1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4154/2011/01-02-03
Anexa 1'
4155/2011/01-02-03 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Encephabol 100 mg drajeuri
Encephabol 200 mg drajeuri
Diclorhidrat de piritinol monohidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Encephabol şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Encephabol
3.
Cum să utilizaţi Encephabol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Encephabol
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ENCEPHABOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Encephabol conţine ca substanţă activă piritinolul (sub formă de diclorhidrat de piritinol monohidrat).
Encephabol 100 mg şi Encephabol 200 mg sunt indicate pentru:
-
tratamentul simptomatic al afecţiunilor cerebrale cronice, din cadrul sindroamelor de demenţă
manifestate prin următoarele simptome semnificative: tulburări de memorie, tulburări de
concentrare şi gândire, fatigabilitate instalată rapid, lipsa controlului şi a motivării, tulburări
afective. Principalele indicaţii sunt: sindroamele de demenţă degenerativă primară, demenţă
vasculară şi formele mixte ale acestora.
Encephabol 200 mg este indicat pentru tratamentul de susţinere al sechelelor neurologice
apărute după traumatismele cranio-cerebrale cu următoarele simptome: tulburări de conştienţă,
tulburări de atenţie, scăderea performanţelor cerebrale.
Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol drajeuri la copii.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL
Nu utilizaţi Encephabol
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidratul de piritinol sau la oricare dintre celelalte
componente ale Encephabol.
-
dacă concomitent cu poliartrită reumatoidă aveţi şi:
-
afectare a rinichilor;
-
tulburări severe ale funcţiei ficatului;
-
modificări grave ale numărului de celule sanguine;
2
-
boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, în prezent sau în
trecut.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Encephabol
-
dacă aveţi afectare a rinichilor;
-
dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului;
-
dacă aveţi modificări grave ale numărului de celule sanguine;
-
dacă aveţi boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, în prezent sau în
trecut.
Dacă aveţi poliartrită reumatoidă aveţi o hipersensibilitate crescută la diferiţi compuşi chimici care
conţin gruparea –SH, deci şi la piritinol, probabil asociată afecţiunii.
Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, se recomandă să efectuaţi periodic controale medicale şi teste de
laborator.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la D-penicilamină pot să apară reacţii adverse similare, datorită
structurii chimice înrudite cu piritinolul (gruparea tiol).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este posibil ca Encephabol să amplifice
reacţiile adverse care apar la administrarea de penicilamină,
săruri de aur, sulfasalazină şi levamisol.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Probabil numai cantităţi mici din Encephabol sunt excretate în lapte. Datorită consideraţiilor de
principiu, piritinolul trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a
beneficiului terapeutic.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovezi că Encephabol influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de afectare a modului de reacţie (de
exemplu ameţeli, oboseală), în special la începutul tratamentului şi la creşterea dozei.
Informaţii importante privind unele componente ale Encephabol
Encephabol
100 mg conţine lactoză monohidrat.
Encephabol
100 mg şi Encephabol
200 mg conţin zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL
Utilizaţi întotdeauna Encephabol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de începerea tratamentului cu Encephabol trebuie stabilit dacă simptomele sunt datorate unei
afecţiuni primare care necesită un tratament specific.
Adulţi şi vârstnici
Dozele uzuale sunt: 1 drajeu Encephabol 200 mg, de 3 ori pe zi sau 2 drajeuri Encephabol 100 mg, de
3 ori pe zi.
3
Aceste doze corespund unei doze zilnice maxime de 600 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat.
Copii
Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol drajeuri la copii.
Mod de administrare
Drajeurile se înghit întregi, preferabil cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după masă.
Pentru a evita agravarea tulburărilor de somn, ultima doză nu trebuie administrată după-amiaza târziu
sau seara.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului:
-
Frecvent, în afecţiunile cronice, cum sunt sechele după traumatisme cranio-cerebrale şi
sindroame de demenţă, eficacitatea tratamentului comparativ cu placebo se observă după 3-4
săptămâni de tratament.
-
În general, efectul optim a fost observat după 6-12 săptămâni.
