QUETIAPINA ACCORD 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru QUETIAPINA ACCORD 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: QUETIAPINA ACCORD 50 mg
Substanța activă: QUETIAPINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: N05AH04
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7964_31.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel.
Cod cim: W61991008
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7964/2015/01-18                                                     Anexa 1 
     

 

                                                                                                                             Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Quetiapină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. 

  Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Quetiapina Accord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapina Accord 

3. 

Cum să luaţi Quetiapina Accord 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează Quetiapina Accord 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE QUETIAPINA ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Quetiapina Accord conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
numite antipsihotice. Quetiapina Accord poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor boli, precum: 

Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive majore din cadrul tulburării 
depresive majore: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi 
depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului pentru alimente sau 
tulburări de somn.  

Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm 
sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de 
distrugere.  

Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, credeți 
lucruri care nu sunt adevărate sau vă simțiți neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, 
tensionat sau deprimat.  

 
 

Când Quetiapina Accord este luată pentru tratamentul episoadelor majore de depresie în 
cadrul bolii depresive majore, acesta va fi administrat ca tratament adjuvant la terapia cu un alt 
medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni. 

 
Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau în cazul în care vă simțiți mai rău. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI QUETIAPINA ACCORD 

 
Nu luați Quetiapina Accord 

Page 2
background image

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale  

acestui medicament (menţionate la pct. 6) 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 

unele medicamente pentru HIV 

 

medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

 

eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infecţiilor) 

 

nefazodona (pentru tratamentul depresiei) 

 
Nu luaţi Quetiapina Accord dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Quetiapina 
Accord. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte de a lua medicamentul, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:  
-  Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are orice probleme cu inima, de exemplu 
ritm anormal al inimii sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra felul în care 
funcţioneză inima dumneavoastră. Aveţi tensiune arterială scăzută 
-  Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă 
-  Aţi avut probleme cu ficatul 
-  Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice) 
-  Aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat. Dacă aveţi diabet zaharat, medicul 
dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele cu eliberare 
prelungită de quetiapină.  
-  Ştiți că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost 
cauzate de alte medicamente). 
-  Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Quetiapina 
Accord nu trebuie luate deoarece grupul de medicamente la care aparţine Quetiapina Accord pot creşte 
riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu 
demenţă. 
-  Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge, 
deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele, după luarea 
Quetiapina Accord:  
 

Combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau modificări ale stării de 
conştienţă (o tulburare numită “sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să fie nevoie de 
tratament medical imediat. 

 

Mişcări necontrolate, mai  ales ale  feţei sau limbii, ameţeli. 

 

Ameţeală sau senzaţie de somnolenţă severă. Acestea pot creşte riscul de rănire accidentală 
(căderi) la pacienţii vârstnici.  

 

Convulsii 

 

Disfuncţie erectilă ce constă într-o erecţie prelungită şi dureroasă (priapism) 

 
Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării de depresie 
Dacă suferiţi de depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea 
pot fi intensificate  atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente 
au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei în aproximativ două săptămâni, dar uneori mai 
mult.  Aceste gânduri pot fi, de asemenea, crescute în cazul în care încetaţi brusc să luaţi 
medicamentul dumneavoastră. Puteţi fi mai predispus să gândiţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr. 
Informaţii din studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere şi/sau 
comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani care au depresie. 
 
Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau 

Page 3
background image

 

unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună 
dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute 
în comportamentul dumneavoastră. 
 
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Quetiapina Accord. Dumneavoastră şi 
medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.  
 
Quetiapina Accord împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu luaţi Quetiapina Accord dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:  
-  Unele medicamente pentru HIV 
-  Medicamente antifungice azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice) 
-  Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor) 
-  Nefazodonă (pentru tratamentul depresiei) 
 
Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
-  Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina) 
-  Medicamente pentru tensiune arterială mare 
-  Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi) 
-  tioridazină (un alt medicament anti-psihotic) 
-  Medicamente care au un impact asupra modului în care inima dumneavoastră bate, de exemplu, 
medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scăzute de potasiu sau magneziu), 
cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru 
tratarea infecţiilor). 
 
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Quetiapina Accord cu alimente, băuturi şi alcool etilic 

  Quetiapina Accord poate fi influențată de administrarea de alimente, prin urmare luați 

comprimatele cu cel puțin o oră înainte de masă sau înainte de culcare 

  Aveţi grijă la cât alcool etilic consumați. Acest lucru se datorează faptului că efectul combinat 

al comprimatelor cu eliberare prelungită de quetiapină şi de alcoolul etilic poate face să vă 
simţiţi somnolent 

  Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapina Accord. Acesta poate afecta modul de 

acțiune al medicamentului.  

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Quetiapina Accord.  
Nu trebuie să luaţi Quetiapina Accord în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost indicat de 
medicul dumneavoastră.  
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat quetiapină în ultimul 
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, 
somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul 
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Comprimate dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnolent și amețit. Nu conduceţi și nu folosiţi 
utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament. 
 
Quetiapina Accord conţine lactoză.
  
