TREKSTA 25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TREKSTA 25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TREKSTA 25 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5154_21.11.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W54266004
Firma producătoare: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 5154/2012/01-02-03-04-05-06-07

                                Anexa 1

 

                                                                               5155/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10             

 

                                                5156/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
                                                5157/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10        

Prospect 

 
   
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Treksta 25 mg comprimate filmate 

Treksta 100 mg comprimate filmate 
Treksta 200 mg comprimate filmate 
Treksta 300 mg comprimate filmate 

 

Quetiapină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

 

Dacă 

manifestaţi

 orice 

reacţii adverse, adresaţi-vă

 medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

  

 

 

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Treksta şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Treksta   

3.

 

Cum să utilizaţi Treksta 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Treksta 

6.

 

  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Treksta şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă a acestor comprimate este quetiapina care aparţine unui grup de medicamente numite 
antipsihotice. 
 
Acest medicament ajută în afecţiunile care determină simptome cum sunt: 
-

 

Schizofrenie: când puteţi să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, să credeţi lucruri care 

nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau 
deprimat.  

Episoade maniacale ale tulburării afective bipolare: când vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, 

agitat, entuziast sau hiperactiv, sau când se poate să gândiţi eronat, să aveţi comportament agresiv sau 
distructiv. 


Page 2
background image

 

 

episoade depresive ale tulburării afective bipolare : atunci când vă simţiţi trist. Vă puteţi simţi 

deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau se poate întâmpla să nu puteţi dormi  
 
 

2. 

Ce trebuie sa stiti  înainte să utilizaţi Treksta  

 

Nu utilizaţi Treksta  

-

 

dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale

 

acestui 

medicament (enumerate în secţiunea 6).

 

-

 

dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

 

o

 

unele medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV  

o

 

medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice)  

o

 

eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor) 

o

 

nefazodonă (pentru tratamentul depresiei). 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Treksta dacă, 

-  

dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut orice probleme ale inimii, de 

exemplu probleme ale ritmului bătăilor inimii

 

slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul 

inimii sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră  
-  

aveţi tensiune arterială mică 

-  

aveţi sau aţi avut o boală cerebrovasculară (exemplu accident vascular cerebral), în special dacă 

sunteţi vârstnic. 
-  

aveţi probleme cu ficatul. 

-  

aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive) 

aveţi  diabet  zaharat  sau  prezentaţi  risc  de  apariţie  a  diabetului  zaharat  Dacă  sunteţi  diabetic 
medicul dumneavoastră vă poate controla valorile zahărului în sânge, în timpul tratamentului cu 
Treksta  

aveţi sau aţi avut în trecut un număr mic de globule albe în sânge (afecţiune care este posibil sau 
nu să fi fost cauzată de alte medicamente). 

-  

sunteţi  o  persoană  vârstnică  cu  demenţă  (pierdere  a  funcţiei  creierului).  Dacă  aceasta  este 

valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie utilizaţi quetiapina, deoarece grupa de medicamente căreia 
îi aparţine quetiapina poate creşte riscul de accident vascular cerebral sau, în unele cazuri, riscul de 
deces la vârstnicii cu demenţă. 

 

-  dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră aţi avut în trecut probleme cu 

coagularea sângelui, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea de cheaguri de 
sânge.

 

 

-

 aveți sau ați avut o afecțiune în care vă opriți din respirat pentru perioade scurte în 

timpul somnului normal de noapte (numit "apnee de somn") și luati medicamente care 
încetinesc activitatea normală a creierului ("antidepresive"). 

 

aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica urinară (retenție urinară), 

aveți prostata mărită, un blocaj în intestine, sau o presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste 
condiții sunt provocate uneori de medicamente (numite "anti-colinergice") care afectează modul in 
care celulele nervoase funcționează, în scopul de a trata anumite afecțiuni medicale. 

 

aveți antecedente de abuz de alcool sau de medicamente. 

 
 
 
 


Page 3
background image

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele după ce luaţi 
acest medicament: 

 

o combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau modificări ale conştienţei (o 

afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă. 

 

mişcări incontrolabile, în special la nivelul feţei sau limbii dumneavoastră. 

