolept Consta, poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc 

intraoperator (SIFI). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigura

ț

i-vă că 

spune

ț

i medicului dumneavoastră oftalmolog că lua

ț

i sau a

ț

i luat acest medicament. 



Bătăi neregulate ale inimii 



Număr periculos de scăzut de celule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, 
creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) din sânge  



Probleme de respiraţie în timpul somnului (apnee în somn) 



Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, sunete pulmonare ca nişte 
pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii 



Inflamație a pancreasului, blocaj la nivelul intestinelor 



Scaun foarte tare 



Erupţii pe piele induse de utilizarea medicamentului 



Urticarie (erupţie pe piele), îngroşare a pielii, mătreaţă, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii 



Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză) 



Postură anormală 



Mărire a sânilor, secreţie mamară 



Scădere a temperaturii corporale, disconfort 



Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter). 



Consum excesiv de apă,  care poate fi periculos 



Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul glicemiei) în sânge 



Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier 



Lipsă de răspuns la stimuli 



Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat 



Pierdere bruscă a vederii sau orbire 



Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), formare de cruste pe pleoape 



Înroşire a feţei, umflare a limbii 



Buze crăpate 



Mărire a glandelor mamare 



Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare 



Simptome de întrerupere a medicamentului. 

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane)



Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol 



Reacţie alergică severă, însoțită de umflare care poate implica gâtul şi poate duce la dificultate 
la respiraţie 



Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocarea acestuia. 
 

9 

Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă care 
este foarte asemănător cu risperidona, deci aceasta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rispolept 
Consta: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5.

Cum se păstrează Rispolept Consta

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra cutia la frigider (2°C - 8°C). Dacă nu poate fi păstrat la frigider, ambalajul poate fi păstrat 
la temperaturi mai mici de 25°C maximum 7 zile până la utilizare. A se utiliza în decurs de 6 ore de la 
reconstituire (dacă este păstrat la o temperatură maximă de 25°C). 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Rispolept Consta 

 
Substanţa activă este risperidona. 
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine risperidonă fie 25 mg, 
37,5 mg sau 50 mg. 
 
Alte componente sunt: 
Pulbere:  
poli-(d,l-lactid-co-glicolidă). 
 
Solvent (soluţie): 
Polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, 
hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.  

10 

 
 
 
Cum arată Rispolept Consta şi conţinutul ambalajului 



Un flacon mic care conţine pulbere (această pulbere conţine substanţa activă, risperidona).  
O seringă umplută cu 2 ml lichid limpede, incolor ce urmează a fi adăugat pulberii pentru 
suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. 



Un adaptor pentru flacon pentru reconstituire  



Două ace Terumo SurGuard

®

 3 pentru injectare intramusculară (un ac securizat 21 G UTW – 1 

inci (0,8 mm × 25 mm) cu  dispozitiv de protecţie a acului pentru administrare în muşchiul deltoid 
şi un ac securizat 20 G TW – 2 inci (0,9 mm × 51 mm) cu dispozitiv de protecţie a acului pentru 
administrare în muşchiul gluteal).

 
Rispolept Consta este disponibilă în ambalaje conţinând 1 sau 5 ambalaje (ambalaj colectiv). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

 
Janssen Pharmaceutica NV 
Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse 
Belgia 
 
Pentru  informaţii  suplimentare  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Johnson & Johnson Romania S.R.L. 
Str. Tipografilor nr. 11-15 
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 
013714 Bucureşti, ROMÂNIA 
Tel: +40 21 207 1800 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 
Austria:  

RISPERDAL

CONSTA 

Belgia:   

RISPERDAL CONSTA 

Cipru:    

RISPERDAL

CONSTA 

Republica Cehia:RISPERDAL CONSTA  
Danemarca:  

RISPERDAL

CONSTA 

Estonia:  

RISPOLEPT

CONSTA 

Finlanda:  

RISPERDAL

CONSTA

Franţa:   

