PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD - PROSPECT

Prospectul pentru PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD
Substanța activă: PROTOXID DE AZOT
Concentrația: -
Cod atc: N01AX13
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14188_26.11.21.pdf
Ambalaj: Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 litri, contine 37,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 20250 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C
Cod cim: W62083003
Firma producătoare: SIAD CZECH SPOL. S.R.O. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14188/2021/01-02-03-04                                               

Anexa 1

 

                                                         

                                                     

                                                        Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Protoxid de azot medicinal SIAD gaz medicinal, lichefiat

 

Protoxid de azot 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament , 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Protoxid de azot medicinal SIAD şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD 

3. 

Cum să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Protoxid de azot medicinal SIAD 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Protoxid de azot medicinal SIAD şi pentru ce se utilizează 

 

 
Substanța activă este dinitrogenii oxidum min. 98,0 % v/v, gaz pentru inhalat. 
Protoxid de azot medicinal SIAD nu conţine nicio altă substanţă. 
 
Protoxid de azot medicinal SIAD este un gaz incolor cu un miros dulceag. Este utilizat pentru inhalare. 
Este comercializat sub formă de gaz lichefiat în butelie de gaz. 
 
Protoxidul de azot reduce durerea (are efecte analgezice) și are efecte narcotice (anestezice). 
 
Efectul protoxidului de azot se datorează mai multor substanţe chimice, numite neurotransmiţători, 
care se comportă ca substanţe semnal  transferând informaţia prin intermediul sistemului nervos.  

 

Protoxid de azot medicinal SIAD este indicat: 

 

-

 

pentru somn artificial (agent anestezic) ca iniţiator al anesteziei generale și pentru menținerea 
acesteia pe parcursul unei intervenții medicale în asociere cu alte anestezice administrate 
intravenos sau prin inspirare (inhalare), 

-

 

pentru alinarea durerii și pentru calmare (ca analgezic/sedativ), în cazul în care se dorește un 
debut rapid al ameliorării durerii și evitarea persistenței efectului analgezicului pe termen lung.   

 

Protoxid de azot medicinal SIAD se poate utiliza la copii, adolescenţi și adulţi. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Protoxid de azot medicinal SIAD 

 

Nu utilizați Protoxid de azot medicinal SIAD :

 


Page 2
background image

2

 

 

 

 

în cazul în care aveți semne de creștere a presiunii la nivelul capului 

 

în cazul în care sunteți inconștient 

 

în caz de pneumotorax  

 

în cazul unor boli în care se prevăd acumulări de gaze în cavități (de exemplu în intestin, 

cavități nazale) 

 

în caz de hipertensiune pulmonară (presiune ridicată) 

 

în cazul deficienței de vitamina B12 

 

în caz de traumatism cranian cu stare de inconștiență 

 

în caz de rănire maxilo-facială 

 

în cazul bolii Caisson 

 

în cazul persoanelor cu semne severe imunodeprimare 

 

în terapie curentă cu metotrexat. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD

 , 

adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau 

farmacistului: 

-

 

dacă suferiți de deficiență de vitamina B12, deoarece protoxidul de azot medicinal poate cauza 

agravarea acestei afecțiuni. 

-

 

dacă suferiți de insuficiență cardiacă sau disfuncții cardiace severe, protoxidul de azot trebuie 

să fie administrat cu precauții. 

-

 

protoxidul de azot nu ar trebui să fie utilizat în timpul operațiilor cu laser la nivelul căilor 

respiratorii, din cauza riscului de arderi explosive. 

-

 

protoxidul de azot induce creșterea presiunii în urechea medie . 

-

 

protoxidul de azot poate cauza pierderea reflexelor laringiene și pierderea cunoștinței în 

concentrații ridicate. 

-

 

există riscul de hipoxie după anestezia generală. Vor fi monitorizate funcțiile respiratorii și 

semnele unei posibile intoxicații. 

