Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 5154/2012/01-02-03-04-05-06-07
Anexa 1
5155/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
5156/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
5157/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Treksta 25 mg comprimate filmate
Treksta 100 mg comprimate filmate
Treksta 200 mg comprimate filmate
Treksta 300 mg comprimate filmate
Quetiapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Treksta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Treksta
3.
Cum să utilizaţi Treksta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Treksta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Treksta şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a acestor comprimate este quetiapina care aparţine unui grup de medicamente numite
antipsihotice.
Acest medicament ajută în afecţiunile care determină simptome cum sunt:
-
Schizofrenie: când puteţi să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, să credeţi lucruri care
nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau
deprimat.
-
Episoade maniacale ale tulburării afective bipolare: când vă puteţi simţi foarte excitat, euforic,
agitat, entuziast sau hiperactiv, sau când se poate să gândiţi eronat, să aveţi comportament agresiv sau
distructiv.
Page 2
2
-
episoade depresive ale tulburării afective bipolare : atunci când vă simţiţi trist. Vă puteţi simţi
deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau se poate întâmpla să nu puteţi dormi
2.
Ce trebuie sa stiti înainte să utilizaţi Treksta
Nu utilizaţi Treksta
-
dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui
medicament (enumerate în secţiunea 6).
-
dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
o
unele medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV
o
medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
o
eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)
o
nefazodonă (pentru tratamentul depresiei).
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Treksta dacă,
-
dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut orice probleme ale inimii, de
exemplu probleme ale ritmului bătăilor inimii
slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul
inimii sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră
-
aveţi tensiune arterială mică
-
aveţi sau aţi avut o boală cerebrovasculară (exemplu accident vascular cerebral), în special dacă
sunteţi vârstnic.
-
aveţi probleme cu ficatul.
-
aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive)
-
aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat Dacă sunteţi diabetic
medicul dumneavoastră vă poate controla valorile zahărului în sânge, în timpul tratamentului cu
Treksta
-
aveţi sau aţi avut în trecut un număr mic de globule albe în sânge (afecţiune care este posibil sau
nu să fi fost cauzată de alte medicamente).
-
sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierdere a funcţiei creierului). Dacă aceasta este
valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie utilizaţi quetiapina, deoarece grupa de medicamente căreia
îi aparţine quetiapina poate creşte riscul de accident vascular cerebral sau, în unele cazuri, riscul de
deces la vârstnicii cu demenţă.
- dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră aţi avut în trecut probleme cu
coagularea sângelui, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea de cheaguri de
sânge.
-
aveți sau ați avut o afecțiune în care vă opriți din respirat pentru perioade scurte în
timpul somnului normal de noapte (numit "apnee de somn") și luati medicamente care
încetinesc activitatea normală a creierului ("antidepresive").
aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica urinară (retenție urinară),
aveți prostata mărită, un blocaj în intestine, sau o presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste
condiții sunt provocate uneori de medicamente (numite "anti-colinergice") care afectează modul in
care celulele nervoase funcționează, în scopul de a trata anumite afecțiuni medicale.
aveți antecedente de abuz de alcool sau de medicamente.
Page 3
3
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele după ce luaţi
acest medicament:
o combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau modificări ale conştienţei (o
afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
mişcări incontrolabile, în special la nivelul feţei sau limbii dumneavoastră.
ameţeală sau o somnolență intensă. Aceasta ar putea creşte riscul de rănire accidentală (căderi
accidentale) la pacienţii vârstnici
crize convulsive (convulsii)
o erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism).
Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce este posibil dacă aveți:
Febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice alte
infecții, deoarece acestea pot fi efectele unei scăderi a numărului de celule albe din sânge,
ceea ce poate necesita întreruperea utilizării Treksta și/sau tratament.
Constipație însoțită de durere abdominală persistentă sau constipație
care nu răspunde la tratament, deoarece acestea pot duce la blocaje intestinale mai grave.
Gânduri de sinucidere sau agravare a depresiei
Dacă sunteţi deprimat puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea pot fi
accentuate la începutul tratamentului, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în
timp, de obicei în aproximativ două săptămâni, iar câteodată şi mai mult. De asemenea, aceste gânduri
pot să fie accentuate dacă opriţi brusc utilizarea medicamentului. Este mai probabil să gândiţi aşa dacă
sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obținute din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de
gânduri de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri, cu vârsta sub 25 de ani,
care suferă de depresie.
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau mergeţi la spital imediat.