 

ameţeală sau o somnolență intensă. Aceasta ar putea creşte riscul de rănire accidentală (căderi 

accidentale) la pacienţii vârstnici 

 

crize convulsive (convulsii) 

 

o erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism). 

Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce este posibil dacă aveți: 

 

Febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice alte 

infecții, deoarece acestea pot fi efectele unei scăderi a numărului de celule albe din sânge, 
ceea ce poate necesita întreruperea utilizării Treksta și/sau tratament. 

 

Constipație însoțită de durere abdominală persistentă sau constipație 

care nu răspunde la tratament, deoarece acestea pot duce la blocaje intestinale mai grave. 

 
 
Gânduri de sinucidere sau agravare a depresiei 
Dacă sunteţi deprimat puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea pot fi 
accentuate la începutul tratamentului, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în 
timp, de obicei în aproximativ două săptămâni, iar câteodată şi mai mult. De asemenea, aceste gânduri 
pot să fie accentuate dacă opriţi brusc utilizarea medicamentului. Este mai probabil să gândiţi aşa dacă 
sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obținute din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de 
gânduri de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri, cu vârsta sub 25 de ani, 
care suferă de depresie. 
 
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau mergeţi la spital imediat.  
E posibil să vă ajute să spuneţi unui prieten sau rudă

 că sunteţi depresiv şi să-l rugaţi să citească 

acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat sau dacă îl îngrijorează 
orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.  
 

Creşterea în greutate  

La pacienţii care iau Treksta a fost observată o creştere a greutăţii.Dumneavoastră si medicul 
dumneavoastră trebuie să verificaţi regular greutatea. 

Copii şi adolescenţi  
Treksata  nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 
Alte medicamente și Treksta 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau aţi putea utiliza orice alte 
medicamente. Acestea includ medicamente pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală şi 
medicamente pe bază de plante. 
 
Nu utilizaţi Treksta dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: 
-  

medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV. 

-  

medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

-  

eritromicină sau claritromicină (antibiotice pentru tratamentul infecţiilor). 


Page 4
background image

 

 

-  

nefazodonă (pentru tratamentul depresiei). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: 
-

 

medicamente pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoina sau carbamazepina). 

-

 

medicamente pentru tensiune arterială mare. 

-

 

barbiturice (pentru dificultăţi de adormire). 

-

 

tioridazină sau litium (alt medicament anti-psihotice). 

-

 

medicamente care afecteză modul în care vă bate inima sau echilibru sărurilor în organism  

cum sunt diureticele sau anumite antibiotice. 

-

 

medicamente care pot cauza constipație. 

-

 

medicamente (numite "anticolinergice") care afectează modul în care celulele nervoase 
funcționează, în scopul de a trata anumite afecțiuni medicale. 

 
Înainte de a opri utilizarea oricărui medicament, vă rugăm să discutaţi mai întâi cu medicul 
dumneavoastră.  

 
Treksta cu alimente, băuturi şi alcool etilic 

-

 

Comprimatele pot fi utilizate cu sau fără alimente.  

-

 

Aveţi grijă cât alcool etilic consumaţi. Acest lucru este necesar, deoarece efectul combinat al 

acestor comprimate şi alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnoros.  
-

 

Nu consumaţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi acest medicament. Acesta poate afecta modul 

în care acţionează medicamentul. 
 

Sarcina și alăptarea  

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  puteţi  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 

 
 Nu trebuie să utilizaţi Treksta în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat despre acest lucru cu medicul 
dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi Treksta dacă alăptaţi. 
 
Următoarele simptome, care pot fi simptome de întrerupere a medicamentului, se pot produce la copii 
nou-născuţi, ai mamelor care au utilizat quetiapina în ultimul trimestru (ultimele trei luni ale sarcinii 
lor): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi 
dificultăţi în alimentare. Dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome, va trebui 
să contactaţi medicul dumneavoastră  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Comprimatele dumneavoastră vă pot face somnolent. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau 
utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează comprimatele. 

 
Treksta conţine lactoză.