 

Protoxid de azot medicinal SIAD împreună cu alte medicamente  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 

Anestezice generale, sedative, analgezice

 

Asocierea protoxidului de azot cu alte anestezice inhalate crește efectul acestuia și reduce mult 
cantitatea dozei necesare. Mărește, de asemenea, efectul anestezicului intravenos, al medicamentelor 
sedative și al analgezicelor, și duce astfel la reducerea dozelor acestora. 
 

Anestezicele locale

 

N

2

O acționează ca sinergist în efectul analgezic al anestezicului local utilizat pentru anestezii locale 

ale mandibulei și, de asemenea, în cazul anesteziei subarahnoide. 
 

Metotrexat

 

N

2

O acționează ȋn acelaşi mod cu metotrexat. Experimentele realizate la animale au demonstrat faptul 

că efectele chimioterapeutice ale metotrexatului sunt amplificate în egală măsură cu toxicitatea sa. 
 
N

2

O acționează ȋn acelaşi mod ca miorelaxantele nedepolarizante (medicamentele care detensionează 

mușchii). 
 

Sarcina si alăptarea  

 

Sarcin

ă

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu este recomandat să se utilizeze protoxid de azot în timpul primelor două trimestre de sarcină. 
 


Page 3
background image

3

 

 

Al

ă

ptare

 

Protoxid de azot medicinal SIAD poate fi utilizat de femeile care alăptează. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Protoxidul de azot medicinal SIAD afectează funcțiile mentale. 
În cazul în care Protoxidul de azot medicinal SIAD este utilizat ca unică substanță pentru reducerea durerii 
și calmare, nu se recomandă conducerea autovehiculelor și manevrarea utilajelor timp de cel puțin 30 de 
minute după terminarea administrării sau până la recuperarea completă. 
Nu se recomandă să se conducă autovehicule după anestezia cu Protoxidul de azot medicinal SIAD 
timp de 24 de ore de la administrare. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Protoxid de azot medicinal SIAD 

 
Luaţi întotdeauna Protoxidul de azot medicinal SIAD doar prin inhalare, exact aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră . 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
Protoxidul de azot poate fi administrat doar de către personalul medical instruit pentru a utiliza acest 
gaz medicinal.  
 
Protoxidul de azot poate fi administrat doar atunci când este la îndemână echipament care asigură o 
cale respiratorie liberă și posibilitatea de începere a resuscitării. 
 
Protoxidul de azot trebuie să fie administrat prin inhalare, fie spontan sau prin ventilație controlată cu 
echipament special și mască. Trebuie să fie administrat ca și amsetec gazos, care conţine 21% oxigen 
pentru a preveni insuficiența de oxigen (așa numita „hipoxie”).  
 
Protoxidul de azot poate fi administrat doar în spații ventilate corespunzător și/sau cu dispozitive care 
previn apariția unei concentrații excesive de protoxid de azot ce ar putea afecta personalul și alte 
persoane prezente în vecinătatea pacientului supus administrării.. 
 

Doze 
 
Analgezie/sedare

 

 
Inhalarea de protoxid de azot în concentrații de până la 50% provoacă analgezie/sedare, fără tulburarea 
stării de conștiență și cu menținerea răspunsului la stimuli verbali. 
În cazul utilizării acestor concentrații sunt menținute în siguranță respirația, circulația sangvină și 
reflexul flexor. 

 
Anestezie (somn artifical)

 

 
Concentrațiile protoxidului de azot de 35-37% în amestec cu alte anestezice sunt utilizate pentru 
anestezie, deoarece efectele protoxidului de azot în monoterapie pentru inducerea anesteziei sunt 
foarte slabe. 
 

