1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8910/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09                    Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect                               

Prospect: Informaţii pentru pacient  

Rasagilină Glenmark 1 mg comprimate 

rasagilină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1.  Ce este Rasagilină Glenmark şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Glenmark 
3.  Cum să luaţi Rasagilină Glenmark 
4.  Reacţii adverse posibile  
5.  Cum se păstrează Rasagilină Glenmark 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  Ce este Rasagilină Glenmark şi pentru se utilizează 
 
Rasagilină Glenmark se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără 
levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). 
 
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină din creier. Dopamina este o 
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Glenmark ajută la 
creşterea şi menţinerea concentraţiei de dopamină în creier. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Glenmark 

 
Nu luaţi Rasagilină Glenmark 

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

ale acestui medicament (enumerate la pct.6) 
       -  dacă aveţi probleme severe cu ficatul 
 
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Glenmark 
- inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu, pentru tratamentul depresiei sau al bolii 
Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se 
eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare. 
- petidină (un calmant al durerii puternic). 
 
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Glenmark şi 
începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină. 
 
Atenţionări şi precauţii 

2 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rasagilină Glenmark 
- Dacă aveţi probleme ale ficatului uşoare până la moderate 
- Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de moficări la nivelul pielii. 
 
Copii şi adolescenţi 
Rasagilină Glenmark nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Rasagilină Glenmark împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi de fumat. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele 
medicamente împreună cu Rasagilină Glenmark: 
- anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării 
serotoninei şi norepinefrinei (noradrenalinei), antidepresive triciclice sau tetraciclice) 
- antibioticul ciprofloxacină, utilizat pentru infecţii 
- antitusivul dextrometorfan, 
- simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, în compoziţia 
decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină 
sau pseudoefedrină. 
 
Trebuie evitată utilizarea Rasagilină Glenmark concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină 
sau fluvoxamină.  
Dacă trebuie să începeţi tratamentul cu Rasagilină Glenmark, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 
săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină. 
Dacă trebuie să începeţi tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 
zile după întreruperea administrării de Rasagilină Glenmark. 
 
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/persoanele care au grijă de 
dumneavoastră observă faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite, în care nu puteţi rezista 
impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul 
dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii 
trataţi cu Rasagilină Glenmark şi/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost 
observate comportamente cum sunt compulsiile, ideaţia obsesivă, dependenţa patologică de jocurile de 
noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru 
sex sau o intensificare a ideaţiei şi senzaţiilor legate de sex. Poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă recomande întreruperea tratamentului. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Rasagilină Glenmark  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală este de 1 comprimat de 1 mg, administrat o dată pe zi. 
Administrare orală. 
Rasagilină Glenmark poate fi administrat cu sau fără alimente. 

3 

 
Dacă luaţi mai mult Rasagilină Glenmark decât trebuie 
Dacă credeţi că aţi utilizat prea multe comprimate de Rasagilină Glenmark, anunţaţi-l imediat pe 
medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Rasagilină 
Glenmark, pentru a-l arăta medicului sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Rasagilină Glenmark  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Linezolid Glenmark  
Nu opriţi administrarea de Rasagilină Glenmark fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
- mişcări anormale (diskinezie) 
- dureri de cap 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
- dureri abdominale 
- leziuni accidentale (în special prin cădere) 
- reacţii alergice 
- febră 
- gripă 
- stare sau senzaţie generală de rău  
- dureri la nivelul gâtului 
- dureri în piept (angină pectorală) 
- tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, cu simptome de ameţeală/ stare de confuzie 
(hipotensiune arterială ortostatică) 
- scădere a poftei de mâncare 
- constipaţie 
- gură uscată 
- greaţă şi vărsături 
- flatulenţă 
- valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge (leucopenie) 
- dureri articulare (artralgii) 
- dureri musculoscheletice 
- inflamare a articulaţilor (artrite) 
- amorţeală şi slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian) 
- pierdere în greutate 
- vise anormale 
- dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru) 
- depresie 
- ameţeală (vertij), 
- contracţii musculare prelungite (distonie) 
- secreţii mucoase (rinită) 
- iritaţii ale pielii (dermatită) 

4 

- erupţie pe piele 
- ochi roşu (conjunctivită) 
- senzaţie imperioasă de a urina. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
- accident vascular cerebral  
- infarct miocardic 
- erupţii trecătoare pe piele (erupţii veziculo-buloase) 
 
În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice 
controlate cu placebo. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit 
medicament în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu în exclusivitate 
melanoame). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind 
modificări la nivelul pielii dumneavoastră. 
 
Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie. 
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienţi 
cu boală Parkinson trataţi cu Rasagilină Glenmark. 
 
Au existat cazuri de pacienţi care în perioada în care au utilizat unul sau mai multe medicamente 
pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a 
face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de 
control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Glenmark şi/sau alte medicamente utilizate în 
tratamentul bolii Parkinson au fost observate următoarele: 
- ideaţie obsesivă sau comportament impulsiv 
- impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc, în ciuda consecinţelor grave la nivel  

personal sau familial 

- interes şi comportament sexual modificat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră  

sau pentru alţii, de exemplu, o creştere a preocupării pentru sex 

- cheltuieli sau cumpărături excesive, incontrolabile 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi 
discuta despre metodele de a controla sau reduce aceste simptome. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rasagilină Glenmark  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

5 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rasagilină Glenmark  
-Substanţa activă este rasagilină. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de 
rasagilină). 
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, acid citric monohidrat, amidon de porumb 
pregelatinizat dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc. 
 
Cum arată Rasagilină Glenmark şi conţinutul ambalajului 
Comprimate rotunde, plate, de culoare alb până la aproape alb, marcate cu "771" pe o faţă şi cu "G" pe 
cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm. 

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 28, 30, 60, 100 şi 112 comprimate 
sau în cutii cu flacoane cu sau fără sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 30 de 
comprimate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., 
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,  
Republica Cehă 
 
Fabricanţii 
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited 
Building 2, Croxley Green Business Park, Marlins Meadow, Watford, 
Hertfordshire WD18 8YA,  
Marea Britanie 
 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., 
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,  
Republica Cehă 
(sediul administrativ) 
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto,  
Republica Cehă 
(loc de fabricaţie) 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Germania 

Rasagilin Glenmark 1 mg Tabletten 

Suedia 

Rasagilin Glenmark 1 mg tabletter 

Danemarca 

Rasagilin Glenmark 1 mg tabletter 

Spania 

Rasagilin Glenmark 1 mg comprimidos 

Polonia 

Rasagilin Glenmark  

Slovenia 

Rasagilin Glenmark 1 mg tablete 

Croaţia 

Rasagilin Glenmark 1 mg tablete 

România 

Rasagilină Glenmark 1 mg comprimate 

Slovacia 

Rasagilin Glenmark 1 mg tablety 

 
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.