Quetiapina Accord conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament. 

Page 4
background image

 

 
Efecte asupra testelor de urină  
Dacă trebuie să faceţi teste de urină, administrarea Quetiapina Accord  poate duce la apariția de 
rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru numite antidepresive triciclice 
(ADTC), atunci când sunt utilizate anumite metode de testare, chiar dacă nu ați luat metadonă sau 
ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie efectuat un test mai specific.  
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINA ACCORD 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră 
va decide cu privire la doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de afecţiunea şi 
de necesarul dumneavoastră, dar, de obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg pe zi. 
           - Veţi lua comprimatele o dată pe zi. 
           - Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. 
           - Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă 
           - Luaţi comprimatele fără alimente (cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după 
indicaţia medicul dumneavoastră). 

  - Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapina Accord. Poate influenţa modul de  

acţiune al medicamentului.  

-  Nu întrerupeţi luarea comprimatelor, chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul 

dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 

 
Probleme hepatice 
Dacă aveţi probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 
Pacienţi vârstnici 
Dacă sunteţi o persoană vârstnică, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 
 
Utilizare la copii şi adolescenţi 
Quetiapina Accord nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Quetiapina Accord 
Dacă aţi luat mai multă Quetiapina Accord decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit 
sau să aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel 
mai apropiat spital. Luaţi comprimatele cu eliberare modificată de Quetiapina Accord cu 
dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Quetiapina Accord 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea 
doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Quetiapina Accord 
Dacă încetaţi brusc să luaţi Quetiapina Accord, puteți prezenta dificultăți de a adormi (insomnie), să 
vă simţiţi rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau 
iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat, înainte de 
întreruperea tratamentului.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Page 5
background image

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):  

-  Ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii.  
-  Senzaţie de somn (acest lucru poate dura în timp, pe măsură ce continuaţi să luaţi Quetiapina 

Accord) (poate duce la căderi)  

-  Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar atunci când 

încetaţi să luați Quetiapina Accord) includ: imposibilitate de a adormi (insomnie), senzaţie de 
rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este 
recomandată întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.  

-  Creştere în greutate.  

 
Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane):  
-  Bătăi rapide ale inimii.  
-  Conştientizare a unor bătăi neobişnuite ale inimii (palpitaţii). 
-  Nas înfundat.  
-  Constipaţie, stomac deranjat (indigestie).  
-  Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi). 
-  Umflare a braţelor sau picioarelor. 
-  Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin 

(poate duce la căderi).  

-  Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.  
-  Vedere înceţoşată 
-  Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a iniţia mişcarea musculară, tremurături, 

agitaţie sau rigiditate musculară, neînsoţită de durere.  

-  Vise anormale şi coşmaruri 
-  Creştere a poftei de mâncare 
-  Iritabilitate 
-  Tulburări ale vorbirii şi limbajului.  
-  Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră.  
-  Probleme de respiraţie 
-  Vărsături (mai ales la pacienţii vârstnici) 
-  Febră 
 
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane):  

Convulsii 

Reacţii alergice care pot include umflături (vânătăi), umflarea pielii şi umflături în jurul gurii 

Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite) 

Dificultate la înghiţire 

Mișcări necontrolate, în special la nivelul feței și a limbii 

Disfuncţie sexuală 

Agravare a diabetului zaharat preexistent 

Modificare a activităţii electrice a inimii la nivelul ECG (prelungire QT) 

O încetinire a ritmului inimii care poate apărea la inițierea tratamentului și se poate asocia cu 

tensiune scăzută și leșin. 
 
Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane): 

O asociere între temperatură (febră), transpirații, rigiditate musculară, senzație de amețeală 
severă sau leșin (o afecțiune numită sindrom neuroleptic malign). 

Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter). 

Inflamaţie a ficatului (hepatită) 

Erecție prelungită și dureroasă (priapism) 

Umflare a sânilor şi producţie neobișnuită de lapte (galactoree). 

Tulburări menstruale 

Cheaguri de sânge în vene în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și 

roșeață a picioarelor) care se pot deplasa de-a lungul vaselor către plămâni determinând durere 

Page 6
background image

 

toracică și dificultate a respirației. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat 
medicului. 

Mersul, vorbitul, mâncatul sau alte activităţi în timpul somnului. 

Temperatura corporală scăzută (hipotermie) 

Inflamaţie a pancreasului 

 
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 pacienţi): 

Erupție severă, vezicule sau pete roșii la nivelul pielii 

O reacție alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate a respirației sau 
șoc 

Umflare rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, la nivelul buzelor sau a gâtului (angioedem) 

Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină  

Afectarea fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză) 

 
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

–  erupţie tranzitorie la nivelul pielii cu pete roşii de forme neregulate (eritem polimorf) 
–  reacție alergică gravă, bruscă cu simptome precum febră și vezicule la nivelul pielii, 

descuamare (necroliză epidermică toxică) 

 
Clasa de medicamente căreia îi aparţine Quetiapina Accord poate provoca tulburări ale ritmului 
bătăilor inimii, care pot deveni grave şi în cazuri severe pot fi letale. 
 