RISPERDALCONSTA LP 

Germania:        RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg 
Grecia:   

RISPERDAL CONSTA  

Ungaria:  

RISPERDAL CONSTA 

Islanda:  

RISPERDAL

CONSTA 

Irlanda:  

RISPERDAL

CONSTA 

Italia:    

RISPERDAL   

Lituania:  

RISPOLEPT

CONSTA 

Letonia:  

RISPOLEPT

CONSTA 

Liechtenstein:   RISPERDAL CONSTA 
Luxemburg:   RISPERDAL CONSTA

Malta:    

RISPERDAL CONSTA 

Olanda:  

RISPERDAL

CONSTA 

Norvegia:  

RISPERDAL CONSTA 

11 

Polonia:  

RISPOLEPT

CONSTA 

Portugalia:  

RISPERDAL CONSTA 

România:  

RISPOLEPT CONSTA 

Slovacia:   

RISPERDAL

CONSTA 

Slovenia:  

RISPERDAL CONSTA 

Spania:   

RISPERDAL CONSTA 

Suedia:   

RISPERDAL

CONSTA 

Marea Britanie: RISPERDAL

CONSTA 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL 
 
 

INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL 

Informaţii importante 

RISPOLEPT CONSTA necesită atenţie deosebită pentru fiecare pas din "Instrucţiunile de utilizare", 
pentru a asigura administrarea cu succes. 
 

Utilizaţi componentele furnizate 

Componentele din această cutie sunt concepute special pentru a fi utilizate împreună cu RISPOLEPT 
CONSTA. RISPOLEPT CONSTA trebuie reconstituit doar cu solventul furnizat în ambalaj. 
 

Nu 

înlocuiţi NICIUN component din cutie. 

 
Nu păstraţi suspensia după reconstituire 

Administraţi doza cât mai repede posibil după reconstituire pentru a evita depunerile. 

 
Administrarea corectă a dozei 

Trebuie administrat tot conţinutul flaconului pentru a asigura administrarea dozei prescrise de  
RISPOLEPT CONSTA. 
 

A nu se reutiliza 

Dispozitivele medicale necesită materiale cu caracteristici specifice pentru a funcţiona corespunzător. 
Aceste caracteristici au fost verificate doar pentru o singură utilizare. Orice încercare de reprocesare a 
dispozitivului pentru reutilizare ulterioară poate influenţa negativ integritatea dispozitivului sau poate 
conduce la o deteriorare a performanţelor. 

DISPOZITIV DE UNICĂ FOLOSINŢĂ

12 

Conținutul cutiei 
 

Deschiderea 
amboului 

Vârf 
ascuţit 

Flacon 

Capac 
alb 

Seringă preumplută 

Piston 

Diluant 

Guler alb 

Ace Terumo SurGuard

®

 3 

pentru injectare 

Dispozitiv 
securizat al 
acului 

Protecţie 
transparentă a 
acului 

Adaptor pentru flacon  

Microsfere 

Capac 
colorat 

Porţiune evazată 

Deltoid   25 
mm (1 inci) 

Gluteal   51 
mm (2 inci) 

13 

Pasul 1

 Asamblarea componentelor

Scoateţi afară cutia 

 
Conecta

ţ

i la flacon adaptorul pentru flacon  

Aşteptaţi 30 minute 

Scoateţi cutia din 
frigider şi lăsaţi-o la 
temperatura camerei 
pentru cel puţin 

30 

minute 

înainte de 

reconstituire. 

 
Nu

 o încălziţi în alt 

mod. 

Scoateţi capacul 
flaconului 

Îndepărtaţi capacul 
colorat al flaconului. 
 
Ştergeţi vârful dopului 
de culoare gri cu un 
tampon cu alcool.  
Lăsaţi-l să se usuce. 

 
Nu

 îndepărtaţi dopul de 

cauciuc de culoare gri. 

Pregătiţi adaptorul 
pentru flacon 

Ţineţi blisterul steril 
cum este indicat în 
imagine.  
Trageţi şi îndepărtaţi 
partea de hârtie din 
spate. 

