RASIGEROLAN 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RASIGEROLAN 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RASIGEROLAN 1 mg
Substanța activă: RASAGILINUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: N04BD02
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13885_28.04.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 100 compr.
Cod cim: W62759011
Firma producătoare: SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  13885/2021/01-12    

 

                      

Anexa 1 

 

                                                                                                                          

                    Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rasigerolan 1 mg comprimate   

Rasagilină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor      

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1.

 

Ce este Rasigerolan şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasigerolan 

3.

 

Cum să utilizaţi Rasigerolan 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Rasigerolan 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Rasigerolan şi pentru ce se utilizează 

 
Rasigerolan conţine substanţa activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la 
adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt  medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). 
 
În boala Parkinson se produce o pierdere a celulelor care produc dopamină în creier. Dopamina este o 
substanţă  de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasigerolan ajută  la 
creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în  creier. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasigerolan 

 
Nu utilizaţi Rasigerolan

 

-

 

dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 
-

 

dacă aveţi probleme severe cu ficatul. 

 
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasigerolan: 
-

 

inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii 

Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de plante 
care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare. 
-

 

petidină (un puternic calmant al durerii). 

 
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasigerolan şi începerea 
tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Rasigerolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

2

 

-

 

dacă aveţi orice probleme la nivelul ficatului

 

-

 

trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice modificări suspecte la nivelul pielii.   

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observați sau familia dumneavoastră/persoanele care vă 
asigură îngrijirea observă faptul că  dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista 
impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de  a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul 
dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc  tulburări  de control al  impulsurilor.  La pacienţii 
trataţi  cu Rasigerolan şi/sau  alte  medicamente utilizate  în  tratamentul  bolii  Parkinson au  fost 
observate  comportamente  cum  sunt:  compulsiile,  ideația obsesivă,  dependenţa patologică  de 
jocurile  de  noroc, cheltuielile  excesive,  comportamentul  impulsiv, precum  şi  o  preocupare  anormal 
de  crescută  pentru  sex  sau  o  intensificare  a  ideației  şi  senzaţiilor  legate  de  sex.  Medicul 
dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul (vezi pct.4). 
 
Rasigerolan poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților

 

cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii 
Parkinson). Pentru informații suplimentare, consultați pct. 

Conducerea vehiculelor și folosirea 

utilajelor

 

Copii şi adolescenţi 

Rasigerolan nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Prin urmare, Rasigerolan nu este 
recomandat pentru utilizare persoanelor cu vârsta sub 18 ani. 
 

Rasigerolan împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte  medicamente.  
 
Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare dintre  următoarele medicamente: 
-

 

anumite antidepresive

 

(inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai  

 

recaptării  serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice) 

-

 

antibioticul ciprofloxacină utilizat pentru infecţii 

-

 

antitusivul dextrometorfan 

-

 

simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, a              

 

decongestionantelor nazale şi orale și a medicamentelor  utilizate în tratamentul răcelilor, care  

 

conţin  efedrină sau pseudoefedrină. 

 
Trebuie evitată utilizarea Rasigerolan împreună cu antidepresive care conţin fluoxetină sau 
fluvoxamină.   
Dacă începeţi tratamentul cu Rasigerolan, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea 
tratamentului cu fluoxetină.  
Dacă începeţi tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să  aşteptaţi cel puţin 14 zile după 
întreruperea administrării Rasigerolan. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat. 
Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Rasigerolan din sânge. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Trebuie să evitați să luați Rasigerolan dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Rasigerolan 
asupra sarcinii și copilului nenăscut. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a  folosi 
utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu Rasigerolan vă poate influența 
capacitatea de a face acest lucru. Rasigerolan vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de 
asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului.  
Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson 


Page 3
background image

 

3

 

sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool 
în timp ce luați Rasigerolan. Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al 
somnului înainte sau în timp ce luați Rasigerolan, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 
2). 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Rasigerolan 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Rasigerolan este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi.   
Rasigerolan poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Rasigerolan decât trebuie  

Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult Rasigerolan comprimate, anunțați-l imediat pe medicul 
dumneavoastră  sau pe farmacist. Luaţi cutia sau blisterul de Rasigerolan cu dumneavoastră pentru a i-o 
arăta medicului sau  farmacistului. 
 
