ENCEPHABOL 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ENCEPHABOL 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENCEPHABOL 200 mg
Substanța activă: PYRITINOLUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: N06BX02
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4155_30.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 draj.
Cod cim: W58096001
Firma producătoare: MERCK KGAA & CO. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4154/2011/01-02-03                                                  

 Anexa 1'

 

                                                                                 4155/2011/01-02-03                                                 Prospect                                                                                                                                

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Encephabol 100 mg drajeuri 
Encephabol 200 mg drajeuri 

Diclorhidrat de piritinol monohidrat 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Encephabol şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Encephabol 

3.

 

Cum să utilizaţi Encephabol 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Encephabol 

6.

 

Informaţii suplimentare 
 

 

1. 

CE ESTE ENCEPHABOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 

Encephabol conţine ca substanţă activă piritinolul (sub formă de diclorhidrat de piritinol monohidrat). 
 
Encephabol 100 mg şi Encephabol 200 mg sunt indicate pentru:  

tratamentul simptomatic al afecţiunilor cerebrale cronice, din cadrul sindroamelor de demenţă 
manifestate prin următoarele simptome semnificative: tulburări de memorie, tulburări de 
concentrare şi gândire, fatigabilitate instalată rapid, lipsa controlului şi a motivării, tulburări 
afective. Principalele indicaţii sunt: sindroamele de demenţă degenerativă primară, demenţă 
vasculară şi formele mixte ale acestora.  

 
Encephabol 200 mg este indicat pentru tratamentul de susţinere al sechelelor neurologice 
apărute  după  traumatismele  cranio-cerebrale  cu  următoarele  simptome:  tulburări  de  conştienţă, 
tulburări de atenţie, scăderea performanţelor cerebrale. 

 

Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol drajeuri la copii. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL 

 
Nu utilizaţi Encephabol 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidratul de piritinol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Encephabol. 

dacă concomitent cu poliartrită reumatoidă aveţi şi: 

 
 

afectare a rinichilor; 

 

tulburări severe ale funcţiei ficatului; 

 

modificări grave ale numărului de celule sanguine; 


Page 2
background image

 

 

boli  autoimune  cum  sunt  lupus  eritematos,  miastenie,  pemfigus,  în  prezent  sau  în 
trecut. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Encephabol 

dacă aveţi afectare a rinichilor; 

dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului; 

dacă aveţi modificări grave ale numărului de celule sanguine; 

dacă  aveţi  boli  autoimune  cum  sunt  lupus  eritematos,  miastenie,  pemfigus,  în  prezent  sau  în 
trecut. 

 
Dacă aveţi poliartrită reumatoidă aveţi o hipersensibilitate crescută la diferiţi compuşi chimici care 
conţin gruparea –SH, deci şi la piritinol, probabil asociată afecţiunii.

  

 

Dacă  aveţi  poliartrită  reumatoidă,  se  recomandă  să  efectuaţi  periodic  controale  medicale  şi  teste  de 
laborator. 

 

Dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  D-penicilamină  pot  să  apară  reacţii  adverse  similare,  datorită 
structurii chimice înrudite cu piritinolul (gruparea tiol). 

 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Este  posibil  ca  Encephabol  să  amplifice

 

reacţiile adverse care apar  la administrarea de  penicilamină, 

săruri de aur, sulfasalazină şi levamisol. 

 

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Probabil  numai  cantităţi  mici  din  Encephabol  sunt  excretate  în  lapte.  Datorită  consideraţiilor  de 
principiu,  piritinolul  trebuie  utilizat  în  timpul  sarcinii  şi  alăptării  numai  după  evaluarea  atentă  a 
beneficiului terapeutic. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există dovezi că Encephabol influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Cu  toate  acestea,  pacienţii  trebuie  avertizaţi  asupra  riscului  de  afectare  a  modului  de  reacţie  (de 
exemplu ameţeli, oboseală), în special la începutul tratamentului şi la creşterea dozei. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Encephabol 

Encephabol

 

 100 mg conţine lactoză monohidrat. 

 

Encephabol

 

 100 mg şi Encephabol

 

 200 mg conţin zahăr.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL 

 
Utilizaţi întotdeauna Encephabol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Înainte  de  începerea  tratamentului  cu  Encephabol  trebuie  stabilit  dacă  simptomele  sunt  datorate  unei 
afecţiuni primare care necesită un tratament specific. 
 
Adulţi şi vârstnici 
Dozele uzuale sunt: 1 drajeu Encephabol 200 mg, de 3 ori pe zi sau 2 drajeuri Encephabol 100 mg, de 
3 ori pe zi. 
 


Page 3
background image

 

Aceste doze corespund unei doze zilnice maxime de 600 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat. 
 
Copii 
Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol drajeuri la copii. 
 
Mod de administrare 
Drajeurile se înghit întregi, preferabil cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după masă. 
 
Pentru a evita agravarea tulburărilor de somn, ultima doză nu trebuie administrată după-amiaza târziu 
sau seara. 
 
Durata tratamentului 
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului: 

-

 

Frecvent, în afecţiunile cronice, cum sunt sechele după traumatisme cranio-cerebrale şi 
sindroame de demenţă, eficacitatea tratamentului comparativ cu placebo se observă după 3-4 
săptămâni de tratament.  