 
Nu

 scoateţi adaptorul 

pentru flacon din blister. 

 
Nu

 atingeţi deloc vârful. 

Acest lucru va conduce 
la contaminare. 
 

Conectaţi la flacon 
adaptorul pentru 
flacon 

Aşezaţi flaconul pe o 
suprafaţă dură şi ţineţi 
de partea de jos. 
Centraţi adaptorul 
pentru flacon peste 
dopul de cauciuc de 
culoare gri. Împingeţi în 
jos adaptorul pentru 
flacon până când se 
fixează corect în poziţie. 

 
Nu 

aşezaţi adaptorul 

pentru flacon în poziţie 
înclinată, deoarece 
solventul se poate 
scurge atunci când este 
transferat în flacon. 
 

Incorect

14

Conectaţi seringa preumplută la adaptorul pentru flacon 

Îndepărtaţi blisterul 
steril 
 

Ţineţi flaconul în 
poziţie verticală pentru 
a împiedica scurgerea.  
Ţineţi de partea de jos 
a flaconului şi trageţi 
de blisterul steril 
pentru a-l îndepărta. 

 
Nu

 scuturaţi. 

 
Nu 

atingeţi amboul  de 

pe adaptorul pentru 
flacon. 
Acest lucru va conduce 
la contaminare. 

Poziționați corect mâna 

Ţineţi de gulerul alb 
localizat la vârful seringii.

 
Nu ţineţi 

seringa de 

corpul din sticlă în timpul 
asamblării. 
  

Scoateţi capacul 

Ţinând de gulerul alb, 
trageţi de capacul alb. 

Nu 

rotiţi sau tăiaţi 

capacul alb. 

Nu

 atingeţi vârful 

seringii. Acest lucru va 
conduce la contaminare. 
 

 
 
 
Partea desfăcută a 
capacului se poate 
arunca. 

Conectaţi seringa la 
adaptorul pentru 
flacon 

Ţineţi de marginea 
adaptorului pentru 
flacon pentru ca acesta 
să fie stabil. 

Ţineţi seringa de 
gulerul alb

 apoi 

introduceţi vârful în 
amboul din adaptorul 
pentru flacon. 

Nu ţineţi 

seringa de 

corpul din sticlă.  
Acest lucru poate 
conduce la slăbirea sau 
detaşarea gulerului alb. 
Ataşaţi seringa la 
adaptorul pentru flacon 

printr-o mişcare 
fermă de rotire în 
sensul acelor de 
ceasornic

 până când se 

fixează. 

Nu 

strângeţi prea tare. 

Dacă este prea strâns, 
vârful seringii se poate 
rupe. 

 
Pasul 2 

 
Reconstituirea microsferelor 

Injectaţi solventul 

Injectaţi întreaga 
cantitate de solvent din 
seringă în flacon. 

Suspendaţi 
microsferele în 
solvent 

Ţinând în continuare 
pistonul apăsat, 

scuturaţi cu putere cel 
puţin 10 secunde

, aşa 

Transferaţi suspensia 
în seringă 

Întoarceţi flaconul cu 
capul în jos. Trageţi 
uşor pistonul în jos 
pentru a retrage întreg 
conţinutul din flacon 

Îndepărtaţi 
adaptorul pentru 
flacon 

Ţineţi de gulerul alb 
al seringii şi desfaceţi 
din adaptorul pentru 
flacon. Detaşaţi 

Incorect

Îndepărtaţi adaptorul 
flaconului din blisterul 
steril numai atunci când 
sunteţi gata să îndepărtaţi 
capacul alb de la seringa 
preumplută. 

sec. 

Atunci cand capacul este 
îndepărtat, seringa arată 
în acest fel.