Dacă utilizaţi mai mult  Protoxid de azot medicinal SIAD decât trebuie  

 
În cazul în care vi s-a administrat o doză prea mare de Protoxid de azot medicinal SIAD puteți deveni 
hipoxic, ceea ce înseamnă că aveți o lipsă de oxigen în sânge. Hipoxia este obligatoriu să fie prevenită, 
deoarece poate avea ca rezultat afectarea funcțiilor organismului și poate cauza starea de inconștiență. 
În cazul în care se administrează o doză prea mare de Protoxid de azot medicinal SIAD, trebuie să se 
oprească administrarea sau să se reducă concentrația. În cazul în care există o scădere suspectă a 
concentrației de oxigen în sânge, este necesar să se inspire aer curat. În instituțiile medicale trebuie să se 
administreze oxigen și să se monitorizeze permanent nivelul de oxigen din sânge cu ajutorul 


Page 4
background image

4

 

 

pulsoximetrului. Trebuie să se administreze oxigen până la recuperarea completă și până când sângele este 
suficient saturat cu oxigen. 
 
Vi se va administra produsul în instituții medicale în care sunteți supravegheat cu atenție și astfel este 
puțin probabil să apară o supradoză. 
 

Instrucțiuni privind siguranța

 

 
-  Protoxidul  de  azot  medicinal  SIAD  este  conceput  în  mod  exclusiv  pentru  a  fi  inhalat  in  acord  cu 
instrucțiunile oferite de medic. 
- Atașați ȋntotdeauna doar echipamentele concepute pentru administrarea protoxidului de azot medicinal. 
- Ca toate gazele anestezice, protoxidul de azot medicinal are nevoie de spații cu ventilare corespunzătoare 
în locurile în care este utilizat. 
 - Protoxidul de azot este un gaz care susține arderea, mai greu decât aerul.  
 - În general este recomandat ca specialiștii care utilizează protoxidul de azot medicinal să evite inhalarea 
directă a aerului expirat de pacient, în cazul în care activitatea durează o perioadă mai îndelungată.  
- Buteliile de gaz nu trebuie să fie expuse la temperaturi excesive.  
- În încăperile în care se utilizează Protoxid de azot medicinal SIAD se interzice fumatul și utilizarea flăcării 
deschise, deoarece există risc ridicat de incendiu.  
- Nu utilizați niciodată lubrifianți, uleiuri sau alte substanțe similare pentru lubrifierea filetelor blocate.  
- Deschideți regulatorul de presiune încet și cu atenție. 
- Manevrați cu grijă butelia de gaz. Asigurați-vă că nu este expusă vibrațiilor și nu poate cădea. 
- În cazul în care se administrează Protoxid de azot medicinal SIAD, butelia de gaz trebuie să fie situată în 
poziție verticală cu regulatorul de presiune ridicat. Protoxidul de azot medicinal este luat din butelia de gaz 
în fază gazoasă prin acțiunea presiunii, dar este lichid în interiorul buteliei. În cazul în care butelia de gaz 
este în poziție orizontală, lichidul s-ar putea scurge și produce daune. Regulatorul de presiune trebuie să fie 
deschis încet și cu atenție pentru a împiedica scurgerea de protoxid de azot lichid.  
- Păstrați butelia de gaz curată și uscată. 
-  Butelia  de  gaz  trebuie  să  fie  menținută  și  transportată  cu  robinetul  închis  echipat  cu  un  capac  de 
protecție. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
Următoarele reacţii adverse au fost observate cel mai des: 
 

Frecvente 

(

pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 pacien

ț

i):

 

Tulburări gastro-intestinale: 

stare de rău și vomă,  

Tulburări psihice: 

stare de bine anormală, stare de anxietate, amețeală sau leșin,  

Tulburări hematologice și limfatic: 

saturație redusă în oxigen a hemoglobinei, la copii și adolescenţi 

Mai puțin frecvente 

(

pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de pacien

ț

i):

 

Tulburări gastro-intestinale: 

flatulență, 

Tulburări acustice și vestibulare: 

presiune în urechea medie. 