Simptomele raportate după supradozajul cu rasagilină au inclus dispoziție ușor euforică (o formă 
ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4). 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Rasigerolan

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, la ora 
stabilită. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Rasigerolan

 

Nu opriţi administrarea de Rasigerolan fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.   
 

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră

 dacă observați vreunul dintre următoarele 

simptome. Este posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament: 

-

 

dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt: compulsiile, ideația obsesivă, 
dependență patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive, 
comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate de 
sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2). 

-

 

dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații). 

-

 

orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic). 

-

 

dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece există un risc crescut de cancer de 
piele (nu numai melanom) la pacienții cu boală Parkinson (vezi pct. 2). 

 
Alte reacții adverse 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

 

Mişcări involuntare (dischinezie) 

-

 

Dureri de cap 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

Dureri abdominale 


Page 4
background image

 

4

 

-

 

Cădere 

-

 

Alergie 

-

 

Febră 

-

 

Stare gripală (gripă) 

-

 

Stare generală de rău 

-

 

Dureri la nivelul gâtului 

-

 

Dureri în piept (angină pectorală) 

-

 

Tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / ușoară durere   

 

de cap (hipotensiune arterială ortostatică) 

-

 

Scădere a poftei de mâncare 

-

 

Constipaţie 

-

 

Gură uscată 

-

 

Greaţă şi vărsături 

-

 

Flatulenţă 

-

 

Valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie) 

-

 

Dureri articulare (artralgii) 

-

 

Dureri musculo-scheletice 

-

 

Inflamarea articulaţilor (artrite) 

-

 

Amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian) 

-

 

Scădere în greutate 

-

 

Vise anormale 

-

 

Dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)   

-

 

Depresie 

-

 

Ameţeală (vertij) 

-

 

Contracţii musculare prelungite (distonie) 

-

 

Secreţii mucoase (rinită) 

-

 

Iritaţii ale pielii (dermatită) 

-

 

Erupţie trecătoare pe piele  

-

 

Ochi roşii (conjunctivită) 

-

 

Senzaţie imperioasă de a urina. 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

Atac cerebral (accident vascular cerebral) 

-

 

Atac de cord (infarct miocardic) 

-

 

Erupţii trecătoare însoțite de vezicule (veziculobuloase pe piele) 

 

Cu frecvență necunoscută 

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-  

Tensiune arterială ridicată 

-  

Moleșeală excesivă 

-  

Debut brusc al somnului 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează

 

Rasigerolan

 

 


Page 5
background image

 

5

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rasigerolan

 

-

 

Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat). 

-

 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, acid tartric, amidon de porumb, amidon  de 

porumb pregelatinizat, talc, acid stearic. 
 

Cum arată Rasigerolan şi conţinutul ambalajului

 

Rasigerolan se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, oblongi 
(aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu „R9SE” pe o faţă şi cu „1” pe cealaltă faţă. 
 
Rasigerolan este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al şi PVC-PVDC/Al a câte 7, 10, 28, 30, 
100 sau 112 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  

G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach 
Austria 
 

Fabricanţii: 

Synthon Hispania SL  
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 
08830 Barcelona   
Spania  

 
Synthon s.r.o.  
Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko  
Republica Cehă  

 
Synthon BV 
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen 
Olanda 
 
G.L. Pharma GmbH  
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach  
Austria  
 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 


Page 6
background image

 

6

 

Austria  

 

 

Rasigerolan 1 mg-Tabletten 

România 

 

 

Rasigerolan 1 mg comprimate 

Republica Slovacia 

 

Rasigerolan 1 mg tablety 

 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.

 

 


RASIGEROLAN 1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.

Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 7 compr.

Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 112 compr.