-
În afecţiunile cronice, durata tratamentului trebuie să fie de minim 8 săptămâni înaintea
evaluării eficacităţii.
După 3 luni de tratament, medicul dumneavoastră va reevalua decizia continuării tratamentului.
Dacă aţi utilizat mai mult Encephabol decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe drajeuri de Encephabol decât cele recomandate, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Encephabol
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi să luaţi
medicamentul ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Encephabol
Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să încetaţi utilizarea Encephabol.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Encephabol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Tulburări hematologice şi limfatice
Scăderea numărului de celule albe ale sângelui (leucopenie, agranulocitoză, eozinofilie) *, scăderea
numărului de trombocite.
Investigaţii diagnostice
Valori crescute ale transaminazelor în sânge*, apariţia de anticorpi antinucleari*, apariţia de celule
lupice, anticorpi antiinsulină*.
Tulburări gastro-intestinale
Manifestări gastro-intestinale, greaţă, vărsături, inflamaţia mucoasei gurii, diaree.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Oboseală, febră*, frisoane.
4
Tulburări hepatobiliare
Tulburări ale funcţiei ficatului, colestază, hepatită*, hepatită colestatică*, icter.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate* (în principal erupţii trecătoare la nivelul
pielii şi la nivelul mucoaselor, mâncărimi, vărsături, diaree, febră, frisoane).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Scăderea poftei de mâncare.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Dureri musculare, dureri articulare, slăbiciune musculară*, polimiozită*.
Tulburări ale sistemului nervos
Tulburări ale somnului, excitabilitate crescută, dureri de cap, ameţeli, tulburări ale gustului*,
parestezie*.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Proteinurie, sindrom nefrotic, sânge în urină*.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dificultate în respiraţie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţii trecătoare la nivelul pielii *, mâncărimi, urticarie*, lichen plan*, pemfigoid bulos *, căderea
părului*, onicoliză*.
*Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi, dacă este
necesar, trebuie iniţiat tratament simptomatic.
Pacienţii cu poliartrită reumatoidă au o hipersensibilitate crescută la piritinol, posibil asociată
afecţiunii.
De aceea, în special sau mai frecvent la aceşti pacienţi, pot să apară anumite reacţii adverse, precum şi
reacţiile adverse care sunt caracteristice medicamentelor antireumatice, incluzând: leucopenie,
agranulocitoză, eozinofilie, trombocitopenie, tulburări ale functiei hepatice, valori serice crescute ale
transaminazelor, colestază, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie, lichen plan, pemfigoid bulos,
apariţia de anticorpi antinucleari, celule lupice, anticorpi antiinsulină, parestezie.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, trebuie efectuate periodic controale medicale şi teste de
laborator.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ENCEPHABOL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Encephabol după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
5
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Encephabol
Encephabol 100 mg
-
Substanţa activă este diclorhidratul de piritinol monohidrat. Un drajeu conţine 100 mg
diclorhidrat de piritinol monohidrat.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu-
carmeloză sodică 7000, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză pulbere;
strat de
drajefiere-
galben de chinolină 70% (E 104), ceară, gelatină, acacia, făină de grâu, dioxid de
titan (E 171), caolin, talc, zahăr.
Encephabol 200 mg
-
Substanţa activă este diclorhidratul de piritinol monohidrat. Un drajeu conţine 200 mg
diclorhidrat de piritinol monohidrat.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu-
carmeloză sodică 7000, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, celuloză pulbere;
strat de drajefiere-
ceară,
gelatină, gumă arabică, metilceluloză, povidonă 25, glicerol, carbonat de calciu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), caolin, talc, zahăr.
Cum arată Encephabol şi conţinutul ambalajului
Encephabol 100 mg se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare
galbenă.
Encephabol 200 mg se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare aproape
albă.
Encephabol 100 mg şi Encephabol 200 mg
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.
Cutie cu un flacon din sticlă brună
,
tip III, închis cu capac cu filet din Al, acoperit cu PEJD, a 100
drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania
Fabricantul
Merck KGaA&Co. Werk Spittal
H
ö
sslgasse 20, 9800 Spittal/Drau
Austria
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012