Rare 

(

pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de pacien

ț

i):

 


Page 5
background image

5

 

 

Tulburări cardiace: 

tulburări ale ritmului inimii, hipertensiune pulmonară, hipotensiune la nou născuți,  

Tulburări hematologice și limfatice: 

în cazul administrării pe o perioadă mai mare de 24 de ore - număr redus de celule roșii cauzat 

de insuficiență de vitamina B

12

 și/sau acid folic, număr redus de celule albe, 

Tulburări ale sistemului nervos: 

boala non-inflamatorie a măduvei spinării, boala non-inflamatorie a nervilor multipli, presiune 

intracraniană ridicată (presiune în interiorul craniului), contracții musculare, dureri de cap, 
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: 

blocarea temporară a respirației, îngustarea bronhiilor. 

 

Raportarea reacțiilor adverse  
 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului 
naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 

Anexa V

.  

 
 

5. 

Cum se păstrează Protoxid de azot medicinal SIAD  

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Păstrați buteliile de gaz în încăperi ventilate corespunzător care sunt concepute pentru a fi camere de 
depozitare a gazelor medicinale . 
Buteliile de gaz ar trebui să fie depozitate sub un acoperiș, protejate de efectele atmosferice și de vânt, 
păstrate uscate și curate, lipsite de materiale inflamabile. 
Sunt recomandate temperaturi de -20 până la +40°C pentru depozitare pe termen lung. Buteliile pot fi 
expuse pentru o scurtă perioadă de timp la temperaturi de până la +60 °C. 
 
Ar trebui să fie luate măsuri de siguranță pentru a preveni vibrațiile și căderea. 
Buteliile de gaz care conțin tipuri diferite de gaze trebuie să fie păstrate separat. Buteliile goale și cele 
pline trebuie să fie păstrate separat. 
 

Transportarea gazului îmbuteliat

 

 
Buteliile de gaz trebuie să fie transportate cu ajutorul unor materiale adecvate care să le protejeze de 
impact periculos și cădere și care să le mențină în poziție verticală. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Cum arată Protoxid de azot medicinal SIAD  şi conţinutul ambalajului 

Ambalaj 

 
 

Capacitatea 
buteliei/bateriei în 
[litri] de apă

 

 
 

Tipul și materialul 
robinetului

 

 
 

Materialul buteliei

 
 

Greutatea de 
încărcare în [kg]

 

Volumul de 
protoxid de azot 
în [litri] la 
presiunea de 1 
bar și la 
temperatura de 
15 °C

 


Page 6
background image

6

 

 

 
Atenție: robinetul are un filet de G3/8´´. 
 

Marcare prin culoare

 

Corpul buteliei este vopsit în culoare albă, iar gulerul buteliei în culoarea albastră. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

SIAD ROMANIA S.R.L., Romania 
Str. Drumul Osiei, Nr. 75-79, Sector 6, 062395, București 
Romania 
Tel: +4021 310 36 58 
Fax: +4021 314 98 06 
 

Fabricantul

 

SIAD Czech spol. s r.o.  
U Sýpky 417 Rajhradice, 664 61 
Republica Cehă 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Cehia:                Medicinální oxid dusný SIAD  
Slovacia:            Medicinálny oxid dusný SIAD 
Ungaria:             Dinitrogén-oxid SIAD 
Polonia:              Podtlenek azotu SIAD 
 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021. 
 
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:  
 

Cea mai mică concentrație posibilă de protoxid de azot care corespunde reglementărilor locale ar trebui 
menținută în mediul de lucru. 
În prezent nu se poate stabili o corelație cauzală clară între expunerea la concentrații de protoxid de azot 
scăzute și riscuri asupra sănătății personalului medical. Nu se poate exclude că expunerea cronică la 
concentrații mici de protoxid de azot în incinte ventilate în mod inadecvat poate fi asociată cu creșterea 
tumorilor  maligne,  unele  boli  cronice  și  fertilitate  redusă.  Puteți  consulta  informații  suplimentare  în 

10 

Robinet din alamă 
cromată 

oțel 

7,5 

4050 

40 

Robinet din alamă 
cromată 

oțel 

30 

16200 

50 

Robinet din alamă 
cromată 

oțel 

37,5 

20250 

Grup de butelii 
(Baterie) 
 16 x 50 l 
(800 l) 