E posibil să vă ajute să spuneţi unui prieten sau rudă
că sunteţi depresiv şi să-l rugaţi să citească
acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat sau dacă îl îngrijorează
orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.
Creşterea în greutate
La pacienţii care iau Treksta a fost observată o creştere a greutăţii.Dumneavoastră si medicul
dumneavoastră trebuie să verificaţi regular greutatea.
Copii şi adolescenţi
Treksata nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Treksta
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau aţi putea utiliza orice alte
medicamente. Acestea includ medicamente pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală şi
medicamente pe bază de plante.
Nu utilizaţi Treksta dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
-
medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV.
-
medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice).
-
eritromicină sau claritromicină (antibiotice pentru tratamentul infecţiilor).
Page 4
4
-
nefazodonă (pentru tratamentul depresiei).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:
-
medicamente pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoina sau carbamazepina).
-
medicamente pentru tensiune arterială mare.
-
barbiturice (pentru dificultăţi de adormire).
-
tioridazină sau litium (alt medicament anti-psihotice).
-
medicamente care afecteză modul în care vă bate inima sau echilibru sărurilor în organism
cum sunt diureticele sau anumite antibiotice.
-
medicamente care pot cauza constipație.
-
medicamente (numite "anticolinergice") care afectează modul în care celulele nervoase
funcționează, în scopul de a trata anumite afecțiuni medicale.
Înainte de a opri utilizarea oricărui medicament, vă rugăm să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră.
Treksta cu alimente, băuturi şi alcool etilic
-
Comprimatele pot fi utilizate cu sau fără alimente.
-
Aveţi grijă cât alcool etilic consumaţi. Acest lucru este necesar, deoarece efectul combinat al
acestor comprimate şi alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnoros.
-
Nu consumaţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi acest medicament. Acesta poate afecta modul
în care acţionează medicamentul.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Treksta în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat despre acest lucru cu medicul
dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi Treksta dacă alăptaţi.
Următoarele simptome, care pot fi simptome de întrerupere a medicamentului, se pot produce la copii
nou-născuţi, ai mamelor care au utilizat quetiapina în ultimul trimestru (ultimele trei luni ale sarcinii
lor): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi
dificultăţi în alimentare. Dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome, va trebui
să contactaţi medicul dumneavoastră
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Comprimatele dumneavoastră vă pot face somnolent. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau
utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează comprimatele.
Treksta conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebați-
l înainte de a lua acest medicament
.
Efectul asupra testelor de dozare din urină
Dacă vi se efectuează teste de dozare din urină,
atunci când sunt folosite anumite metode de testare,
utilizarea
acestui medicament poate determina rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite
Page 5
5
medicamente utilizate în tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (ATC), chiar dacă nu
luaţi metadonă sau ATC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.
3.
Cum să utilizaţi Treksta
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială potrivită pentru dumneavoastră şi câte comprimate să
luaţi în fiecare zi. Aceasta va depinde de boala şi de necesitatea tratamentului în cazul dumneavoastră,
dar, de obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg.
-
Luaţi comprimatele filmate o dată pe zi, înainte de culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de
afecţiunea de care suferiţi.
-
Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu un pahar cu apă
-
Puteţi să luaţi comprimatele filmate cu sau fără alimente
-
Nu consumaţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi comprimatele de quetiapină. Sucul de
grepfruit poate afecta modul de acţiune al medicamentului.
-
Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă
medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Probleme de ficat
Dacă aveţi probleme de ficat doctorul vă poate modifica doza.
Vârstnici
Dacă sunteţi persoană în vârstă medicul vă poate modifica doza.
Copii şi adolescenţi
Comprimatele de quetiapina nu sunt recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Treksta
Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil să
manifestaţi somnolenţă, ameţeli, bătăi anormale ale inimii sau tensiune arterială mică. Adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Treksta
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este foarte aproape de ora la care
trebuie să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
comprimatul filmat uitat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Treksta
Nu schimbaţi dozajul sau nu opriţi administrarea de comprimate filmate de capul dumneavoastră.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, este posibil să nu puteţi adormi (insomnie), să
vă simţiţi rău (să aveţi greaţă) sau să aveţi diaree sau stare de rău (vărsături). Medicul dumneavoastră
vă poate sugera să scădeţi doza treptat, înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 6
6
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente
(pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
•
ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii.
•
somnolență - această stare poate dispărea în timp, pe măsură ce continuaţi să luaţi Treksta
(poate duce la cădere)
•
simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar atunci când
încetaţi să luați Treksta) includ: imposibilitate de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă),
durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată
întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
•
creştere în greutate.
