1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13885/2021/01-12
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rasigerolan 1 mg comprimate
Rasagilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Rasigerolan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasigerolan
3.
Cum să utilizaţi Rasigerolan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasigerolan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rasigerolan şi pentru ce se utilizează
Rasigerolan conţine substanţa activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la
adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson se produce o pierdere a celulelor care produc dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasigerolan ajută la
creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în creier.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasigerolan
Nu utilizaţi Rasigerolan
-
dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasigerolan:
-
inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de plante
care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
-
petidină (un puternic calmant al durerii).
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasigerolan şi începerea
tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rasigerolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2
-
dacă aveţi orice probleme la nivelul ficatului
-
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice modificări suspecte la nivelul pielii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observați sau familia dumneavoastră/persoanele care vă
asigură îngrijirea observă faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista
impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul
dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii
trataţi cu Rasigerolan şi/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson au fost
observate comportamente cum sunt: compulsiile, ideația obsesivă, dependenţa patologică de
jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum şi o preocupare anormal
de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației şi senzaţiilor legate de sex. Medicul
dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul (vezi pct.4).
Rasigerolan poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților
cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii
Parkinson). Pentru informații suplimentare, consultați pct.
Conducerea vehiculelor și folosirea
utilajelor
.
Copii şi adolescenţi
Rasigerolan nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Prin urmare, Rasigerolan nu este
recomandat pentru utilizare persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Rasigerolan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
-
anumite antidepresive
(inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)
-
antibioticul ciprofloxacină utilizat pentru infecţii
-
antitusivul dextrometorfan
-
simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, a
decongestionantelor nazale şi orale și a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care
conţin efedrină sau pseudoefedrină.
Trebuie evitată utilizarea Rasigerolan împreună cu antidepresive care conţin fluoxetină sau
fluvoxamină.
Dacă începeţi tratamentul cu Rasigerolan, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea
tratamentului cu fluoxetină.
Dacă începeţi tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după
întreruperea administrării Rasigerolan.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat.
Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Rasigerolan din sânge.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să evitați să luați Rasigerolan dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Rasigerolan
asupra sarcinii și copilului nenăscut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu Rasigerolan vă poate influența
capacitatea de a face acest lucru. Rasigerolan vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de
asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului.
Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson
3
sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool
în timp ce luați Rasigerolan. Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al
somnului înainte sau în timp ce luați Rasigerolan, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct.
2).
3.
Cum să utilizaţi Rasigerolan
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Rasigerolan este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Rasigerolan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dacă utilizaţi mai mult Rasigerolan decât trebuie
Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult Rasigerolan comprimate, anunțați-l imediat pe medicul
dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cutia sau blisterul de Rasigerolan cu dumneavoastră pentru a i-o
arăta medicului sau farmacistului.
Simptomele raportate după supradozajul cu rasagilină au inclus dispoziție ușor euforică (o formă
ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).
Dacă uitaţi să utilizaţi Rasigerolan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, la ora
stabilită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rasigerolan
Nu opriţi administrarea de Rasigerolan fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră
dacă observați vreunul dintre următoarele
simptome. Este posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament:
-
dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt: compulsiile, ideația obsesivă,
dependență patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive,
comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate de
sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2).
-
dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații).
-
orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic).
-
dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece există un risc crescut de cancer de
piele (nu numai melanom) la pacienții cu boală Parkinson (vezi pct. 2).
Alte reacții adverse
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Mişcări involuntare (dischinezie)
-
Dureri de cap
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Dureri abdominale
4
-
Cădere
-
Alergie
-
Febră
-
Stare gripală (gripă)
-
Stare generală de rău
-
Dureri la nivelul gâtului
-
Dureri în piept (angină pectorală)
-
Tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / ușoară durere
de cap (hipotensiune arterială ortostatică)
-
Scădere a poftei de mâncare
-
Constipaţie
-
Gură uscată
-
Greaţă şi vărsături
-
Flatulenţă
-
Valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie)
-
Dureri articulare (artralgii)
-
Dureri musculo-scheletice
-
Inflamarea articulaţilor (artrite)
-
Amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
-
Scădere în greutate
-
Vise anormale
-
Dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)
-
Depresie
-
Ameţeală (vertij)
-
Contracţii musculare prelungite (distonie)
-
Secreţii mucoase (rinită)
-
Iritaţii ale pielii (dermatită)
-
Erupţie trecătoare pe piele
-
Ochi roşii (conjunctivită)
-
Senzaţie imperioasă de a urina.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Atac cerebral (accident vascular cerebral)
-
Atac de cord (infarct miocardic)
-
Erupţii trecătoare însoțite de vezicule (veziculobuloase pe piele)
Cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Tensiune arterială ridicată
-
Moleșeală excesivă
-
Debut brusc al somnului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează
Rasigerolan
5
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rasigerolan
-
Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat).
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, acid tartric, amidon de porumb, amidon de
porumb pregelatinizat, talc, acid stearic.
Cum arată Rasigerolan şi conţinutul ambalajului
Rasigerolan se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, oblongi
(aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu „R9SE” pe o faţă şi cu „1” pe cealaltă faţă.
Rasigerolan este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al şi PVC-PVDC/Al a câte 7, 10, 28, 30,
100 sau 112 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Austria
Fabricanţii:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spania
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko
Republica Cehă
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Olanda
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Austria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub
următoarele denumiri comerciale:
6
Austria
Rasigerolan 1 mg-Tabletten
România
Rasigerolan 1 mg comprimate
Republica Slovacia
Rasigerolan 1 mg tablety
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.
Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 30 compr.