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a  atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebați-
l înainte de a lua  acest medicament

 

Efectul asupra testelor de dozare din urină 

 

Dacă vi se efectuează teste de dozare din urină,

 

atunci când sunt folosite anumite metode de testare,

 

utilizarea

 

acestui medicament poate determina rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite 


Page 5
background image

 

 

medicamente utilizate în tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (ATC), chiar dacă nu 
luaţi metadonă sau ATC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.  

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Treksta  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială potrivită pentru dumneavoastră şi câte comprimate să 
luaţi în fiecare zi. Aceasta va depinde de boala şi de necesitatea tratamentului în cazul dumneavoastră, 
dar, de obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg.  
 
-  

Luaţi comprimatele filmate o dată pe zi, înainte de culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de 

afecţiunea de care suferiţi. 
-  

Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu un pahar cu apă 

-  

Puteţi să luaţi comprimatele filmate cu sau fără alimente 

-  

Nu consumaţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi comprimatele de quetiapină. Sucul de 

grepfruit poate afecta modul de acţiune al medicamentului. 
-  

Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă 

medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. 
 

Probleme de ficat 

Dacă aveţi probleme de ficat doctorul vă poate modifica doza. 

 
Vârstnici 

Dacă sunteţi persoană în vârstă medicul vă poate modifica doza. 
 

Copii şi adolescenţi  

Comprimatele de quetiapina nu sunt recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Treksta  

Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil să 
manifestaţi somnolenţă, ameţeli, bătăi anormale ale inimii sau tensiune arterială mică. Adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Treksta  

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este foarte aproape de ora la care 
trebuie să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa  
comprimatul filmat uitat. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Treksta  

Nu schimbaţi dozajul sau nu opriţi administrarea de comprimate filmate de capul dumneavoastră. 
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, este posibil să nu puteţi adormi (insomnie), să 
vă simţiţi rău (să aveţi greaţă) sau să aveţi diaree sau stare de rău (vărsături). Medicul dumneavoastră 
vă poate sugera să scădeţi doza treptat, înainte de întreruperea tratamentului.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 


Page 6
background image

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Foarte frecvente 

(pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii. 

 

somnolență - această stare poate dispărea în timp, pe măsură ce continuaţi să luaţi Treksta 
(poate duce la cădere) 

 

simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar atunci când 
încetaţi să luați Treksta) includ: imposibilitate de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), 
durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată 
întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni. 

 

creştere în greutate. 

 

mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a iniţia mişcarea musculară, 
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară, neînsoţită de durere. 

 

modificări ale concentrațiilor anumitor grăsimi (trigliceride și colesterol total) 

 

Frecvente 

(pot să afecteze mai puţin de 1 din 10 persoane): 

 

bătăi rapide ale inimii. 

 

senzația că inima dumneavoastră bate cu putere, rapid sau că sare câte o bătaie. 

 

constipaţie, stomac deranjat (indigestie). 

 

stare de slăbiciune. 

 

umflare a braţelor sau picioarelor. 

 

scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau 
leşin (poate duce la cădere). 

 

creştere a concentraţiei de zahăr din sânge. 

 

vedere înceţoşată 

 

vise anormale şi coşmaruri 

 

creştere a poftei de mâncare 

 

iritabilitate 

 

tulburări ale vorbirii şi limbajului. 

 

gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră. 

 

probleme de respiraţie 

 

stări de vomă (mai ales la pacienţii vârstnici) 

 

febră 

 

modificări ale concentrației de hormoni tiroidieni din sânge 

 

scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge 

 

creștere a concentrațiilor enzimelor hepatice din sânge 

 

creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului 
prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 

 

La bărbaţi şi femei umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată. 

 

La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate. 