•
mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a iniţia mişcarea musculară,
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară, neînsoţită de durere.
•
modificări ale concentrațiilor anumitor grăsimi (trigliceride și colesterol total)
Frecvente
(pot să afecteze mai puţin de 1 din 10 persoane):
•
bătăi rapide ale inimii.
•
senzația că inima dumneavoastră bate cu putere, rapid sau că sare câte o bătaie.
•
constipaţie, stomac deranjat (indigestie).
•
stare de slăbiciune.
•
umflare a braţelor sau picioarelor.
•
scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau
leşin (poate duce la cădere).
•
creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.
•
vedere înceţoşată
•
vise anormale şi coşmaruri
•
creştere a poftei de mâncare
•
iritabilitate
•
tulburări ale vorbirii şi limbajului.
•
gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră.
•
probleme de respiraţie
•
stări de vomă (mai ales la pacienţii vârstnici)
•
febră
•
modificări ale concentrației de hormoni tiroidieni din sânge
•
scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge
•
creștere a concentrațiilor enzimelor hepatice din sânge
•
creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului
prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
•
La bărbaţi şi femei umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
•
La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.
Mai puţin frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):
•
Convulsii sau
convulsii de tip epileptic
•
reacţii alergice care pot include umflături cu suprafață netedă, umflarea pielii şi umflături în
jurul gurii
•
senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
•
dificultate la înghiţire
•
mișcări necontrolate, în special ale feței sau limbii
Page 7
7
•
disfuncţie sexuală
•
diabet zaharat
•
modificare a activităţii electrice a inimii vizibilă pe ECG (prelungire a intervalului QT)
•
un ritm al bătăilor inimii mai redus decât cel normal, acesta putând apărea la începutul
tratamentului și poate fi asociat cu scăderea tensiunii arteriale și cu leșin
•
dificultăți la urinare
•
leșin (poate duce la cădere)
•
nas înfundat
•
scădere a numărului de globule roșii din sânge
•
scădere a concentrației de sodiu din sânge
•
agravarea diabetului zaharat pre-existent
Rare
(afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
•
o combinație de febră, transpirație abundentă, rigiditate musculară, senzație de somnolență sau
leșin (o tulburare numită ”sindrom neuroleptic malign)
•
îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter).
•
Inflamaţie a ficatului (hepatită)
•
erecție dureroasă și persistentă (priapism)
•
umflare a sânilor şi producerea neaşteptată de lapte (galactoree).
•
tulburări menstruale
•
cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si
înroşirea piciorului), care pot migra prin vasele de sânge la plămâni provocând durere în piept
şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat
asistență medicală.
•
mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timp ce dormiţi
•
temperatură corporală scăzută (hipotermie)
•
inflamaţie a pancreasului
•
o afecțiune (numită ”sindrom metabolic”) în care puteți să prezentați o combinație a 3 sau mai
multe dintre următoarele: o creștere a stratului de grăsime abdominală, o scădere a
concentrațiilor de ”colesterol bun” (HDL-C), o creștere a concentrațiilor unui anumit tip de
grăsimi din sânge, numite trigliceride, tensiune arterială crescută și o creștere a concentrației
de zahăr din sânge.
•
combinație de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecție
însoțită de un număr foarte redus de celule albe în sânge, o afecțiune numită agranulocitoză.
•
obstrucție intestinală
•
creșterea cantității de creatininfosfokinază (o substanță din mușchi)
Foarte rare
(pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
•
erupție cutanată severă, vezicule sau pete roșii pe piele
•
o reacţie alergică severă (denumită şoc anafilactic) care poate determina dificultăţi de
respiraţie sau şoc
•
umflarea rapidă a pielii, de obicei, în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
•
o afecțiune gravă care produce vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale
(sindrom Stevens-Johnson)
•
secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
•
leziuni ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
erupţie tranzitorie la nivelul pielii cu pete roşii de forme neregulate (eritem multiform)
reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră, apariţia de vezicule pe piele
şi descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică)
Page 8
8
la nou-născuții ai căror mame au luat quetiapină în timpul sarcinii pot apărea simptome de
întrerupere.