-

 

În general, efectul optim a fost observat după 6-12 săptămâni.  

-

 

În afecţiunile cronice, durata tratamentului trebuie să fie de minim 8 săptămâni înaintea 
evaluării eficacităţii. 

 
După 3 luni de tratament, medicul dumneavoastră va reevalua decizia continuării tratamentului. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult Encephabol decât trebuie  

Dacă aţi luat mai multe drajeuri de Encephabol decât cele recomandate, adresaţi-vă  
medicului sau farmacistului.  
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Encephabol

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi să luaţi 
medicamentul ca de obicei.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Encephabol 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să încetaţi utilizarea Encephabol.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Encephabol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Tulburări hematologice şi limfatice 
Scăderea  numărului  de  celule  albe  ale  sângelui  (leucopenie,  agranulocitoză,  eozinofilie)  *,  scăderea 
numărului de trombocite. 

 

Investigaţii diagnostice 
Valori crescute ale transaminazelor în sânge*, apariţia de anticorpi antinucleari*, apariţia de celule 
lupice, anticorpi antiinsulină*. 
 
Tulburări gastro-intestinale 
Manifestări gastro-intestinale, greaţă, vărsături, inflamaţia mucoasei gurii, diaree. 
 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare  
Oboseală, febră*, frisoane. 

 


Page 4
background image

 

Tulburări hepatobiliare 
Tulburări ale funcţiei ficatului, colestază, hepatită*, hepatită colestatică*, icter. 

 

Tulburări ale sistemului imunitar 
Reacţii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate* (în principal erupţii trecătoare la nivelul 
pielii şi la nivelul mucoaselor, mâncărimi, vărsături, diaree, febră, frisoane). 
 
Tulburări metabolice şi de nutriţie  
Scăderea poftei de mâncare. 

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 
Dureri musculare, dureri articulare, slăbiciune musculară*, polimiozită*. 
 
Tulburări ale sistemului nervos 
Tulburări ale somnului, excitabilitate crescută, dureri de cap, ameţeli, tulburări ale gustului*, 
parestezie*. 

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare  
Proteinurie, sindrom nefrotic, sânge în urină*. 

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale  
Dificultate în respiraţie. 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Erupţii trecătoare la nivelul pielii *, mâncărimi, urticarie*, lichen plan*, pemfigoid bulos *, căderea 
părului*, onicoliză*. 
 
*Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi, dacă este 
necesar, trebuie iniţiat tratament simptomatic. 
 
Pacienţii cu poliartrită reumatoidă au o hipersensibilitate crescută la piritinol, posibil asociată 
afecţiunii. 
 
De aceea, în special sau mai frecvent la aceşti pacienţi, pot să apară anumite reacţii adverse, precum şi 
reacţiile adverse care sunt caracteristice medicamentelor antireumatice, incluzând: leucopenie, 
agranulocitoză, eozinofilie, trombocitopenie, tulburări ale functiei hepatice, valori serice crescute ale 
transaminazelor, colestază, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie, lichen plan, pemfigoid bulos, 
apariţia de anticorpi antinucleari, celule lupice, anticorpi antiinsulină, parestezie. 
 
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, trebuie efectuate periodic controale medicale şi teste de 
laborator. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ENCEPHABOL 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi Encephabol după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 


Page 5
background image

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Encephabol 

 

Encephabol 100 mg  

Substanţa  activă  este  diclorhidratul  de  piritinol  monohidrat.  Un  drajeu  conţine  100  mg 
diclorhidrat de piritinol monohidrat. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu-

 carmeloză sodică 7000, stearat de magneziu, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză pulbere; 

strat de 

drajefiere-

 galben de chinolină 70% (E 104), ceară, gelatină, acacia, făină de grâu, dioxid de 

titan (E 171), caolin, talc, zahăr. 

 

Encephabol 200 mg  

Substanţa  activă  este  diclorhidratul  de  piritinol  monohidrat.  Un  drajeu  conţine  200  mg 
diclorhidrat de piritinol monohidrat. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu-

 carmeloză sodică 7000, stearat de magneziu, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, celuloză pulbere; 

strat de drajefiere-

 ceară, 

gelatină, gumă arabică, metilceluloză, povidonă 25, glicerol, carbonat de calciu, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), caolin, talc, zahăr. 

 
Cum arată Encephabol şi conţinutul ambalajului 
 

Encephabol 100 mg se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare 
galbenă. 
 
Encephabol 200 mg se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare aproape 
albă. 
 
Encephabol 100 mg şi Encephabol 200 mg      
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.      
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.  
Cutie cu un flacon din sticlă brună

,

 

tip III, închis cu capac cu filet din Al, acoperit cu PEJD, a 100 

drajeuri. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Merck KGaA  
Frankfurter Strasse 250 
64293 Darmstadt 
Germania 
 

Fabricantul

  

Merck KGaA&Co. Werk Spittal  
H

ö

sslgasse 20, 9800 Spittal/Drau  

Austria  

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012

 

 


ENCEPHABOL 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 draj.

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 draj.