 

Mai puţin frecvente 

(afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane): 

 

Convulsii sau 

convulsii de tip epileptic 

 

reacţii alergice care pot include umflături cu suprafață netedă, umflarea pielii şi umflături în 
jurul gurii 

 

senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite) 

 

dificultate la înghiţire 

 

mișcări necontrolate, în special ale feței sau limbii 


Page 7
background image

 

 

 

disfuncţie sexuală 

 

diabet zaharat  

 

modificare a activităţii electrice a inimii vizibilă pe ECG (prelungire a intervalului QT) 

 

un ritm al bătăilor inimii mai redus decât cel normal, acesta putând apărea la începutul 
tratamentului și poate fi asociat cu scăderea tensiunii arteriale și cu leșin 

 

dificultăți la urinare 

 

leșin (poate duce la cădere) 

 

nas înfundat 

 

scădere a numărului de globule roșii din sânge 

 

scădere a concentrației de sodiu din sânge 

 

agravarea diabetului zaharat pre-existent 

Rare 

(afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane): 

 

o combinație de febră, transpirație abundentă, rigiditate musculară, senzație de somnolență sau 
leșin (o tulburare numită ”sindrom neuroleptic malign) 

 

îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter). 

 

Inflamaţie a ficatului (hepatită) 

 

erecție dureroasă și persistentă (priapism) 

 

umflare a sânilor şi producerea neaşteptată de lapte (galactoree). 

 

tulburări menstruale 

 

cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si 
înroşirea piciorului), care pot migra prin vasele de sânge la plămâni provocând durere în piept 
şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat 
asistență medicală. 

 

mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timp ce dormiţi 

 

temperatură corporală scăzută (hipotermie) 

 

inflamaţie a pancreasului 

 

o afecțiune (numită ”sindrom metabolic”) în care puteți să prezentați o combinație a 3 sau mai 
multe dintre următoarele: o creștere a stratului de grăsime abdominală, o scădere a 
concentrațiilor de ”colesterol bun” (HDL-C), o creștere a concentrațiilor unui anumit tip de 
grăsimi din sânge, numite trigliceride, tensiune arterială crescută și o creștere a concentrației 
de zahăr din sânge. 

 

combinație de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecție 
însoțită de un număr foarte redus de celule albe în sânge, o afecțiune numită agranulocitoză. 

 

obstrucție intestinală 

 

creșterea cantității de creatininfosfokinază (o substanță din mușchi) 

 

Foarte rare 

(pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): 

 

erupție cutanată severă, vezicule sau pete roșii pe piele 

 

o reacţie alergică severă (denumită şoc anafilactic) care poate determina dificultăţi de 
respiraţie sau şoc 

 

umflarea rapidă a pielii, de obicei, în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem) 

 

o afecțiune gravă care produce vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale 
(sindrom Stevens-Johnson)  

 

secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină 

 

leziuni ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză) 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

 

erupţie tranzitorie la nivelul pielii cu pete roşii de forme neregulate (eritem multiform) 

 

reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră, apariţia de vezicule pe piele 
şi descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică) 


Page 8
background image

 

 

 

la nou-născuții ai căror mame au luat quetiapină în timpul sarcinii pot apărea simptome de 
întrerupere. 

 
 
Clasa medicamentelor din care face parte TREKSTA poate cauza probleme ale ritmului inimii, care 
pot fi grave şi în cazuri severe pot fi letale) 
 
Unele efecte secundare sunt observate doar când se efectuează analize de sânge. Acestea  includ 
modificări în concentraţiile anumitor grăsimi (trigliceride şi  and cholesterol total) sau ale zahărului în 
sânge, modificări ale valorilor hormonilor tiroidieni în sânge, valori crescute ale enzimelor ficatului, 
scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de globule roşii 
sanguine,creşterea fosfokinazei creatininei sanguine (o substanţă în muşchi), scăderea valorilor de 
sodiu în sânge şi creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge . 
 
Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în cazuri rare la următoarele: 

 

Bărbaţii şi femeile pot manifesta umflarea sânilor şi producerea neaşteptată de lapte. 

 

Femeile pot să nu aibă ciclu menstrual lunar sau pot să aibă menstruaţii neregulate. 

Medicul dumnevoastră vă poate cere să efectuaţi din când în când analize de sânge. 
 
 

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi 

 
Aceleaşi efecte secundare care pot apărea la aduţi pot apărea de asemenea la copii şi adolescenţi. 
 