Clasa medicamentelor din care face parte TREKSTA poate cauza probleme ale ritmului inimii, care
pot fi grave şi în cazuri severe pot fi letale)
Unele efecte secundare sunt observate doar când se efectuează analize de sânge. Acestea includ
modificări în concentraţiile anumitor grăsimi (trigliceride şi and cholesterol total) sau ale zahărului în
sânge, modificări ale valorilor hormonilor tiroidieni în sânge, valori crescute ale enzimelor ficatului,
scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de globule roşii
sanguine,creşterea fosfokinazei creatininei sanguine (o substanţă în muşchi), scăderea valorilor de
sodiu în sânge şi creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge .
Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în cazuri rare la următoarele:
Bărbaţii şi femeile pot manifesta umflarea sânilor şi producerea neaşteptată de lapte.
Femeile pot să nu aibă ciclu menstrual lunar sau pot să aibă menstruaţii neregulate.
Medicul dumnevoastră vă poate cere să efectuaţi din când în când analize de sânge.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Aceleaşi efecte secundare care pot apărea la aduţi pot apărea de asemenea la copii şi adolescenţi.
Următoarele efecte secundare au fost observate mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate
la adulti:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 util
izatori
):
-
Creşterea concentraţiei hormonului numit prolactină în sânge. Creşterile pot duce în cazuri rare la
următoarele:
-
Fetele şi băieţii pot manifesta mărirea de volum a sânilor şi pot produce în mod neaşteptat
lapte
-
Fetele pot să nu aibă ciclu menstrual lunar sau pot să aibă menstruaţii neregulate.
Apetit crescut pentru alimente
Vărsături
Mișcări musculare anormale. Acestea includ dificultate de pornire a miscarilor musculare,
tremurături, senzație de neliniște sau rigiditate musculară fără durere.
Creșterea tensiunii arteriale.
Frecvente
(pot să afecteze mai puţin de 1 din 10 persoane):
Senzație de slăbiciune, leșin (poate duce la cădere)
Nas înfundat
Iritabilitate
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
Page 9
9
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Treksta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Treksta
TREKSTA 25 mg comprimate filmate
Substanţa activă este quetiapina.
Un comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip
A), povidonă, stearat de magneziu.
Film:
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).
TREKSTA 100 mg comprimate filmate
Substanţa activă este quetiapina.
Un comprimat filmat conţine quetiapină 100 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip
A), povidonă, stearat de magneziu.
Film:
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer (E 172).
TREKSTA 200 mg comprimate filmate
Substanţa activă este quetiapina.
Page 10
10
Un comprimat filmat conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip
A), povidonă, stearat de magneziu.
Film:
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400.
TREKSTA 300 mg comprimate filmate
Substanţa activă este quetiapina.
Un comprimat filmat conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Hidrogenofostat de calciu, lactoză, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A),
povidonă, stearat de magneziu.
Film:
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400.
Cum arată TREKSTA şi conţinutul ambalajului
TREKSTA 25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii.
TREKSTA 100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie mediană pe
una dintre feţe*
TREKSTA 200 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
TREKSTA 300 mg: Comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare albă, cu linie mediană pe
una dintre feţe*
*Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
TREKSTA 25 mg comprimate filmate
Blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu:
Cutie cu blistere :6, 10, 20, 30, 50, 60 şi 100 de comprimate filmate
TREKSTA 100 mg comprimate filmate
Blistere din PVC-PE-PVDC/Al:
Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate
TREKSTA 200 mg comprimate filmate
Blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu:
Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate
TREKSTA 300 mg comprimate filmate
Blistere din PVC-PE-PVDC/Al:
Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Hemofarm Srl
Page 11
11
Calea Torontalului, km. 6
300633 Timisoara
România
Fabricanţii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania.
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 Ac Etten-Leur
Olanda.
Lamp S. Propero S.p.A.
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia.
STADA Production Ireland
Waterfort Road
Clonmel Co., Tipperary
Irlanda.
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Danemarca.
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Republica Slovacă
Frosst Iberica, S.A.
Via Complutense, 140, 28805 Alcala de Henares Madrid, Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca: Stadaquel
Belgia: Quetiapine EG
Bulgaria: Brevenox
Germania: Quetiapin STADA 25/100/150/200/300 mg Filmtabletten
Irlanda: Seropia 25/100/200/300 mg film-coated tablet
Italia: Quetiapine EG - 25/100/200/300 mg compresse rivestite con film
Luxemburg: Quetiapine EG
Olanda: Quetiapine CF 25/100/200/300 mg filmomhulde tabletten
Polonia: STADAQUEL
România: TREKSTA 25 mg comprimate filmate
Suedia: Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg filmdragerade tabletter
Page 12
12
Slovenia: TREKSTA
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.