Robinet din alamă 
cromată 

Oțel, 
interconexiune de 
butelii prin țeavă 
inoxidabilă 

600 

324000 


Page 7
background image

7

 

 

Rezumatul caracteristicilor produsului. 
Sălile de operații în care este folosit deseori protoxid de azot trebuie să aibă ventilație sau un sistem 
pentru conducerea gazelor superflue, care să permită menținerea concentrației de protoxid de azot sub 
nivelurile stipulate de directivele naționale din mediul înconjurător.  
Protoxidul de azot poate fi administrat doar în cazurile în care este posibil să se combine cu oxigenul și 
în prezența personalului instruit pentru a acorda prim ajutor. 
Administrarea sau expunerea repetată la protoxid de azot poate duce la dependență. Ar trebui avută grijă 
de către personalul medical cu expunere ocupațională la protoxid de azot. 
 

Precauții speciale pentru păstrare 
 

Sunt recomandate temperaturi de -20 până la +40°C pentru depozitarea pe termen lung. Buteliile pot fi 
expuse pentru o perioadă scurtă de timp la temperaturi de până la +60 °C. 
Păstrați buteliile de gaz în încăperi ventilate în mod adecvat, destinate depozitării gazelor medicinale. 
Buteliile de gaz ar trebui depozitate la interior, protejate de efecte atmosferice și vânt, păstrate uscate și 
curate, fără materiale inflamabile. 
Ar trebui luate măsuri de precauție pentru a nu permite agitarea și căderea. 
Buteliile de gaz care conțin feluri de gaz diferite trebuie ținute separat. Buteliile pline și goale trebuie să 
fie depozitate separat. 

 
Instrucțiuni de utilizare / manevrarea protoxidului de azot medicinal  

 
Nu folosiți niciodată lubrifianți, ulei sau substanțe similare pentru lubrifierea fileturilor blocate sau dacă 
este dificil de montat dispozitivul administrativ. Atingeți supapele și dispozitivul asociat cu mâini curate 
și degresate (de exemplu, nu folosiți o cremă de mâini). 
 

Pregătirea pentru utilizare 

Folosiți doar dispozitivul de administrare dedicat pentru protoxid de azot medicinal. 
 
Asigurați-vă că fața de conectare este curată și șaiba de izolație sau inelul „O” au fost montate în bună 
stare.  
 
Supapa nu ar trebui să fie deschisă în mod violent. 
 
Verificați  etanșeitatea  în  conformitate  cu  instrucțiunile  regulatorului.  Nu  încercați  să  remediați  o 
scurgere de la o supapă sau un dispozitiv prin nicio altă metodă decât prin schimbarea unei noi șaibe de 
izolație sau a unui nou inel „O”. 
 
În cazul unei scurgeri, închideți  supapa și îndepărtați regulatorul. 
 

Utilizarea buteliilor 

Fumatul și utilizarea flăcărilor deschise sunt interzise în zona în care este folosită terapia cu protoxid de 
azot.  
Gazele medicinale sunt folosite doar în scopuri medicinale. 
Buteliile de gaz ar trebui depozitate fixate (de exemplu printr-un lanț) pentru a evita căderea accidentală. 
Nu goliți complet butelia pentru a preveni contaminarea. Mențineți o presiune reziduală de 3-5 bari în 
butelie. 
 

Instrucțiuni pentru golire 

Când butelia de gaz este goală, nu o aruncați. Buteliile de gaz goale vor fi colectate de către furnizor. 
 
 


PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 10 litri, contine 7,5 kg protoxid de azot în stare lichida si furnizeaza 4050 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C

Butelie din otel, echipata cu robinet de închidere din alama cromata cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 40 litri, contine 30 kg protoxid de azot în stare lichida ?i furnizeaza 16200 l de gaz presiune de 1 bar la 15 °C

Ansamblu de 16 butelie din otel cu capacitatea buteliei/bateriei în [litri] de apa de 50 litri fiecare, conectate între ele cu conducte de otel inoxidabil, echipate cu un singur robinet de închidere din alama cromata contine 600 kg protoxid de azot