1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8910/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Rasagilină Glenmark 1 mg comprimate
rasagilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rasagilină Glenmark şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Glenmark
3. Cum să luaţi Rasagilină Glenmark
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rasagilină Glenmark
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rasagilină Glenmark şi pentru se utilizează
Rasagilină Glenmark se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără
levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină din creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Glenmark ajută la
creşterea şi menţinerea concentraţiei de dopamină în creier.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Glenmark
Nu luaţi Rasagilină Glenmark
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale
ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
- dacă aveţi probleme severe cu ficatul
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Glenmark
- inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu, pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se
eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
- petidină (un calmant al durerii puternic).
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Glenmark şi
începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
Atenţionări şi precauţii
2
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rasagilină Glenmark
- Dacă aveţi probleme ale ficatului uşoare până la moderate
- Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de moficări la nivelul pielii.
Copii şi adolescenţi
Rasagilină Glenmark nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Rasagilină Glenmark împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi de fumat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele
medicamente împreună cu Rasagilină Glenmark:
- anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei şi norepinefrinei (noradrenalinei), antidepresive triciclice sau tetraciclice)
- antibioticul ciprofloxacină, utilizat pentru infecţii
- antitusivul dextrometorfan,
- simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, în compoziţia
decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină
sau pseudoefedrină.
Trebuie evitată utilizarea Rasagilină Glenmark concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină
sau fluvoxamină.
Dacă trebuie să începeţi tratamentul cu Rasagilină Glenmark, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5
săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
Dacă trebuie să începeţi tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14
zile după întreruperea administrării de Rasagilină Glenmark.
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/persoanele care au grijă de
dumneavoastră observă faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite, în care nu puteţi rezista
impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul
dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii
trataţi cu Rasagilină Glenmark şi/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost
observate comportamente cum sunt compulsiile, ideaţia obsesivă, dependenţa patologică de jocurile de
noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru
sex sau o intensificare a ideaţiei şi senzaţiilor legate de sex. Poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă recomande întreruperea tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
3.
Cum să luaţi Rasagilină Glenmark
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 1 comprimat de 1 mg, administrat o dată pe zi.
Administrare orală.
Rasagilină Glenmark poate fi administrat cu sau fără alimente.
3
Dacă luaţi mai mult Rasagilină Glenmark decât trebuie
Dacă credeţi că aţi utilizat prea multe comprimate de Rasagilină Glenmark, anunţaţi-l imediat pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Rasagilină
Glenmark, pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Rasagilină Glenmark
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.
Dacă încetaţi să luaţi Linezolid Glenmark
Nu opriţi administrarea de Rasagilină Glenmark fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- mişcări anormale (diskinezie)
- dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri abdominale
- leziuni accidentale (în special prin cădere)
- reacţii alergice
- febră
- gripă
- stare sau senzaţie generală de rău
- dureri la nivelul gâtului
- dureri în piept (angină pectorală)
- tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, cu simptome de ameţeală/ stare de confuzie
(hipotensiune arterială ortostatică)
- scădere a poftei de mâncare
- constipaţie
- gură uscată
- greaţă şi vărsături
- flatulenţă
- valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge (leucopenie)
- dureri articulare (artralgii)
- dureri musculoscheletice
- inflamare a articulaţilor (artrite)
- amorţeală şi slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
- pierdere în greutate
- vise anormale
- dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)
- depresie
- ameţeală (vertij),
- contracţii musculare prelungite (distonie)
- secreţii mucoase (rinită)
- iritaţii ale pielii (dermatită)
4
- erupţie pe piele
- ochi roşu (conjunctivită)
- senzaţie imperioasă de a urina.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- accident vascular cerebral
- infarct miocardic
- erupţii trecătoare pe piele (erupţii veziculo-buloase)
În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice
controlate cu placebo. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit
medicament în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu în exclusivitate
melanoame). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind
modificări la nivelul pielii dumneavoastră.
Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie.
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienţi
cu boală Parkinson trataţi cu Rasagilină Glenmark.
Au existat cazuri de pacienţi care în perioada în care au utilizat unul sau mai multe medicamente
pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a
face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de
control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Glenmark şi/sau alte medicamente utilizate în
tratamentul bolii Parkinson au fost observate următoarele:
- ideaţie obsesivă sau comportament impulsiv
- impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc, în ciuda consecinţelor grave la nivel
personal sau familial
- interes şi comportament sexual modificat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră
sau pentru alţii, de exemplu, o creştere a preocupării pentru sex
- cheltuieli sau cumpărături excesive, incontrolabile
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi
discuta despre metodele de a controla sau reduce aceste simptome.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rasagilină Glenmark
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rasagilină Glenmark
-Substanţa activă este rasagilină. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de
rasagilină).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, acid citric monohidrat, amidon de porumb
pregelatinizat dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc.
Cum arată Rasagilină Glenmark şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, de culoare alb până la aproape alb, marcate cu "771" pe o faţă şi cu "G" pe
cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 28, 30, 60, 100 şi 112 comprimate
sau în cutii cu flacoane cu sau fără sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 30 de
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,
Republica Cehă
Fabricanţii
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park, Marlins Meadow, Watford,
Hertfordshire WD18 8YA,
Marea Britanie
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,
Republica Cehă
(sediul administrativ)
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto,
Republica Cehă
(loc de fabricaţie)
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Rasagilin Glenmark 1 mg Tabletten
Suedia
Rasagilin Glenmark 1 mg tabletter
Danemarca
Rasagilin Glenmark 1 mg tabletter
Spania
Rasagilin Glenmark 1 mg comprimidos
Polonia
Rasagilin Glenmark
Slovenia
Rasagilin Glenmark 1 mg tablete
Croaţia
Rasagilin Glenmark 1 mg tablete
România
Rasagilină Glenmark 1 mg comprimate
Slovacia
Rasagilin Glenmark 1 mg tablety
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.
Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.
Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.
Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.
Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.
Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP fara sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 compr.