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea 
concentraţiei unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a zahărului din sânge, 
modificări ale concentrației hormonilor tiroidieni în sânge, creșterea enzimelor ficatului, scăderea 
numărului unor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului globulelor roșii ale sângelui, creșterea 
creatinfosfokinazei sanguine (o substanță de la nivelul mușchilor), scăderea concentrației sodiului şi 
creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină 
poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:  

La bărbaţi şi femei umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.  

La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.  

 
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui, din când în 
când.  
 
Copii şi adolescenţi  
Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.  
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):  
Creştere a tensiunii arteriale. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: 

-  creşterea concentrației hormonului prolactină din sânge. Creşterea concentraţiei hormonului 

prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:  

umflarea sânilor la băieţi şi fete şi producție de lapte neaşteptată  

absenţă a ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete.  

-  creşterea poftei de mâncare.  
-  mişcări anormale ale muşchilor. Acestea pot include dificultăţi în punerea muşchilor în mişcare, 

tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere. 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
 
 

Page 7
background image

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ QUETIAPINA ACCORD 

 

  Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

  A nu se lăsa medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor. 
  A nu se utiliza Quetiapina Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (dupa 

EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 

 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Quetiapina Accord 
 
Substanţa activă este quetiapina. Quetiapina Accord conţine 50  mg quetiapină (sub formă de fumarat 
de quetiapină). 
 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu: lactoză monohidrat, hipromeloză K4M, hipromeloză K100, clorură de sodiu, povidonă K-30, 
celuloză  microcristalină  silicifiată  (dioxid  de  siliciu  şi  celuloză  microcristalină),  talc  şi  stearat  de 
magneziu.  
 
Film:  polivinil  alcool,  dioxid  de  titan  (E  171),  macrogol  3350,  talc,  oxid  roşu  de  fer  (E  172),  oxid 
galben de fer (E172).  
 
Cum arată Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului 
Quetiapina  Accord  50  mg  comprimate  cu  eliberare  prelungită  sunt  comprimate  filmate  biconvexe, 
rotunde, de culoarea piersicii, inscripţionate cu „Q50” pe o faţă şi netede pe cealaltă. 
  
Cutie  cu  blistere  din  PVC/PVDC-Al  sau  OPA/Al/PVC-Al.  Pentru  Quetiapina  Accord  50  mg 
comprimate cu eliberare prelungită sunt înregistrate cutii a câte 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 de 
comprimate cu eliberare prelungită. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Accord Healthcare Limited  
Sage House, 319 Pinner Road 
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF  
Marea Britanie 
 
Fabricantul 
Accord Healthcare Limited  
Sage House, 319 Pinner Road 
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF  
Marea Britanie 
 
Cemelog - BRS Ltd.,  
Akron utca 1. (Camel Park), Budaörs, 2040  
Ungaria 
 
Pharmacare Premium Ltd  
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,  

Page 8
background image

 

BBG 3000 
Malta 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  statele  membre  ale  SEE  sub  următoarele  denumiri 
comerciale:
  
Denumirea 
statului 
membru 

  Denumirea comercială a medicamentului 

Austria 

  Quetiapine Accord 50 mg – Retardtabletten 

Bulgaria 

  Quetiapine Accord 50 mg таблетки с удължено освобождаване 

Cipru 

  Quetiapine Accord 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κουετιαπίνη 

Republica 
Cehă 

  Quetiapine Accord 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Germania 

  Quetiapin Accord 50 mg Retardtabletten 

Danemarca 

  Quetiapine Accord 50 mg Depottabletter 

Estonia 

  Quetiapine Accord 

Grecia 

  Quetiapine Accord 50 mgδισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 

Spania 

  Quetiapine Accord 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 

Finlanda 
Franţa 

  Quetiapine Accord 50 mg depottabletit 

QUETIAPINE ACCORD LP 50 mg, prolonged-release tablet 

Ungaria 

  Quetiapine Accord 50 mg retard tabletta 

Irlanda 

  Notiabolfen XL 50 mg prolonged-release Tablet  

Italia 

  Quetiapina Accord 50 mg compresse a rilascio prolungato 

Letonia 

  Quetiapine Accord 50 mg ap ilgstošās darbības tabletes 

Lituania 

  Quetiapine Accord 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Malta 

  Atrolak XL 50 mg prolonged-release Tablet 

Ţările de Jos 

  Quetiapine Accord 50 mg tabletten met verlengde afgifte 

Norvegia 

  Quetiapine Accord  

Polonia 

  Quetiapine Accord 

Portugalia 

  Quetiapina Accord 50 mg comprimidos de libertação prolongada 

România 

  Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită  

Serbia 

  Quetiapine Accord 50 mg depottabletter 

Slovenia 

   Kvetiapin Accord 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 

Slovacia 

  Quetiapine Accord 50 mg Filmom obalené tablet s predĺženým uvoľňovaním 

Regatul Unit 

  Atrolak XL 50 mg prolonged-release Tablet 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2015. 
 

QUETIAPINA ACCORD 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. elib. prel.