Următoarele efecte secundare au fost observate mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate 
la adulti: 

 
Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 util

izatori

): 

Creşterea concentraţiei hormonului numit prolactină în sânge. Creşterile pot duce în cazuri rare la 
următoarele: 

Fetele şi băieţii pot manifesta mărirea de volum a sânilor şi pot produce în mod neaşteptat 

lapte 

Fetele pot să nu aibă ciclu menstrual lunar sau pot să aibă menstruaţii neregulate. 

 

Apetit crescut pentru alimente 

 

Vărsături 

 

Mișcări musculare anormale. Acestea includ dificultate de pornire a miscarilor musculare, 
tremurături, senzație de neliniște sau rigiditate musculară fără durere. 

 

Creșterea tensiunii arteriale. 
 

Frecvente 

(pot să afecteze mai puţin de 1 din 10 persoane): 

 

Senzație de slăbiciune, leșin (poate duce la cădere) 

 

Nas înfundat 

 

Iritabilitate 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 


Page 9
background image

 

 

sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected].ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Treksta 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

 

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Treksta 
 
TREKSTA 25 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este quetiapina. 
Un comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip 
A), povidonă, stearat de magneziu. 
Film: 
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172). 

 
TREKSTA 100 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este quetiapina. 
Un comprimat filmat conţine quetiapină 100 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip 
A), povidonă, stearat de magneziu. 
Film: 
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer (E 172). 

 
TREKSTA 200 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este quetiapina. 


Page 10
background image

 

10 

 

Un comprimat filmat conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip 
A), povidonă, stearat de magneziu. 
Film: 
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400. 

 
TREKSTA 300 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este quetiapina. 
Un comprimat filmat conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Hidrogenofostat de calciu, lactoză, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), 
povidonă, stearat de magneziu. 
 
Film: 
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400. 
 

 

Cum arată TREKSTA şi conţinutul ambalajului

 

TREKSTA 25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii. 
TREKSTA 100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie mediană pe 
una dintre feţe* 
TREKSTA 200 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 
TREKSTA 300 mg: Comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare albă, cu linie mediană pe 
una dintre feţe* 
*Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale. 

 

TREKSTA 25 mg comprimate filmate 
Blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu: 
Cutie cu blistere :6, 10, 20, 30, 50, 60 şi 100 de comprimate filmate 
 
TREKSTA 100 mg comprimate filmate 
Blistere din PVC-PE-PVDC/Al: 
Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate 
 
TREKSTA 200 mg comprimate filmate 
Blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu: 
Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate 
 
TREKSTA 300 mg comprimate filmate 
Blistere din PVC-PE-PVDC/Al: 
Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

STADA Hemofarm Srl 


Page 11
background image

 

11 

 

Calea Torontalului, km. 6 
300633 Timisoara 
România 

 
Fabricanţii  

STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 
61118 Bad Vilbel 
Germania. 
 
Centrafarm Services BV 
Nieuwe Donk 9 
4879 Ac Etten-Leur 
Olanda. 
 
Lamp S. Propero S.p.A. 
Via della Pace 25/A 
41030 San Prospero (Modena) 
Italia. 
 
STADA Production Ireland 
Waterfort Road 
Clonmel Co., Tipperary 
Irlanda. 
 
PharmaCoDane ApS 
Marielundvej 46 A 
2730 Herlev 
Danemarca. 

 

HBM Pharma s.r.o 
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Republica Slovacă 
 
Frosst Iberica, S.A. 
Via Complutense, 140, 28805 Alcala de Henares Madrid, Spania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Danemarca: Stadaquel 
Belgia: Quetiapine EG 
Bulgaria: Brevenox  
Germania: Quetiapin STADA 25/100/150/200/300 mg Filmtabletten 
Irlanda: Seropia 25/100/200/300 mg film-coated tablet 
Italia: Quetiapine EG - 25/100/200/300 mg compresse rivestite con film 
Luxemburg: Quetiapine EG 
Olanda: Quetiapine CF 25/100/200/300 mg filmomhulde tabletten 
Polonia: STADAQUEL 
România: TREKSTA 25 mg comprimate filmate 
Suedia: Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg filmdragerade tabletter 


Page 12
background image

 

12 

 

Slovenia: TREKSTA 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.

 

 

 


TREKSTA 25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.