15

cum indică imaginea. 
Verificaţi suspensia. 
Când este amestecată 
corespunzător, 
suspensia are un aspect 
uniform, gros şi lăptos. 
Microsferele vor fi 
vizibile în lichid. 
Treceţi imediat la pasul 
următor pentru ca 
suspensia să nu se 
sedimenteze. 

în seringă. 
 

porţiunea perforată a 
etichetei flaconului. 
Aplicaţi eticheta 
detaşată pe seringă 
pentru  identificare. 

Eliminaţi 
corespunzător atât 
flaconul cât şi 
adaptorul pentru 
flacon. 
 
 
 
 

 
Pasul 3 

  
Ataşaţi acul 

Alegeţi acul corespunzător

Alegeţi acul în funcţie de zona de 
injectare  
(muşchiul gluteal sau deltoid). 

Ataşaţi acul 

Desfaceţi parţial folia blisterului 
şi prindeţi de baza acului, după 
cum este indicat în imagine. 

Ţinând de gulerul alb al 
seringii

, ataşaţi seringa la 

amboul acului cu o mişcare 
fermă de 

rotire în sensul acelor 

de ceasornic  

până când se 

fixează. 

Nu

 atingeţi amboul acului. 

Acest lucru va conduce la 
contaminare. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Resuspendaţi microsferele 

Îndepărtaţi complet folia 
blisterului. 

Imediat înainte de injectare, 
scuturaţi din nou seringa cu putere, 
deoarece este posibil ca soluţia să 
se fi sedimentat. 

Conţinutul flaconului este 
acum sub presiune. Continuaţi 
să ţineţi tija pistonului jos cu 
degetul mare. 

Deltoid   25 
mm (1 inch) 

Gluteal   51 
mm (2 inch) 

16

Pasul 4

 
Injectaţi doza 

Îndepărtaţi 
protecţia 
transparentă a 
acului 

Împingeţi 
dispozitivul de 
siguranţă al acului 
spre seringă, 
după cum indică 
imaginea. Apoi 
ţineţi de gulerul alb 
al seringii  şi 
scoateţi cu atenţie  
protecţia  
transparentă a 
acului. 

Nu

 răsuciţi 

protecţia  
transparentă a 
acului, deoarece 
amboul se poate 
slăbi.

Îndepărtaţi bulele 
de aer

Ţineţi seringa în sus 
şi atingeţi uşor 
pentru ca bulele de 
aer să se ridice la 
suprafaţă.  
Încet şi cu atenţie 
împigeţi pistonul în 
sus pentru a elimina 
aerul. 

Injectaţi 

Injectaţi imediat 
întreg conţinutul 
seringii 
intramuscular (im) 
în muşchiul gluteal 
sau muşchiul 
deltoid al 
pacientului. 
Injectarea gluteală 
trebuie făcută în 
cadranul supero-
extern al zonei 
gluteale. 

Nu administraţi 
intravenos. 

Introduceţi acul în 
dispozitivul de 
siguranţă 
Cu o mână

, aşezaţi 

dispozitivul de 
siguranţă al acului 
pe o suprafaţă tare 
şi plană, la un unghi 
de 45 de grade. 
Împingeţi în jos cu 
o mişcare fermă, 
rapidă până când 
acul intră complet 
în dispozitivul de 
siguranţă. 

 
Evitaţi înţeparea 
cu acul: 
Nu

 utilizaţi ambele 

mâini. 

Nu 

scoateţi 

intenţionat

şi nu 

manipulaţi incorect 
dispozitivul de 
siguranţă al acului. 

Nu

 încercaţi să 

îndreptaţi acul sau 
să-l introduceţi în 
dispozitivul de 
siguranţă dacă acul 
este îndoit sau 
deteriorat. 

Aruncaţi acele în 
mod 
corespunzător 

Verificaţi pentru a 
confirma că 
dispozitivul de 
siguranţă al acului 
este bine fixat. 
Aruncaţi într-un 
container pentru 
obiecte ascuţite.  
Aruncaţi şi acul 
neutilizat furnizat 
în cutia 
medicamentului. 

DUPĂ